- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05123183
Metody niefarmakologiczne a laktacja
Wpływ akupresury i masażu pleców na laktację podczas cesarskiego cięcia: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy: Celem pracy jest zbadanie wpływu akupresury i masażu pleców na laktację u ciężarnych po cięciu cesarskim.
hipotezy:
H01: Nie ma różnicy w ilości mleka matki między grupą akupresurową, masującą plecy i grupą kontrolną w przypadku cięć cesarskich.
H02: Nie ma różnicy między grupą stosującą akupresurę, masaż pleców a grupą kontrolną pod względem objawów początku laktacji w przypadku porodu drogą cięcia cesarskiego.
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne. Badanie przeprowadzono w szpitalu położniczym Kocaeli University Research and Application Hospital oraz Health Sciences University Derince Training and Research Hospital w okresie od lipca 2021 r. do lipca 2023 r. planowane do wykonania.
Populację badawczą stanowić będą pierworódki, które wykonały cesarskie cięcie w Kocaeli University Research and Application Hospital oraz Health Sciences University Derince Training and Research Hospital. Liczebność próby obliczono na podstawie badań przeprowadzonych przez Arumsari i in. 2018, aby zbadać wpływ połączenia akupresury i ćwiczeń relaksacyjnych na produkcję mleka matki i samoskuteczność karmienia piersią. Wielkość próby w badaniu została obliczona przy użyciu programu G*Power 3.1.9.2, a przy obliczaniu wielkości efektu wzięto pod uwagę wartości średniej, odchylenia standardowego i wielkości próbki zmiennej dotyczącej mleka matki zawartej w powiązanym artykule. Wartości średnie i odchylenia standardowe zmiennej dotyczącej mleka kobiecego w grupie eksperymentalnej wyniosły 30,1±16,9 i n=12. W grupie kontrolnej wartości średniej i odchylenia standardowego zmiennej dotyczącej mleka kobiecego wynosiły 17,6±7,4 i n=12. Wielkość efektu obliczono jako 0,47 przy użyciu wartości średniej, odchylenia standardowego i liczby próbek z powiązanego artykułu. Minimalną liczbę osób, które należy uwzględnić w próbie tego badania, obliczono przyjmując G*Power 3.1.9.2 i wielkość efektu: 0,47, α= 0,05, moc: 0,95, a wielkość próby wynosiła co najmniej 72 matki (n= 24 dla każdej grupy). ) był zdeterminowany. W celu zwiększenia mocy analizy zwiększono liczbę próbek o 25% i n=30 dla każdej grupy (grupa akupresury: 30, grupa masażu pleców: 30, grupa kontrolna: 30). Program generowania liczb losowych, w której grupie znalazłyby się matki objęte badaniem, został określony na stronie internetowej „Research Team Generator” i podzielony na trzy grupy. W ten sposób określono i zarejestrowano numer grupy każdej matki. W ten sposób numer każdej matki i numer grupy byłyby określane i rejestrowane.
Narzędzia do gromadzenia danych Wstępny formularz informacyjny: Ten formularz został przygotowany przez badacza zgodnie z literaturą. Formularz zawiera 38 pytań, w tym cechy socjodemograficzne, położnicze, informacje o ogólnym stanie zdrowia oraz cechy związane z mlekiem matki i karmieniem piersią.
Formularz kontrolny noworodka: zawiera wstępne informacje o noworodku, monitorowanie masy ciała, częstotliwość karmienia i liczbę stolców oraz wartości bilirubiny. W ramach badania od noworodka nie będzie pobierana krew, a wykorzystane zostaną dotychczasowe wartości bilirubiny.
Formularz kontrolny matki: Ten formularz, przygotowany przez badacza, zawiera szacunkową ilość mleka w zależności od różnicy wagi dziecka rano i wieczorem, średni dzienny czas snu matki oraz ilość wypijanych płynów matka.
Wizualna skala analogowa, za pomocą której matki oceniają objawy początku laktacji: Wizualna skala analogowa zastosowana w badaniu Mauri i in. W ocenie zostanie wykorzystany rok 2015. Napięcie, wzrost temperatury i ból piersi, które są oznakami rozpoczęcia laktacji, zostaną ocenione w skali od 0 do 10. 0 „Brak”, 1-2 „Za mało”, 3–4 „Trochę za dużo”, 5–6 „Za dużo”, 7–8 „Za dużo” i 9–10 „Za dużo, nie do zniesienia” i co jest łączny wynik? należy rozumieć, że im większe objawy inicjacji laktacji, tym więcej.
Przed złożeniem wniosku Aby ocenić, czy pytania zostały zrozumiane, przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzone wstępne badanie z udziałem pięciu matek. W wyniku ewaluacji zostanie ocenione, czy istnieje potrzeba edycji w formularzach danych i dokonane zostaną korekty. Osoby objęte badaniem wstępnym nie zostaną włączone do grupy próbnej.
Gromadzenie danych Po uzyskaniu zgody komisji etycznej i placówki badanie można wykonać udając się do placówek i wykonując cięcie cesarskie między pierwszymi 8-12 godzinami w 0. dobie pooperacyjnej. Matki, które są między godzinami pracy będą mile widziane. Matki spełniające kryteria badania zostaną poinformowane o celu, treści i sposobie badania oraz zostaną wyłonione osoby, które zechcą w nich uczestniczyć.
Do matek;
- 1 raz w dobie pooperacyjnej 0,
- 1 dzień po operacji 2 razy,
- Akupresura i masaż pleców zostaną zastosowane łącznie 4 razy, raz w 2. dobie po operacji. Żadna aplikacja nie zostanie złożona do grupy kontrolnej.
Jeśli proces ważenia dziecka;
- 2 razy po operacji w dniu 0,
- 1 dzień po operacji 4 razy,
- Post-op zostanie wykonany 2 razy w drugim dniu, łącznie 8 razy. Po 15 minutach (min) aplikacji dziecko zostanie zważone i nakarmione piersią, gdy będzie głodne (przed karmieniem piersią). Zostanie ponownie zważona, aby zmierzyć średnią ilość mleka matki pobranego bezpośrednio po karmieniu piersią. Skala będzie miała czułość 5 gramów i zostanie dostarczona przez badacza.
Technika Akupresury Dla matek zostanie przygotowane odpowiednie środowisko pod względem ciepła i światła, w którym można będzie chronić prywatność. Punkty aplikacyjne zostaną określone za pomocą urządzenia acu-point, wybierając najwygodniejszą pozycję dla matki, pozostawiając odsłonięte punkty aplikacyjne. Najkorzystniejsze punkty ST36 i CV17 wybrano spośród punktów zgłoszonych jako mające wpływ na laktację poprzez zbadanie literatury dotyczącej punktów, które należy zastosować. Akupresura zostanie zastosowana do punktu CV17 (pojedynczy punkt) i punktu ST36 (dwukierunkowy, prawy i lewy) przez 2 minuty, łącznie przez 6 minut. Lekki nacisk zostanie zastosowany kciukiem dłoni praktykującego. Natychmiast po zastosowaniu nacisku przez 2 minuty na każdy punkt, zostanie on przesunięty do innego punktu w obszarze symetrycznym i aplikacja zostanie wykonana bez przerwy. Badacz podczas ćwiczeń będzie kontrolował czas za pomocą cyfrowego zegarka naręcznego ze stoperem.
Asystent naukowca odbył szkolenie z akupresury w dniu 13.05.2021 r a główny badacz ma również szkolenie z akupresury.
Punkty aplikacji akupresury:
Punkt ST 36: Punkt 36 Meridianu Żołądka znajduje się z przodu nogi i powyżej mięśnia piszczelowego przedniego. Zwiększa przepływ krwi i odgrywa rolę w produkcji mleka.
CV17: Punkt naczynia poczęcia 17 znajduje się między sutkami, w linii środkowej mostka, w czwartej przestrzeni międzyżebrowej. Punkt ten pobudza krążenie krwi i stymuluje produkcję mleka.
Technika aplikacji masażu pleców:
Matka siedzi na krześle i pochylając się do przodu, kładzie ręce na stole na swoim poziomie i opiera głowę na ramionach. Piersi matki są nagie i swobodnie wypuszczone. Badacz masuje matkę od góry do dołu po obu stronach kręgosłupa między kośćmi łopatki. W tym czasie jego pięści są zaciśnięte, a kciuk otwarty. Naciskając mocno pięściami, kciukiem wykonuje małe okrężne ruchy tarcia. Od szyi do łopatki pociera się jednocześnie obie strony kręgosłupa przez 3 minuty. Badacz podczas ćwiczeń będzie kontrolował czas za pomocą cyfrowego zegarka naręcznego ze stoperem.
Ocena danych Dane z badania zostaną ocenione przy użyciu programu Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Wszystkie dane zostaną najpierw ocenione za pomocą Kołmogorowa-Smirnowa pod kątem zgodności z rozkładem normalnym, a następnie przeanalizowane pod kątem przydatności do rozkładu normalnego. W przypadku statystyk opisowych stosuje się ogólnie wartości procentowe, średnią arytmetyczną ± odchylenie standardowe dla tych, które nadają się do rozkładu normalnego, medianę i wartości minimalno-maksymalne dla tych, które nie są odpowiednie. Porównania między grupami pod kątem zmiennych liczbowych o charakterystyce socjodemograficznej i klinicznej zostaną wykonane za pomocą niezależnego testu t dla dwóch prób dla zmiennych o rozkładzie normalnym oraz testu U Manna-Whitneya dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny. Analiza kowariancji powtarzanych pomiarów zostanie zastosowana w celu ujawnienia różnicy między ilościami mleka matek między grupami. Poziom istotności statystycznej zostanie przyjęty jako p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Indyk, 09010
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-35 lat,
- Poród po 37 tygodniu ciąży,
- Cesarskie cięcie ze znieczuleniem regionalnym,
- pierworódka,
- Brak przeciwwskazań do karmienia piersią (infekcja, przeciwwskazane stosowanie leków, problemy z piersiami itp.),
- nie mający problemów zdrowotnych (gruźlica, HIV, rak itp.),
- Niestosowanie leków zwiększających wydzielanie pokarmu, witamin i dodatkowych suplementów,
- Nie ma problemów uniemożliwiających komunikację,
- Absolwent co najmniej szkoły podstawowej,
- Potrafi mówić i rozumieć język turecki,
- Uwzględnione zostaną matki-wolontariuszki, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
• dziecko ma przeciwwskazania do karmienia piersią (galaktozemia, wady wrodzone itp.),
- Mając powikłania poporodowe (krwawienia, zatory itp.),
- Oddzielone od dziecka z jakiegokolwiek powodu po urodzeniu (w przypadkach, gdy matka lub dziecko są kierowane, hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii lub w izolacji),
- Mając powikłania podczas ciąży (cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy, niezgodność Rh, choroby serca itp.),
- Pogorszenie integralności tkanki w obszarze poddawanym zabiegowi,
- Straciwszy dziecko,
- Palenie lub spożywanie alkoholu,
- Ci, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na Covid-19, zostaną wykluczeni z badania.
- Osoby, które zechcą opuścić badanie na jakimkolwiek etapie badań zostaną wykluczone z badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa akupresury
Akupresura zostanie zastosowana do punktów ST36 i CV17.
|
Dla matek zostanie przygotowane odpowiednie środowisko pod względem ciepła i światła, w którym można będzie chronić prywatność.
Punkty aplikacyjne zostaną określone za pomocą urządzenia acu-point, wybierając najwygodniejszą pozycję matki, pozostawiając odsłonięte punkty aplikacyjne.
Najkorzystniejsze punkty ST36 i CV17 wybrano spośród punktów wpływających na laktację, przeglądając literaturę na temat punktów, które należy skompresować.
Akupresura zostanie zastosowana do punktu CV17 (pojedynczy punkt) i punktu ST36 (dwukierunkowy, prawy i lewy) przez 2 minuty, łącznie przez 6 minut.
Lekki nacisk zostanie zastosowany kciukiem dłoni praktykującego.
Natychmiast po zastosowaniu nacisku przez 2 minuty na każdy punkt, zostanie on przesunięty do innego punktu w obszarze symetrycznym i aplikacja zostanie wykonana bez przerwy.
Badacz podczas ćwiczeń będzie kontrolował czas za pomocą cyfrowego zegarka naręcznego ze stoperem.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Masaż pleców
Zastosowany zostanie masaż pleców.
|
Matka siedzi na krześle i pochyla się do przodu, kładąc ręce na stole na swoim poziomie i opierając głowę na ramionach.
Piersi matki są nagie i swobodnie wypuszczone.
Badacz masuje matkę od góry do dołu po obu stronach kręgosłupa między kośćmi łopatki.
W tym czasie jego pięści są zaciśnięte, a kciuk otwarty.
Naciskając mocno pięściami, kciukiem wykonuje małe okrężne ruchy tarcia.
Od szyi do łopatki pociera się jednocześnie obie strony kręgosłupa przez 3 minuty.
Badacz podczas ćwiczeń będzie kontrolował czas za pomocą cyfrowego zegarka naręcznego ze stoperem.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Matki z tej grupy nie będą składały wniosków, a ilość mleka będzie mierzona poprzez ważenie dziecka przed i po karmieniu piersią.
|
Matki z tej grupy nie będą składały wniosków, a ilość mleka będzie mierzona poprzez ważenie dziecka przed i po karmieniu piersią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ilość mleka matki
Ramy czasowe: Dziecko zostanie zważone 8-12 godzin po cesarskim cięciu.
|
Dziecko zostanie zważone przed i po karmieniu piersią.
Ilość mleka zostanie obliczona na podstawie różnicy wagi.
|
Dziecko zostanie zważone 8-12 godzin po cesarskim cięciu.
|
ilość mleka matki
Ramy czasowe: Zgłoszono stosowanie ważenia niemowląt w okresie pooperacyjnym w 1.dni w godzinach 8.00-12.00.
|
Dziecko zostanie zważone przed i po karmieniu piersią.
Ilość mleka zostanie obliczona na podstawie różnicy wagi.
|
Zgłoszono stosowanie ważenia niemowląt w okresie pooperacyjnym w 1.dni w godzinach 8.00-12.00.
|
ilość mleka matki
Ramy czasowe: Zgłoszono stosowanie ważenia niemowląt w okresie pooperacyjnym w 1.dni w godzinach 16.00-20.00.
|
Dziecko zostanie zważone przed i po karmieniu piersią.
Ilość mleka zostanie obliczona na podstawie różnicy wagi.
|
Zgłoszono stosowanie ważenia niemowląt w okresie pooperacyjnym w 1.dni w godzinach 16.00-20.00.
|
ilość mleka matki
Ramy czasowe: Zgłoszono stosowanie ważenia niemowląt w okresie pooperacyjnym w 2.dni w godzinach 08.00-16.00.
|
Dziecko zostanie zważone przed i po karmieniu piersią.
Ilość mleka zostanie obliczona na podstawie różnicy wagi.
|
Zgłoszono stosowanie ważenia niemowląt w okresie pooperacyjnym w 2.dni w godzinach 08.00-16.00.
|
Wizualna skala analogowa, za pomocą której matki oceniają oznaki początku laktacji
Ramy czasowe: Wizualna Skala Analogowa, w której Matki Oceniają Objawy Początku Laktacji, wypełnią matki między 8-12 godziną cesarskiego cięcia.
|
Napięcie, wzrost temperatury i ból piersi, które są oznakami rozpoczęcia laktacji, zostaną ocenione w skali od 0 do 10.
0 „Brak”, 1-2 „Za mało”, 3–4 „Trochę za dużo”, 5–6 „Za dużo”, 7–8 „Za dużo” i 9–10 „Za dużo, nie do zniesienia” i co jest łączny wynik? będzie zrozumiałe, że im większe objawy początku laktacji, tym więcej
|
Wizualna Skala Analogowa, w której Matki Oceniają Objawy Początku Laktacji, wypełnią matki między 8-12 godziną cesarskiego cięcia.
|
Wizualna skala analogowa, za pomocą której matki oceniają oznaki początku laktacji
Ramy czasowe: Wizualna Skala Analogowa, w której Matki oceniają objawy początku laktacji, będą wypełniane przez matki w okresie pooperacyjnym w 1. dniu w godzinach 16.00-20.00.
|
Napięcie, wzrost temperatury i ból piersi, które są oznakami rozpoczęcia laktacji, zostaną ocenione w skali od 0 do 10.
0 „Brak”, 1-2 „Za mało”, 3–4 „Trochę za dużo”, 5–6 „Za dużo”, 7–8 „Za dużo” i 9–10 „Za dużo, nie do zniesienia” i co jest łączny wynik? będzie zrozumiałe, że im większe objawy początku laktacji, tym więcej
|
Wizualna Skala Analogowa, w której Matki oceniają objawy początku laktacji, będą wypełniane przez matki w okresie pooperacyjnym w 1. dniu w godzinach 16.00-20.00.
|
Wizualna skala analogowa, za pomocą której matki oceniają oznaki początku laktacji
Ramy czasowe: Wizualna Skala Analogowa, w której Matki Oceniają Objawy Początkowe Laktacji, będą wypełniane przez Matki w okresie pooperacyjnym w 2.dni w godzinach 08.00-16.00
|
Napięcie, wzrost temperatury i ból piersi, które są oznakami rozpoczęcia laktacji, zostaną ocenione w skali od 0 do 10.
0 „Brak”, 1-2 „Za mało”, 3–4 „Trochę za dużo”, 5–6 „Za dużo”, 7–8 „Za dużo” i 9–10 „Za dużo, nie do zniesienia” i co jest łączny wynik? będzie zrozumiałe, że im większe objawy początku laktacji, tym więcej
|
Wizualna Skala Analogowa, w której Matki Oceniają Objawy Początkowe Laktacji, będą wypełniane przez Matki w okresie pooperacyjnym w 2.dni w godzinach 08.00-16.00
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ayten Taşpınar, Prof. Dr., aytaspinar@yahoo.com
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Resmiye-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na grupa akupresury
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania