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Metodi non farmacologici e allattamento

15 febbraio 2022 aggiornato da: resmiye kaya odabaş, Aydin Adnan Menderes University

L'effetto della digitopressione e del massaggio alla schiena sulla lattazione nei parti cesarei: uno studio controllato randomizzato

Le madri primipare dopo il taglio cesareo incontrano spesso una produzione di latte insufficiente durante l'allattamento. Questo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato per esaminare l'effetto della digitopressione e del massaggio alla schiena sulla lattazione nei parti cesarei. La ricerca sarà condotta tra luglio 2021 e luglio 2023 con madri che hanno subito un taglio cesareo presso il Kocaeli University Research and Application Hospital e il Health Sciences University Derince Training and Research Hospital. La ricerca sarà condotta con tre gruppi come digitopressione, massaggio alla schiena e gruppo di controllo. Il numero del campione è stato calcolato utilizzando il programma G*Power 3.1.9.2 e il gruppo di digitopressione: 24, il gruppo di massaggio alla schiena: 24 e il gruppo di controllo: 24. Per aumentare la potenza di analisi, il numero di campioni è stato aumentato del 25% e n=30 per ciascun gruppo (gruppo digitopressione: 30, gruppo massaggio alla schiena: 30 e gruppo di controllo: 30). Si prevede di raccogliere i dati con il modulo informativo introduttivo, il modulo di follow-up neonatale, il modulo di follow-up della madre e la scala analogica visiva con cui le madri valutano i sintomi dell'inizio della lattazione. Alle madri verrà somministrato un gruppo di digitopressione di 4 minuti di digitopressione, un gruppo di massaggio alla schiena di 3 minuti di massaggio alla schiena e nessuna domanda verrà presentata al gruppo di controllo, una volta nel 0° giorno post-operatorio, 2 volte nel 1° giorno post-operatorio e una volta nel 2° giorno post-operatorio. 15 minuti dopo le applicazioni, il bambino verrà pesato affamato e allattato sotto il controllo del ricercatore. I bambini saranno nuovamente pesati dopo l'allattamento. I dati della ricerca saranno valutati utilizzando il pacchetto statistico per il programma Social Sciences 20.0. Nella valutazione dei dati; le statistiche descrittive saranno fornite come percentuale, media aritmetica±deviazione standard, mediana e valori minimo-massimo, t-test indipendente a due campioni per variabili normalmente distribuite e test U di Mann-Whitney per variabili non normalmente distribuite. Verrà applicata l'analisi di covarianza a misure ripetute per rivelare la differenza tra le quantità di latte delle madri tra i gruppi. Il livello di significatività statistica sarà accettato come p<0,05.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti della digitopressione e del massaggio alla schiena sulla lattazione nei parti cesarei.

Ipotesi:

H01: Non c'è differenza nella quantità di latte materno tra il gruppo di digitopressione, massaggio alla schiena e il gruppo di controllo nei parti cesarei.

H02: Non vi è alcuna differenza tra il gruppo di digitopressione, massaggio alla schiena e il gruppo di controllo in termini di sintomi di inizio della lattazione nei parti cesarei.

Questo studio è stato concepito come uno studio sperimentale controllato randomizzato. Lo studio è stato condotto presso il servizio di ostetricia dell'ospedale di ricerca e applicazione dell'Università di Kocaeli e dell'Università di scienze della salute Derince Training and Research Hospital tra luglio 2021 e luglio 2023. programmato per essere realizzato.

Le madri primipare che hanno eseguito il taglio cesareo presso il Kocaeli University Research and Application Hospital e il Health Sciences University Derince Training and Research Hospital costituiranno la popolazione di ricerca. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base della ricerca condotta da Arumsari et al. 2018 per esaminare l'effetto della combinazione di digitopressione e esercizi di rilassamento sulla produzione di latte materno e sull'autoefficacia dell'allattamento al seno. La dimensione del campione dello studio è stata calcolata utilizzando il programma G*Power 3.1.9.2 e i valori di media, deviazione standard e dimensione del campione della variabile del latte materno inclusa nell'articolo correlato sono stati presi in considerazione nel calcolo della dimensione dell'effetto. I valori di media e deviazione standard della variabile latte materno nel gruppo sperimentale erano 30,1±16,9 e n=12. Nel gruppo di controllo, i valori di media e deviazione standard della variabile latte materno erano 17,6±7,4 en=12. La dimensione dell'effetto è stata calcolata come 0,47 utilizzando la media, la deviazione standard e i valori del numero di campioni dell'articolo correlato. Il numero minimo di individui da includere nel campione di questo studio è stato calcolato prendendo G*Power 3.1.9.2 e effect size: 0.47, α= 0.05, power: 0.95, e la dimensione del campione era di almeno 72 madri (n= 24 per ogni gruppo). ) era determinato. Per aumentare la potenza di analisi, il numero di campioni è stato aumentato del 25% e n=30 per ciascun gruppo (gruppo digitopressione: 30, gruppo massaggio alla schiena: 30 e gruppo di controllo: 30). Il programma di generazione di numeri casuali in cui sarebbero state inserite le madri incluse nello studio è stato determinato dal sito web chiamato "Research Team Generator" e diviso in tre gruppi. Pertanto, il numero del gruppo di ciascuna madre è stato determinato e registrato. Pertanto, il numero di ciascuna madre e il numero del gruppo sarebbero stati determinati e registrati.

Strumenti per la raccolta dei dati Modulo informativo introduttivo: questo modulo è stato preparato dal ricercatore in linea con la letteratura. Il modulo include 38 domande tra caratteristiche socio-demografiche, ostetriche, informazioni sulla salute generale e caratteristiche relative al latte materno e all'allattamento.

Modulo di follow-up del neonato: contiene informazioni introduttive sul neonato, controllo del peso, frequenza di alimentazione e numero di feci e valori di bilirubina. Nell'ambito dello studio, il sangue non verrà prelevato dal neonato e verranno utilizzati i valori di bilirubina esistenti.

Modulo di follow-up della madre: questo modulo, preparato dal ricercatore, contiene la quantità stimata di latte in base alla differenza di peso del bambino al mattino e alla sera, la durata media giornaliera del sonno della madre e la quantità di liquidi consumati da la madre.

La scala analogica visiva con cui le madri valutano i sintomi dell'inizio della lattazione: la scala analogica visiva utilizzata nello studio di Mauri et al. 2015 sarà utilizzato nella valutazione. La tensione, l'aumento della temperatura e il dolore al seno, che sono i segni dell'inizio dell'allattamento, saranno valutati tra 0 e 10. 0 "Nessuno", 1-2 "Troppo poco", 3-4 "Un po' troppo", 5-6 "Troppo", 7-8 "Troppo" e 9-10 "Troppo, insopportabile" e cosa è il punteggio totale? si comprenderà che più alti sono i sintomi di inizio della lattazione, più.

Pre-Applicazione Al fine di valutare se le domande sono state comprese, verrà condotto uno studio preliminare con cinque madri prima di iniziare lo studio. Come risultato della valutazione, si valuterà se vi è la necessità di modificare i moduli dati e verranno apportate modifiche. Quelli inclusi nello studio preliminare non saranno inclusi nel gruppo campione.

Raccolta dati Dopo aver ottenuto le autorizzazioni del comitato etico e dell'istituto, lo studio può essere eseguito recandosi presso gli istituti ed eseguendo un taglio cesareo tra le prime 8-12 ore della 0° giornata postoperatoria. Le madri che sono tra l'orario di lavoro saranno accolte. Le madri che soddisfano i criteri di ricerca saranno informate sullo scopo, il contenuto e il metodo della ricerca e saranno determinate coloro che desiderano partecipare alla ricerca.

Alle madri;

  • 1 volta il giorno post-operatorio 0,
  • Post-operatorio 1° giorno 2 volte,
  • La digitopressione e il massaggio alla schiena verranno applicati 4 volte in totale, una volta il 2° giorno post-operatorio. Nessuna domanda sarà presentata al gruppo di controllo.

Se il processo di pesatura del bambino;

  • Post-operatorio 2 volte il giorno 0,
  • Post-operatorio 1° giorno 4 volte,
  • Il post-operatorio verrà eseguito 2 volte il 2° giorno, 8 volte in totale. Dopo 15 minuti (min) dalle applicazioni, il bambino verrà pesato e allattato mentre è affamato (prima dell'allattamento). Sarà nuovamente pesato per misurare il valore medio della quantità di latte materno assunto subito dopo l'allattamento. La bilancia avrà una sensibilità di 5 grammi e sarà fornita dal ricercatore.

Tecnica di applicazione della digitopressione Verrà preparato un ambiente adatto per le madri in termini di calore e luce, dove la privacy può essere protetta. I punti di applicazione verranno determinati con il dispositivo agopunto scegliendo la posizione più comoda per la madre, lasciando scoperti i punti di applicazione. I punti più preferiti ST36 e CV17 sono stati selezionati dai punti segnalati per influenzare la lattazione esaminando la letteratura sui punti da applicare. La digitopressione verrà applicata al punto CV17 (punto singolo) e al punto ST36 (bidirezionale, destro e sinistro) per 2 minuti per un totale di 6 minuti. Verrà applicata una leggera pressione con il pollice della mano del praticante. Immediatamente dopo aver applicato la pressione per 2 minuti per ogni punto, verrà spostato sull'altro punto nella regione simmetrica e l'applicazione verrà eseguita senza interruzioni. Durante la pratica, il ricercatore controllerà il tempo utilizzando un orologio da polso digitale con cronometro.

L'assistente ricercatore ha ricevuto un corso di digitopressione il 13.05.2021 e il principale ricercatore ha anche un addestramento alla digitopressione.

Punti di applicazione della digitopressione:

Punto ST 36: il punto 36 del meridiano dello stomaco si trova sulla parte anteriore della gamba e sopra il muscolo tibiale anteriore. Aumenta il flusso sanguigno e svolge un ruolo nella produzione di latte.

CV17: Il punto 17 del vaso del concepimento si trova tra i capezzoli, sulla linea mediana dello sterno, nel 4° spazio intercostale. Questo punto stimola la circolazione sanguigna e stimola la produzione di latte.

Tecnica di applicazione del massaggio alla schiena:

La madre si siede sulla sedia e, chinandosi in avanti, appoggia le braccia sul tavolo alla sua altezza e appoggia la testa sulle braccia. I seni della madre sono nudi e liberi. Il ricercatore massaggia la madre dall'alto verso il basso su entrambi i lati della colonna vertebrale tra le ossa della scapola. In questo momento, i suoi pugni sono chiusi e il pollice è aperto. Mentre si preme con decisione con i pugni, si eseguono piccoli movimenti circolari di attrito con il pollice. Dal collo alla scapola, entrambi i lati della colonna vertebrale vengono massaggiati contemporaneamente per 3 minuti. Durante la pratica, il ricercatore controllerà il tempo utilizzando un orologio da polso digitale con cronometro.

Valutazione dei dati I dati dello studio saranno valutati utilizzando il programma Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Tutti i dati saranno prima valutati con Kolmogorov-Smirnov per la conformità alla distribuzione normale e quindi analizzati in base all'idoneità per la distribuzione normale. Per la statistica descrittiva si utilizzeranno in generale le percentuali, media aritmetica±deviazione standard per quelle idonee alla distribuzione normale, mediane e valori minimo-massimo per quelle non idonee. I confronti tra i gruppi per le variabili numeriche delle caratteristiche sociodemografiche e cliniche saranno effettuati con un t-test indipendente a due campioni per variabili normalmente distribuite e un test U di Mann-Whitney per variabili non normalmente distribuite. Verrà applicata l'analisi di covarianza a misure ripetute per rivelare la differenza tra le quantità di latte delle madri tra i gruppi. Il livello di significatività statistica sarà accettato come p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aydın
      • Efeler, Aydın, Tacchino, 09010
        • Aydın Adnan Menderes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Di età compresa tra 18 e 35 anni,

  • Nascita dopo 37 settimane di gestazione,
  • Taglio cesareo con anestesia regionale,
  • Primipare,
  • Nessuna controindicazione per l'allattamento al seno (infezione, uso di droghe controindicato, problemi al seno, ecc.),
  • Non avendo problemi di salute (tubercolosi, HIV, cancro, ecc.),
  • Non usare droghe per aumentare il latte materno, vitamine e integratori aggiuntivi,
  • Non ha problemi a impedire la comunicazione,
  • Diplomato almeno alla scuola primaria,
  • In grado di parlare e capire il turco,
  • Saranno incluse le madri volontarie che accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • • Il bambino ha controindicazioni all'allattamento al seno (galattosemia, anomalie congenite, ecc.),

    • Avere complicazioni postpartum (sanguinamento, embolia, ecc.),
    • Separata dal proprio bambino per qualsiasi motivo dopo la nascita (nei casi in cui la madre o il bambino è deferito, ricoverato in terapia intensiva o isolato),
    • Avere complicazioni durante la gravidanza (diabete gestazionale, preeclampsia, incompatibilità Rh, malattie cardiache, ecc.),
    • Integrità tissutale deteriorata nell'area da trattare,
    • Avendo perso il suo bambino,
    • Fumare o consumare alcolici,
    • Saranno esclusi dallo studio coloro che risulteranno positivi al Covid-19.
    • Coloro che vorranno abbandonare la ricerca in qualsiasi fase della ricerca saranno esclusi dalla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di digitopressione
La digitopressione verrà applicata ai punti ST36 e CV17.
Verrà predisposto un ambiente adatto alle mamme in termini di calore e luce, dove la privacy possa essere tutelata. I punti di applicazione verranno determinati con il dispositivo agopunto scegliendo la posizione più comoda della madre, lasciando scoperti i punti di applicazione. I punti più preferiti ST36 e CV17 sono stati selezionati dai punti segnalati per influenzare la lattazione rivedendo la letteratura sui punti da comprimere. La digitopressione verrà applicata al punto CV17 (punto singolo) e al punto ST36 (bidirezionale, destro e sinistro) per 2 minuti per un totale di 6 minuti. Verrà applicata una leggera pressione con il pollice della mano del praticante. Immediatamente dopo aver applicato la pressione per 2 minuti per ogni punto, verrà spostato sull'altro punto nella regione simmetrica e l'applicazione verrà eseguita senza interruzioni. Durante la pratica, il ricercatore controllerà il tempo utilizzando un orologio da polso digitale con cronometro.
ACTIVE_COMPARATORE: Massaggio alla schiena
Verrà applicato il massaggio alla schiena.
La madre si siede sulla sedia e si sporge in avanti, appoggiando le braccia sul tavolo al suo livello e appoggiando la testa sulle braccia. I seni della madre sono nudi e liberi. Il ricercatore massaggia la madre dall'alto verso il basso su entrambi i lati della colonna vertebrale tra le ossa della scapola. In questo momento, i suoi pugni sono chiusi e il pollice è aperto. Mentre si preme con decisione con i pugni, si eseguono piccoli movimenti circolari di attrito con il pollice. Dal collo alla scapola, entrambi i lati della colonna vertebrale vengono massaggiati contemporaneamente per 3 minuti. Durante la pratica, il ricercatore controllerà il tempo utilizzando un orologio da polso digitale con cronometro.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Alle madri di questo gruppo non verrà fatta alcuna domanda e la quantità di latte verrà misurata pesando il bambino prima e dopo l'allattamento.
Alle madri di questo gruppo non verrà fatta alcuna domanda e la quantità di latte verrà misurata pesando il bambino prima e dopo l'allattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di latte materno
Lasso di tempo: Il bambino verrà pesato 8-12 ore dopo il taglio cesareo.
Il bambino verrà pesato prima e dopo l'allattamento. La quantità di latte verrà calcolata in base alla differenza di peso.
Il bambino verrà pesato 8-12 ore dopo il taglio cesareo.
quantità di latte materno
Lasso di tempo: Riferito l'uso della pesatura del bambino nel periodo postoperatorio il giorno 1 dalle 8:00 alle 12:00.
Il bambino verrà pesato prima e dopo l'allattamento. La quantità di latte verrà calcolata in base alla differenza di peso.
Riferito l'uso della pesatura del bambino nel periodo postoperatorio il giorno 1 dalle 8:00 alle 12:00.
quantità di latte materno
Lasso di tempo: Segnalato l'uso della pesatura del bambino nel periodo postoperatorio il 1° giorno dalle 16:00 alle 20:00.
Il bambino verrà pesato prima e dopo l'allattamento. La quantità di latte verrà calcolata in base alla differenza di peso.
Segnalato l'uso della pesatura del bambino nel periodo postoperatorio il 1° giorno dalle 16:00 alle 20:00.
quantità di latte materno
Lasso di tempo: Segnalato l'uso della pesatura del bambino nel periodo postoperatorio il 2° giorno dalle 08:00 alle 16:00.
Il bambino verrà pesato prima e dopo l'allattamento. La quantità di latte verrà calcolata in base alla differenza di peso.
Segnalato l'uso della pesatura del bambino nel periodo postoperatorio il 2° giorno dalle 08:00 alle 16:00.
Scala analogica visiva con cui le madri valutano i segni di inizio della lattazione
Lasso di tempo: La scala analogica visiva, in cui le madri valutano i sintomi dell'inizio della lattazione, sarà compilata dalle madri tra le 8 e le 12 ore del taglio cesareo.
La tensione, l'aumento della temperatura e il dolore al seno, che sono i segni dell'inizio dell'allattamento, saranno valutati tra 0 e 10. 0 "Nessuno", 1-2 "Troppo poco", 3-4 "Un po' troppo", 5-6 "Troppo", 7-8 "Troppo" e 9-10 "Troppo, insopportabile" e cosa è il punteggio totale? si comprenderà che più alti sono i sintomi di insorgenza della lattazione, maggiore è
La scala analogica visiva, in cui le madri valutano i sintomi dell'inizio della lattazione, sarà compilata dalle madri tra le 8 e le 12 ore del taglio cesareo.
Scala analogica visiva con cui le madri valutano i segni di inizio della lattazione
Lasso di tempo: La scala analogica visiva, in cui le madri valutano i sintomi dell'inizio della lattazione, sarà compilata dalle madri nel periodo postoperatorio il giorno 1 alle 16:00-20:00.
La tensione, l'aumento della temperatura e il dolore al seno, che sono i segni dell'inizio dell'allattamento, saranno valutati tra 0 e 10. 0 "Nessuno", 1-2 "Troppo poco", 3-4 "Un po' troppo", 5-6 "Troppo", 7-8 "Troppo" e 9-10 "Troppo, insopportabile" e cosa è il punteggio totale? si comprenderà che più alti sono i sintomi di insorgenza della lattazione, maggiore è
La scala analogica visiva, in cui le madri valutano i sintomi dell'inizio della lattazione, sarà compilata dalle madri nel periodo postoperatorio il giorno 1 alle 16:00-20:00.
Scala analogica visiva con cui le madri valutano i segni di inizio della lattazione
Lasso di tempo: La scala analogica visiva, in cui le madri valutano i sintomi di insorgenza della lattazione, sarà compilata dalle madri nel periodo postoperatorio il 2° giorno dalle 08:00 alle 16:00
La tensione, l'aumento della temperatura e il dolore al seno, che sono i segni dell'inizio dell'allattamento, saranno valutati tra 0 e 10. 0 "Nessuno", 1-2 "Troppo poco", 3-4 "Un po' troppo", 5-6 "Troppo", 7-8 "Troppo" e 9-10 "Troppo, insopportabile" e cosa è il punteggio totale? si comprenderà che più alti sono i sintomi di insorgenza della lattazione, maggiore è
La scala analogica visiva, in cui le madri valutano i sintomi di insorgenza della lattazione, sarà compilata dalle madri nel periodo postoperatorio il 2° giorno dalle 08:00 alle 16:00

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ayten Taşpınar, Prof. Dr., aytaspinar@yahoo.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Resmiye-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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