Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Firdapse для вокальной слабости после ботокса

30 сентября 2025 г. обновлено: Augusta University

Амифампридин для лечения преходящей вокальной слабости после инъекции онаботулинумтоксина А по поводу спастической дисфонии

Инъекции ботокса в щиточерпаловидную мышцу являются предсказуемым и эффективным методом лечения СД, но обычно приводят к преходящим симптомам слабости голоса и одышки в течение первых 2-3 недель после инъекции. Мы предполагаем, что слабость голоса и одышку после лечения ботоксом можно облегчить с помощью амифампридина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спастическая дисфония (СД) — дистония, приводящая к нарушениям голоса. Основой лечения являются инъекции ботокса (онаботулотоксина А), нейромышечного блокатора, который ингибирует пресинаптическое высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечное соединение. Инъекции ботокса в щиточерпаловидную мышцу являются предсказуемым и эффективным методом лечения СД, но обычно приводят к преходящим симптомам слабости голоса и одышки в течение первых 2-3 недель после инъекции. Эти симптомы могут сохраняться еще дольше при передозировке ботокса.

Мы предполагаем, что эти начальные преходящие симптомы слабости голоса и одышки после лечения ботоксом можно облегчить с помощью амифампридина, который действует на нервно-мышечное соединение, увеличивая синаптическое присутствие нейротрансмиттера ацетилхолина. В этих первоначальных исследованиях мы будем наблюдать за пациентами, у которых после инъекции возникнет значительная одышка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥18 лет.
  2. Способен дать информированное согласие.
  3. Подтвержденный врачом диагноз спастической дисфонии.
  4. Получает онаботулотоксин А для лечения спастической дисфонии.
  5. Испытывает значительную одышку ± 5 дней после их инъекции.

Критерий исключения:

  1. Эпилепсия в анамнезе и прием лекарств/лечение от нее.
  2. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.
  3. Любое состояние, которое, по мнению ведущего исследователя, подвергает субъекта риску или плохо соблюдает режим лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Субъектам будет даваться активное лекарство и увеличивать дозу с шагом 10 мг (максимальная разовая доза составляет 30 мг) до тех пор, пока не будет замечено изменение или побочный эффект препарата.
Лекарство: Амифампридин
Таблетка 10 мг
Другие имена:
  • Фирдапсе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс голосового гандикапа-10
Временное ограничение: более 2 месяцев
VHI-10 — это шкала, используемая для оценки тяжести проблемных симптомов, связанных с голосом. Это серия из 10 вопросов. На каждый вопрос отвечают числами от 0 до 4, где 0 означает, что у пациента никогда не было проблем с этим симптомом; и 4 означает, что у пациента всегда есть проблема с этим симптомом.
более 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Augusta University

Следователи

  • Главный следователь: Michael H Rivner, MD, Charbonnier Professor Emeritus of Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SD-DAP-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться