- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05123183
Ikke-farmakologiske metoder og amning
Effekten af akupressur og rygmassage på amning ved kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af akupressur og rygmassage på amning ved kejsersnit.
Hypoteser:
H01: Der er ingen forskel i mængden af modermælk mellem akupressur-, rygmassagegruppen og kontrolgruppen ved kejsersnit.
H02: Der er ingen forskel mellem akupressur-, rygmassagegruppen og kontrolgruppen med hensyn til laktationsstartsymptomer ved kejsersnit.
Denne undersøgelse blev designet som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Undersøgelsen blev udført i Kocaeli University Research and Application Hospital og Health Sciences University Derince Training and Research Hospital obstetric service mellem juli 2021 og juli 2023. planlagt at blive gennemført.
Primiparous mødre, der udførte kejsersnit på Kocaeli University Research and Application Hospital og Health Sciences University Derince Training and Research Hospital, vil udgøre forskningspopulationen. Stikprøvestørrelsen blev beregnet baseret på forskning udført af Arumsari et al. 2018 for at undersøge effekten af kombinationen af akupressur og afspændingsøvelser på modermælksproduktion og amning selveffektivitet. Prøvestørrelsen af undersøgelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1.9.2-programmet, og middelværdien, standardafvigelsen og prøvestørrelsesværdierne for modermælksvariablen inkluderet i den relaterede artikel blev taget i betragtning ved beregning af effektstørrelsen. Middel- og standardafvigelsesværdierne for modermælksvariablen i forsøgsgruppen var 30,1±16,9 og n=12. I kontrolgruppen var gennemsnits- og standardafvigelsesværdierne for modermælksvariablen 17,6±7,4 og n=12. Effektstørrelsen blev beregnet til 0,47 ved at bruge middelværdien, standardafvigelsen og prøvetalværdierne for den relaterede artikel. Minimumsantallet af individer, der skulle inkluderes i stikprøven af denne undersøgelse, blev beregnet ved at tage G*Power 3.1.9.2 og effektstørrelse: 0,47, α=0,05, power: 0,95, og prøvestørrelsen var mindst 72 mødre (n= 24 for hver gruppe). ) blev bestemt. For at øge analysekraften blev antallet af prøver øget med 25 % og n=30 for hver gruppe (akupressurgruppe: 30, rygmassagegruppe: 30 og kontrolgruppe: 30). Det tilfældige talgenereringsprogram, i hvilken gruppe mødrene inkluderet i undersøgelsen ville være i, blev bestemt fra hjemmesiden kaldet "Research Team Generator" og opdelt i tre grupper. Således blev hver mors gruppenummer bestemt og registreret. Således ville hver mors nummer og gruppenummer blive bestemt og registreret.
Dataindsamlingsværktøjer Indledende informationsskema: Dette skema blev udarbejdet af forskeren i overensstemmelse med litteraturen. Skemaet indeholder 38 spørgsmål, herunder sociodemografiske, obstetriske karakteristika, information om generel sundhed og karakteristika relateret til modermælk og amning.
Opfølgningsskema for nyfødte: Den indeholder introduktionsoplysninger om den nyfødte, vægtopfølgning, fodringsfrekvens og antal afføringer samt bilirubinværdier. Inden for undersøgelsens rammer vil der ikke blive taget blod fra den nyfødte, og de eksisterende bilirubinværdier vil blive brugt.
Moderopfølgningsskema: Dette skema, udarbejdet af forskeren, indeholder den estimerede mængde mælk i henhold til forskellen i barnets vægt morgen og aften, moderens gennemsnitlige daglige søvnvarighed og mængden af væske, der indtages af barnet. moderen.
Den visuelle analoge skala, hvormed mødrene vurderer symptomer på laktationsstart: Den visuelle analoge skala brugt i studiet af Mauri et al. 2015 vil blive brugt i vurderingen. Spændinger, temperaturstigning og smerter i brysterne, som er tegn på start af amning, vil blive scoret mellem 0-10. 0 "Ingen", 1-2 "For lidt", 3-4 "Lidt for meget", 5-6 "For meget", 7-8 "For meget" og 9-10 "For meget, uudholdeligt" og hvad er den samlede score? det vil forstås, at jo højere laktationsstartsymptomer er, jo flere.
Foransøgning For at vurdere om spørgsmålene er forstået, vil der blive gennemført en forundersøgelse med fem mødre, inden undersøgelsen påbegyndes. Som følge af evalueringen vil det blive vurderet, om der er behov for redigering i dataskemaerne, og der vil blive foretaget justeringer. De, der indgår i forundersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i prøvegruppen.
Dataindsamling Efter indhentning af tilladelser fra den etiske komité og institutionen kan undersøgelsen udføres ved at gå på institutionerne og foretage et kejsersnit mellem de første 8-12 timer den 0. postoperative dag. Mødre, der er mellem arbejdstiden, vil blive budt velkommen. Mødre, der opfylder forskningskriterierne, vil blive informeret om forskningens formål, indhold og metode, og det vil blive fastlagt, hvem der ønsker at deltage i forskningen.
Til mødre;
- 1 gang på post-op dag 0,
- Post-op 1. dag 2 gange,
- Akupressur og rygmassage vil blive påført 4 gange i alt, én gang på 2. post-op-dag. Der vil ikke blive ansøgt til kontrolgruppen.
Hvis barnet vejer proces;
- Post-op 2 gange på dag 0,
- Post-op 1. dag 4 gange,
- Post-op vil blive udført 2 gange på 2. dagen, 8 gange i alt. Efter 15 minutter (min) af påføringerne vil barnet blive vejet og ammet, mens det er sultent (før amning). Det vil blive vejet igen for at måle den gennemsnitlige værdi af den mængde modermælk, der tages umiddelbart efter amning. Vægten vil have en følsomhed på 5 gram og vil blive leveret af forskeren.
Akupressurpåføringsteknik Et passende miljø vil blive forberedt for mødre med hensyn til varme og lys, hvor privatlivets fred kan beskyttes. Påføringspunkterne bestemmes med akupunktsanordningen ved at vælge den mest behagelige position for moderen, idet påføringspunkterne efterlades blottede. De mest foretrukne punkter ST36 og CV17 blev udvalgt blandt de punkter, der rapporteredes at påvirke amning ved at undersøge litteraturen om de punkter, der skulle anvendes. Akupressur påføres CV17-punkt (enkeltpunkt) og ST36-punkt (tovejs, højre og venstre) i 2 minutter i i alt 6 minutter. Let tryk vil blive påført med tommelfingeren på udøverens hånd. Umiddelbart efter påføring af tryk i 2 minutter for hvert punkt, vil det blive flyttet til det andet punkt i det symmetriske område, og påføringen vil blive foretaget uden afbrydelse. Mens han øver, vil forskeren styre tiden ved hjælp af et digitalt armbåndsur med stopur.
Den assisterende forsker modtog akupressurtræning den 13.05.2021 og hovedforskeren har også akupressurtræning.
Akupressurpåføringspunkter:
ST 36 punkt: Mave Meridian 36 punkt er placeret på forsiden af benet og over tibialis anterior muskel. Det øger blodgennemstrømningen og spiller en rolle i mælkeproduktionen.
CV17: Conception Vessel 17 punkt er placeret mellem brystvorterne, i brystbenets midtlinje, i det 4. interkostale rum. Dette punkt stimulerer blodcirkulationen og stimulerer mælkeproduktionen.
Rygmassage påføringsteknik:
Moderen sætter sig i stolen og læner sig fremad, lægger armene på bordet i niveau og hviler hovedet på armene. Moderens bryster er nøgne og frigivet. Forskeren masserer moderen fra top til bund på begge sider af rygsøjlen mellem scapula-knoglerne. På dette tidspunkt er hans næver knyttet, og tommelfingeren er åben. Mens han trykker fast med næverne, laves der små cirkulære friktionsbevægelser med tommelfingeren. Fra nakken til scapulaen gnides begge sider af rygsøjlen samtidigt i 3 minutter. Mens han øver, vil forskeren styre tiden ved hjælp af et digitalt armbåndsur med stopur.
Evaluering af data Undersøgelsens data vil blive evalueret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0-programmet. Alle data vil først blive evalueret med Kolmogorov-Smirnov for overensstemmelse med normalfordeling og derefter analyseret i henhold til egnethed til normalfordeling. For beskrivende statistik vil procenter generelt blive brugt, aritmetisk middel±standardafvigelse for dem, der er egnede til normalfordeling, median og minimum-maksimum værdier for dem, der er uegnede. Sammenligninger mellem grupper for numeriske variable af sociodemografiske og kliniske karakteristika vil blive foretaget med en uafhængig to-stikprøve t-test for normalfordelte variable, og Mann-Whitney U-test for ikke-normalfordelte variable. Gentaget mål kovariansanalyse vil blive anvendt for at afsløre forskellen mellem mælkemængderne hos mødrene mellem grupperne. Statistisk signifikansniveau vil blive accepteret som p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Kalkun, 09010
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-35 år,
- Fødsel efter 37 ugers graviditet,
- Kejsersnit med regional anæstesi,
- Primiparous,
- Ingen kontraindikationer for amning (infektion, kontraindiceret stofbrug, brystproblemer osv.),
- Har ingen helbredsproblemer (tuberkulose, HIV, kræft osv.),
- Ikke at bruge medicin til at øge modermælken, vitaminer og yderligere kosttilskud,
- Har ingen problemer med at forhindre kommunikation,
- Mindst folkeskoleuddannet,
- Kan tale og forstå tyrkisk,
- Frivillige mødre, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
• Barnet har kontraindikationer for amning (galaktosæmi, medfødte anomalier osv.),
- Har postpartum komplikationer (blødning, emboli osv.),
- Separeret fra sin baby uanset årsag efter fødslen (i tilfælde, hvor moderen eller barnet er henvist, indlagt på intensiv eller isoleret),
- Har komplikationer under graviditeten (svangerskabsdiabetes, præeklampsi, Rh-inkompatibilitet, hjertesygdomme osv.),
- Vævsintegriteten er forringet i det område, der skal behandles,
- Efter at have mistet sin baby,
- Rygning eller brug af alkohol,
- De, der tester positive for Covid-19, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- De, der ønsker at forlade forskningen på et hvilket som helst tidspunkt af forskningen, vil blive udelukket fra forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupressur gruppe
Akupressur vil blive anvendt på ST36 og CV17 punkter.
|
Der vil blive forberedt et passende miljø for mødre i form af varme og lys, hvor privatlivets fred kan beskyttes.
Påføringspunkterne bestemmes med akupunktsanordningen ved at vælge den mest behagelige position for moderen, hvorved påføringspunkterne efterlades blottede.
De mest foretrukne punkter ST36 og CV17 blev udvalgt blandt de punkter, der rapporteredes at påvirke amning ved at gennemgå litteraturen om de punkter, der skulle komprimeres.
Akupressur påføres CV17-punkt (enkeltpunkt) og ST36-punkt (tovejs, højre og venstre) i 2 minutter i i alt 6 minutter.
Let tryk vil blive påført med tommelfingeren på udøverens hånd.
Umiddelbart efter påføring af tryk i 2 minutter for hvert punkt, vil det blive flyttet til det andet punkt i det symmetriske område, og påføringen vil blive foretaget uden afbrydelse.
Mens han øver, vil forskeren styre tiden ved hjælp af et digitalt armbåndsur med stopur.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rygmassage
Rygmassage vil blive anvendt.
|
Moderen sætter sig i stolen og læner sig frem, lægger armene på bordet i niveau og hviler hovedet på armene.
Moderens bryster er nøgne og frigivet.
Forskeren masserer moderen fra top til bund på begge sider af rygsøjlen mellem scapula-knoglerne.
På dette tidspunkt er hans næver knyttet, og tommelfingeren er åben.
Mens han trykker fast med næverne, laves der små cirkulære friktionsbevægelser med tommelfingeren.
Fra nakken til scapulaen gnides begge sider af rygsøjlen samtidigt i 3 minutter.
Mens han øver, vil forskeren styre tiden ved hjælp af et digitalt armbåndsur med stopur.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive søgt til mødrene i denne gruppe, og mælkemængden vil blive målt ved at veje barnet før og efter amning.
|
Der vil ikke blive søgt til mødrene i denne gruppe, og mælkemængden vil blive målt ved at veje barnet før og efter amning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mængden af modermælk
Tidsramme: Barnet bliver vejet 8-12 timer efter kejsersnittet.
|
Barnet vil blive vejet før og efter amning.
Mængden af mælk vil blive beregnet efter forskellen i vægt.
|
Barnet bliver vejet 8-12 timer efter kejsersnittet.
|
mængden af modermælk
Tidsramme: Rapporterede brug af babyvejning i postoperativ periode på 1.dage kl. 8.00-12.00.
|
Barnet vil blive vejet før og efter amning.
Mængden af mælk vil blive beregnet efter forskellen i vægt.
|
Rapporterede brug af babyvejning i postoperativ periode på 1.dage kl. 8.00-12.00.
|
mængden af modermælk
Tidsramme: Rapporterede brug af babyvejning i postoperativ periode på 1.dage kl. 16.00-20.00.
|
Barnet vil blive vejet før og efter amning.
Mængden af mælk vil blive beregnet efter forskellen i vægt.
|
Rapporterede brug af babyvejning i postoperativ periode på 1.dage kl. 16.00-20.00.
|
mængden af modermælk
Tidsramme: Rapporterede brug af babyvejning i postoperativ periode på 2.dage kl. 08.00-16.00.
|
Barnet vil blive vejet før og efter amning.
Mængden af mælk vil blive beregnet efter forskellen i vægt.
|
Rapporterede brug af babyvejning i postoperativ periode på 2.dage kl. 08.00-16.00.
|
Visuel analog skala, efter hvilken mødre vurderer tegn på begyndende laktation
Tidsramme: Den visuelle analoge skala, hvor mødrene vurderer symptomer på laktationsstart, vil blive udfyldt af mødrene mellem 8-12 timer efter kejsersnittet.
|
Spændinger, temperaturstigning og smerter i brysterne, som er tegn på start af amning, vil blive scoret mellem 0-10.
0 "Ingen", 1-2 "For lidt", 3-4 "Lidt for meget", 5-6 "For meget", 7-8 "For meget" og 9-10 "For meget, uudholdeligt" og hvad er den samlede score? det vil forstås, at jo højere laktationsstartsymptomer er, jo flere
|
Den visuelle analoge skala, hvor mødrene vurderer symptomer på laktationsstart, vil blive udfyldt af mødrene mellem 8-12 timer efter kejsersnittet.
|
Visuel analog skala, efter hvilken mødre vurderer tegn på begyndende laktation
Tidsramme: Den visuelle analoge skala, hvor mødrene vurderer symptomer på laktationsstart, vil blive udfyldt af mødrene mellem i postoperativ periode den 1. dag kl. 16.00-20.00.
|
Spændinger, temperaturstigning og smerter i brysterne, som er tegn på start af amning, vil blive scoret mellem 0-10.
0 "Ingen", 1-2 "For lidt", 3-4 "Lidt for meget", 5-6 "For meget", 7-8 "For meget" og 9-10 "For meget, uudholdeligt" og hvad er den samlede score? det vil forstås, at jo højere laktationsstartsymptomer er, jo flere
|
Den visuelle analoge skala, hvor mødrene vurderer symptomer på laktationsstart, vil blive udfyldt af mødrene mellem i postoperativ periode den 1. dag kl. 16.00-20.00.
|
Visuel analog skala, efter hvilken mødre vurderer tegn på begyndende laktation
Tidsramme: Den visuelle analoge skala, hvor mødrene vurderer symptomer på laktationsstart, vil blive udfyldt af mødrene i postoperativ periode 2. dage kl. 08.00-16.00.
|
Spændinger, temperaturstigning og smerter i brysterne, som er tegn på start af amning, vil blive scoret mellem 0-10.
0 "Ingen", 1-2 "For lidt", 3-4 "Lidt for meget", 5-6 "For meget", 7-8 "For meget" og 9-10 "For meget, uudholdeligt" og hvad er den samlede score? det vil forstås, at jo højere laktationsstartsymptomer er, jo flere
|
Den visuelle analoge skala, hvor mødrene vurderer symptomer på laktationsstart, vil blive udfyldt af mødrene i postoperativ periode 2. dage kl. 08.00-16.00.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ayten Taşpınar, Prof. Dr., aytaspinar@yahoo.com
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Resmiye-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med akupressur gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet