- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05123183
Métodos não farmacológicos e lactação
O efeito da acupressão e da massagem nas costas na lactação em partos cesáreos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da acupressão e da massagem nas costas na lactação em partos cesáreos.
Hipóteses:
H01: Não há diferença na quantidade de leite materno entre o grupo de acupressão, massagem nas costas e o grupo controle em cesáreas.
H02: Não há diferença entre o grupo de acupressão, massagem nas costas e o grupo controle em termos de sintomas de início da lactação em partos cesáreos.
Este estudo foi concebido como um estudo experimental randomizado controlado. O estudo foi realizado no Hospital de Pesquisa e Aplicação da Universidade de Kocaeli e no serviço de obstetrícia do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade de Ciências da Saúde Derince entre julho de 2021 e julho de 2023. planejado para ser realizado.
As mães primíparas que realizaram cesariana no Kocaeli University Research and Application Hospital e Health Sciences University Derince Training and Research Hospital constituirão a população da pesquisa. O tamanho da amostra foi calculado com base na pesquisa realizada por Arumsari et al. 2018 para examinar o efeito da combinação de exercícios de acupressão e relaxamento na produção de leite materno e na autoeficácia da amamentação. O tamanho da amostra do estudo foi calculado usando o programa G*Power 3.1.9.2 e os valores de média, desvio padrão e tamanho da amostra da variável leite materno incluídos no artigo relacionado foram levados em consideração no cálculo do tamanho do efeito. Os valores de média e desvio padrão da variável leite materno no grupo experimental foram 30,1±16,9 e n=12. No grupo controle, os valores de média e desvio padrão da variável leite materno foram 17,6±7,4 e n=12. O tamanho do efeito foi calculado como 0,47 usando os valores de média, desvio padrão e número de amostra do artigo relacionado. O número mínimo de indivíduos a serem incluídos na amostra deste estudo foi calculado tomando G*Power 3.1.9.2 e tamanho do efeito: 0,47, α= 0,05, poder: 0,95, e o tamanho da amostra foi de pelo menos 72 mães (n= 24 para cada grupo). ) foi determinado. Para aumentar o poder de análise, o número de amostras foi aumentado em 25% en=30 para cada grupo (grupo de acupressão: 30, grupo de massagem nas costas: 30 e grupo de controle: 30). O programa de geração de números aleatórios em que grupo as mães incluídas no estudo estariam foi determinado a partir do site chamado "Research Team Generator" e dividido em três grupos. Assim, foi determinado e registrado o número do grupo de cada mãe. Assim, o número de cada mãe e o número do grupo seriam determinados e registrados.
Instrumentos de Coleta de Dados Formulário de Informações Introdutórias: Este formulário foi elaborado pelo pesquisador de acordo com a literatura. O formulário contém 38 questões incluindo características sociodemográficas, obstétricas, informações sobre saúde geral e características relacionadas ao leite materno e amamentação.
Formulário de acompanhamento do recém-nascido: contém informações introdutórias sobre o recém-nascido, acompanhamento de peso, frequência de alimentação e número de evacuações e valores de bilirrubina. No âmbito do estudo, não será retirado sangue do recém-nascido, sendo utilizados os valores de bilirrubina existentes.
Ficha de Acompanhamento da Mãe: Essa ficha, elaborada pela pesquisadora, contém a quantidade estimada de leite de acordo com a diferença de peso do bebê pela manhã e à noite, a duração média diária do sono da mãe e a quantidade de líquido ingerida pela mãe. a mãe.
A Escala Visual Analógica pela qual as Mães Avaliam os Sintomas do Início da Lactação: A Escala Visual Analógica utilizada no estudo de Mauri et al. 2015 será usado na avaliação. Tensão, aumento de temperatura e dor nas mamas, que são sinais do início da lactação, serão pontuados de 0 a 10. 0 "Nenhum", 1-2 "Muito pouco", 3-4 "Um pouco demais", 5-6 "Demais", 7-8 "Demais" e 9-10 "Demais, insuportável" e o que é a pontuação total? será entendido que quanto mais altos os sintomas de iniciação da lactação, mais.
Pré-Aplicação Para avaliar se as perguntas foram compreendidas, será realizado um estudo preliminar com cinco mães antes de iniciar o estudo. Como resultado da avaliação, será avaliado se há necessidade de edição nos formulários de dados e ajustes serão feitos. Aqueles incluídos no estudo preliminar não serão incluídos no grupo amostral.
Coleta de dados Após obter as autorizações do comitê de ética e da instituição, o estudo pode ser realizado indo às instituições e realizando uma cesariana entre as primeiras 8-12 horas do 0º dia de pós-operatório. As mães que estiverem entre o horário de trabalho serão bem-vindas. As mães que atenderem aos critérios da pesquisa serão informadas sobre o propósito, conteúdo e método da pesquisa e aquelas que desejam participar da pesquisa serão determinadas.
Às mães;
- 1 vez no pós-operatório dia 0,
- Pós-operatório 1º dia 2 vezes,
- Acupressão e massagem nas costas serão aplicadas 4 vezes no total, uma vez no 2º dia pós-operatório. Nenhuma aplicação será feita para o grupo de controle.
Se o processo de pesagem do bebê;
- Pós-operatório 2 vezes no dia 0,
- Pós-operatório 1º dia 4 vezes,
- O pós-operatório será feito 2 vezes no 2º dia, 8 vezes no total. Após 15 minutos (min) das aplicações, o bebê será pesado e amamentado com fome (antes da mamada). Ele será pesado novamente para medir o valor médio da quantidade de leite materno retirado imediatamente após a mamada. A balança terá sensibilidade de 5 gramas e será fornecida pelo pesquisador.
Técnica de Aplicação de Acupressão Um ambiente adequado será preparado para as mães em termos de calor e luz, onde a privacidade pode ser protegida. Os pontos de aplicação serão determinados com o aparelho acu-point, escolhendo a posição mais confortável para a mãe, deixando os pontos de aplicação expostos. Os pontos mais preferidos ST36 e CV17 foram selecionados a partir dos pontos relatados para afetar a lactação, examinando a literatura sobre os pontos a serem aplicados. A acupressão será aplicada ao ponto CV17 (ponto único) e ao ponto ST36 (bidirecional, direito e esquerdo) por 2 minutos, totalizando 6 minutos. Uma leve pressão será aplicada com o polegar da mão do praticante. Imediatamente após aplicar pressão por 2 minutos para cada ponto, será deslocado para o outro ponto da região simétrica e a aplicação será feita sem interrupção. Durante a prática, o pesquisador controlará o tempo usando um relógio de pulso digital com cronômetro.
O pesquisador assistente recebeu treinamento de acupressão em 13.05.2021 e o pesquisador principal também tem treinamento em acupressão.
Pontos de Aplicação de Acupressão:
Ponto ST 36: O ponto 36 do Meridiano do Estômago está localizado na frente da perna e acima do músculo tibial anterior. Aumenta o fluxo sanguíneo e desempenha um papel na produção de leite.
VC17: O ponto 17 do vaso da concepção está localizado entre os mamilos, na linha média do esterno, no 4º espaço intercostal. Este ponto estimula a circulação sanguínea e estimula a produção de leite.
Massagem nas costas Técnica de aplicação:
A mãe senta-se na cadeira e, inclinando-se para a frente, coloca os braços na mesa ao seu nível e apoia a cabeça nos braços. Os seios da mãe estão nus e soltos livremente. A pesquisadora massageia a mãe de cima para baixo em ambos os lados da coluna entre os ossos da escápula. Nesse momento, seus punhos estão cerrados e o polegar aberto. Enquanto pressiona firmemente com os punhos, pequenos movimentos circulares de fricção são feitos com o polegar. Do pescoço à escápula, ambos os lados da coluna são friccionados ao mesmo tempo por 3 minutos. Durante a prática, o pesquisador controlará o tempo usando um relógio de pulso digital com cronômetro.
Avaliação dos dados Os dados do estudo serão avaliados por meio do programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Todos os dados serão primeiro avaliados com Kolmogorov-Smirnov quanto à conformidade com a distribuição normal e, em seguida, analisados de acordo com a adequação à distribuição normal. Para a estatística descritiva, serão utilizados percentuais em geral, média aritmética±desvio padrão para as adequadas à distribuição normal, mediana e valores mínimo-máximo para as inadequadas. As comparações entre grupos para variáveis numéricas de características sociodemográficas e clínicas serão feitas com um teste t independente de duas amostras para variáveis com distribuição normal e teste U de Mann-Whitney para variáveis com distribuição não normal. A análise de covariância de medidas repetidas será aplicada para revelar a diferença entre as quantidades de leite das mães entre os grupos. O nível de significância estatística será aceito como p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aydın
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Efeler, Aydın, Peru, 09010
- Aydın Adnan Menderes University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 35 anos,
- Nascimento após 37 semanas de gestação,
- Cesariana com anestesia regional,
- Primípara,
- Sem contra-indicações para a amamentação (infecção, uso de drogas contra-indicadas, problemas de mama, etc.),
- Não ter problemas de saúde (tuberculose, HIV, câncer, etc.),
- Não usar drogas para aumentar o leite materno, vitaminas e suplementos adicionais,
- Não tem nenhum problema impedindo a comunicação,
- Pelo menos ensino fundamental completo,
- Capaz de falar e entender turco,
- Serão incluídas mães voluntárias que aceitarem participar do estudo.
Critério de exclusão:
• O bebê tem contra-indicações para amamentação (galactosemia, anomalias congênitas, etc.),
- Ter complicações pós-parto (sangramento, embolia, etc.),
- Separada do seu bebé por qualquer motivo após o parto (nos casos em que a mãe ou o bebé são encaminhados, internados nos cuidados intensivos ou isolados),
- Ter complicações durante a gravidez (diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, incompatibilidade Rh, doença cardíaca, etc.),
- Integridade tecidual deteriorada na área a ser tratada,
- Tendo perdido seu bebê,
- Fumar ou usar álcool,
- Aqueles que testarem positivo para Covid-19 serão excluídos do estudo.
- Aqueles que quiserem sair da pesquisa em qualquer etapa da pesquisa serão excluídos da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de acupressão
A acupressão será aplicada aos pontos ST36 e CV17.
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Um ambiente adequado será preparado para as mães em termos de calor e luz, onde a privacidade pode ser protegida.
Os pontos de aplicação serão determinados com o aparelho acu-point escolhendo a posição mais confortável da gestante, deixando os pontos de aplicação expostos.
Os pontos mais preferidos ST36 e CV17 foram selecionados a partir dos pontos relatados para afetar a lactação, revisando a literatura sobre os pontos a serem comprimidos.
A acupressão será aplicada ao ponto CV17 (ponto único) e ao ponto ST36 (bidirecional, direito e esquerdo) por 2 minutos, totalizando 6 minutos.
Uma leve pressão será aplicada com o polegar da mão do praticante.
Imediatamente após aplicar pressão por 2 minutos para cada ponto, será deslocado para o outro ponto da região simétrica e a aplicação será feita sem interrupção.
Durante a prática, o pesquisador controlará o tempo usando um relógio de pulso digital com cronômetro.
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ACTIVE_COMPARATOR: Massagem nas costas
Massagem nas costas será aplicada.
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A mãe senta-se na cadeira e inclina-se para a frente, colocando os braços sobre a mesa à sua altura e apoiando a cabeça nos braços.
Os seios da mãe estão nus e soltos livremente.
A pesquisadora massageia a mãe de cima para baixo em ambos os lados da coluna entre os ossos da escápula.
Nesse momento, seus punhos estão cerrados e o polegar aberto.
Enquanto pressiona firmemente com os punhos, pequenos movimentos circulares de fricção são feitos com o polegar.
Do pescoço à escápula, ambos os lados da coluna são friccionados ao mesmo tempo por 3 minutos.
Durante a prática, o pesquisador controlará o tempo usando um relógio de pulso digital com cronômetro.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Nenhuma aplicação será feita às mães deste grupo, e a quantidade de leite será medida por meio da pesagem do bebê antes e depois da mamada.
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Nenhuma aplicação será feita às mães deste grupo, e a quantidade de leite será medida por meio da pesagem do bebê antes e depois da mamada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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quantidade de leite materno
Prazo: O bebê será pesado 8-12 horas após a cesariana.
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O bebê será pesado antes e depois da mamada.
A quantidade de leite será calculada de acordo com a diferença de peso.
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O bebê será pesado 8-12 horas após a cesariana.
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quantidade de leite materno
Prazo: Relatou o uso da pesagem do bebê no pós-operatório no 1º dia das 8h00 às 12h00.
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O bebê será pesado antes e depois da mamada.
A quantidade de leite será calculada de acordo com a diferença de peso.
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Relatou o uso da pesagem do bebê no pós-operatório no 1º dia das 8h00 às 12h00.
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quantidade de leite materno
Prazo: Relatou o uso de pesagem do bebê no pós-operatório no 1º dia às 16h00-20h00.
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O bebê será pesado antes e depois da mamada.
A quantidade de leite será calculada de acordo com a diferença de peso.
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Relatou o uso de pesagem do bebê no pós-operatório no 1º dia às 16h00-20h00.
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quantidade de leite materno
Prazo: Relatou o uso de pesagem do bebê no pós-operatório em 2 dias no horário das 08h00 às 16h00.
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O bebê será pesado antes e depois da mamada.
A quantidade de leite será calculada de acordo com a diferença de peso.
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Relatou o uso de pesagem do bebê no pós-operatório em 2 dias no horário das 08h00 às 16h00.
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Escala visual analógica pela qual as mães avaliam os sinais de início da lactação
Prazo: A Escala Visual Analógica, na qual as mães avaliam os sintomas do início da lactação, será preenchida pelas mães entre 8-12 horas após a cesariana.
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Tensão, aumento de temperatura e dor nas mamas, que são sinais do início da lactação, serão pontuados de 0 a 10.
0 "Nenhum", 1-2 "Muito pouco", 3-4 "Um pouco demais", 5-6 "Demais", 7-8 "Demais" e 9-10 "Demais, insuportável" e o que é a pontuação total? será entendido que quanto maior os sintomas de início da lactação, mais
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A Escala Visual Analógica, na qual as mães avaliam os sintomas do início da lactação, será preenchida pelas mães entre 8-12 horas após a cesariana.
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Escala visual analógica pela qual as mães avaliam os sinais de início da lactação
Prazo: A Escala Visual Analógica, na qual as mães avaliam os sintomas do início da lactação, será preenchida pelas mães no período pós-operatório de 1 dia, das 16h às 20h.
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Tensão, aumento de temperatura e dor nas mamas, que são sinais do início da lactação, serão pontuados de 0 a 10.
0 "Nenhum", 1-2 "Muito pouco", 3-4 "Um pouco demais", 5-6 "Demais", 7-8 "Demais" e 9-10 "Demais, insuportável" e o que é a pontuação total? será entendido que quanto maior os sintomas de início da lactação, mais
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A Escala Visual Analógica, na qual as mães avaliam os sintomas do início da lactação, será preenchida pelas mães no período pós-operatório de 1 dia, das 16h às 20h.
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Escala visual analógica pela qual as mães avaliam os sinais de início da lactação
Prazo: A Escala Visual Analógica, na qual as mães avaliam os sintomas do início da lactação, será preenchida pelas mães entre o período pós-operatório de 2 dias, das 08:00 às 16:00 horas.
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Tensão, aumento de temperatura e dor nas mamas, que são sinais do início da lactação, serão pontuados de 0 a 10.
0 "Nenhum", 1-2 "Muito pouco", 3-4 "Um pouco demais", 5-6 "Demais", 7-8 "Demais" e 9-10 "Demais, insuportável" e o que é a pontuação total? será entendido que quanto maior os sintomas de início da lactação, mais
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A Escala Visual Analógica, na qual as mães avaliam os sintomas do início da lactação, será preenchida pelas mães entre o período pós-operatório de 2 dias, das 08:00 às 16:00 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ayten Taşpınar, Prof. Dr., aytaspinar@yahoo.com
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Resmiye-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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