Umstellung von TDF-basierten antiretroviralen Therapieschemata auf B/F/TAF bei virussupprimierten Erwachsenen mit HIV-1-Infektion

Einschlusskriterien:

• Erfüllung der Diagnosekriterien für AIDS oder HIV-Infektion (WS 293-2019);
• Alter 18 oder älter (einschließlich 18);
• Kontinuierliche Verabreichung eines TDF-basierten Triple-ART-Schemas mit einem Grundgerüst aus nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase- oder Protease-Inhibitoren ≥ 24 Wochen und fortlaufende Anwendung;
• Aufrechterhaltung der virologischen Suppression (Viruslast < 50 Kopien/ml) für ≥ 24 Wochen und Aufrechterhaltung der virologischen Suppression derzeit;
• Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach der CKD-EPI-Formel);
• EKG ist normal;
• Leukozytenzahl ≥ 3 x 109/l, Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, Hämoglobin ≥ 90 g/l und Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/l;
• Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase ≤5×ULN, direktes Bilirubin ≤1,5×ULN, Amylase≤2×ULN;
• Diejenigen, die sich freiwillig für diese Studie gemeldet haben und in der Lage waren, alle Nachsorgeuntersuchungen abzuschließen und die Einverständniserklärung gemäß dem Protokoll zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• In den 30 Tagen (einschließlich) vor dem Untersuchungszeitraum trat eine AIDS-bezogene opportunistische Infektion oder ein Tumor auf;
• Vorgeschichte bekannter HIV-Resistenz in der Vergangenheit (bestätigte HIV-Viruslast > 200 Kopien / ml) oder Resistenz gegen Nukleosid-(Säure-)Analoga;
• dekompensierte Leberzirrhose;
• Weibliches Subjekt, das einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat;
• Stillende Frauen;
• Frauen, die während der Studie (einschließlich Screening-Zeitraum und 30 Tage nach Absetzen experimenteller Medikamente) keine angemessene Verhütungsmethode anwenden können;
• Die Probanden hatten andere Erkrankungen, die eine Behandlung mit einem der aktuellen ART-Schemata oder anderen Arzneimitteln erforderten, die eine Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und B/F/TAF aufweisen und nicht abgesetzt werden können.
• Beteiligung an anderen interventionellen klinischen Studien;
• Personen mit allergischer Konstitution oder bekannter Allergie gegen die Bestandteile des Arzneimittels;
• Leiden an schweren psychischen oder neurologischen Erkrankungen;
• Verdacht auf oder bestätigte Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch; Patienten, die vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie angesehen wurden (z. B. schwache Konstitution, schlechte Compliance usw.).