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非薬理学的方法と授乳

2022年2月15日 更新者:resmiye kaya odabaş、Aydin Adnan Menderes University

帝王切開分娩における授乳に対する指圧と背中のマッサージの効果:無作為対照試験

帝王切開後の初産婦は、授乳中の母乳量が不十分になることがよくあります。 この研究は、帝王切開分娩における授乳に対する指圧と背中のマッサージの効果を調べる無作為対照研究として計画されました。 この研究は、2021 年 7 月から 2023 年 7 月の間に、コジャエリ大学研究応用病院と健康科学大学デリンツェ研修研究病院で帝王切開を受けた母親を対象に実施されます。 研究は、指圧、背中のマッサージ、対照群の 3 つのグループで実施されます。 サンプル数は、G*Power 3.1.9.2 プログラムと指圧グループ: 24、背中マッサージ グループ: 24、および対照グループ: 24 を使用して計算されました。 分析力を高めるために、サンプル数を 25% 増やし、各群 n=30 とした (指圧群: 30、背中マッサージ群: 30、対照群: 30)。 導入情報フォーム、新生児フォローアップフォーム、母親のフォローアップフォーム、および母親が授乳開始症状を評価するビジュアルアナログスケールでデータを収集する予定です。 母親には指圧4分指圧群、背中マッサージ群3分背中マッサージを施し、対照群には適用せず、術後0日目に1回、術後1日目に2回、1回術後2日目。 アプリケーションの 15 分後、空腹時に赤ちゃんの体重を測定し、研究者の管理下で母乳を与えます。 赤ちゃんは、授乳後に再び体重を量ります。 研究のデータは、社会科学 20.0 プログラムの統計パッケージを使用して評価されます。 データの評価において;記述統計量は、パーセンテージ、算術平均±標準偏差、中央値と最小最大値、正規分布変数の独立した 2 サンプル t 検定、および非正規分布変数のマンホイットニー U 検定として与えられます。 反復測定共分散分析を適用して、グループ間の母親の母乳量の違いを明らかにします。 統計的有意水準は、p<0.05 として受け入れられます。

調査の概要

詳細な説明

目的: この研究の目的は、帝王切開分娩における授乳に対する指圧と背中のマッサージの効果を調べることです。

仮説:

H01: 帝王切開分娩において、指圧、背中マッサージ群と対照群の間で母乳の量に差はありません。

H02: 帝王切開時の授乳開始症状に関して、指圧、背中マッサージ群と対照群の間に違いはありません。

この研究は、無作為化対照実験研究として設計されました。 この研究は、2021 年 7 月から 2023 年 7 月の間に、コジャエリ大学研究応用病院および健康科学大学デリンス トレーニング アンド リサーチ病院の産科サービスで実施されました。 実施予定。

コジャエリ大学研究応用病院および健康科学大学デリンス トレーニング アンド リサーチ病院で帝王切開を行った初産の母親が研究集団を構成します。 サンプル サイズは、Arumsari らによって行われた研究に基づいて計算されました。 2018年、指圧とリラクゼーション運動の組み合わせが母乳の生産と母乳育児の自己効力感に及ぼす影響を調べました。 この研究のサンプルサイズは、G*Power 3.1.9.2 プログラムを使用して計算され、関連記事に含まれる母乳変数の平均値、標準偏差、およびサンプルサイズの値が、効果サイズの計算に考慮されました。 実験群の母乳変数の平均値と標準偏差値は 30.1±16.9 で、n=12 でした。 対照群では、母乳変数の平均値と標準偏差値は 17.6±7.4 でした。 n=12。 効果量は、関連記事の平均値、標準偏差、サンプル数の値を使用して 0.47 と計算されました。 この研究のサンプルに含まれる個人の最小数は、G*Power 3.1.9.2 および効果サイズ: 0.47、α= 0.05、検出力: 0.95 を使用して計算され、サンプル サイズは少なくとも 72 人の母親 (n=各グループ 24 人)。 ) 決定されました。 分析力を高めるために、サンプル数を 25% 増やし、各群 n=30 とした (指圧群: 30、背中マッサージ群: 30、対照群: 30)。 研究に参加した母親がどのグループに属する乱数生成プログラムは、「Research Team Generator」という Web サイトから決定され、3 つのグループに分けられました。 このようにして、各母親のグループ番号が決定され、記録されました。 したがって、各母親の番号とグループ番号が決定され、記録されます。

データ収集ツール紹介情報フォーム: このフォームは、研究者が文献に沿って作成したものです。 このフォームには、社会人口学的、産科的特徴、一般的な健康に関する情報、母乳と母乳育児に関する特徴を含む 38 の質問が含まれています。

新生児フォローアップフォーム: 新生児、体重フォローアップ、授乳頻度と便数、ビリルビン値に関する紹介情報が含まれています。 研究の範囲内で、新生児から血液は採取されず、既存のビリルビン値が使用されます。

母親フォローアップフォーム: 研究者が作成したこのフォームには、朝と夕方の赤ちゃんの体重差、母親の 1 日平均睡眠時間、母親が消費した水分量に応じた推定母乳量が含まれています。母。

母親が授乳開始症状を評価するためのビジュアル アナログ スケール: マウリらの研究で使用されたビジュアル アナログ スケール。 2015年が評価に使用されます。 授乳開始の徴候である乳房の緊張、温度上昇、痛みを 0 ~ 10 で採点します。 0「なし」、1~2「少なすぎる」、3~4「やや多すぎる」、5~6「多すぎる」、7~8「多すぎる」、9~10「多すぎてたまらない」など合計点ですか?授乳開始症状が高ければ高いほど、より多いことが理解されるであろう。

事前申請 質問が理解されたかどうかを評価するために、調査を開始する前に 5 人の母親を対象に予備調査を行います。 評価の結果、データフォームに編集の必要があるかどうかを評価し、調整を行います。 予備調査に含まれるものは、サンプル グループには含まれません。

データ収集 倫理委員会と施設の許可を得た後、研究は施設に行き、術後 0 日目の最初の 8-12 時間の間に帝王切開を行うことによって行うことができます。 勤務時間外のママも大歓迎です。 調査基準を満たした母親に、調査の目的、内容、調査方法を通知し、調査への参加を希望する方を決定します。

お母さんへ。

  • 術後0日目に1回、
  • 術後1日目2回、
  • 指圧と背中のマッサージは、術後2日目に1回、計4回行います。 対照群には適用しない。

赤ちゃんの体重測定の場合。

  • 0日目に術後2回、
  • 術後1日目4回、
  • 術後は2日目に2回、計8回行います。 アプリケーションの 15 分 (分) 後、赤ちゃんの体重を測定し、お腹が空いたとき (授乳前) に授乳します。 授乳直後の母乳量の平均値を測るために再度計量します。 スケールは 5 グラムの感度を持ち、研究者によって提供されます。

指圧法 プライバシーを守れる温かさと光の面で、母親に適した環境を整えます。 適用ポイントは、母親にとって最も快適な位置を選択し、適用ポイントを露出したままにすることによって、ツボ装置で決定されます。 授乳に影響を与えると報告されているポイントのうち、適用するポイントに関する文献を調べて、最も好ましいポイント ST36 と CV17 を選択しました。 CV17ポイント(シングルポイント)とST36ポイント(両方向・左右)を2分間、計6分間指圧します。 施術者の手の親指で軽い圧力が加えられます。 各ポイントに 2 分間圧力を加えた直後に、対称領域内の別のポイントに移動し、中断することなく適用されます。 練習中、研究者はストップウォッチ付きのデジタル腕時計を使用して時間を制御します。

2021.05.13 アシスタントリサーチャーが指圧トレーニングを受けました 主任研究員も指圧トレーニングを受けています。

指圧適用ポイント:

ST 36 ポイント: 胃子午線 36 ポイントは、脚の前部、前脛骨筋の上にあります。 それは血流を増加させ、牛乳の生産に役割を果たします。

CV17: 受胎血管 17 ポイントは、乳頭の間、胸骨の正中線、第 4 肋間にあります。 このポイントは、血液循環を刺激し、牛乳の生産を刺激します。

背中のマッサージの適用技術:

母親は椅子に座り、前かがみになり、腕を自分の高さでテーブルに置き、頭を腕に乗せます。 母親の胸は裸で自由に解放されています。 研究者は、肩甲骨の間の背骨の両側で母親を上から下にマッサージします。 このとき、彼の拳は握り締められ、親指は開いています。 拳でしっかりと押しながら、親指で小さな円の摩擦運動を行います。 首から肩甲骨まで、背骨の両側を同時に3分間こすります。 練習中、研究者はストップウォッチ付きのデジタル腕時計を使用して時間を制御します。

データの評価 研究のデータは、社会科学統計パッケージ (SPSS) 22.0 プログラムを使用して評価されます。 すべてのデータは、最初に正規分布への適合性についてコルモゴロフ-スミルノフで評価され、次に正規分布の適合性に従って分析されます。 記述統計では、パーセンテージが一般的に使用され、正規分布に適しているものは算術平均±標準偏差、不適切なものは中央値と最小最大値が使用されます。 社会人口学的および臨床的特徴の数値変数のグループ間の比較は、正規分布変数の独立した 2 サンプル t 検定と、非正規分布変数のマンホイットニー U 検定を使用して行われます。 反復測定共分散分析を適用して、グループ間の母親の母乳量の違いを明らかにします。 統計的有意水準は、p<0.05 として受け入れられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aydın
      • Efeler、Aydın、七面鳥、09010
        • Aydın Adnan Menderes University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

- 18歳から35歳の間、

  • 妊娠37週以降の出産、
  • 局所麻酔による帝王切開、
  • 初産、
  • 母乳育児の禁忌(感染症、禁忌薬物の使用、乳房の問題など)、
  • 健康上の問題(結核、HIV、がんなど)がないこと、
  • 母乳、ビタミン、追加のサプリメントを増やすための薬を使用しないでください。
  • 通信を妨げる問題はありませんが、
  • 最低でも小学校卒業、
  • トルコ語を話し、理解できる、
  • 研究への参加に同意するボランティアの母親が含まれます。

除外基準:

  • • 赤ちゃんに母乳育児の禁忌がある(ガラクトース血症、先天異常など)。

    • 産後の合併症(出血、塞栓症など)がある方、
    • 出生後に何らかの理由で赤ちゃんから離れている(母親または赤ちゃんが紹介された場合、集中治療室に入院している、または隔離されている場合)、
    • 妊娠中の合併症(妊娠糖尿病、子癇前症、Rh不適合、心臓病など)、
    • 治療する領域の組織の完全性が低下し、
    • 赤ちゃんを亡くして、
    • 喫煙またはアルコールの使用、
    • Covid-19の陽性反応を示した人は、研究から除外されます。
    • 研究の途中で研究をやめたい人は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:指圧グループ
ST36ポイントとCV17ポイントに指圧を加えます。
プライバシーを守りながら、温もりと光に満ちたママにふさわしい環境を整えます。 適用ポイントは、母親の最も快適な位置を選択し、適用ポイントを露出させたままにすることにより、ツボ装置で決定されます。 最も好まれるポイント ST36 と CV17 は、圧縮されるポイントに関する文献を検討することによって、授乳に影響を与えると報告されているポイントから選択されました。 CV17ポイント(シングルポイント)とST36ポイント(両方向・左右)を2分間、計6分間指圧します。 施術者の手の親指で軽い圧力が加えられます。 各ポイントに 2 分間圧力を加えた直後に、対称領域内の別のポイントに移動し、中断することなく適用されます。 練習中、研究者はストップウォッチ付きのデジタル腕時計を使用して時間を制御します。
ACTIVE_COMPARATOR:背中のマッサージ
背中のマッサージが適用されます。
母親は椅子に座り、前かがみになり、両腕を自分の高さでテーブルに置き、両腕に頭を乗せます。 母親の胸は裸で自由に解放されています。 研究者は、肩甲骨の間の背骨の両側で母親を上から下にマッサージします。 このとき、彼の拳は握り締められ、親指は開いています。 拳でしっかりと押しながら、親指で小さな円の摩擦運動を行います。 首から肩甲骨まで、背骨の両側を同時に3分間こすります。 練習中、研究者はストップウォッチ付きのデジタル腕時計を使用して時間を制御します。
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
このグループの母親には申請を行わず、母乳育児の前後に赤ちゃんの体重を測定して母乳の量を測定します。
このグループの母親には申請を行わず、母乳育児の前後に赤ちゃんの体重を測定して母乳の量を測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳の量
時間枠:赤ちゃんは、帝王切開の 8 ~ 12 時間後に体重を測定します。
赤ちゃんは、授乳の前後に体重を量ります。 ミルクの量は、体重の差に応じて計算されます。
赤ちゃんは、帝王切開の 8 ~ 12 時間後に体重を測定します。
母乳の量
時間枠:1 日目の午前 8 時から 12 時までに、術後の赤ちゃんの体重測定の使用を報告しました。
赤ちゃんは、授乳の前後に体重を量ります。 ミルクの量は、体重の差に応じて計算されます。
1 日目の午前 8 時から 12 時までに、術後の赤ちゃんの体重測定の使用を報告しました。
母乳の量
時間枠:1 日 16:00 ~ 20:00 の術後期間における赤ちゃんの体重測定の使用を報告しました。
赤ちゃんは、授乳の前後に体重を量ります。 ミルクの量は、体重の差に応じて計算されます。
1 日 16:00 ~ 20:00 の術後期間における赤ちゃんの体重測定の使用を報告しました。
母乳の量
時間枠:2 日間の 08.00-16:00 の術後期間に赤ちゃんの体重測定の使用を報告しました。
赤ちゃんは、授乳の前後に体重を量ります。 ミルクの量は、体重の差に応じて計算されます。
2 日間の 08.00-16:00 の術後期間に赤ちゃんの体重測定の使用を報告しました。
母親が授乳開始の兆候を評価する視覚的アナログスケール
時間枠:母親が授乳開始の症状を評価するビジュアル アナログ スケールは、帝王切開の 8 ~ 12 時間の間に母親が記入します。
授乳開始の徴候である乳房の緊張、温度上昇、痛みを 0 ~ 10 で採点します。 0「なし」、1~2「少なすぎる」、3~4「やや多すぎる」、5~6「多すぎる」、7~8「多すぎる」、9~10「多すぎてたまらない」など合計点ですか?授乳開始症状が高ければ高いほど、
母親が授乳開始の症状を評価するビジュアル アナログ スケールは、帝王切開の 8 ~ 12 時間の間に母親が記入します。
母親が授乳開始の兆候を評価する視覚的アナログスケール
時間枠:母親が授乳開始症状を評価するビジュアルアナログスケールは、母親が手術後の1日16.00-20:00 pmに記入する。
授乳開始の徴候である乳房の緊張、温度上昇、痛みを 0 ~ 10 で採点します。 0「なし」、1~2「少なすぎる」、3~4「やや多すぎる」、5~6「多すぎる」、7~8「多すぎる」、9~10「多すぎてたまらない」など合計点ですか?授乳開始症状が高ければ高いほど、
母親が授乳開始症状を評価するビジュアルアナログスケールは、母親が手術後の1日16.00-20:00 pmに記入する。
母親が授乳開始の兆候を評価する視覚的アナログスケール
時間枠:母親が授乳開始症状を評価するビジュアル アナログ スケールは、術後の 2 日間の午前 08.00 ~ 16:00 に母親によって記入されます。
授乳開始の徴候である乳房の緊張、温度上昇、痛みを 0 ~ 10 で採点します。 0「なし」、1~2「少なすぎる」、3~4「やや多すぎる」、5~6「多すぎる」、7~8「多すぎる」、9~10「多すぎてたまらない」など合計点ですか?授乳開始症状が高ければ高いほど、
母親が授乳開始症状を評価するビジュアル アナログ スケールは、術後の 2 日間の午前 08.00 ~ 16:00 に母親によって記入されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ayten Taşpınar, Prof. Dr.、aytaspinar@yahoo.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月15日

一次修了 (実際)

2022年1月18日

研究の完了 (実際)

2022年1月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月5日

最初の投稿 (実際)

2021年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月15日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Resmiye-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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