Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Firdapse na osłabienie głosu po botoksie

30 września 2025 zaktualizowane przez: Augusta University

Amifamprydyna w leczeniu przemijającego osłabienia głosu po wstrzyknięciu toksyny botulinowej A w dysfonii kurczowej

Zastrzyki z botoksu do mięśnia tarczowo-nalewkowego są przewidywalnym i skutecznym sposobem leczenia SD, ale zwykle skutkują przejściowymi objawami osłabienia głosu i duszności w ciągu pierwszych 2-3 tygodni po wstrzyknięciu. Stawiamy hipotezę, że osłabienie głosu i duszności po leczeniu botoksem można złagodzić za pomocą amifamprydyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfonia kurczowa (SD) to dystonia, która powoduje przerwy w głosie. Podstawą leczenia są wstrzyknięcia botoksu (onabotulinumtoxinA), blokera nerwowo-mięśniowego, który hamuje przedsynaptyczne uwalnianie acetylocholiny do złącza nerwowo-mięśniowego. Zastrzyki z botoksu do mięśnia tarczowo-nalewkowego są przewidywalnym i skutecznym sposobem leczenia SD, ale zwykle skutkują przejściowymi objawami osłabienia głosu i duszności w ciągu pierwszych 2-3 tygodni po wstrzyknięciu. Objawy te mogą utrzymywać się nawet dłużej, jeśli Botox zostanie przedawkowany.

Stawiamy hipotezę, że te początkowe, przejściowe objawy osłabienia głosu i duszności po leczeniu Botoxem można złagodzić za pomocą amifamprydyny, która działa na połączenie nerwowo-mięśniowe, zwiększając obecność neuroprzekaźnika acetylocholiny w synapcie. W tych wstępnych badaniach przyjrzymy się pacjentom, którzy po wstrzyknięciu mają znaczną duszność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  2. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  3. Potwierdzona diagnoza lekarska dysfonii kurczowej.
  4. Otrzymuje onabotulinumtoxinA w celu leczenia dysfonii kurczowej.
  5. Doświadcza znacznej duszności ± 5 dni po wstrzyknięciu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia epilepsji i leków / leczenia tego samego.
  2. Kobiety w ciąży, spodziewające się ciąży lub karmiące piersią.
  3. Dowolny stan, który w opinii głównego badacza naraża uczestnika na ryzyko lub osoby, które nie przestrzegają zasad leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
badani będą otrzymywać aktywny lek i zwiększać dawkę o 10 mg (z maksymalną pojedynczą dawką wynoszącą 30 mg), aż do zauważenia zmiany lub działania niepożądanego leku.
Lek: Amifamprydyna
Tabletka 10 mg
Inne nazwy:
  • Firdapse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Handicapu Głosu-10
Ramy czasowe: ponad 2 miesiące
VHI-10 to skala służąca do oceny nasilenia problematycznych objawów związanych z głosem. Jest to seria 10 pytań. Na każde pytanie odpowiada się za pomocą cyfr 0-4, gdzie 0 oznacza, że ​​pacjent nigdy nie ma problemu z tym objawem; a 4 oznacza, że ​​pacjent zawsze ma problem z tym objawem.
ponad 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael H Rivner, MD, Charbonnier Professor Emeritus of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SD-DAP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj