Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-farmakologiske metoder og amming

15. februar 2022 oppdatert av: resmiye kaya odabaş, Aydin Adnan Menderes University

Effekten av akupressur og ryggmassasje på amming ved keisersnitt: En randomisert kontrollert prøvelse

Primiparøse etter keisersnitt møter ofte utilstrekkelig melkeproduksjon under amming. Denne studien var planlagt som en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av akupressur og ryggmassasje på amming ved keisersnitt. Forskningen vil bli utført mellom juli 2021 og juli 2023 med mødre som har hatt keisersnitt ved Kocaeli University Research and Application Hospital og Health Sciences University Derince Training and Research Hospital. Forskningen vil bli utført med tre grupper som akupressur, ryggmassasje og kontrollgruppe. Prøvetallet ble beregnet ved å bruke G*Power 3.1.9.2-programmet og akupressurgruppen: 24, ryggmassasjegruppen: 24 og kontrollgruppen: 24. For å øke analysekraften ble antall prøver økt med 25 % og n=30 for hver gruppe (akupressurgruppe: 30, ryggmassasjegruppe: 30 og kontrollgruppe: 30). Det er planlagt å samle inn dataene med introduksjonsinformasjonsskjemaet, nyfødtoppfølgingsskjemaet, mors oppfølgingsskjema og den visuelle analoge skalaen som mødrene vurderer symptomer på laktasjonsstart. Mødrene vil få akupressur 4 minutter akupressur gruppe, ryggmassasje gruppe 3 minutter ryggmassasje, og det vil ikke bli søkt til kontrollgruppen, en gang i post-op 0. dag, 2 ganger i post-op 1. dag og en gang på den andre dagen etter operasjonen. 15 minutter etter påføringene vil babyen bli veid mens hun er sulten og ammes under kontroll av forskeren. Babyer vil bli veid igjen etter amming. Dataene fra forskningen vil bli evaluert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences 20.0-programmet. I evalueringen av dataene; beskrivende statistikk vil bli gitt i prosent, aritmetisk gjennomsnitt±standardavvik, median og minimum-maksimum verdier, uavhengig to-utvalgs t-test for normalfordelte variabler og Mann-Whitney U-test for ikke-normalfordelte variabler. Gjentatt mål kovariansanalyse vil bli brukt for å avdekke forskjellen mellom melkemengdene til mødrene mellom gruppene. Statistisk signifikansnivå vil bli akseptert som p<0,05.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Målet med denne studien er å undersøke effekten av akupressur og ryggmassasje på amming ved keisersnitt.

Hypoteser:

H01: Det er ingen forskjell i mengde morsmelk mellom akupressur-, ryggmassasjegruppen og kontrollgruppen ved keisersnitt.

H02: Det er ingen forskjell mellom akupressur-, ryggmassasjegruppen og kontrollgruppen når det gjelder ammingsstartsymptomer ved keisersnitt.

Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Studien ble utført i Kocaeli University Research and Application Hospital and Health Sciences University Derince Training and Research Hospital obstetric service mellom juli 2021 og juli 2023. planlagt gjennomført.

Primiparous mødre som utførte keisersnitt ved Kocaeli University Research and Application Hospital og Health Sciences University Derince Training and Research Hospital vil utgjøre forskningspopulasjonen. Utvalgsstørrelsen ble beregnet basert på forskningen utført av Arumsari et al. 2018 for å undersøke effekten av kombinasjonen av akupressur og avslappende trening på morsmelkproduksjon og selveffektivitet ved amming. Prøvestørrelsen til studien ble beregnet ved å bruke G*Power 3.1.9.2-programmet, og gjennomsnittsverdien, standardavviket og prøvestørrelsen for morsmelkvariabelen inkludert i den relaterte artikkelen ble tatt med i beregningen av effektstørrelsen. Gjennomsnitts- og standardavviksverdiene for morsmelkvariabelen i forsøksgruppen var 30,1±16,9 og n=12. I kontrollgruppen var gjennomsnitts- og standardavviksverdiene for morsmelkvariabelen 17,6±7,4 og n=12. Effektstørrelsen ble beregnet til 0,47 ved å bruke gjennomsnittet, standardavviket og prøvenummerverdiene for den relaterte artikkelen. Minimumsantallet av individer som skulle inkluderes i utvalget av denne studien ble beregnet ved å ta G*Power 3.1.9.2 og effektstørrelse: 0,47, α=0,05, kraft: 0,95, og prøvestørrelsen var minst 72 mødre (n= 24 for hver gruppe). ) var bestemt. For å øke analysekraften ble antall prøver økt med 25 % og n=30 for hver gruppe (akupressurgruppe: 30, ryggmassasjegruppe: 30 og kontrollgruppe: 30). Programmet for generering av tilfeldige tall i hvilken gruppe mødrene inkludert i studien skulle være i ble bestemt fra nettstedet kalt "Research Team Generator" og delt inn i tre grupper. Dermed ble hver mors gruppenummer bestemt og registrert. Dermed ville hver mors nummer og gruppenummer bli bestemt og registrert.

Datainnsamlingsverktøy Innledende informasjonsskjema: Dette skjemaet ble utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturen. Skjemaet inneholder 38 spørsmål, inkludert sosiodemografiske, obstetriske kjennetegn, informasjon om generell helse og kjennetegn knyttet til morsmelk og amming.

Nyfødtoppfølgingsskjema: Det inneholder introduksjonsinformasjon om den nyfødte, vektoppfølging, fôringsfrekvens og antall avføring, og bilirubinverdier. Innenfor studiens omfang vil det ikke bli tatt blod fra den nyfødte, og eksisterende bilirubinverdier vil bli brukt.

Moroppfølgingsskjema: Dette skjemaet, utarbeidet av forskeren, inneholder den estimerte mengden melk i henhold til forskjellen i babyens vekt om morgenen og kvelden, den gjennomsnittlige daglige søvnvarigheten til moren og mengden væske som forbrukes av moren.

Den visuelle analoge skalaen som mødrene evaluerer symptomer på ammingsstart: Den visuelle analoge skalaen brukt i studiet til Mauri et al. 2015 vil bli brukt i vurderingen. Spenninger, temperaturøkning og smerter i brystene, som er tegn på start av amming, vil bli skåret mellom 0-10. 0 "Ingen", 1-2 "For lite", 3-4 "Litt for mye", 5-6 "For mye", 7-8 "For mye" og 9-10 "For mye, uutholdelig" og hva er den totale poengsummen? det vil forstås at jo høyere ammingsstartsymptomer, jo flere.

Forhåndssøknad For å vurdere om spørsmålene er forstått, vil det bli gjennomført en forstudie med fem mødre før studiestart. Som følge av evalueringen vil det bli vurdert om det er behov for redigering i dataskjemaene og det vil bli foretatt justeringer. De som inngår i forstudien vil ikke bli inkludert i utvalgsgruppen.

Datainnsamling Etter å ha innhentet tillatelser fra etikkkomiteen og institusjonen, kan studien utføres ved å gå til institusjonene og utføre keisersnitt mellom de første 8-12 timene den 0. postoperative dagen. Mødre som er mellom arbeidstiden vil bli ønsket velkommen. Mødre som oppfyller forskningskriteriene vil bli informert om formål, innhold og metode for forskningen og hvilke som ønsker å delta i forskningen vil bli bestemt.

Til mødre;

  • 1 gang på post-op dag 0,
  • Post-op 1. dag 2 ganger,
  • Akupressur og ryggmassasje vil bli brukt 4 ganger totalt, en gang på den andre dagen etter operasjonen. Det vil ikke bli søkt til kontrollgruppen.

Hvis babyen veie prosessen;

  • Post-op 2 ganger på dag 0,
  • Post-op 1. dag 4 ganger,
  • Post-op vil bli gjort 2 ganger på den andre dagen, 8 ganger totalt. Etter 15 minutter (min) av påføringene vil babyen veies og ammes mens den er sulten (før amming). Den vil bli veid på nytt for å måle gjennomsnittsverdien av mengden morsmelk tatt umiddelbart etter amming. Vekten vil ha en følsomhet på 5 gram og leveres av forskeren.

Akupressur-påføringsteknikk Et passende miljø vil bli forberedt for mødre når det gjelder varme og lys, hvor privatlivet kan beskyttes. Påføringspunktene vil bli bestemt med akupunktsenheten ved å velge den mest komfortable posisjonen for moren, slik at påføringspunktene blir eksponert. De mest foretrukne punktene ST36 og CV17 ble valgt fra punktene som ble rapportert å påvirke amming ved å undersøke litteraturen om punktene som skulle brukes. Akupressur påføres CV17-punkt (enkeltpunkt) og ST36-punkt (toveis, høyre og venstre) i 2 minutter i totalt 6 minutter. Lett trykk vil bli brukt med tommelen på utøverens hånd. Umiddelbart etter å ha påført trykk i 2 minutter for hvert punkt, flyttes det til det andre punktet i det symmetriske området og påføringen utføres uten avbrudd. Mens han øver, vil forskeren kontrollere tiden ved hjelp av et digitalt armbåndsur med stoppeklokke.

Assistentforskeren fikk akupressuropplæring 13.05.2021 og hovedforskeren har også akupressurtrening.

Akupressurpåføringspunkter:

ST 36 punkt: Mage Meridian 36 punkt er plassert på forsiden av benet og over tibialis anterior muskel. Det øker blodstrømmen og spiller en rolle i melkeproduksjonen.

CV17: Conception Vessel 17 punkt er plassert mellom brystvortene, i midtlinjen av brystbenet, i 4. interkostalrom. Dette punktet stimulerer blodsirkulasjonen og stimulerer melkeproduksjonen.

Påføringsteknikk for ryggmassasje:

Moren setter seg i stolen og lener seg fremover, legger armene på bordet på nivå og hviler hodet på armene. Morens bryster er nakne og frigjøres fritt. Forskeren masserer moren fra topp til bunn på begge sider av ryggraden mellom scapula-beina. På dette tidspunktet er nevene knyttet og tommelen åpen. Mens han trykker hardt med nevene, gjøres små sirkulære friksjonsbevegelser med tommelen. Fra nakken til scapulaen gnis begge sider av ryggraden samtidig i 3 minutter. Mens han øver, vil forskeren kontrollere tiden ved hjelp av et digitalt armbåndsur med stoppeklokke.

Evaluering av data Dataene fra studien vil bli evaluert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0-programmet. Alle data vil først bli evaluert med Kolmogorov-Smirnov for samsvar med normalfordeling og deretter analysert i henhold til egnethet for normalfordeling. For beskrivende statistikk vil det brukes prosenter generelt, aritmetisk gjennomsnitt±standardavvik for de som egner seg for normalfordeling, median og minimum-maksimum-verdier for de som er uegnet. Sammenligninger mellom grupper for numeriske variabler av sosiodemografiske og kliniske karakteristika vil bli gjort med en uavhengig to-utvalgs t-test for normalfordelte variabler, og Mann-Whitney U-test for ikke-normalfordelte variabler. Gjentatt mål kovariansanalyse vil bli brukt for å avdekke forskjellen mellom melkemengdene til mødrene mellom gruppene. Statistisk signifikansnivå vil bli akseptert som p<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aydın
      • Efeler, Aydın, Tyrkia, 09010
        • Aydın Adnan Menderes University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Mellom 18-35 år,

  • Fødsel etter 37 ukers svangerskap,
  • keisersnitt med regional anestesi,
  • Primiparous,
  • Ingen kontraindikasjoner for amming (infeksjon, kontraindisert medikamentbruk, brystproblemer, etc.),
  • Har ingen helseproblemer (tuberkulose, HIV, kreft, etc.),
  • Ikke bruker medisiner for å øke morsmelk, vitaminer og tilleggskosttilskudd,
  • Har ingen problemer med å hindre kommunikasjon,
  • Minst grunnskoleutdannet,
  • Kunne snakke og forstå tyrkisk,
  • Frivillige mødre som godtar å delta i studien vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • • Babyen har kontraindikasjoner for amming (galaktosemi, medfødte anomalier, etc.),

    • Har postpartum komplikasjoner (blødning, emboli, etc.),
    • Separert fra babyen av en eller annen grunn etter fødselen (i tilfeller der moren eller babyen er henvist, innlagt på intensivavdeling eller isolert),
    • Har komplikasjoner under graviditet (svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, Rh-inkompatibilitet, hjertesykdom, etc.),
    • Vevsintegriteten ble dårligere i området som skal behandles,
    • Etter å ha mistet babyen sin,
    • Røyking eller bruk av alkohol,
    • De som tester positivt for Covid-19 vil bli ekskludert fra studien.
    • De som ønsker å forlate forskningen på et hvilket som helst stadium av forskningen vil bli ekskludert fra forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Akupressur gruppe
Akupressur vil bli brukt på ST36 og CV17 poeng.
Det skal tilrettelegges et egnet miljø for mødre med tanke på varme og lys, hvor privatlivet kan ivaretas. Påføringspunktene vil bli bestemt med akupunktsenheten ved å velge den mest komfortable posisjonen til moren, slik at påføringspunktene blir eksponert. De mest foretrukne punktene ST36 og CV17 ble valgt fra punktene som ble rapportert å påvirke laktasjonen ved å gjennomgå litteraturen om punktene som skulle komprimeres. Akupressur påføres CV17-punkt (enkeltpunkt) og ST36-punkt (toveis, høyre og venstre) i 2 minutter i totalt 6 minutter. Lett trykk vil bli brukt med tommelen på utøverens hånd. Umiddelbart etter å ha påført trykk i 2 minutter for hvert punkt, flyttes det til det andre punktet i det symmetriske området og påføringen utføres uten avbrudd. Mens han øver, vil forskeren kontrollere tiden ved hjelp av et digitalt armbåndsur med stoppeklokke.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryggmassasje
Ryggmassasje vil bli brukt.
Moren setter seg i stolen og lener seg fremover, legger armene på bordet på nivå og hviler hodet på armene. Morens bryster er nakne og frigjøres fritt. Forskeren masserer moren fra topp til bunn på begge sider av ryggraden mellom scapula-beina. På dette tidspunktet er nevene knyttet og tommelen åpen. Mens han trykker hardt med nevene, gjøres små sirkulære friksjonsbevegelser med tommelen. Fra nakken til scapulaen gnis begge sider av ryggraden samtidig i 3 minutter. Mens han øver, vil forskeren kontrollere tiden ved hjelp av et digitalt armbåndsur med stoppeklokke.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Det vil ikke bli søkt til mødrene i denne gruppen, og melkemengden vil bli målt ved å veie barnet før og etter amming.
Det vil ikke bli søkt til mødrene i denne gruppen, og melkemengden vil bli målt ved å veie barnet før og etter amming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mengde morsmelk
Tidsramme: Babyen vil bli veid 8-12 timer etter keisersnittet.
Barnet vil bli veid før og etter amming. Mengden melk vil bli beregnet etter forskjellen i vekt.
Babyen vil bli veid 8-12 timer etter keisersnittet.
mengde morsmelk
Tidsramme: Rapporterte bruk av babyveiing i postoperativ periode 1.dager kl. 8.00-12.00.
Barnet vil bli veid før og etter amming. Mengden melk vil bli beregnet etter forskjellen i vekt.
Rapporterte bruk av babyveiing i postoperativ periode 1.dager kl. 8.00-12.00.
mengde morsmelk
Tidsramme: Rapporterte bruk av babyveiing i postoperativ periode 1.dager kl. 16.00-20.00.
Barnet vil bli veid før og etter amming. Mengden melk vil bli beregnet etter forskjellen i vekt.
Rapporterte bruk av babyveiing i postoperativ periode 1.dager kl. 16.00-20.00.
mengde morsmelk
Tidsramme: Rapporterte bruk av babyveiing i postoperativ periode 2.dager kl. 08.00-16.00.
Barnet vil bli veid før og etter amming. Mengden melk vil bli beregnet etter forskjellen i vekt.
Rapporterte bruk av babyveiing i postoperativ periode 2.dager kl. 08.00-16.00.
Visuell analog skala som mødre evaluerer tegn på amming
Tidsramme: Den visuelle analoge skalaen, der mødrene vurderer symptomer på laktasjonsstart, fylles ut av mødrene mellom 8-12 timer etter keisersnittet.
Spenninger, temperaturøkning og smerter i brystene, som er tegn på start av amming, vil bli skåret mellom 0-10. 0 "Ingen", 1-2 "For lite", 3-4 "Litt for mye", 5-6 "For mye", 7-8 "For mye" og 9-10 "For mye, uutholdelig" og hva er den totale poengsummen? det vil forstås at jo høyere ammingsstartsymptomer er, jo flere
Den visuelle analoge skalaen, der mødrene vurderer symptomer på laktasjonsstart, fylles ut av mødrene mellom 8-12 timer etter keisersnittet.
Visuell analog skala som mødre evaluerer tegn på amming
Tidsramme: Den visuelle analoge skalaen, der mødrene vurderer symptomer på laktasjonsstart, vil fylles ut av mødrene mellom i postoperativ periode på 1.dager kl. 16.00-20.00.
Spenninger, temperaturøkning og smerter i brystene, som er tegn på start av amming, vil bli skåret mellom 0-10. 0 "Ingen", 1-2 "For lite", 3-4 "Litt for mye", 5-6 "For mye", 7-8 "For mye" og 9-10 "For mye, uutholdelig" og hva er den totale poengsummen? det vil forstås at jo høyere ammingsstartsymptomer er, jo flere
Den visuelle analoge skalaen, der mødrene vurderer symptomer på laktasjonsstart, vil fylles ut av mødrene mellom i postoperativ periode på 1.dager kl. 16.00-20.00.
Visuell analog skala som mødre evaluerer tegn på amming
Tidsramme: Den visuelle analoge skalaen, der mødrene vurderer symptomer på laktasjonsstart, vil fylles ut av mødrene i postoperativ periode 2. dager kl. 08.00-16.00.
Spenninger, temperaturøkning og smerter i brystene, som er tegn på start av amming, vil bli skåret mellom 0-10. 0 "Ingen", 1-2 "For lite", 3-4 "Litt for mye", 5-6 "For mye", 7-8 "For mye" og 9-10 "For mye, uutholdelig" og hva er den totale poengsummen? det vil forstås at jo høyere ammingsstartsymptomer er, jo flere
Den visuelle analoge skalaen, der mødrene vurderer symptomer på laktasjonsstart, vil fylles ut av mødrene i postoperativ periode 2. dager kl. 08.00-16.00.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ayten Taşpınar, Prof. Dr., aytaspinar@yahoo.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Resmiye-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på akupressur gruppe

3
Abonnere