- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05123183
Ikke-farmakologiske metoder og amming
Effekten av akupressur og ryggmassasje på amming ved keisersnitt: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med denne studien er å undersøke effekten av akupressur og ryggmassasje på amming ved keisersnitt.
Hypoteser:
H01: Det er ingen forskjell i mengde morsmelk mellom akupressur-, ryggmassasjegruppen og kontrollgruppen ved keisersnitt.
H02: Det er ingen forskjell mellom akupressur-, ryggmassasjegruppen og kontrollgruppen når det gjelder ammingsstartsymptomer ved keisersnitt.
Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Studien ble utført i Kocaeli University Research and Application Hospital and Health Sciences University Derince Training and Research Hospital obstetric service mellom juli 2021 og juli 2023. planlagt gjennomført.
Primiparous mødre som utførte keisersnitt ved Kocaeli University Research and Application Hospital og Health Sciences University Derince Training and Research Hospital vil utgjøre forskningspopulasjonen. Utvalgsstørrelsen ble beregnet basert på forskningen utført av Arumsari et al. 2018 for å undersøke effekten av kombinasjonen av akupressur og avslappende trening på morsmelkproduksjon og selveffektivitet ved amming. Prøvestørrelsen til studien ble beregnet ved å bruke G*Power 3.1.9.2-programmet, og gjennomsnittsverdien, standardavviket og prøvestørrelsen for morsmelkvariabelen inkludert i den relaterte artikkelen ble tatt med i beregningen av effektstørrelsen. Gjennomsnitts- og standardavviksverdiene for morsmelkvariabelen i forsøksgruppen var 30,1±16,9 og n=12. I kontrollgruppen var gjennomsnitts- og standardavviksverdiene for morsmelkvariabelen 17,6±7,4 og n=12. Effektstørrelsen ble beregnet til 0,47 ved å bruke gjennomsnittet, standardavviket og prøvenummerverdiene for den relaterte artikkelen. Minimumsantallet av individer som skulle inkluderes i utvalget av denne studien ble beregnet ved å ta G*Power 3.1.9.2 og effektstørrelse: 0,47, α=0,05, kraft: 0,95, og prøvestørrelsen var minst 72 mødre (n= 24 for hver gruppe). ) var bestemt. For å øke analysekraften ble antall prøver økt med 25 % og n=30 for hver gruppe (akupressurgruppe: 30, ryggmassasjegruppe: 30 og kontrollgruppe: 30). Programmet for generering av tilfeldige tall i hvilken gruppe mødrene inkludert i studien skulle være i ble bestemt fra nettstedet kalt "Research Team Generator" og delt inn i tre grupper. Dermed ble hver mors gruppenummer bestemt og registrert. Dermed ville hver mors nummer og gruppenummer bli bestemt og registrert.
Datainnsamlingsverktøy Innledende informasjonsskjema: Dette skjemaet ble utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturen. Skjemaet inneholder 38 spørsmål, inkludert sosiodemografiske, obstetriske kjennetegn, informasjon om generell helse og kjennetegn knyttet til morsmelk og amming.
Nyfødtoppfølgingsskjema: Det inneholder introduksjonsinformasjon om den nyfødte, vektoppfølging, fôringsfrekvens og antall avføring, og bilirubinverdier. Innenfor studiens omfang vil det ikke bli tatt blod fra den nyfødte, og eksisterende bilirubinverdier vil bli brukt.
Moroppfølgingsskjema: Dette skjemaet, utarbeidet av forskeren, inneholder den estimerte mengden melk i henhold til forskjellen i babyens vekt om morgenen og kvelden, den gjennomsnittlige daglige søvnvarigheten til moren og mengden væske som forbrukes av moren.
Den visuelle analoge skalaen som mødrene evaluerer symptomer på ammingsstart: Den visuelle analoge skalaen brukt i studiet til Mauri et al. 2015 vil bli brukt i vurderingen. Spenninger, temperaturøkning og smerter i brystene, som er tegn på start av amming, vil bli skåret mellom 0-10. 0 "Ingen", 1-2 "For lite", 3-4 "Litt for mye", 5-6 "For mye", 7-8 "For mye" og 9-10 "For mye, uutholdelig" og hva er den totale poengsummen? det vil forstås at jo høyere ammingsstartsymptomer, jo flere.
Forhåndssøknad For å vurdere om spørsmålene er forstått, vil det bli gjennomført en forstudie med fem mødre før studiestart. Som følge av evalueringen vil det bli vurdert om det er behov for redigering i dataskjemaene og det vil bli foretatt justeringer. De som inngår i forstudien vil ikke bli inkludert i utvalgsgruppen.
Datainnsamling Etter å ha innhentet tillatelser fra etikkkomiteen og institusjonen, kan studien utføres ved å gå til institusjonene og utføre keisersnitt mellom de første 8-12 timene den 0. postoperative dagen. Mødre som er mellom arbeidstiden vil bli ønsket velkommen. Mødre som oppfyller forskningskriteriene vil bli informert om formål, innhold og metode for forskningen og hvilke som ønsker å delta i forskningen vil bli bestemt.
Til mødre;
- 1 gang på post-op dag 0,
- Post-op 1. dag 2 ganger,
- Akupressur og ryggmassasje vil bli brukt 4 ganger totalt, en gang på den andre dagen etter operasjonen. Det vil ikke bli søkt til kontrollgruppen.
Hvis babyen veie prosessen;
- Post-op 2 ganger på dag 0,
- Post-op 1. dag 4 ganger,
- Post-op vil bli gjort 2 ganger på den andre dagen, 8 ganger totalt. Etter 15 minutter (min) av påføringene vil babyen veies og ammes mens den er sulten (før amming). Den vil bli veid på nytt for å måle gjennomsnittsverdien av mengden morsmelk tatt umiddelbart etter amming. Vekten vil ha en følsomhet på 5 gram og leveres av forskeren.
Akupressur-påføringsteknikk Et passende miljø vil bli forberedt for mødre når det gjelder varme og lys, hvor privatlivet kan beskyttes. Påføringspunktene vil bli bestemt med akupunktsenheten ved å velge den mest komfortable posisjonen for moren, slik at påføringspunktene blir eksponert. De mest foretrukne punktene ST36 og CV17 ble valgt fra punktene som ble rapportert å påvirke amming ved å undersøke litteraturen om punktene som skulle brukes. Akupressur påføres CV17-punkt (enkeltpunkt) og ST36-punkt (toveis, høyre og venstre) i 2 minutter i totalt 6 minutter. Lett trykk vil bli brukt med tommelen på utøverens hånd. Umiddelbart etter å ha påført trykk i 2 minutter for hvert punkt, flyttes det til det andre punktet i det symmetriske området og påføringen utføres uten avbrudd. Mens han øver, vil forskeren kontrollere tiden ved hjelp av et digitalt armbåndsur med stoppeklokke.
Assistentforskeren fikk akupressuropplæring 13.05.2021 og hovedforskeren har også akupressurtrening.
Akupressurpåføringspunkter:
ST 36 punkt: Mage Meridian 36 punkt er plassert på forsiden av benet og over tibialis anterior muskel. Det øker blodstrømmen og spiller en rolle i melkeproduksjonen.
CV17: Conception Vessel 17 punkt er plassert mellom brystvortene, i midtlinjen av brystbenet, i 4. interkostalrom. Dette punktet stimulerer blodsirkulasjonen og stimulerer melkeproduksjonen.
Påføringsteknikk for ryggmassasje:
Moren setter seg i stolen og lener seg fremover, legger armene på bordet på nivå og hviler hodet på armene. Morens bryster er nakne og frigjøres fritt. Forskeren masserer moren fra topp til bunn på begge sider av ryggraden mellom scapula-beina. På dette tidspunktet er nevene knyttet og tommelen åpen. Mens han trykker hardt med nevene, gjøres små sirkulære friksjonsbevegelser med tommelen. Fra nakken til scapulaen gnis begge sider av ryggraden samtidig i 3 minutter. Mens han øver, vil forskeren kontrollere tiden ved hjelp av et digitalt armbåndsur med stoppeklokke.
Evaluering av data Dataene fra studien vil bli evaluert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0-programmet. Alle data vil først bli evaluert med Kolmogorov-Smirnov for samsvar med normalfordeling og deretter analysert i henhold til egnethet for normalfordeling. For beskrivende statistikk vil det brukes prosenter generelt, aritmetisk gjennomsnitt±standardavvik for de som egner seg for normalfordeling, median og minimum-maksimum-verdier for de som er uegnet. Sammenligninger mellom grupper for numeriske variabler av sosiodemografiske og kliniske karakteristika vil bli gjort med en uavhengig to-utvalgs t-test for normalfordelte variabler, og Mann-Whitney U-test for ikke-normalfordelte variabler. Gjentatt mål kovariansanalyse vil bli brukt for å avdekke forskjellen mellom melkemengdene til mødrene mellom gruppene. Statistisk signifikansnivå vil bli akseptert som p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Tyrkia, 09010
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-35 år,
- Fødsel etter 37 ukers svangerskap,
- keisersnitt med regional anestesi,
- Primiparous,
- Ingen kontraindikasjoner for amming (infeksjon, kontraindisert medikamentbruk, brystproblemer, etc.),
- Har ingen helseproblemer (tuberkulose, HIV, kreft, etc.),
- Ikke bruker medisiner for å øke morsmelk, vitaminer og tilleggskosttilskudd,
- Har ingen problemer med å hindre kommunikasjon,
- Minst grunnskoleutdannet,
- Kunne snakke og forstå tyrkisk,
- Frivillige mødre som godtar å delta i studien vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
• Babyen har kontraindikasjoner for amming (galaktosemi, medfødte anomalier, etc.),
- Har postpartum komplikasjoner (blødning, emboli, etc.),
- Separert fra babyen av en eller annen grunn etter fødselen (i tilfeller der moren eller babyen er henvist, innlagt på intensivavdeling eller isolert),
- Har komplikasjoner under graviditet (svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, Rh-inkompatibilitet, hjertesykdom, etc.),
- Vevsintegriteten ble dårligere i området som skal behandles,
- Etter å ha mistet babyen sin,
- Røyking eller bruk av alkohol,
- De som tester positivt for Covid-19 vil bli ekskludert fra studien.
- De som ønsker å forlate forskningen på et hvilket som helst stadium av forskningen vil bli ekskludert fra forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupressur gruppe
Akupressur vil bli brukt på ST36 og CV17 poeng.
|
Det skal tilrettelegges et egnet miljø for mødre med tanke på varme og lys, hvor privatlivet kan ivaretas.
Påføringspunktene vil bli bestemt med akupunktsenheten ved å velge den mest komfortable posisjonen til moren, slik at påføringspunktene blir eksponert.
De mest foretrukne punktene ST36 og CV17 ble valgt fra punktene som ble rapportert å påvirke laktasjonen ved å gjennomgå litteraturen om punktene som skulle komprimeres.
Akupressur påføres CV17-punkt (enkeltpunkt) og ST36-punkt (toveis, høyre og venstre) i 2 minutter i totalt 6 minutter.
Lett trykk vil bli brukt med tommelen på utøverens hånd.
Umiddelbart etter å ha påført trykk i 2 minutter for hvert punkt, flyttes det til det andre punktet i det symmetriske området og påføringen utføres uten avbrudd.
Mens han øver, vil forskeren kontrollere tiden ved hjelp av et digitalt armbåndsur med stoppeklokke.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryggmassasje
Ryggmassasje vil bli brukt.
|
Moren setter seg i stolen og lener seg fremover, legger armene på bordet på nivå og hviler hodet på armene.
Morens bryster er nakne og frigjøres fritt.
Forskeren masserer moren fra topp til bunn på begge sider av ryggraden mellom scapula-beina.
På dette tidspunktet er nevene knyttet og tommelen åpen.
Mens han trykker hardt med nevene, gjøres små sirkulære friksjonsbevegelser med tommelen.
Fra nakken til scapulaen gnis begge sider av ryggraden samtidig i 3 minutter.
Mens han øver, vil forskeren kontrollere tiden ved hjelp av et digitalt armbåndsur med stoppeklokke.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Det vil ikke bli søkt til mødrene i denne gruppen, og melkemengden vil bli målt ved å veie barnet før og etter amming.
|
Det vil ikke bli søkt til mødrene i denne gruppen, og melkemengden vil bli målt ved å veie barnet før og etter amming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mengde morsmelk
Tidsramme: Babyen vil bli veid 8-12 timer etter keisersnittet.
|
Barnet vil bli veid før og etter amming.
Mengden melk vil bli beregnet etter forskjellen i vekt.
|
Babyen vil bli veid 8-12 timer etter keisersnittet.
|
mengde morsmelk
Tidsramme: Rapporterte bruk av babyveiing i postoperativ periode 1.dager kl. 8.00-12.00.
|
Barnet vil bli veid før og etter amming.
Mengden melk vil bli beregnet etter forskjellen i vekt.
|
Rapporterte bruk av babyveiing i postoperativ periode 1.dager kl. 8.00-12.00.
|
mengde morsmelk
Tidsramme: Rapporterte bruk av babyveiing i postoperativ periode 1.dager kl. 16.00-20.00.
|
Barnet vil bli veid før og etter amming.
Mengden melk vil bli beregnet etter forskjellen i vekt.
|
Rapporterte bruk av babyveiing i postoperativ periode 1.dager kl. 16.00-20.00.
|
mengde morsmelk
Tidsramme: Rapporterte bruk av babyveiing i postoperativ periode 2.dager kl. 08.00-16.00.
|
Barnet vil bli veid før og etter amming.
Mengden melk vil bli beregnet etter forskjellen i vekt.
|
Rapporterte bruk av babyveiing i postoperativ periode 2.dager kl. 08.00-16.00.
|
Visuell analog skala som mødre evaluerer tegn på amming
Tidsramme: Den visuelle analoge skalaen, der mødrene vurderer symptomer på laktasjonsstart, fylles ut av mødrene mellom 8-12 timer etter keisersnittet.
|
Spenninger, temperaturøkning og smerter i brystene, som er tegn på start av amming, vil bli skåret mellom 0-10.
0 "Ingen", 1-2 "For lite", 3-4 "Litt for mye", 5-6 "For mye", 7-8 "For mye" og 9-10 "For mye, uutholdelig" og hva er den totale poengsummen? det vil forstås at jo høyere ammingsstartsymptomer er, jo flere
|
Den visuelle analoge skalaen, der mødrene vurderer symptomer på laktasjonsstart, fylles ut av mødrene mellom 8-12 timer etter keisersnittet.
|
Visuell analog skala som mødre evaluerer tegn på amming
Tidsramme: Den visuelle analoge skalaen, der mødrene vurderer symptomer på laktasjonsstart, vil fylles ut av mødrene mellom i postoperativ periode på 1.dager kl. 16.00-20.00.
|
Spenninger, temperaturøkning og smerter i brystene, som er tegn på start av amming, vil bli skåret mellom 0-10.
0 "Ingen", 1-2 "For lite", 3-4 "Litt for mye", 5-6 "For mye", 7-8 "For mye" og 9-10 "For mye, uutholdelig" og hva er den totale poengsummen? det vil forstås at jo høyere ammingsstartsymptomer er, jo flere
|
Den visuelle analoge skalaen, der mødrene vurderer symptomer på laktasjonsstart, vil fylles ut av mødrene mellom i postoperativ periode på 1.dager kl. 16.00-20.00.
|
Visuell analog skala som mødre evaluerer tegn på amming
Tidsramme: Den visuelle analoge skalaen, der mødrene vurderer symptomer på laktasjonsstart, vil fylles ut av mødrene i postoperativ periode 2. dager kl. 08.00-16.00.
|
Spenninger, temperaturøkning og smerter i brystene, som er tegn på start av amming, vil bli skåret mellom 0-10.
0 "Ingen", 1-2 "For lite", 3-4 "Litt for mye", 5-6 "For mye", 7-8 "For mye" og 9-10 "For mye, uutholdelig" og hva er den totale poengsummen? det vil forstås at jo høyere ammingsstartsymptomer er, jo flere
|
Den visuelle analoge skalaen, der mødrene vurderer symptomer på laktasjonsstart, vil fylles ut av mødrene i postoperativ periode 2. dager kl. 08.00-16.00.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ayten Taşpınar, Prof. Dr., aytaspinar@yahoo.com
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Resmiye-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på akupressur gruppe
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkjent