- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05123183
Nefarmakologické metody a laktace
Vliv akupresury a masáže zad na laktaci u porodů císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Cílem této studie je prozkoumat vliv akupresury a masáže zad na laktaci u porodů císařským řezem.
hypotézy:
H01: Není rozdíl v množství mateřského mléka mezi skupinou s akupresurou, masáží zad a kontrolní skupinou u porodů císařským řezem.
H02: Není žádný rozdíl mezi skupinou akupresura, masáž zad a kontrolní skupinou z hlediska příznaků nástupu laktace u porodů císařským řezem.
Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Studie byla provedena v porodnické službě Kocaeli University Research and Application Hospital a Health Sciences University Derince Training and Research Hospital v období od července 2021 do července 2023. plánované provedení.
Prvorodičky, které provedly císařský řez v Kocaeli University Research and Application Hospital a Health Sciences University Derince Training and Research Hospital, budou tvořit výzkumnou populaci. Velikost vzorku byla vypočtena na základě výzkumu provedeného Arumsari et al. 2018 zkoumat vliv kombinace akupresury a relaxačních cvičení na tvorbu mateřského mléka a vlastní účinnost kojení. Velikost vzorku studie byla vypočtena pomocí programu G*Power 3.1.9.2 a při výpočtu velikosti účinku byly vzaty v úvahu průměrné hodnoty, směrodatná odchylka a velikost vzorku proměnné mateřského mléka zahrnuté v souvisejícím článku. Průměr a standardní odchylka proměnné mateřského mléka v experimentální skupině byly 30,1±16,9 an=12. V kontrolní skupině byly průměrné hodnoty a směrodatná odchylka proměnné mateřského mléka 17,6±7,4 a n=12. Velikost účinku byla vypočtena jako 0,47 s použitím hodnot průměru, směrodatné odchylky a počtu vzorků souvisejícího článku. Minimální počet jedinců, kteří mají být zahrnuti do vzorku této studie, byl vypočten tak, že se vzalo G*Power 3.1.9.2 a velikost účinku: 0,47, α= 0,05, síla: 0,95 a velikost vzorku byla alespoň 72 matek (n= 24 pro každou skupinu). ) byl odhodlaný. Aby se zvýšila síla analýzy, počet vzorků byl zvýšen o 25 % a n=30 pro každou skupinu (akupresurní skupina: 30, skupina s masáží zad: 30 a kontrolní skupina: 30). Program generování náhodných čísel, ve které skupině budou matky zahrnuté do studie, byl určen z webové stránky nazvané "Research Team Generator" a rozdělen do tří skupin. Bylo tedy určeno a zaznamenáno číslo skupiny každé matky. Bylo by tedy určeno a zaznamenáno číslo každé matky a číslo skupiny.
Nástroje sběru dat Úvodní informační formulář: Tento formulář připravil výzkumník v souladu s literaturou. Formulář obsahuje 38 otázek včetně sociodemografických, porodnických charakteristik, informací o obecném zdravotním stavu a charakteristik souvisejících s mateřským mlékem a kojením.
Formulář sledování novorozence: Obsahuje úvodní informace o novorozenci, sledování hmotnosti, frekvenci krmení a počtu stolic a hodnoty bilirubinu. V rámci studie nebude novorozenci odebírána krev a budou použity stávající hodnoty bilirubinu.
Matka Follow-up Form: Tento formulář, připravený výzkumníkem, obsahuje odhadované množství mléka podle rozdílu v hmotnosti dítěte ráno a večer, průměrné denní doby spánku matky a množství tekutin spotřebovaných matka.
Vizuální analogová škála, podle které matky hodnotí příznaky nástupu laktace: Vizuální analogová škála použitá ve studii Mauri et al. Při hodnocení bude použit rok 2015. Napětí, zvýšení teploty a bolest v prsou, které jsou příznaky začínající laktace, budou hodnoceny mezi 0-10. 0 „Žádné“, 1-2 „Příliš málo“, 3-4 „Trochu příliš“, 5-6 „Příliš mnoho“, 7-8 „Příliš mnoho“ a 9-10 „Příliš mnoho, nesnesitelné“ a co je celkové skóre? bude zřejmé, že čím vyšší jsou příznaky zahájení laktace, tím více.
Předběžná aplikace Aby bylo možné posoudit, zda byly otázky pochopeny, bude před zahájením studie provedena předběžná studie s pěti matkami. Na základě vyhodnocení bude vyhodnoceno, zda je potřeba editace datových formulářů a budou provedeny úpravy. Osoby zahrnuté v předběžné studii nebudou zahrnuty do výběrové skupiny.
Sběr dat Po získání povolení etické komise a instituce lze studii provést návštěvou institucí a provedením císařského řezu mezi prvními 8-12 hodinami 0. pooperační den. Maminky, které jsou mezi pracovní dobou, budou vítány. Matky, které splňují kritéria výzkumu, budou informovány o účelu, obsahu a metodě výzkumu a budou určeny ty, které se budou chtít výzkumu zúčastnit.
Matkám;
- 1krát v pooperační den 0,
- 2x po operaci 1. den,
- Akupresura a masáž zad bude aplikována celkem 4x, 1x 2. pooperační den. Do kontrolní skupiny nebude podána žádná žádost.
Pokud proces vážení dítěte;
- Po operaci 2krát v den 0,
- 4krát po operaci 1. den,
- Post-op se provede 2x 2. den, celkem 8x. Po 15 minutách (min) aplikací bude miminko zváženo a kojeno hladově (před kojením). Znovu se zváží, aby se změřila průměrná hodnota množství odebraného mateřského mléka bezprostředně po kojení. Váha bude mít citlivost 5 gramů a poskytne ji výzkumník.
Technika aplikace akupresury Pro maminky bude připraveno vhodné prostředí z hlediska tepla a světla, kde lze chránit soukromí. Aplikační body budou určeny pomocí aku-bodového zařízení výběrem nejpohodlnější polohy pro matku, přičemž aplikační body zůstanou odkryté. Nejpreferovanější body ST36 a CV17 byly vybrány z bodů, o kterých se uvádí, že ovlivňují laktaci, a to zkoumáním literatury o bodech, které mají být použity. Akupresura bude aplikována na bod CV17 (jeden bod) a bod ST36 (obousměrný, pravý a levý) po dobu 2 minut, celkem 6 minut. Mírný tlak bude aplikován palcem ruky praktikujícího. Ihned po aplikaci tlaku po dobu 2 minut na každý bod se přesune do druhého bodu v symetrické oblasti a aplikace bude provedena bez přerušení. Při procvičování bude badatel kontrolovat čas pomocí digitálních náramkových hodinek se stopkami.
Pomocný výzkumník absolvoval trénink akupresury dne 13.05.2021 a hlavní výzkumník má také akupresurní trénink.
Body aplikace akupresury:
Bod ST 36: Bod meridián žaludku 36 se nachází na přední straně nohy a nad musculus tibialis anterior. Zvyšuje průtok krve a hraje roli při tvorbě mléka.
CV17: Koncepční bod cévy 17 se nachází mezi bradavkami, ve střední čáře hrudní kosti, ve 4. mezižeberním prostoru. Tento bod stimuluje krevní oběh a stimuluje tvorbu mléka.
Technika aplikace masáže zad:
Matka se posadí do křesla a v předklonu se opře o stůl ve své úrovni a opře si hlavu o paže. Matčina prsa jsou nahá a volně uvolněná. Výzkumník masíruje matku shora dolů na obou stranách páteře mezi lopatkovými kostmi. V tomto okamžiku má pěsti zaťaté a palec otevřený. Zatímco pevně tiskne pěstmi, provádí palcem malé kruhové třecí pohyby. Od krku k lopatce se současně třou obě strany páteře po dobu 3 minut. Při procvičování bude badatel kontrolovat čas pomocí digitálních náramkových hodinek se stopkami.
Vyhodnocení dat Data studie budou vyhodnocena pomocí programu Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Všechna data budou nejprve vyhodnocena s Kolmogorovem-Smirnovem na shodu s normálním rozdělením a poté analyzována podle vhodnosti pro normální rozdělení. Pro deskriptivní statistiku se obecně použijí procenta, aritmetický průměr ± standardní odchylka pro ty, které jsou vhodné pro normální rozdělení, medián a minimální-maximální hodnoty pro ty, které jsou nevhodné. Srovnání mezi skupinami pro numerické proměnné sociodemografických a klinických charakteristik bude provedeno nezávislým dvouvýběrovým t-testem pro normálně rozdělené proměnné a Mann-Whitney U testem pro nenormálně rozdělené proměnné. K odhalení rozdílu mezi množstvím mléka matek mezi skupinami bude použita opakovaná měření kovarianční analýzy. Hladina statistické významnosti bude přijata jako p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Krocan, 09010
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-35 let,
- Narození po 37 týdnech těhotenství,
- císařský řez s regionální anestezií,
- prvorodička,
- Žádné kontraindikace kojení (infekce, kontraindikované užívání drog, problémy s prsy atd.),
- bez zdravotních problémů (tuberkulóza, HIV, rakovina atd.),
- Neužívat léky na zvýšení mateřského mléka, vitamíny a další doplňky,
- nemá problémy bránit komunikaci,
- Alespoň absolvent základní školy,
- Umět mluvit a rozumět turecky,
- Budou zahrnuty dobrovolné matky, které souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
• Dítě má kontraindikace pro kojení (galaktosemie, vrozené anomálie atd.),
- Poporodní komplikace (krvácení, embolie atd.),
- Odloučena od svého dítěte z jakéhokoli důvodu po narození (v případech, kdy je matka nebo dítě odesláno, hospitalizováno na jednotce intenzivní péče nebo izolováno),
- Komplikace během těhotenství (gestační diabetes, preeklampsie, Rh inkompatibilita, srdeční onemocnění atd.),
- V oblasti, která má být ošetřena, se zhoršila integrita tkáně,
- Když přišla o své dítě,
- Kouření nebo užívání alkoholu,
- Ti, kteří budou mít pozitivní test na Covid-19, budou ze studie vyloučeni.
- Ti, kteří chtějí výzkum opustit v kterékoli fázi výzkumu, budou z výzkumu vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupresurní skupina
Akupresura bude aplikována na body ST36 a CV17.
|
Pro maminky bude připraveno vhodné prostředí z hlediska tepla a světla, kde lze chránit soukromí.
Aplikační body budou určeny pomocí aku-bodového zařízení výběrem nejpohodlnější polohy rodičky, přičemž aplikační body zůstanou odkryté.
Nejpreferovanější body ST36 a CV17 byly vybrány z bodů, o kterých se uvádí, že ovlivňují laktaci, a to přezkoumáním literatury o bodech, které mají být stlačeny.
Akupresura bude aplikována na bod CV17 (jeden bod) a bod ST36 (obousměrný, pravý a levý) po dobu 2 minut, celkem 6 minut.
Mírný tlak bude aplikován palcem ruky praktikujícího.
Ihned po aplikaci tlaku po dobu 2 minut na každý bod se přesune do druhého bodu v symetrické oblasti a aplikace bude provedena bez přerušení.
Při procvičování bude badatel kontrolovat čas pomocí digitálních náramkových hodinek se stopkami.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Masáž zad
Bude aplikována masáž zad.
|
Matka sedí v křesle a předkloní se, položí ruce na stůl ve své úrovni a opře si hlavu o paže.
Matčina prsa jsou nahá a volně uvolněná.
Výzkumník masíruje matku shora dolů na obou stranách páteře mezi lopatkovými kostmi.
V tomto okamžiku má pěsti zaťaté a palec otevřený.
Zatímco pevně tiskne pěstmi, provádí palcem malé kruhové třecí pohyby.
Od krku k lopatce se současně třou obě strany páteře po dobu 3 minut.
Při procvičování bude badatel kontrolovat čas pomocí digitálních náramkových hodinek se stopkami.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Matkám v této skupině nebude aplikována žádná aplikace a množství mléka bude měřeno vážením dítěte před a po kojení.
|
Matkám v této skupině nebude aplikována žádná aplikace a množství mléka bude měřeno vážením dítěte před a po kojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
množství mateřského mléka
Časové okno: Miminko bude zváženo 8-12 hodin po císařském řezu.
|
Dítě bude zváženo před a po kojení.
Množství mléka se vypočítá podle rozdílu hmotnosti.
|
Miminko bude zváženo 8-12 hodin po císařském řezu.
|
|
množství mateřského mléka
Časové okno: Hlášeno použití vážení miminek v pooperačním období 1. den v 8.00-12.00 hodin.
|
Dítě bude zváženo před a po kojení.
Množství mléka se vypočítá podle rozdílu hmotnosti.
|
Hlášeno použití vážení miminek v pooperačním období 1. den v 8.00-12.00 hodin.
|
|
množství mateřského mléka
Časové okno: Hlášeno použití vážení miminek v pooperačním období 1. den v 16:00-20:00.
|
Dítě bude zváženo před a po kojení.
Množství mléka se vypočítá podle rozdílu hmotnosti.
|
Hlášeno použití vážení miminek v pooperačním období 1. den v 16:00-20:00.
|
|
množství mateřského mléka
Časové okno: Hlášeno použití vážení miminek v pooperačním období 2. dny v době 08.00-16.00 hodin.
|
Dítě bude zváženo před a po kojení.
Množství mléka se vypočítá podle rozdílu hmotnosti.
|
Hlášeno použití vážení miminek v pooperačním období 2. dny v době 08.00-16.00 hodin.
|
|
Vizuální analogová škála, podle které matky hodnotí známky nástupu laktace
Časové okno: Vizuální analogovou škálu, ve které matky hodnotí příznaky nástupu laktace, vyplní matky mezi 8-12 hodinou císařského řezu.
|
Napětí, zvýšení teploty a bolest v prsou, které jsou příznaky začínající laktace, budou hodnoceny mezi 0-10.
0 „Žádné“, 1-2 „Příliš málo“, 3-4 „Trochu příliš“, 5-6 „Příliš mnoho“, 7-8 „Příliš mnoho“ a 9-10 „Příliš mnoho, nesnesitelné“ a co je celkové skóre? bude zřejmé, že čím vyšší jsou příznaky nástupu laktace, tím více
|
Vizuální analogovou škálu, ve které matky hodnotí příznaky nástupu laktace, vyplní matky mezi 8-12 hodinou císařského řezu.
|
|
Vizuální analogová škála, podle které matky hodnotí známky nástupu laktace
Časové okno: Vizuální analogovou škálu, ve které matky hodnotí příznaky nástupu laktace, vyplní matky mezi v pooperačním období 1. den v 16:00-20:00.
|
Napětí, zvýšení teploty a bolest v prsou, které jsou příznaky začínající laktace, budou hodnoceny mezi 0-10.
0 „Žádné“, 1-2 „Příliš málo“, 3-4 „Trochu příliš“, 5-6 „Příliš mnoho“, 7-8 „Příliš mnoho“ a 9-10 „Příliš mnoho, nesnesitelné“ a co je celkové skóre? bude zřejmé, že čím vyšší jsou příznaky nástupu laktace, tím více
|
Vizuální analogovou škálu, ve které matky hodnotí příznaky nástupu laktace, vyplní matky mezi v pooperačním období 1. den v 16:00-20:00.
|
|
Vizuální analogová škála, podle které matky hodnotí známky nástupu laktace
Časové okno: Vizuální analogovou škálu, ve které matky hodnotí příznaky nástupu laktace, vyplní matky mezi v pooperačním období ve 2. dny v 08.00-16.00 hodin.
|
Napětí, zvýšení teploty a bolest v prsou, které jsou příznaky začínající laktace, budou hodnoceny mezi 0-10.
0 „Žádné“, 1-2 „Příliš málo“, 3-4 „Trochu příliš“, 5-6 „Příliš mnoho“, 7-8 „Příliš mnoho“ a 9-10 „Příliš mnoho, nesnesitelné“ a co je celkové skóre? bude zřejmé, že čím vyšší jsou příznaky nástupu laktace, tím více
|
Vizuální analogovou škálu, ve které matky hodnotí příznaky nástupu laktace, vyplní matky mezi v pooperačním období ve 2. dny v 08.00-16.00 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ayten Taşpınar, Prof. Dr., aytaspinar@yahoo.com
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Resmiye-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .