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Méthodes non pharmacologiques et lactation

15 février 2022 mis à jour par: resmiye kaya odabaş, Aydin Adnan Menderes University

L'effet de l'acupression et du massage du dos sur la lactation dans les accouchements par césarienne : un essai contrôlé randomisé

Les mères primipares après une césarienne rencontrent souvent une production de lait insuffisante pendant l'allaitement. Cette étude a été planifiée comme une étude contrôlée randomisée pour examiner l'effet de l'acupression et du massage du dos sur la lactation lors d'accouchements par césarienne. La recherche sera menée entre juillet 2021 et juillet 2023 avec des mères qui ont eu une césarienne à l'hôpital de recherche et d'application de l'université de Kocaeli et à l'hôpital de formation et de recherche de l'université des sciences de la santé Derince. La recherche sera menée avec trois groupes comme l'acupression, le massage du dos et le groupe témoin. Le nombre d'échantillons a été calculé à l'aide du programme G*Power 3.1.9.2 et du groupe d'acupression : 24, du groupe de massage du dos : 24 et du groupe de contrôle : 24. Afin d'augmenter la puissance d'analyse, le nombre d'échantillons a été augmenté de 25% et n=30 pour chaque groupe (groupe acupression : 30, groupe massage du dos : 30, et groupe contrôle : 30). Il est prévu de collecter les données avec le formulaire d'information d'introduction, le formulaire de suivi du nouveau-né, le formulaire de suivi de la mère et l'échelle visuelle analogique par laquelle les mères évaluent les symptômes de début de lactation. Les mères recevront un groupe d'acupression 4 minutes, un groupe de massage du dos 3 minutes de massage du dos, et aucune application ne sera faite au groupe témoin, une fois le 0e jour post-opératoire, 2 fois le 1er jour post-opératoire et une fois au 2ème jour post-op. 15 minutes après les applications, le bébé sera pesé à faim et sera allaité sous le contrôle du chercheur. Les bébés seront pesés à nouveau après l'allaitement. Les données de la recherche seront évaluées à l'aide du progiciel statistique du programme Sciences sociales 20.0. Dans l'évaluation des données ; les statistiques descriptives seront données en pourcentage, moyenne arithmétique ± écart type, valeurs médiane et minimum-maximum, test t indépendant à deux échantillons pour les variables à distribution normale et test U de Mann-Whitney pour les variables à distribution non normale. Une analyse de covariance à mesures répétées sera appliquée pour révéler la différence entre les quantités de lait des mères entre les groupes. Le niveau de signification statistique sera accepté comme p<0,05.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Le but de cette étude est d'examiner les effets de l'acupression et du massage du dos sur la lactation lors d'accouchements par césarienne.

Hypothèses:

H01 : Il n'y a pas de différence dans la quantité de lait maternel entre le groupe d'acupression, massage du dos et le groupe témoin dans les accouchements par césarienne.

H02 : Il n'y a pas de différence entre le groupe d'acupression, massage du dos et le groupe témoin en termes de symptômes d'apparition de la lactation dans les accouchements par césarienne.

Cette étude a été conçue comme une étude expérimentale contrôlée randomisée. L'étude a été réalisée à l'Hôpital de recherche et d'application de l'Université de Kocaeli et au service d'obstétrique de l'Hôpital de formation et de recherche de l'Université des sciences de la santé de Derince entre juillet 2021 et juillet 2023. prévu d'être réalisé.

Les mères primipares qui ont pratiqué une césarienne à l'hôpital de recherche et d'application de l'université de Kocaeli et à l'hôpital de formation et de recherche de l'université des sciences de la santé de Derince constitueront la population de recherche. La taille de l'échantillon a été calculée sur la base des recherches menées par Arumsari et al. 2018 pour examiner l'effet de la combinaison d'exercices d'acupression et de relaxation sur la production de lait maternel et l'auto-efficacité de l'allaitement. La taille de l'échantillon de l'étude a été calculée à l'aide du programme G*Power 3.1.9.2 et les valeurs de moyenne, d'écart type et de taille d'échantillon de la variable lait maternel incluses dans l'article connexe ont été prises en compte dans le calcul de la taille de l'effet. Les valeurs moyennes et d'écart type de la variable lait maternel dans le groupe expérimental étaient de 30,1 ± 16,9 et n = 12. Dans le groupe témoin, les valeurs moyennes et d'écart type de la variable lait maternel étaient de 17,6 ± 7,4 et n=12. L'ampleur de l'effet a été calculée à 0,47 en utilisant la moyenne, l'écart type et les valeurs du nombre d'échantillons de l'article connexe. Le nombre minimum d'individus à inclure dans l'échantillon de cette étude a été calculé en prenant G*Power 3.1.9.2 et la taille de l'effet : 0,47, α= 0,05, puissance : 0,95, et la taille de l'échantillon était d'au moins 72 mères (n= 24 pour chaque groupe). ) était déterminé. Afin d'augmenter la puissance d'analyse, le nombre d'échantillons a été augmenté de 25% et n=30 pour chaque groupe (groupe acupression : 30, groupe massage du dos : 30, et groupe contrôle : 30). Le programme de génération de nombres aléatoires dans lequel se trouveraient les mères incluses dans l'étude a été déterminé à partir du site Web appelé "Research Team Generator" et divisé en trois groupes. Ainsi, le numéro de groupe de chaque mère a été déterminé et enregistré. Ainsi, le numéro de chaque mère et le numéro de groupe seraient déterminés et enregistrés.

Formulaire d'information préliminaire sur les outils de collecte de données : Ce formulaire a été préparé par le chercheur conformément à la littérature. Le formulaire comprend 38 questions comprenant des caractéristiques sociodémographiques, obstétriques, des informations sur la santé générale et des caractéristiques liées au lait maternel et à l'allaitement.

Formulaire de suivi du nouveau-né : Il contient des informations d'introduction sur le nouveau-né, le suivi du poids, la fréquence d'alimentation et le nombre de selles, et les valeurs de bilirubine. Dans le cadre de l'étude, le sang ne sera pas prélevé sur le nouveau-né et les valeurs de bilirubine existantes seront utilisées.

Formulaire de suivi de la mère : Ce formulaire, préparé par la chercheuse, contient la quantité de lait estimée en fonction de la différence de poids du bébé le matin et le soir, la durée moyenne quotidienne du sommeil de la mère et la quantité de liquide consommée par la mère.

L'échelle visuelle analogique par laquelle les mères évaluent les symptômes de début de lactation : L'échelle visuelle analogique utilisée dans l'étude de Mauri et al. 2015 sera utilisé dans l'évaluation. La tension, l'augmentation de la température et la douleur dans les seins, qui sont les signes du début de la lactation, seront notés entre 0 et 10. 0 "Aucun", 1-2 "Trop peu", 3-4 "Un peu trop", 5-6 "Trop", 7-8 "Trop" et 9-10 "Trop, insupportable" et quoi est le score total? on comprendra que plus les symptômes d'initiation à la lactation sont élevés, plus il y en a.

Pré-candidature Afin d'évaluer si les questions ont été comprises, une étude préliminaire sera menée auprès de cinq mères avant de commencer l'étude. À la suite de l'évaluation, il sera évalué s'il est nécessaire de modifier les formulaires de données et des ajustements seront apportés. Ceux inclus dans l'étude préliminaire ne seront pas inclus dans le groupe échantillon.

Collecte des données Après avoir obtenu les autorisations du comité d'éthique et de l'établissement, l'étude peut être réalisée en se rendant dans les établissements et en réalisant une césarienne entre les 8-12 premières heures du 0ème jour postopératoire. Les mères qui sont entre les heures de travail seront les bienvenues. Les mères qui répondent aux critères de recherche seront informées du but, du contenu et de la méthode de la recherche et celles qui souhaitent participer à la recherche seront déterminées.

Aux mères;

  • 1 fois au jour post-opératoire 0,
  • Post-op 1er jour 2 fois,
  • L'acupression et le massage du dos seront appliqués 4 fois au total, une fois le 2e jour post-opératoire. Aucune candidature ne sera faite au groupe témoin.

Si le processus de pesée du bébé ;

  • Post-op 2 fois au jour 0,
  • Post-op 1er jour 4 fois,
  • La post-op se fera 2 fois le 2ème jour, 8 fois au total. Après 15 minutes (min) d'applications, le bébé sera pesé et allaité à faim (avant la tétée). Il sera pesé à nouveau pour mesurer la valeur moyenne de la quantité de lait maternel prise immédiatement après l'allaitement. L'échelle aura une sensibilité de 5 grammes et sera fournie par le chercheur.

Technique d'application d'acupression Un environnement approprié sera préparé pour les mères en termes de chaleur et de lumière, où l'intimité peut être protégée. Les points d'application seront déterminés avec le dispositif d'acu-point en choisissant la position la plus confortable pour la mère, laissant les points d'application exposés. Les points les plus préférés ST36 et CV17 ont été sélectionnés parmi les points signalés comme affectant la lactation en examinant la littérature sur les points à appliquer. L'acupression sera appliquée au point CV17 (point unique) et au point ST36 (bidirectionnel, droit et gauche) pendant 2 minutes pour un total de 6 minutes. Une légère pression sera appliquée avec le pouce de la main du praticien. Immédiatement après avoir appliqué une pression de 2 minutes pour chaque point, il sera déplacé vers l'autre point de la région symétrique et l'application se fera sans interruption. Pendant la pratique, le chercheur contrôlera le temps à l'aide d'une montre-bracelet numérique avec un chronomètre.

Le chercheur assistant a reçu une formation en acupression le 13.05.2021 et le chercheur principal a également une formation en acupression.

Points d'application d'acupression :

Point ST 36 : Le point Méridien de l'Estomac 36 est situé à l'avant de la jambe et au-dessus du muscle tibial antérieur. Il augmente le flux sanguin et joue un rôle dans la production de lait.

CV17 : Le point du vaisseau Conception 17 est situé entre les mamelons, sur la ligne médiane du sternum, dans le 4ème espace intercostal. Ce point stimule la circulation sanguine et stimule la production de lait.

Technique d'application du massage du dos :

La mère est assise dans le fauteuil et, penchée en avant, pose ses bras sur la table à sa hauteur et pose sa tête sur ses bras. Les seins de la mère sont nus et librement libérés. Le chercheur masse la mère de haut en bas des deux côtés de la colonne vertébrale entre les os de l'omoplate. A ce moment, ses poings sont fermés et le pouce est ouvert. Tout en appuyant fermement avec ses poings, de petits mouvements circulaires de friction sont effectués avec son pouce. Du cou à l'omoplate, les deux côtés de la colonne vertébrale sont frottés en même temps pendant 3 minutes. Pendant la pratique, le chercheur contrôlera le temps à l'aide d'une montre-bracelet numérique avec un chronomètre.

Évaluation des données Les données de l'étude seront évaluées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) 22.0. Toutes les données seront d'abord évaluées avec Kolmogorov-Smirnov pour la conformité à la distribution normale, puis analysées en fonction de l'adéquation à la distribution normale. Pour les statistiques descriptives, on utilisera en général des pourcentages, moyenne arithmétique ± écart-type pour celles qui conviennent à la distribution normale, médiane et valeurs minimales-maximales pour celles qui ne conviennent pas. Les comparaisons entre les groupes pour les variables numériques des caractéristiques sociodémographiques et cliniques seront effectuées avec un test t indépendant à deux échantillons pour les variables normalement distribuées et le test U de Mann-Whitney pour les variables non normalement distribuées. Une analyse de covariance à mesures répétées sera appliquée pour révéler la différence entre les quantités de lait des mères entre les groupes. Le niveau de signification statistique sera accepté comme p<0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aydın
      • Efeler, Aydın, Turquie, 09010
        • Aydın Adnan Menderes University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- Entre 18 et 35 ans,

  • Naissance après 37 semaines de gestation,
  • Césarienne avec anesthésie régionale,
  • Primipare,
  • Aucune contre-indication à l'allaitement (infection, contre-indication à la consommation de médicaments, problèmes mammaires, etc.),
  • Ne pas avoir de problèmes de santé (tuberculose, VIH, cancer, etc.),
  • Ne pas utiliser de médicaments pour augmenter le lait maternel, les vitamines et les suppléments supplémentaires,
  • N'a aucun problème empêchant la communication,
  • Au moins diplômé de l'école primaire,
  • Capable de parler et de comprendre le turc,
  • Les mères volontaires qui acceptent de participer à l'étude seront incluses.

Critère d'exclusion:

  • • Le bébé a des contre-indications à l'allaitement (galactosémie, anomalies congénitales, etc.),

    • Avoir des complications post-partum (saignement, embolie, etc.),
    • Séparée de son bébé pour quelque raison que ce soit après la naissance (dans les cas où la mère ou le bébé est référé, hospitalisé en réanimation ou isolé),
    • Avoir des complications pendant la grossesse (diabète gestationnel, prééclampsie, incompatibilité Rh, maladie cardiaque, etc.),
    • Intégrité tissulaire détériorée dans la zone à traiter,
    • Ayant perdu son bébé,
    • Fumer ou consommer de l'alcool,
    • Les personnes testées positives au Covid-19 seront exclues de l'étude.
    • Ceux qui veulent quitter la recherche à n'importe quel stade de la recherche seront exclus de la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'acupression
L'acupression sera appliquée aux points ST36 et CV17.
Un environnement adapté sera préparé pour les mères en termes de chaleur et de lumière, où l'intimité peut être protégée. Les points d'application seront déterminés avec le dispositif d'acu-point en choisissant la position la plus confortable de la mère, laissant les points d'application exposés. Les points les plus préférés ST36 et CV17 ont été sélectionnés parmi les points signalés comme affectant la lactation en passant en revue la littérature sur les points à compresser. L'acupression sera appliquée au point CV17 (point unique) et au point ST36 (bidirectionnel, droit et gauche) pendant 2 minutes pour un total de 6 minutes. Une légère pression sera appliquée avec le pouce de la main du praticien. Immédiatement après avoir appliqué une pression de 2 minutes pour chaque point, il sera déplacé vers l'autre point de la région symétrique et l'application se fera sans interruption. Pendant la pratique, le chercheur contrôlera le temps à l'aide d'une montre-bracelet numérique avec un chronomètre.
ACTIVE_COMPARATOR: Massage du dos
Un massage du dos sera appliqué.
La mère est assise sur la chaise et se penche en avant, plaçant ses bras sur la table à sa hauteur et posant sa tête sur ses bras. Les seins de la mère sont nus et librement libérés. Le chercheur masse la mère de haut en bas des deux côtés de la colonne vertébrale entre les os de l'omoplate. A ce moment, ses poings sont fermés et le pouce est ouvert. Tout en appuyant fermement avec ses poings, de petits mouvements circulaires de friction sont effectués avec son pouce. Du cou à l'omoplate, les deux côtés de la colonne vertébrale sont frottés en même temps pendant 3 minutes. Pendant la pratique, le chercheur contrôlera le temps à l'aide d'une montre-bracelet numérique avec un chronomètre.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Aucune demande ne sera faite aux mères de ce groupe, et la quantité de lait sera mesurée en pesant le bébé avant et après l'allaitement.
Aucune demande ne sera faite aux mères de ce groupe, et la quantité de lait sera mesurée en pesant le bébé avant et après l'allaitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantité de lait maternel
Délai: Le bébé sera pesé 8 à 12 heures après la césarienne.
Le bébé sera pesé avant et après l'allaitement. La quantité de lait sera calculée en fonction de la différence de poids.
Le bébé sera pesé 8 à 12 heures après la césarienne.
quantité de lait maternel
Délai: A signalé l'utilisation de la pesée du bébé en période postopératoire le 1er jour de 8h00 à 12h00.
Le bébé sera pesé avant et après l'allaitement. La quantité de lait sera calculée en fonction de la différence de poids.
A signalé l'utilisation de la pesée du bébé en période postopératoire le 1er jour de 8h00 à 12h00.
quantité de lait maternel
Délai: A signalé l'utilisation de la pesée du bébé en période postopératoire le 1er jour de 16h00 à 20h00.
Le bébé sera pesé avant et après l'allaitement. La quantité de lait sera calculée en fonction de la différence de poids.
A signalé l'utilisation de la pesée du bébé en période postopératoire le 1er jour de 16h00 à 20h00.
quantité de lait maternel
Délai: A signalé l'utilisation de la pesée du bébé en période postopératoire sur 2 jours à 08h00-16h00.
Le bébé sera pesé avant et après l'allaitement. La quantité de lait sera calculée en fonction de la différence de poids.
A signalé l'utilisation de la pesée du bébé en période postopératoire sur 2 jours à 08h00-16h00.
Échelle visuelle analogique par laquelle les mères évaluent les signes de début de lactation
Délai: L'échelle visuelle analogique, dans laquelle les mères évaluent les symptômes de début de lactation, sera remplie par les mères entre 8 et 12 heures après la césarienne.
La tension, l'augmentation de la température et la douleur dans les seins, qui sont les signes du début de la lactation, seront notés entre 0 et 10. 0 "Aucun", 1-2 "Trop peu", 3-4 "Un peu trop", 5-6 "Trop", 7-8 "Trop" et 9-10 "Trop, insupportable" et quoi est le score total? on comprendra que plus les symptômes de début de lactation sont élevés, plus
L'échelle visuelle analogique, dans laquelle les mères évaluent les symptômes de début de lactation, sera remplie par les mères entre 8 et 12 heures après la césarienne.
Échelle visuelle analogique par laquelle les mères évaluent les signes de début de lactation
Délai: L'échelle visuelle analogique, dans laquelle les mères évaluent les symptômes d'apparition de la lactation, sera remplie par les mères entre la période postopératoire le 1er jour de 16h00 à 20h00.
La tension, l'augmentation de la température et la douleur dans les seins, qui sont les signes du début de la lactation, seront notés entre 0 et 10. 0 "Aucun", 1-2 "Trop peu", 3-4 "Un peu trop", 5-6 "Trop", 7-8 "Trop" et 9-10 "Trop, insupportable" et quoi est le score total? on comprendra que plus les symptômes de début de lactation sont élevés, plus
L'échelle visuelle analogique, dans laquelle les mères évaluent les symptômes d'apparition de la lactation, sera remplie par les mères entre la période postopératoire le 1er jour de 16h00 à 20h00.
Échelle visuelle analogique par laquelle les mères évaluent les signes de début de lactation
Délai: L'échelle visuelle analogique, dans laquelle les mères évaluent les symptômes d'apparition de la lactation, sera remplie par les mères entre la période postopératoire les 2 jours de 08h00 à 16h00.
La tension, l'augmentation de la température et la douleur dans les seins, qui sont les signes du début de la lactation, seront notés entre 0 et 10. 0 "Aucun", 1-2 "Trop peu", 3-4 "Un peu trop", 5-6 "Trop", 7-8 "Trop" et 9-10 "Trop, insupportable" et quoi est le score total? on comprendra que plus les symptômes de début de lactation sont élevés, plus
L'échelle visuelle analogique, dans laquelle les mères évaluent les symptômes d'apparition de la lactation, sera remplie par les mères entre la période postopératoire les 2 jours de 08h00 à 16h00.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ayten Taşpınar, Prof. Dr., aytaspinar@yahoo.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

18 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

17 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Resmiye-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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