- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05123183
Nichtpharmakologische Methoden und Laktation
Die Wirkung von Akupressur und Rückenmassage auf die Laktation bei Kaiserschnittgeburten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Akupressur und Rückenmassage auf die Laktation bei Kaiserschnittgeburten zu untersuchen.
Hypothesen:
H01: Es gibt keinen Unterschied in der Menge an Muttermilch zwischen der Gruppe mit Akupressur, Rückenmassage und der Kontrollgruppe bei Kaiserschnittgeburten.
H02: Es gibt keinen Unterschied zwischen der Akupressur-, Rückenmassage-Gruppe und der Kontrollgruppe in Bezug auf Laktationsbeginn-Symptome bei Kaiserschnittgeburten.
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie konzipiert. Die Studie wurde zwischen Juli 2021 und Juli 2023 im Forschungs- und Anwendungskrankenhaus der Kocaeli-Universität und im Geburtshilfedienst des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses der Gesundheitswissenschaften der Universität Derince durchgeführt. geplant durchgeführt werden.
Erstgebärende Mütter, die einen Kaiserschnitt im Forschungs- und Anwendungskrankenhaus der Kocaeli-Universität und im Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus der Gesundheitswissenschaften der Universität Derince durchgeführt haben, bilden die Forschungspopulation. Die Stichprobengröße wurde auf Grundlage der von Arumsari et al. 2018, um die Wirkung der Kombination aus Akupressur und Entspannungsübungen auf die Milchproduktion und die Selbstwirksamkeit des Stillens zu untersuchen. Die Stichprobengröße der Studie wurde mit dem Programm G*Power 3.1.9.2 berechnet, und die Werte für Mittelwert, Standardabweichung und Stichprobengröße der im zugehörigen Artikel enthaltenen Muttermilchvariablen wurden bei der Berechnung der Effektgröße berücksichtigt. Die mittleren und Standardabweichungswerte der Muttermilchvariablen in der Versuchsgruppe waren 30,1 ± 16,9 und n = 12. In der Kontrollgruppe betrugen die mittleren und Standardabweichungswerte der Muttermilchvariable 17,6 ± 7,4 und n = 12. Die Effektgröße wurde mit 0,47 berechnet, indem der Mittelwert, die Standardabweichung und die Stichprobenanzahlwerte des entsprechenden Artikels verwendet wurden. Die Mindestanzahl der in die Stichprobe dieser Studie aufzunehmenden Personen wurde berechnet, indem G*Power 3.1.9.2 und Effektgröße: 0,47, α= 0,05, Power: 0,95 genommen wurden und die Stichprobengröße mindestens 72 Mütter (n= 24 für jede Gruppe). ) wurde festgelegt. Um die Analyseleistung zu erhöhen, wurde die Anzahl der Proben um 25 % und n = 30 für jede Gruppe erhöht (Akupressurgruppe: 30, Rückenmassagegruppe: 30 und Kontrollgruppe: 30). Das Programm zur Generierung von Zufallszahlen, zu welcher Gruppe die in die Studie eingeschlossenen Mütter gehören, wurde von der Website „Research Team Generator“ bestimmt und in drei Gruppen eingeteilt. Somit wurde die Gruppennummer jeder Mutter bestimmt und aufgezeichnet. Somit würde die Nummer jeder Mutter und jede Gruppennummer bestimmt und aufgezeichnet werden.
Datenerhebungsinstrumente Einleitendes Informationsformular: Dieses Formular wurde vom Forscher in Übereinstimmung mit der Literatur erstellt. Das Formular umfasst 38 Fragen, darunter soziodemografische, geburtshilfliche Merkmale, Informationen über den allgemeinen Gesundheitszustand und Merkmale in Bezug auf Muttermilch und Stillen.
Neugeborenen-Nachsorge-Formular: Es enthält einführende Informationen zum Neugeborenen, Gewichtsnachsorge, Fütterungshäufigkeit und Anzahl der Stuhlgänge sowie Bilirubinwerte. Im Rahmen der Studie wird dem Neugeborenen kein Blut entnommen und es werden die vorhandenen Bilirubinwerte verwendet.
Mutter-Nachsorge-Formular: Dieses von der Forscherin erstellte Formular enthält die geschätzte Milchmenge entsprechend dem Gewichtsunterschied des Babys morgens und abends, der durchschnittlichen täglichen Schlafdauer der Mutter und der von ihr aufgenommenen Flüssigkeitsmenge die Mutter.
Die visuelle Analogskala, anhand derer die Mütter die Symptome des Laktationsbeginns bewerten: Die visuelle Analogskala, die in der Studie von Mauri et al. 2015 wird für die Bewertung verwendet. Spannung, Temperaturanstieg und Schmerzen in den Brüsten, die Anzeichen für den Beginn der Laktation sind, werden zwischen 0 und 10 bewertet. 0 „keine“, 1-2 „zu wenig“, 3-4 „etwas zu viel“, 5-6 „zu viel“, 7-8 „zu viel“ und 9-10 „zu viel, unerträglich“ und was ist die Gesamtpunktzahl? es versteht sich, dass je höher die Laktationsinitiationssymptome sind, desto mehr.
Voranmeldung Um zu prüfen, ob die Fragen verstanden wurden, wird vor Beginn der Studie eine Vorstudie mit fünf Müttern durchgeführt. Als Ergebnis der Auswertung wird evaluiert, ob in den Datenformularen ein Bearbeitungsbedarf besteht und Anpassungen vorgenommen. Diejenigen, die in die Vorstudie aufgenommen wurden, werden nicht in die Stichprobengruppe aufgenommen.
Datenerhebung Nach Einholung der Genehmigungen der Ethikkommission und der Institution kann die Studie durchgeführt werden, indem die Institution besucht und zwischen den ersten 8-12 Stunden am 0. postoperativen Tag ein Kaiserschnitt durchgeführt wird. Mütter, die zwischen den Arbeitszeiten sind, sind willkommen. Mütter, die die Untersuchungskriterien erfüllen, werden über Zweck, Inhalt und Methode der Untersuchung informiert und diejenigen bestimmt, die an der Untersuchung teilnehmen möchten.
An Mütter;
- 1 Mal am postoperativen Tag 0,
- Postoperativ 1. Tag 2 Mal,
- Akupressur und Rückenmassage werden insgesamt 4 Mal angewendet, einmal am 2. postoperativen Tag. Bei der Kontrollgruppe wird kein Antrag gestellt.
Wenn das Baby wiegt;
- Postoperativ 2 Mal am Tag 0,
- Postoperativ 1. Tag 4 Mal,
- Die Nachoperation wird am 2. Tag 2 Mal durchgeführt, insgesamt 8 Mal. Nach 15 Minuten (min) der Anwendungen wird das Baby gewogen und gestillt, während es hungrig ist (vor dem Stillen). Sie wird erneut gewogen, um den Durchschnittswert der unmittelbar nach dem Stillen aufgenommenen Muttermilchmenge zu messen. Die Waage hat eine Empfindlichkeit von 5 Gramm und wird vom Forscher bereitgestellt.
Akupressur-Anwendungstechnik Für Mütter wird eine geeignete Umgebung in Bezug auf Wärme und Licht geschaffen, in der die Privatsphäre geschützt werden kann. Die Applikationspunkte werden mit dem Akupunkturpunktgerät bestimmt, indem die bequemste Position für die Mutter gewählt wird, wobei die Applikationspunkte frei bleiben. Die am meisten bevorzugten Punkte ST36 und CV17 wurden aus den Punkten ausgewählt, von denen berichtet wurde, dass sie die Laktation beeinflussen, indem die Literatur zu den anzuwendenden Punkten untersucht wurde. Akupressur wird 2 Minuten lang für insgesamt 6 Minuten auf den CV17-Punkt (Einzelpunkt) und den ST36-Punkt (bidirektional, rechts und links) angewendet. Mit dem Daumen der Hand des Praktizierenden wird leichter Druck ausgeübt. Unmittelbar nachdem jeder Punkt 2 Minuten lang Druck ausgeübt wurde, wird er zum anderen Punkt im symmetrischen Bereich bewegt und die Anwendung wird ohne Unterbrechung durchgeführt. Während des Übens kontrolliert der Forscher die Zeit mit einer digitalen Armbanduhr mit Stoppuhr.
Die wissenschaftliche Hilfskraft erhielt am 13.05.2021 eine Akupressurausbildung und der Hauptforscher hat auch eine Akupressurausbildung.
Akupressur-Anwendungspunkte:
Punkt ST 36: Der Punkt Meridian 36 des Magens befindet sich auf der Vorderseite des Beins und über dem Musculus tibialis anterior. Es erhöht die Durchblutung und spielt eine Rolle bei der Milchproduktion.
CV17: Der Punkt des Empfängnisgefäßes 17 befindet sich zwischen den Brustwarzen, in der Mittellinie des Brustbeins, im 4. Interkostalraum. Dieser Punkt regt die Durchblutung an und regt die Milchproduktion an.
Anwendungstechnik der Rückenmassage:
Die Mutter sitzt auf dem Stuhl und legt ihre Arme, nach vorne gebeugt, auf ihrer Höhe auf den Tisch und legt ihren Kopf auf ihre Arme. Die Brüste der Mutter sind nackt und werden freigelassen. Der Forscher massiert die Mutter von oben nach unten auf beiden Seiten der Wirbelsäule zwischen den Schulterblattknochen. Zu diesem Zeitpunkt sind seine Fäuste geballt und der Daumen offen. Während er mit seinen Fäusten fest drückt, werden mit seinem Daumen kleine kreisförmige Reibungsbewegungen ausgeführt. Vom Hals bis zum Schulterblatt werden beide Seiten der Wirbelsäule gleichzeitig 3 Minuten lang gerieben. Während des Übens kontrolliert der Forscher die Zeit mit einer digitalen Armbanduhr mit Stoppuhr.
Auswertung der Daten Die Auswertung der Daten der Studie erfolgt mit dem Programm Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Alle Daten werden zunächst mit Kolmogorov-Smirnov auf Normalverteilungskonformität ausgewertet und anschließend auf Normalverteilungstauglichkeit analysiert. Für die deskriptive Statistik werden im Allgemeinen Prozentzahlen verwendet, arithmetische Mittelwerte ± Standardabweichung für diejenigen, die für die Normalverteilung geeignet sind, Median- und Minimum-Maximum-Werte für diejenigen, die nicht geeignet sind. Vergleiche zwischen Gruppen für numerische Variablen soziodemografischer und klinischer Merkmale werden mit einem unabhängigen t-Test bei zwei Stichproben für normalverteilte Variablen und einem Mann-Whitney-U-Test für nicht normalverteilte Variablen durchgeführt. Eine Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen wird angewendet, um den Unterschied zwischen den Milchmengen der Mütter zwischen den Gruppen aufzudecken. Das statistische Signifikanzniveau wird als p<0,05 akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aydın
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Efeler, Aydın, Truthahn, 09010
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 35,
- Geburt nach 37 Schwangerschaftswochen,
- Kaiserschnitt mit Regionalanästhesie,
- Erstgebärend,
- Keine Kontraindikationen für das Stillen (Infektion, kontraindizierter Drogenkonsum, Brustprobleme usw.),
- Keine gesundheitlichen Probleme (Tuberkulose, HIV, Krebs usw.)
- Keine Medikamente zur Erhöhung der Muttermilch, Vitamine und zusätzlichen Nahrungsergänzungsmittel verwenden,
- Hat keine Probleme, die Kommunikation zu verhindern,
- Mindestens Hauptschulabschluss,
- Kann Türkisch sprechen und verstehen,
- Freiwillige Mütter, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
• Das Baby hat Kontraindikationen für das Stillen (Galactosämie, angeborene Anomalien usw.),
- Nachgeburtliche Komplikationen (Blutungen, Embolie usw.)
- Trennung von ihrem Baby aus irgendeinem Grund nach der Geburt (in Fällen, in denen die Mutter oder das Baby überwiesen, auf der Intensivstation ins Krankenhaus eingeliefert oder isoliert werden),
- Komplikationen während der Schwangerschaft (Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Rh-Inkompatibilität, Herzerkrankungen usw.),
- Verschlechterung der Gewebeintegrität im zu behandelnden Bereich,
- Nachdem sie ihr Baby verloren hat,
- Rauchen oder Alkoholkonsum,
- Personen, die positiv auf Covid-19 getestet wurden, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Wer die Forschung zu irgendeinem Zeitpunkt der Forschung verlassen möchte, wird von der Forschung ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Akupressur Gruppe
Akupressur wird auf ST36- und CV17-Punkte angewendet.
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Für Mütter wird eine geeignete Umgebung in Bezug auf Wärme und Licht geschaffen, in der die Privatsphäre geschützt werden kann.
Die Applikationspunkte werden mit dem Akupunkturpunktgerät bestimmt, indem die bequemste Position der Mutter gewählt wird, wobei die Applikationspunkte frei bleiben.
Die am meisten bevorzugten Punkte ST36 und CV17 wurden aus den Punkten ausgewählt, von denen berichtet wurde, dass sie die Laktation beeinflussen, indem die Literatur zu den zu komprimierenden Punkten durchgesehen wurde.
Akupressur wird 2 Minuten lang für insgesamt 6 Minuten auf den CV17-Punkt (Einzelpunkt) und den ST36-Punkt (bidirektional, rechts und links) angewendet.
Mit dem Daumen der Hand des Praktizierenden wird leichter Druck ausgeübt.
Unmittelbar nachdem jeder Punkt 2 Minuten lang Druck ausgeübt wurde, wird er zum anderen Punkt im symmetrischen Bereich bewegt und die Anwendung wird ohne Unterbrechung durchgeführt.
Während des Übens kontrolliert der Forscher die Zeit mit einer digitalen Armbanduhr mit Stoppuhr.
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ACTIVE_COMPARATOR: Antwort
Rückenmassage wird angewendet.
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Die Mutter sitzt auf dem Stuhl und lehnt sich nach vorne, legt ihre Arme auf ihrer Höhe auf den Tisch und legt ihren Kopf auf ihre Arme.
Die Brüste der Mutter sind nackt und werden freigelassen.
Der Forscher massiert die Mutter von oben nach unten auf beiden Seiten der Wirbelsäule zwischen den Schulterblattknochen.
Zu diesem Zeitpunkt sind seine Fäuste geballt und der Daumen offen.
Während er mit seinen Fäusten fest drückt, werden mit seinem Daumen kleine kreisförmige Reibungsbewegungen ausgeführt.
Vom Hals bis zum Schulterblatt werden beide Seiten der Wirbelsäule gleichzeitig 3 Minuten lang gerieben.
Während des Übens kontrolliert der Forscher die Zeit mit einer digitalen Armbanduhr mit Stoppuhr.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Bei den Müttern dieser Gruppe wird kein Antrag gestellt, und die Milchmenge wird durch Wiegen des Babys vor und nach dem Stillen gemessen.
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Bei den Müttern dieser Gruppe wird kein Antrag gestellt, und die Milchmenge wird durch Wiegen des Babys vor und nach dem Stillen gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge Muttermilch
Zeitfenster: Das Baby wird 8-12 Stunden nach dem Kaiserschnitt gewogen.
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Das Baby wird vor und nach dem Stillen gewogen.
Die Milchmenge wird nach dem Gewichtsunterschied berechnet.
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Das Baby wird 8-12 Stunden nach dem Kaiserschnitt gewogen.
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Menge Muttermilch
Zeitfenster: Berichtet über die Verwendung von Babywiegen in der postoperativen Phase am 1. Tag um 8.00-12.00 Uhr.
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Das Baby wird vor und nach dem Stillen gewogen.
Die Milchmenge wird nach dem Gewichtsunterschied berechnet.
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Berichtet über die Verwendung von Babywiegen in der postoperativen Phase am 1. Tag um 8.00-12.00 Uhr.
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Menge Muttermilch
Zeitfenster: Berichtet über die Verwendung von Babywiegen in der postoperativen Phase am 1. Tag um 16.00-20.00 Uhr.
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Das Baby wird vor und nach dem Stillen gewogen.
Die Milchmenge wird nach dem Gewichtsunterschied berechnet.
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Berichtet über die Verwendung von Babywiegen in der postoperativen Phase am 1. Tag um 16.00-20.00 Uhr.
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Menge Muttermilch
Zeitfenster: Berichten über die Verwendung des Babywiegens in der postoperativen Phase an 2. Tagen um 08.00-16.00 Uhr.
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Das Baby wird vor und nach dem Stillen gewogen.
Die Milchmenge wird nach dem Gewichtsunterschied berechnet.
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Berichten über die Verwendung des Babywiegens in der postoperativen Phase an 2. Tagen um 08.00-16.00 Uhr.
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Visuelle Analogskala, anhand derer Mütter Anzeichen für den Beginn der Laktation bewerten
Zeitfenster: Die visuelle Analogskala, in der die Mütter die Symptome des Laktationsbeginns bewerten, wird von den Müttern zwischen 8 und 12 Stunden nach dem Kaiserschnitt ausgefüllt.
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Spannung, Temperaturanstieg und Schmerzen in den Brüsten, die Anzeichen für den Beginn der Laktation sind, werden zwischen 0 und 10 bewertet.
0 „keine“, 1-2 „zu wenig“, 3-4 „etwas zu viel“, 5-6 „zu viel“, 7-8 „zu viel“ und 9-10 „zu viel, unerträglich“ und was ist die Gesamtpunktzahl? es versteht sich, dass je höher die Laktationsbeginnsymptome sind, desto mehr
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Die visuelle Analogskala, in der die Mütter die Symptome des Laktationsbeginns bewerten, wird von den Müttern zwischen 8 und 12 Stunden nach dem Kaiserschnitt ausgefüllt.
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Visuelle Analogskala, anhand derer Mütter Anzeichen für den Beginn der Laktation bewerten
Zeitfenster: Die visuelle Analogskala, in der die Mütter die Laktationssymptome bewerten, wird von den Müttern in der postoperativen Phase am 1. Tag um 16.00-20.00 Uhr ausgefüllt.
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Spannung, Temperaturanstieg und Schmerzen in den Brüsten, die Anzeichen für den Beginn der Laktation sind, werden zwischen 0 und 10 bewertet.
0 „keine“, 1-2 „zu wenig“, 3-4 „etwas zu viel“, 5-6 „zu viel“, 7-8 „zu viel“ und 9-10 „zu viel, unerträglich“ und was ist die Gesamtpunktzahl? es versteht sich, dass je höher die Laktationsbeginnsymptome sind, desto mehr
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Die visuelle Analogskala, in der die Mütter die Laktationssymptome bewerten, wird von den Müttern in der postoperativen Phase am 1. Tag um 16.00-20.00 Uhr ausgefüllt.
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Visuelle Analogskala, anhand derer Mütter Anzeichen für den Beginn der Laktation bewerten
Zeitfenster: Die visuelle Analogskala, in der die Mütter die Laktationsbeginnsymptome bewerten, wird von den Müttern in der postoperativen Phase an 2 Tagen um 08.00-16.00 Uhr ausgefüllt
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Spannung, Temperaturanstieg und Schmerzen in den Brüsten, die Anzeichen für den Beginn der Laktation sind, werden zwischen 0 und 10 bewertet.
0 „keine“, 1-2 „zu wenig“, 3-4 „etwas zu viel“, 5-6 „zu viel“, 7-8 „zu viel“ und 9-10 „zu viel, unerträglich“ und was ist die Gesamtpunktzahl? es versteht sich, dass je höher die Laktationsbeginnsymptome sind, desto mehr
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Die visuelle Analogskala, in der die Mütter die Laktationsbeginnsymptome bewerten, wird von den Müttern in der postoperativen Phase an 2 Tagen um 08.00-16.00 Uhr ausgefüllt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ayten Taşpınar, Prof. Dr., aytaspinar@yahoo.com
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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