ボトックス後の声の衰弱のためのフィルダプス
2025年9月30日 更新者：Augusta University
けいれん性発声障害に対するオナボツリヌス毒素A注射後の一過性の声の脱力の治療のためのアミファンプリジン
甲状披裂筋へのボトックス注射は、SDに対する予測可能で効果的な治療法ですが、通常、注射後の最初の2～3週間に声の弱さや息苦しさなどの一時的な症状が生じます。
ボトックス治療後の声の弱さや息苦しさは、アミファンプリジンを使用することで緩和できるのではないかという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
けいれん性発声障害（SD）は、声が途切れてしまうジストニアです。 治療の主力は、神経筋接合部へのアセチルコリンのシナプス前放出を阻害する神経筋遮断薬であるボトックス（オナボツリヌムトキシンA）を使用した注射です。 甲状披裂筋へのボトックス注射は、SDに対する予測可能で効果的な治療法ですが、通常、注射後の最初の2～3週間に声の弱さや息苦しさなどの一時的な症状が生じます。 ボトックスを過剰投与すると、これらの症状がさらに長く続く可能性があります。
私たちは、ボトックス治療後の声の弱さや息苦しさなどの初期の一時的な症状は、神経筋接合部に作用して神経伝達物質アセチルコリンのシナプス内での存在を増加させるアミファンプリジンを使用することで緩和できると仮説を立てています。 これらの初期研究では、注射後に顕著な息苦しさを感じた患者を対象とします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 医師によるけいれん性発声障害の診断が確認された。
- けいれん性発声障害の治療のためにオナボツリヌス毒素Aの投与を受けています。
- 注射後±5日で顕著な息苦しさを経験する。
除外基準:
- てんかんの病歴とその投薬/治療。
- 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の女性。
- 研究主任の観点から対象を危険にさらす状態、または治療遵守が不十分な対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム
被験者には活性薬剤が投与され、変化や薬剤の副作用が見つかるまで 10mg ずつ増量（最大 1 回投与量は 30mg）で増量されます。
|
10mg錠
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
音声ハンディキャップ指数-10
時間枠：2ヶ月以上
|
VHI-10 は、音声に関連する問題のある症状の重症度を評価するために使用されるスケールです。
10 問のシリーズです。
各質問には 0 ～ 4 の数字を使用して回答します。0 は患者がその症状に問題がないことを意味します。そして4は、患者が常にその症状に悩まされていることを意味します。
|
2ヶ月以上
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael H Rivner, MD、Charbonnier Professor Emeritus of Neurology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月28日
一次修了 (実際)
2025年5月27日
研究の完了 (実際)
2025年9月23日
試験登録日
最初に提出
2021年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月5日
最初の投稿 (実際)
2021年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SD-DAP-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。