- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05123183
Ei-farmakologiset menetelmät ja imetys
Akupainantan ja selkähieronnan vaikutus imetykseen keisarileikkauksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia akupainanta ja selkähieronnan vaikutuksia imetykseen keisarileikkaussynnytyksissä.
Hypoteesit:
H01: Keisarinleikkaussynnytysten rintamaidon määrässä ei ole eroa akupainanta-, selkähieronta- ja kontrolliryhmän välillä.
H02: Akupainanta-, selkähieronta- ja kontrolliryhmän välillä ei ole eroa keisarinleikkaussynnytysten imetyksen alkamisoireiden suhteen.
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi. Tutkimus tehtiin Kocaelin yliopistollisen tutkimus- ja sovellussairaalan ja terveystieteiden yliopiston Derincen koulutus- ja tutkimussairaalan synnytyspalvelussa heinäkuun 2021 ja heinäkuun 2023 välisenä aikana. suunniteltu toteutettavaksi.
Tutkimusjoukon muodostavat Kocaelin yliopistollisessa tutkimus- ja sovellussairaalassa ja terveystieteiden yliopistollisen Derincen koulutus- ja tutkimussairaalassa keisarinleikkauksen tehneet alkusynnyttäjät. Otoskoko on laskettu Arumsarin et al. tekemän tutkimuksen perusteella. 2018 tutkia akupainanta- ja rentoutusharjoituksen yhdistelmän vaikutusta rintamaidon tuotantoon ja imetyksen itsetehokkuuteen. Tutkimuksen otoskoko laskettiin G*Power 3.1.9.2 -ohjelmalla ja vaikutuksen koon laskennassa otettiin huomioon aiheeseen liittyvän artikkelin sisältämän rintamaitomuuttujan keskiarvo, keskihajonta ja näytekoko. Rintamaitomuuttujan keski- ja keskihajonta-arvot koeryhmässä olivat 30,1±16,9 ja n=12. Verrokkiryhmässä rintamaitomuuttujan keskiarvo ja keskihajonta olivat 17,6±7,4 ja n = 12. Vaikutuksen kooksi laskettiin 0,47 käyttämällä vastaavan artikkelin keskiarvoa, keskihajontaa ja näytenumeron arvoja. Tämän tutkimuksen otokseen kuuluvien yksilöiden vähimmäismäärä laskettiin ottamalla G*Power 3.1.9.2 ja efektin koko: 0,47, α= 0,05, teho: 0,95 ja otoskoko oli vähintään 72 äitiä (n= 24 per ryhmä). ) päätettiin. Analyysin tehokkuuden lisäämiseksi näytteiden määrää lisättiin 25 % ja n=30 jokaiselle ryhmälle (akupainantaryhmä: 30, selkähierontaryhmä: 30 ja kontrolliryhmä: 30). Satunnaislukujen generointiohjelma, johon tutkimukseen osallistuvat äidit kuuluisivat, määritettiin "Research Team Generator" -sivustolta ja jaettiin kolmeen ryhmään. Siten jokaisen äidin ryhmänumero määritettiin ja kirjattiin. Siten jokaisen äidin numero ja ryhmänumero määritettäisiin ja kirjattaisiin.
Tiedonkeruuvälineet Alkutietolomake: Tämän lomakkeen on laatinut tutkija kirjallisuuden mukaisesti. Lomake sisältää 38 kysymystä, mukaan lukien sosio-demografiset, synnytysominaisuudet, yleisterveystiedot sekä rintamaitoon ja imetykseen liittyvät ominaisuudet.
Vastasyntyneen seurantalomake: Se sisältää johdantotietoa vastasyntyneestä, painon seurannasta, ruokintatiheydestä ja ulosteiden lukumäärästä sekä bilirubiiniarvoista. Tutkimuksen puitteissa vastasyntyneestä ei oteta verta, vaan käytetään olemassa olevia bilirubiiniarvoja.
Äidin seurantalomake: Tämä tutkijan laatima lomake sisältää arvioidun maidon määrän vauvan aamu- ja iltapainoeron mukaan, äidin keskimääräisen päivittäisen unen keston ja äidin nauttiman nesteen määrän. äiti.
Visuaalinen analoginen asteikko, jolla äidit arvioivat imetyksen alkamisoireita: Visual Analog Scale, jota käytettiin Maurin et al. Arvioinnissa käytetään vuotta 2015. Jännitys, lämpötilan nousu ja rintojen kipu, jotka ovat merkkejä imetyksen alkamisesta, pisteytetään välillä 0-10. 0 "Ei mitään", 1-2 "Liian vähän", 3-4 "Vähän liikaa", 5-6 "Liian paljon", 7-8 "Liian paljon" ja 9-10 "Liian paljon, sietämätöntä" ja mitä onko kokonaispistemäärä? tulee ymmärtää, että mitä korkeammat imetyksen alkamisoireet ovat, sitä enemmän.
Ennakkohakemus Sen arvioimiseksi, onko kysymykset ymmärretty, suoritetaan esitutkimus viiden äidin kanssa ennen tutkimuksen aloittamista. Arvioinnin tuloksena arvioidaan, onko tietolomakkeissa muokkaustarvetta ja tehdään muutoksia. Esitutkimukseen osallistuneita ei oteta mukaan otosryhmään.
Tiedonkeruu Eettisen toimikunnan ja laitoksen luvan saatuaan tutkimus voidaan suorittaa menemällä laitokseen ja tekemällä keisarileikkaus ensimmäisen 8-12 tunnin välillä 0. postoperatiivisena päivänä. Työajan välissä olevat äidit ovat tervetulleita. Tutkimuskriteerit täyttäville äideille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta, sisällöstä ja menetelmästä sekä selvitetään, ketkä haluavat osallistua tutkimukseen.
Äideille;
- 1 kerta leikkauksen jälkeisenä päivänä 0,
- Leikkauksen jälkeinen 1. päivä 2 kertaa,
- Akupainanta ja selkähieronta tehdään yhteensä 4 kertaa, kerran 2. leikkauksen jälkeisenä päivänä. Kontrolliryhmään ei tehdä hakemusta.
Jos vauvan punnitusprosessi;
- Postoper 2 kertaa päivänä 0,
- Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä 4 kertaa,
- Jälkihoito suoritetaan 2 kertaa 2. päivänä, yhteensä 8 kertaa. 15 minuutin (min) annostelun jälkeen vauva punnitaan ja imetetään nälkäisenä (ennen imetystä). Se punnitaan uudelleen heti imetyksen jälkeen nautitun rintamaidon määrän keskiarvon mittaamiseksi. Vaa'an herkkyys on 5 grammaa, ja sen toimittaa tutkija.
Akupainantasovellustekniikka Äideille valmistetaan lämmöllä ja valolla sopiva ympäristö, jossa yksityisyys voidaan turvata. Kiinnityspisteet määritetään akupistelaitteella valitsemalla äidille miellyttävin asento jättäen pistoskohdat näkyviin. Suosituimmat pisteet ST36 ja CV17 valittiin pisteistä, joiden on raportoitu vaikuttavan imetykseen, tutkimalla sovellettavia pisteitä koskevaa kirjallisuutta. Akupainanta kohdistetaan CV17-pisteeseen (yksi piste) ja ST36-pisteeseen (kaksisuuntainen, oikea ja vasen) 2 minuutin ajan yhteensä 6 minuutin ajan. Harjoittajan käden peukalolla painetaan kevyesti. Välittömästi 2 minuutin painalluksen jälkeen jokaisessa pisteessä se siirretään toiseen pisteeseen symmetrisellä alueella ja levitys suoritetaan keskeytyksettä. Harjoittelun aikana tutkija ohjaa aikaa digitaalisella rannekellolla, jossa on sekuntikello.
Apulaistutkija sai akupainantakoulutuksen 13.5.2021 ja päätutkijalla on myös akupainantakoulutusta.
Akupainantasovelluksen pisteet:
ST 36 -piste: Vatsan meridiaani 36 -piste sijaitsee jalan etuosassa ja sääriluun etulihaksen yläpuolella. Se lisää verenkiertoa ja vaikuttaa maidontuotantoon.
CV17: Hedelmäsuonen piste 17 sijaitsee nännien välissä, rintalastan keskiviivalla, 4. kylkiluiden välissä. Tämä piste stimuloi verenkiertoa ja stimuloi maidontuotantoa.
Selkähieronnan sovellustekniikka:
Äiti istuu tuolissa ja nojaa eteenpäin, asettaa kätensä pöydälle omalle tasollean ja nojaa päänsä käsivarsilleen. Äidin rinnat ovat alasti ja vapaasti vapautuneet. Tutkija hieroo äitiä ylhäältä alas selkärangan molemmilla puolilla lapaluiden välissä. Tällä hetkellä hänen kätensä ovat puristuksissa ja peukalo auki. Painaessaan lujasti nyrkkeillä, tehdään pieniä pyöreitä kitkaliikkeitä peukalolla. Kaulasta lapaluun, selkärangan molempia puolia hierotaan samanaikaisesti 3 minuutin ajan. Harjoittelun aikana tutkija ohjaa aikaa digitaalisella rannekellolla, jossa on sekuntikello.
Aineiston arviointi Tutkimuksen aineisto arvioidaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketti (SPSS) 22.0 -ohjelmalla. Kaikki tiedot arvioidaan ensin Kolmogorov-Smirnovilla normaalijakauman mukaisuuden suhteen ja analysoidaan sitten normaalijakauman sopivuuden mukaan. Kuvaavissa tilastoissa käytetään yleensä prosenttiosuuksia, normaalijakaumaan soveltuvien aritmeettista keskiarvoa ± keskihajontaa, sopimattomien mediaani- ja minimi-maksimiarvoja. Sosiodemografisten ja kliinisten ominaisuuksien numeeristen muuttujien ryhmien väliset vertailut tehdään riippumattomalla kahden otoksen t-testillä normaalijakautuneille muuttujille ja Mann-Whitneyn U-testillä ei-normaalijakautuneille muuttujille. Toistuvan mittaisen kovarianssianalyysin avulla selvitetään äitien maitomäärien välinen ero ryhmien välillä. Tilastollinen merkitsevyystaso hyväksytään p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Turkki, 09010
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35-vuotiaat
- Synnytys 37 raskausviikon jälkeen,
- Keisarinleikkaus aluepuudutuksessa,
- Ensisyntynyt,
- Ei vasta-aiheita imetykselle (infektio, vasta-aiheinen huumeiden käyttö, rintaongelmat jne.),
- joilla ei ole terveysongelmia (tuberkuloosi, HIV, syöpä jne.)
- Älä käytä lääkkeitä rintamaidon, vitamiinien ja lisäravinteiden lisäämiseen,
- Hänellä ei ole kommunikoinnin estäviä ongelmia,
- Ainakin peruskoulun suorittanut,
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään turkkia,
- Mukaan otetaan vapaaehtoisina toimineet äidit, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
• Vauvalla on vasta-aiheita imettämiseen (galaktosemia, synnynnäiset epämuodostumat jne.),
- synnytyksen jälkeiset komplikaatiot (verenvuoto, embolia jne.),
- Erillään vauvastaan mistä tahansa syystä syntymän jälkeen (tapauksissa, joissa äiti tai vauva lähetetään lähetteeseen, sairaalaan tehohoitoon tai eristetään),
- Komplikaatiot raskauden aikana (raskausdiabetes, preeklampsia, Rh-yhteensopimattomuus, sydänsairaus jne.),
- Kudosten eheys on heikentynyt hoidettavalla alueella,
- Menetettyään lapsensa,
- Tupakointi tai alkoholin käyttö,
- Ne, joilla on positiivinen Covid-19-testi, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Ne, jotka haluavat poistua tutkimuksesta missä tahansa tutkimuksen vaiheessa, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupainanta ryhmä
Akupainanta kohdistetaan ST36- ja CV17-pisteisiin.
|
Äideille valmistetaan lämmöllä ja valolla sopiva ympäristö, jossa yksityisyys voidaan turvata.
Akupisteen levityspisteet määritetään akupistelaitteella valitsemalla äidin mukavin asento jättäen pistoskohdat näkyviin.
Suosituimmat pisteet ST36 ja CV17 valittiin pisteistä, joiden raportoitiin vaikuttavan imetykseen, tarkastelemalla puristettavia pisteitä koskevaa kirjallisuutta.
Akupainanta kohdistetaan CV17-pisteeseen (yksi piste) ja ST36-pisteeseen (kaksisuuntainen, oikea ja vasen) 2 minuutin ajan yhteensä 6 minuutin ajan.
Harjoittajan käden peukalolla painetaan kevyesti.
Välittömästi 2 minuutin painalluksen jälkeen jokaisessa pisteessä se siirretään toiseen pisteeseen symmetrisellä alueella ja levitys suoritetaan keskeytyksettä.
Harjoittelun aikana tutkija ohjaa aikaa digitaalisella rannekellolla, jossa on sekuntikello.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selän hieronta
Selkähierontaa sovelletaan.
|
Äiti istuu tuolilla ja nojaa eteenpäin, asettaa kätensä pöydälle omalle tasollean ja lepää käsivarsillaan.
Äidin rinnat ovat alasti ja vapaasti vapautuneet.
Tutkija hieroo äitiä ylhäältä alas selkärangan molemmilla puolilla lapaluiden välissä.
Tällä hetkellä hänen kätensä ovat puristuksissa ja peukalo auki.
Painaessaan lujasti nyrkkeillä, tehdään pieniä pyöreitä kitkaliikkeitä peukalolla.
Kaulasta lapaluun, selkärangan molempia puolia hierotaan samanaikaisesti 3 minuutin ajan.
Harjoittelun aikana tutkija ohjaa aikaa digitaalisella rannekellolla, jossa on sekuntikello.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän äideille ei tehdä hakemusta, vaan maidon määrä mitataan punnitsemalla vauva ennen imetystä ja sen jälkeen.
|
Tämän ryhmän äideille ei tehdä hakemusta, vaan maidon määrä mitataan punnitsemalla vauva ennen imetystä ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rintamaidon määrä
Aikaikkuna: Vauva punnitaan 8-12 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Vauva punnitaan ennen imetystä ja sen jälkeen.
Maidon määrä lasketaan painoeron mukaan.
|
Vauva punnitaan 8-12 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen.
|
|
rintamaidon määrä
Aikaikkuna: Raportoi vauvanpunnitusten käyttöä leikkauksen jälkeisellä kaudella 1.päivänä klo 8.00-12.00.
|
Vauva punnitaan ennen imetystä ja sen jälkeen.
Maidon määrä lasketaan painoeron mukaan.
|
Raportoi vauvanpunnitusten käyttöä leikkauksen jälkeisellä kaudella 1.päivänä klo 8.00-12.00.
|
|
rintamaidon määrä
Aikaikkuna: Raportoi vauvanpunnitusten käytön postoperatiivisella kaudella 1.päivänä klo 16.00-20.00.
|
Vauva punnitaan ennen imetystä ja sen jälkeen.
Maidon määrä lasketaan painoeron mukaan.
|
Raportoi vauvanpunnitusten käytön postoperatiivisella kaudella 1.päivänä klo 16.00-20.00.
|
|
rintamaidon määrä
Aikaikkuna: Raportoi vauvanpunnitusten käyttöä leikkauksen jälkeisellä kaudella 2.päivänä klo 08.00-16.00.
|
Vauva punnitaan ennen imetystä ja sen jälkeen.
Maidon määrä lasketaan painoeron mukaan.
|
Raportoi vauvanpunnitusten käyttöä leikkauksen jälkeisellä kaudella 2.päivänä klo 08.00-16.00.
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko, jolla äidit arvioivat imetyksen alkamismerkkejä
Aikaikkuna: Visual Analogue Scale, jossa äidit arvioivat imetyksen alkamisoireita, täyttävät äidit 8-12 tunnin välillä keisarinleikkauksesta.
|
Jännitys, lämpötilan nousu ja rintojen kipu, jotka ovat merkkejä imetyksen alkamisesta, pisteytetään välillä 0-10.
0 "Ei mitään", 1-2 "Liian vähän", 3-4 "Vähän liikaa", 5-6 "Liian paljon", 7-8 "Liian paljon" ja 9-10 "Liian paljon, sietämätöntä" ja mitä onko kokonaispistemäärä? Ymmärretään, että mitä korkeammat imetyksen alkamisoireet ovat, sitä enemmän
|
Visual Analogue Scale, jossa äidit arvioivat imetyksen alkamisoireita, täyttävät äidit 8-12 tunnin välillä keisarinleikkauksesta.
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko, jolla äidit arvioivat imetyksen alkamismerkkejä
Aikaikkuna: Visual Analogue Aste, jossa äidit arvioivat imetyksen alkamisoireita, täyttävät äidit välillä leikkauksen jälkeisellä jaksolla 1.päivänä klo 16.00-20.00.
|
Jännitys, lämpötilan nousu ja rintojen kipu, jotka ovat merkkejä imetyksen alkamisesta, pisteytetään välillä 0-10.
0 "Ei mitään", 1-2 "Liian vähän", 3-4 "Vähän liikaa", 5-6 "Liian paljon", 7-8 "Liian paljon" ja 9-10 "Liian paljon, sietämätöntä" ja mitä onko kokonaispistemäärä? Ymmärretään, että mitä korkeammat imetyksen alkamisoireet ovat, sitä enemmän
|
Visual Analogue Aste, jossa äidit arvioivat imetyksen alkamisoireita, täyttävät äidit välillä leikkauksen jälkeisellä jaksolla 1.päivänä klo 16.00-20.00.
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko, jolla äidit arvioivat imetyksen alkamismerkkejä
Aikaikkuna: Visual Analogue Aste, jossa äidit arvioivat imetyksen alkamisoireita, täyttävät äidit leikkauksen jälkeisenä aikana 2. päivänä klo 08.00-16.00
|
Jännitys, lämpötilan nousu ja rintojen kipu, jotka ovat merkkejä imetyksen alkamisesta, pisteytetään välillä 0-10.
0 "Ei mitään", 1-2 "Liian vähän", 3-4 "Vähän liikaa", 5-6 "Liian paljon", 7-8 "Liian paljon" ja 9-10 "Liian paljon, sietämätöntä" ja mitä onko kokonaispistemäärä? Ymmärretään, että mitä korkeammat imetyksen alkamisoireet ovat, sitä enemmän
|
Visual Analogue Aste, jossa äidit arvioivat imetyksen alkamisoireita, täyttävät äidit leikkauksen jälkeisenä aikana 2. päivänä klo 08.00-16.00
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ayten Taşpınar, Prof. Dr., aytaspinar@yahoo.com
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Resmiye-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .