Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody niefarmakologiczne a laktacja

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: resmiye kaya odabaş, Aydin Adnan Menderes University

Wpływ akupresury i masażu pleców na laktację podczas cesarskiego cięcia: randomizowana, kontrolowana próba

Pierwiastki po cesarskim cięciu często spotykają się z niedostateczną produkcją mleka podczas karmienia piersią. To badanie zostało zaplanowane jako randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania wpływu akupresury i masażu pleców na laktację podczas cesarskiego cięcia. Badania zostaną przeprowadzone w okresie od lipca 2021 do lipca 2023 roku z udziałem matek, które miały cesarskie cięcie w Kocaeli University Research and Application Hospital oraz Health Sciences University Derince Training and Research Hospital. Badania będą prowadzone z trzema grupami: akupresurową, masażem pleców i grupą kontrolną. Liczbę próbek obliczono za pomocą programu G*Power 3.1.9.2 i grupy akupresury: 24, grupy masażu pleców: 24 i grupy kontrolnej: 24. W celu zwiększenia mocy analizy zwiększono liczbę próbek o 25% i n=30 dla każdej grupy (grupa akupresury: 30, grupa masażu pleców: 30, grupa kontrolna: 30). Planuje się zebranie danych za pomocą Formularza Informacji Wstępnej, Formularza Kontrolnego Noworodka, Formularza Kontrolnego Matki oraz Wizualnej Skali Analogowej, za pomocą której Matki Oceniają Objawy Początek Laktacji. Matki otrzymają akupresurę 4-minutową grupę akupresurową, grupę masażu pleców 3-minutowy masaż pleców, a grupa kontrolna nie zostanie złożona, raz w 0. dniu po operacji, 2 razy w 1. dniu po operacji i raz w 2 dobie pooperacyjnej. 15 minut po aplikacji dziecko zostanie zważone, gdy będzie głodne i będzie karmione piersią pod kontrolą badacza. Po karmieniu dzieci zostaną ponownie zważone. Dane z badań zostaną ocenione z wykorzystaniem Pakietu Statystycznego dla programu Nauki Społeczne 20.0. W ocenie danych; statystyki opisowe zostaną podane w procentach, średnia arytmetyczna ± odchylenie standardowe, mediana i wartości minimum-maksimum, niezależny test t dla dwóch prób dla zmiennych o rozkładzie normalnym i test U Manna-Whitneya dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny. Analiza kowariancji powtarzanych pomiarów zostanie zastosowana w celu ujawnienia różnicy między ilościami mleka matek między grupami. Poziom istotności statystycznej zostanie przyjęty jako p<0,05.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel pracy: Celem pracy jest zbadanie wpływu akupresury i masażu pleców na laktację u ciężarnych po cięciu cesarskim.

hipotezy:

H01: Nie ma różnicy w ilości mleka matki między grupą akupresurową, masującą plecy i grupą kontrolną w przypadku cięć cesarskich.

H02: Nie ma różnicy między grupą stosującą akupresurę, masaż pleców a grupą kontrolną pod względem objawów początku laktacji w przypadku porodu drogą cięcia cesarskiego.

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne. Badanie przeprowadzono w szpitalu położniczym Kocaeli University Research and Application Hospital oraz Health Sciences University Derince Training and Research Hospital w okresie od lipca 2021 r. do lipca 2023 r. planowane do wykonania.

Populację badawczą stanowić będą pierworódki, które wykonały cesarskie cięcie w Kocaeli University Research and Application Hospital oraz Health Sciences University Derince Training and Research Hospital. Liczebność próby obliczono na podstawie badań przeprowadzonych przez Arumsari i in. 2018, aby zbadać wpływ połączenia akupresury i ćwiczeń relaksacyjnych na produkcję mleka matki i samoskuteczność karmienia piersią. Wielkość próby w badaniu została obliczona przy użyciu programu G*Power 3.1.9.2, a przy obliczaniu wielkości efektu wzięto pod uwagę wartości średniej, odchylenia standardowego i wielkości próbki zmiennej dotyczącej mleka matki zawartej w powiązanym artykule. Wartości średnie i odchylenia standardowe zmiennej dotyczącej mleka kobiecego w grupie eksperymentalnej wyniosły 30,1±16,9 i n=12. W grupie kontrolnej wartości średniej i odchylenia standardowego zmiennej dotyczącej mleka kobiecego wynosiły 17,6±7,4 i n=12. Wielkość efektu obliczono jako 0,47 przy użyciu wartości średniej, odchylenia standardowego i liczby próbek z powiązanego artykułu. Minimalną liczbę osób, które należy uwzględnić w próbie tego badania, obliczono przyjmując G*Power 3.1.9.2 i wielkość efektu: 0,47, α= 0,05, moc: 0,95, a wielkość próby wynosiła co najmniej 72 matki (n= 24 dla każdej grupy). ) był zdeterminowany. W celu zwiększenia mocy analizy zwiększono liczbę próbek o 25% i n=30 dla każdej grupy (grupa akupresury: 30, grupa masażu pleców: 30, grupa kontrolna: 30). Program generowania liczb losowych, w której grupie znalazłyby się matki objęte badaniem, został określony na stronie internetowej „Research Team Generator” i podzielony na trzy grupy. W ten sposób określono i zarejestrowano numer grupy każdej matki. W ten sposób numer każdej matki i numer grupy byłyby określane i rejestrowane.

Narzędzia do gromadzenia danych Wstępny formularz informacyjny: Ten formularz został przygotowany przez badacza zgodnie z literaturą. Formularz zawiera 38 pytań, w tym cechy socjodemograficzne, położnicze, informacje o ogólnym stanie zdrowia oraz cechy związane z mlekiem matki i karmieniem piersią.

Formularz kontrolny noworodka: zawiera wstępne informacje o noworodku, monitorowanie masy ciała, częstotliwość karmienia i liczbę stolców oraz wartości bilirubiny. W ramach badania od noworodka nie będzie pobierana krew, a wykorzystane zostaną dotychczasowe wartości bilirubiny.

Formularz kontrolny matki: Ten formularz, przygotowany przez badacza, zawiera szacunkową ilość mleka w zależności od różnicy wagi dziecka rano i wieczorem, średni dzienny czas snu matki oraz ilość wypijanych płynów matka.

Wizualna skala analogowa, za pomocą której matki oceniają objawy początku laktacji: Wizualna skala analogowa zastosowana w badaniu Mauri i in. W ocenie zostanie wykorzystany rok 2015. Napięcie, wzrost temperatury i ból piersi, które są oznakami rozpoczęcia laktacji, zostaną ocenione w skali od 0 do 10. 0 „Brak”, 1-2 „Za mało”, 3–4 „Trochę za dużo”, 5–6 „Za dużo”, 7–8 „Za dużo” i 9–10 „Za dużo, nie do zniesienia” i co jest łączny wynik? należy rozumieć, że im większe objawy inicjacji laktacji, tym więcej.

Przed złożeniem wniosku Aby ocenić, czy pytania zostały zrozumiane, przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzone wstępne badanie z udziałem pięciu matek. W wyniku ewaluacji zostanie ocenione, czy istnieje potrzeba edycji w formularzach danych i dokonane zostaną korekty. Osoby objęte badaniem wstępnym nie zostaną włączone do grupy próbnej.

Gromadzenie danych Po uzyskaniu zgody komisji etycznej i placówki badanie można wykonać udając się do placówek i wykonując cięcie cesarskie między pierwszymi 8-12 godzinami w 0. dobie pooperacyjnej. Matki, które są między godzinami pracy będą mile widziane. Matki spełniające kryteria badania zostaną poinformowane o celu, treści i sposobie badania oraz zostaną wyłonione osoby, które zechcą w nich uczestniczyć.

Do matek;

  • 1 raz w dobie pooperacyjnej 0,
  • 1 dzień po operacji 2 razy,
  • Akupresura i masaż pleców zostaną zastosowane łącznie 4 razy, raz w 2. dobie po operacji. Żadna aplikacja nie zostanie złożona do grupy kontrolnej.

Jeśli proces ważenia dziecka;

  • 2 razy po operacji w dniu 0,
  • 1 dzień po operacji 4 razy,
  • Post-op zostanie wykonany 2 razy w drugim dniu, łącznie 8 razy. Po 15 minutach (min) aplikacji dziecko zostanie zważone i nakarmione piersią, gdy będzie głodne (przed karmieniem piersią). Zostanie ponownie zważona, aby zmierzyć średnią ilość mleka matki pobranego bezpośrednio po karmieniu piersią. Skala będzie miała czułość 5 gramów i zostanie dostarczona przez badacza.

Technika Akupresury Dla matek zostanie przygotowane odpowiednie środowisko pod względem ciepła i światła, w którym można będzie chronić prywatność. Punkty aplikacyjne zostaną określone za pomocą urządzenia acu-point, wybierając najwygodniejszą pozycję dla matki, pozostawiając odsłonięte punkty aplikacyjne. Najkorzystniejsze punkty ST36 i CV17 wybrano spośród punktów zgłoszonych jako mające wpływ na laktację poprzez zbadanie literatury dotyczącej punktów, które należy zastosować. Akupresura zostanie zastosowana do punktu CV17 (pojedynczy punkt) i punktu ST36 (dwukierunkowy, prawy i lewy) przez 2 minuty, łącznie przez 6 minut. Lekki nacisk zostanie zastosowany kciukiem dłoni praktykującego. Natychmiast po zastosowaniu nacisku przez 2 minuty na każdy punkt, zostanie on przesunięty do innego punktu w obszarze symetrycznym i aplikacja zostanie wykonana bez przerwy. Badacz podczas ćwiczeń będzie kontrolował czas za pomocą cyfrowego zegarka naręcznego ze stoperem.

Asystent naukowca odbył szkolenie z akupresury w dniu 13.05.2021 r a główny badacz ma również szkolenie z akupresury.

Punkty aplikacji akupresury:

Punkt ST 36: Punkt 36 Meridianu Żołądka znajduje się z przodu nogi i powyżej mięśnia piszczelowego przedniego. Zwiększa przepływ krwi i odgrywa rolę w produkcji mleka.

CV17: Punkt naczynia poczęcia 17 znajduje się między sutkami, w linii środkowej mostka, w czwartej przestrzeni międzyżebrowej. Punkt ten pobudza krążenie krwi i stymuluje produkcję mleka.

Technika aplikacji masażu pleców:

Matka siedzi na krześle i pochylając się do przodu, kładzie ręce na stole na swoim poziomie i opiera głowę na ramionach. Piersi matki są nagie i swobodnie wypuszczone. Badacz masuje matkę od góry do dołu po obu stronach kręgosłupa między kośćmi łopatki. W tym czasie jego pięści są zaciśnięte, a kciuk otwarty. Naciskając mocno pięściami, kciukiem wykonuje małe okrężne ruchy tarcia. Od szyi do łopatki pociera się jednocześnie obie strony kręgosłupa przez 3 minuty. Badacz podczas ćwiczeń będzie kontrolował czas za pomocą cyfrowego zegarka naręcznego ze stoperem.

Ocena danych Dane z badania zostaną ocenione przy użyciu programu Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Wszystkie dane zostaną najpierw ocenione za pomocą Kołmogorowa-Smirnowa pod kątem zgodności z rozkładem normalnym, a następnie przeanalizowane pod kątem przydatności do rozkładu normalnego. W przypadku statystyk opisowych stosuje się ogólnie wartości procentowe, średnią arytmetyczną ± odchylenie standardowe dla tych, które nadają się do rozkładu normalnego, medianę i wartości minimalno-maksymalne dla tych, które nie są odpowiednie. Porównania między grupami pod kątem zmiennych liczbowych o charakterystyce socjodemograficznej i klinicznej zostaną wykonane za pomocą niezależnego testu t dla dwóch prób dla zmiennych o rozkładzie normalnym oraz testu U Manna-Whitneya dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny. Analiza kowariancji powtarzanych pomiarów zostanie zastosowana w celu ujawnienia różnicy między ilościami mleka matek między grupami. Poziom istotności statystycznej zostanie przyjęty jako p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Aydın
      • Efeler, Aydın, Indyk, 09010
        • Aydın Adnan Menderes University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- w wieku 18-35 lat,

  • Poród po 37 tygodniu ciąży,
  • Cesarskie cięcie ze znieczuleniem regionalnym,
  • pierworódka,
  • Brak przeciwwskazań do karmienia piersią (infekcja, przeciwwskazane stosowanie leków, problemy z piersiami itp.),
  • nie mający problemów zdrowotnych (gruźlica, HIV, rak itp.),
  • Niestosowanie leków zwiększających wydzielanie pokarmu, witamin i dodatkowych suplementów,
  • Nie ma problemów uniemożliwiających komunikację,
  • Absolwent co najmniej szkoły podstawowej,
  • Potrafi mówić i rozumieć język turecki,
  • Uwzględnione zostaną matki-wolontariuszki, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • • dziecko ma przeciwwskazania do karmienia piersią (galaktozemia, wady wrodzone itp.),

    • Mając powikłania poporodowe (krwawienia, zatory itp.),
    • Oddzielone od dziecka z jakiegokolwiek powodu po urodzeniu (w przypadkach, gdy matka lub dziecko są kierowane, hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii lub w izolacji),
    • Mając powikłania podczas ciąży (cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy, niezgodność Rh, choroby serca itp.),
    • Pogorszenie integralności tkanki w obszarze poddawanym zabiegowi,
    • Straciwszy dziecko,
    • Palenie lub spożywanie alkoholu,
    • Ci, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na Covid-19, zostaną wykluczeni z badania.
    • Osoby, które zechcą opuścić badanie na jakimkolwiek etapie badań zostaną wykluczone z badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa akupresury
Akupresura zostanie zastosowana do punktów ST36 i CV17.
Dla matek zostanie przygotowane odpowiednie środowisko pod względem ciepła i światła, w którym można będzie chronić prywatność. Punkty aplikacyjne zostaną określone za pomocą urządzenia acu-point, wybierając najwygodniejszą pozycję matki, pozostawiając odsłonięte punkty aplikacyjne. Najkorzystniejsze punkty ST36 i CV17 wybrano spośród punktów wpływających na laktację, przeglądając literaturę na temat punktów, które należy skompresować. Akupresura zostanie zastosowana do punktu CV17 (pojedynczy punkt) i punktu ST36 (dwukierunkowy, prawy i lewy) przez 2 minuty, łącznie przez 6 minut. Lekki nacisk zostanie zastosowany kciukiem dłoni praktykującego. Natychmiast po zastosowaniu nacisku przez 2 minuty na każdy punkt, zostanie on przesunięty do innego punktu w obszarze symetrycznym i aplikacja zostanie wykonana bez przerwy. Badacz podczas ćwiczeń będzie kontrolował czas za pomocą cyfrowego zegarka naręcznego ze stoperem.
ACTIVE_COMPARATOR: Masaż pleców
Zastosowany zostanie masaż pleców.
Matka siedzi na krześle i pochyla się do przodu, kładąc ręce na stole na swoim poziomie i opierając głowę na ramionach. Piersi matki są nagie i swobodnie wypuszczone. Badacz masuje matkę od góry do dołu po obu stronach kręgosłupa między kośćmi łopatki. W tym czasie jego pięści są zaciśnięte, a kciuk otwarty. Naciskając mocno pięściami, kciukiem wykonuje małe okrężne ruchy tarcia. Od szyi do łopatki pociera się jednocześnie obie strony kręgosłupa przez 3 minuty. Badacz podczas ćwiczeń będzie kontrolował czas za pomocą cyfrowego zegarka naręcznego ze stoperem.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Matki z tej grupy nie będą składały wniosków, a ilość mleka będzie mierzona poprzez ważenie dziecka przed i po karmieniu piersią.
Matki z tej grupy nie będą składały wniosków, a ilość mleka będzie mierzona poprzez ważenie dziecka przed i po karmieniu piersią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilość mleka matki
Ramy czasowe: Dziecko zostanie zważone 8-12 godzin po cesarskim cięciu.
Dziecko zostanie zważone przed i po karmieniu piersią. Ilość mleka zostanie obliczona na podstawie różnicy wagi.
Dziecko zostanie zważone 8-12 godzin po cesarskim cięciu.
ilość mleka matki
Ramy czasowe: Zgłoszono stosowanie ważenia niemowląt w okresie pooperacyjnym w 1.dni w godzinach 8.00-12.00.
Dziecko zostanie zważone przed i po karmieniu piersią. Ilość mleka zostanie obliczona na podstawie różnicy wagi.
Zgłoszono stosowanie ważenia niemowląt w okresie pooperacyjnym w 1.dni w godzinach 8.00-12.00.
ilość mleka matki
Ramy czasowe: Zgłoszono stosowanie ważenia niemowląt w okresie pooperacyjnym w 1.dni w godzinach 16.00-20.00.
Dziecko zostanie zważone przed i po karmieniu piersią. Ilość mleka zostanie obliczona na podstawie różnicy wagi.
Zgłoszono stosowanie ważenia niemowląt w okresie pooperacyjnym w 1.dni w godzinach 16.00-20.00.
ilość mleka matki
Ramy czasowe: Zgłoszono stosowanie ważenia niemowląt w okresie pooperacyjnym w 2.dni w godzinach 08.00-16.00.
Dziecko zostanie zważone przed i po karmieniu piersią. Ilość mleka zostanie obliczona na podstawie różnicy wagi.
Zgłoszono stosowanie ważenia niemowląt w okresie pooperacyjnym w 2.dni w godzinach 08.00-16.00.
Wizualna skala analogowa, za pomocą której matki oceniają oznaki początku laktacji
Ramy czasowe: Wizualna Skala Analogowa, w której Matki Oceniają Objawy Początku Laktacji, wypełnią matki między 8-12 godziną cesarskiego cięcia.
Napięcie, wzrost temperatury i ból piersi, które są oznakami rozpoczęcia laktacji, zostaną ocenione w skali od 0 do 10. 0 „Brak”, 1-2 „Za mało”, 3–4 „Trochę za dużo”, 5–6 „Za dużo”, 7–8 „Za dużo” i 9–10 „Za dużo, nie do zniesienia” i co jest łączny wynik? będzie zrozumiałe, że im większe objawy początku laktacji, tym więcej
Wizualna Skala Analogowa, w której Matki Oceniają Objawy Początku Laktacji, wypełnią matki między 8-12 godziną cesarskiego cięcia.
Wizualna skala analogowa, za pomocą której matki oceniają oznaki początku laktacji
Ramy czasowe: Wizualna Skala Analogowa, w której Matki oceniają objawy początku laktacji, będą wypełniane przez matki w okresie pooperacyjnym w 1. dniu w godzinach 16.00-20.00.
Napięcie, wzrost temperatury i ból piersi, które są oznakami rozpoczęcia laktacji, zostaną ocenione w skali od 0 do 10. 0 „Brak”, 1-2 „Za mało”, 3–4 „Trochę za dużo”, 5–6 „Za dużo”, 7–8 „Za dużo” i 9–10 „Za dużo, nie do zniesienia” i co jest łączny wynik? będzie zrozumiałe, że im większe objawy początku laktacji, tym więcej
Wizualna Skala Analogowa, w której Matki oceniają objawy początku laktacji, będą wypełniane przez matki w okresie pooperacyjnym w 1. dniu w godzinach 16.00-20.00.
Wizualna skala analogowa, za pomocą której matki oceniają oznaki początku laktacji
Ramy czasowe: Wizualna Skala Analogowa, w której Matki Oceniają Objawy Początkowe Laktacji, będą wypełniane przez Matki w okresie pooperacyjnym w 2.dni w godzinach 08.00-16.00
Napięcie, wzrost temperatury i ból piersi, które są oznakami rozpoczęcia laktacji, zostaną ocenione w skali od 0 do 10. 0 „Brak”, 1-2 „Za mało”, 3–4 „Trochę za dużo”, 5–6 „Za dużo”, 7–8 „Za dużo” i 9–10 „Za dużo, nie do zniesienia” i co jest łączny wynik? będzie zrozumiałe, że im większe objawy początku laktacji, tym więcej
Wizualna Skala Analogowa, w której Matki Oceniają Objawy Początkowe Laktacji, będą wypełniane przez Matki w okresie pooperacyjnym w 2.dni w godzinach 08.00-16.00

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ayten Taşpınar, Prof. Dr., aytaspinar@yahoo.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Resmiye-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa akupresury

3
Subskrybuj