- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05123183
Нефармакологические методы и лактация
Влияние акупрессуры и массажа спины на лактацию при кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Целью данного исследования является изучение влияния точечного массажа и массажа спины на лактацию при кесаревом сечении.
Гипотезы:
H01: Нет никакой разницы в количестве грудного молока между группой акупрессуры, массажа спины и контрольной группой при кесаревом сечении.
H02: Нет никакой разницы между группой акупрессуры, массажа спины и контрольной группой с точки зрения симптомов начала лактации при кесаревом сечении.
Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование. Исследование проводилось в исследовательской и прикладной больнице Университета Коджаэли и в акушерской службе Учебно-исследовательской больницы Университета медицинских наук в Деринсе в период с июля 2021 по июль 2023 года. планируется провести.
Первородящие матери, которые выполнили кесарево сечение в Исследовательско-прикладной больнице Университета Коджаэли и Учебно-исследовательской больнице Университета медицинских наук в Деринсе, будут составлять исследовательскую популяцию. Размер выборки был рассчитан на основе исследования, проведенного Arumsari et al. 2018 г., чтобы изучить влияние комбинации акупрессуры и упражнений на расслабление на выработку грудного молока и самоэффективность грудного вскармливания. Размер выборки исследования был рассчитан с использованием программы G*Power 3.1.9.2, и при расчете величины эффекта учитывались средние значения, стандартное отклонение и размер выборки переменной грудного молока, включенные в соответствующую статью. Средние значения и стандартное отклонение показателя грудного молока в экспериментальной группе составили 30,1±16,9 и n=12. В контрольной группе средние значения и стандартное отклонение показателя грудного молока составили 17,6±7,4. и n=12. Величина эффекта была рассчитана как 0,47 с использованием среднего значения, стандартного отклонения и значений номера выборки соответствующей статьи. Минимальное количество лиц, которые должны быть включены в выборку этого исследования, было рассчитано с учетом G*степени 3.1.9.2 и размера эффекта: 0,47, α = 0,05, мощности: 0,95, а размер выборки составлял не менее 72 матерей (n = 24 в каждой группе). ) был определен. Чтобы увеличить мощность анализа, количество образцов было увеличено на 25% и n=30 для каждой группы (группа акупрессуры: 30, группа массажа спины: 30 и контрольная группа: 30). Программа генерации случайных чисел, в которой будут находиться матери, включенные в исследование, была определена на веб-сайте под названием «Генератор исследовательской группы» и разделена на три группы. Таким образом, был определен и записан номер группы каждой матери. Таким образом, будет определен и записан номер каждой матери и номер группы.
Инструменты сбора данных Форма вводной информации: Эта форма была подготовлена исследователем в соответствии с литературой. Форма включает 38 вопросов, включая социально-демографические, акушерские характеристики, информацию об общем состоянии здоровья и характеристики, связанные с грудным молоком и грудным вскармливанием.
Форма наблюдения за новорожденным: содержит вводную информацию о новорожденном, наблюдение за массой тела, частоту кормления и количество стула, а также значения билирубина. В рамках исследования кровь у новорожденного брать не будут, а будут использовать существующие значения билирубина.
Анкета наблюдения за матерью: Эта форма, подготовленная исследователем, содержит предполагаемое количество молока в соответствии с разницей в весе ребенка утром и вечером, среднесуточной продолжительностью сна матери и количеством жидкости, потребляемой ребенком. мама.
Визуальная аналоговая шкала, по которой матери оценивают симптомы начала лактации: Визуальная аналоговая шкала, использованная в исследовании Mauri et al. 2015 год будет использоваться в оценке. Напряжение, повышение температуры и боль в молочных железах, которые являются признаками начала лактации, оцениваются по шкале от 0 до 10. 0 «Нет», 1-2 «Слишком мало», 3-4 «Слишком много», 5-6 «Слишком много», 7-8 «Слишком много» и 9-10 «Слишком много, невыносимо» и что это общий балл? будет понятно, что чем выше симптомы начала лактации, тем больше.
Предварительное заявление Чтобы оценить, были ли поняты вопросы, перед началом исследования будет проведено предварительное исследование с пятью матерями. В результате оценки будет определено, есть ли необходимость в редактировании форм данных, и будут внесены коррективы. Те, кто включен в предварительное исследование, не будут включены в группу выборки.
Сбор данных После получения разрешений комитета по этике и учреждения исследование можно проводить, обращаясь в учреждения и выполняя кесарево сечение между первыми 8-12 часами на 0-й послеоперационный день. Будут приветствовать матерей, находящихся между рабочими часами. Матери, отвечающие критериям исследования, будут проинформированы о цели, содержании и методе исследования, а также будут определены желающие принять участие в исследовании.
матерям;
- 1 раз в послеоперационный день 0,
- Послеоперационный 1-й день 2 раза,
- Акупрессура и массаж спины будут применены в общей сложности 4 раза, один раз на 2-й послеоперационный день. В контрольную группу заявки не подаются.
Если процесс взвешивания ребенка;
- После операции 2 раза в день 0,
- Послеоперационный 1-й день 4 раза,
- Послеоперационная будет сделана 2 раза на 2-й день, всего 8 раз. Через 15 минут после прикладывания ребенка взвешивают и кормят грудью, пока он голоден (до кормления грудью). Его снова взвешивают, чтобы измерить среднее значение количества грудного молока, выпитого сразу после грудного вскармливания. Весы будут иметь чувствительность 5 грамм и будут предоставлены исследователем.
Техника применения акупрессуры Для матерей будет подготовлена подходящая среда с точки зрения тепла и света, где можно защитить конфиденциальность. Точки приложения будут определяться с помощью устройства акупунктурных точек путем выбора наиболее удобного положения для матери, оставляя точки приложения открытыми. Наиболее предпочтительные точки ST36 и CV17 были выбраны из точек, о которых сообщалось, что они влияют на лактацию, изучив литературу о точках, которые следует применять. Акупрессура будет применяться к точке CV17 (одна точка) и точке ST36 (двунаправленная, правая и левая) в течение 2 минут, всего 6 минут. Легкое давление будет оказываться большим пальцем руки практикующего. Сразу после приложения давления в течение 2 минут на каждую точку она будет перемещена в другую точку в симметричной области, и приложение будет производиться без перерыва. Во время практики исследователь будет контролировать время с помощью цифровых наручных часов с секундомером.
Ассистент научного сотрудника прошел обучение акупрессуре 13.05.2021 а главный исследователь также прошел обучение акупрессуре.
Точки применения акупрессуры:
Точка ST 36: точка 36 меридиана желудка расположена на передней поверхности ноги над передней большеберцовой мышцей. Он увеличивает кровоток и играет роль в производстве молока.
CV17: Точка зачатия 17 сосудов расположена между сосками, по средней линии грудины, в 4-м межреберье. Эта точка стимулирует кровообращение и стимулирует выработку молока.
Техника нанесения массажа спины:
Мать садится на стул и, наклонившись вперед, кладет руки на стол на своем уровне и упирается головой в руки. Груди матери обнажены и свободно выпущены. Исследователь массирует мать сверху вниз по обеим сторонам позвоночника между лопатками. В это время его кулаки сжаты, а большой палец раскрыт. Сильно надавливая кулаками, большим пальцем делают небольшие круговые фрикционные движения. От шеи к лопатке растирают обе стороны позвоночника одновременно в течение 3 минут. Во время практики исследователь будет контролировать время с помощью цифровых наручных часов с секундомером.
Оценка данных Данные исследования будут оцениваться с использованием программы Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Все данные сначала будут оцениваться по методу Колмогорова-Смирнова на соответствие нормальному распределению, а затем анализироваться в соответствии с соответствием нормальному распределению. Для описательной статистики в целом будут использоваться проценты, среднее арифметическое ± стандартное отклонение для тех, которые подходят для нормального распределения, медианы и минимально-максимальные значения для тех, которые не подходят. Сравнения между группами по числовым переменным социально-демографических и клинических характеристик будут проводиться с помощью независимого двухвыборочного t-критерия для нормально распределенных переменных и U-критерия Манна-Уитни для ненормально распределенных переменных. Ковариационный анализ с повторными измерениями будет применяться для выявления разницы между количеством молока у матерей между группами. Уровень статистической значимости будет принят за p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Турция, 09010
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 35 лет,
- Роды после 37 недель беременности,
- Кесарево сечение с регионарной анестезией,
- Первородящие,
- Отсутствие противопоказаний для грудного вскармливания (инфекции, противопоказания к приему лекарств, проблемы с грудью и т. д.),
- Отсутствие проблем со здоровьем (туберкулез, ВИЧ, рак и др.),
- Не использовать препараты для увеличения грудного молока, витамины и дополнительные добавки,
- Не имеет проблем, препятствующих общению,
- Выпускник хотя бы начальных классов,
- Способен говорить и понимать по-турецки,
- Будут включены матери-добровольцы, согласившиеся участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
• наличие у ребенка противопоказаний к грудному вскармливанию (галактоземия, врожденные аномалии и др.),
- Наличие послеродовых осложнений (кровотечение, эмболия и др.),
- Разлучение со своим ребенком по любой причине после рождения (в случаях, когда мать или ребенок направлены, госпитализированы в реанимацию или изолированы),
- Наличие осложнений во время беременности (гестационный диабет, преэклампсия, резус-несовместимость, пороки сердца и др.),
- Нарушена целостность тканей в обрабатываемой области,
- Потеряв своего ребенка,
- Курение или употребление алкоголя,
- Те, у кого положительный результат теста на Covid-19, будут исключены из исследования.
- Те, кто хочет выйти из исследования на любом этапе исследования, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа акупрессуры
Акупрессура будет воздействовать на точки ST36 и CV17.
|
Для матерей будет подготовлена подходящая среда с точки зрения тепла и света, где можно защитить конфиденциальность.
Точки приложения будут определяться с помощью устройства акупунктурных точек путем выбора наиболее удобного положения матери, оставляя точки приложения открытыми.
Наиболее предпочтительные точки ST36 и CV17 были выбраны из точек, о которых сообщалось, что они влияют на лактацию, путем обзора литературы по точкам, подлежащим сжатию.
Акупрессура будет применяться к точке CV17 (одна точка) и точке ST36 (двунаправленная, правая и левая) в течение 2 минут, всего 6 минут.
Легкое давление будет оказываться большим пальцем руки практикующего.
Сразу после приложения давления в течение 2 минут на каждую точку она будет перемещена в другую точку в симметричной области, и приложение будет производиться без перерыва.
Во время практики исследователь будет контролировать время с помощью цифровых наручных часов с секундомером.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Массаж спины
Будет применяться массаж спины.
|
Мать садится на стул и наклоняется вперед, кладя руки на стол на своем уровне и кладя голову на руки.
Груди матери обнажены и свободно выпущены.
Исследователь массирует мать сверху вниз по обеим сторонам позвоночника между лопатками.
В это время его кулаки сжаты, а большой палец раскрыт.
Сильно надавливая кулаками, большим пальцем делают небольшие круговые фрикционные движения.
От шеи к лопатке растирают обе стороны позвоночника одновременно в течение 3 минут.
Во время практики исследователь будет контролировать время с помощью цифровых наручных часов с секундомером.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Матерям из этой группы заявление не подается, а количество молока будет измеряться путем взвешивания ребенка до и после кормления грудью.
|
Матерям из этой группы заявление не подается, а количество молока будет измеряться путем взвешивания ребенка до и после кормления грудью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество грудного молока
Временное ограничение: Ребенок будет взвешен через 8-12 часов после кесарева сечения.
|
Ребенка взвешивают до и после кормления грудью.
Количество молока будет рассчитываться по разнице в весе.
|
Ребенок будет взвешен через 8-12 часов после кесарева сечения.
|
|
количество грудного молока
Временное ограничение: Сообщается о применении взвешивания ребенка в послеоперационном периоде в 1-е сутки в 8.00-12.00.
|
Ребенка взвешивают до и после кормления грудью.
Количество молока будет рассчитываться по разнице в весе.
|
Сообщается о применении взвешивания ребенка в послеоперационном периоде в 1-е сутки в 8.00-12.00.
|
|
количество грудного молока
Временное ограничение: Сообщается о применении взвешивания ребенка в послеоперационном периоде в 1-е сутки в 16.00-20.00.
|
Ребенка взвешивают до и после кормления грудью.
Количество молока будет рассчитываться по разнице в весе.
|
Сообщается о применении взвешивания ребенка в послеоперационном периоде в 1-е сутки в 16.00-20.00.
|
|
количество грудного молока
Временное ограничение: Сообщается о применении взвешивания ребенка в послеоперационном периоде на 2-е сутки в 08.00-16.00.
|
Ребенка взвешивают до и после кормления грудью.
Количество молока будет рассчитываться по разнице в весе.
|
Сообщается о применении взвешивания ребенка в послеоперационном периоде на 2-е сутки в 08.00-16.00.
|
|
Визуальная аналоговая шкала, по которой матери оценивают признаки начала лактации
Временное ограничение: Визуальная аналоговая шкала, по которой матери оценивают симптомы начала лактации, будет заполнена матерями между 8-12 часами после кесарева сечения.
|
Напряжение, повышение температуры и боль в молочных железах, которые являются признаками начала лактации, оцениваются по шкале от 0 до 10.
0 «Нет», 1-2 «Слишком мало», 3-4 «Слишком много», 5-6 «Слишком много», 7-8 «Слишком много» и 9-10 «Слишком много, невыносимо» и что это общий балл? будет понятно, что чем выше симптомы начала лактации, тем больше
|
Визуальная аналоговая шкала, по которой матери оценивают симптомы начала лактации, будет заполнена матерями между 8-12 часами после кесарева сечения.
|
|
Визуальная аналоговая шкала, по которой матери оценивают признаки начала лактации
Временное ограничение: Визуально-аналоговая шкала, по которой матери оценивают симптомы начала лактации, заполняется матерями в послеоперационном периоде в 1-е сутки с 16.00 до 20.00.
|
Напряжение, повышение температуры и боль в молочных железах, которые являются признаками начала лактации, оцениваются по шкале от 0 до 10.
0 «Нет», 1-2 «Слишком мало», 3-4 «Слишком много», 5-6 «Слишком много», 7-8 «Слишком много» и 9-10 «Слишком много, невыносимо» и что это общий балл? будет понятно, что чем выше симптомы начала лактации, тем больше
|
Визуально-аналоговая шкала, по которой матери оценивают симптомы начала лактации, заполняется матерями в послеоперационном периоде в 1-е сутки с 16.00 до 20.00.
|
|
Визуальная аналоговая шкала, по которой матери оценивают признаки начала лактации
Временное ограничение: Визуально-аналоговая шкала, по которой матери оценивают симптомы начала лактации, заполняется матерями в послеоперационном периоде на 2-е сутки с 08:00 до 16:00.
|
Напряжение, повышение температуры и боль в молочных железах, которые являются признаками начала лактации, оцениваются по шкале от 0 до 10.
0 «Нет», 1-2 «Слишком мало», 3-4 «Слишком много», 5-6 «Слишком много», 7-8 «Слишком много» и 9-10 «Слишком много, невыносимо» и что это общий балл? будет понятно, что чем выше симптомы начала лактации, тем больше
|
Визуально-аналоговая шкала, по которой матери оценивают симптомы начала лактации, заполняется матерями в послеоперационном периоде на 2-е сутки с 08:00 до 16:00.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ayten Taşpınar, Prof. Dr., aytaspinar@yahoo.com
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Resmiye-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .