- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05123183
Métodos no farmacológicos y lactancia
El efecto de la acupresión y el masaje de espalda en la lactancia en partos por cesárea: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este estudio es examinar los efectos de la acupresión y el masaje de espalda en la lactancia en partos por cesárea.
Hipótesis:
H01: No hay diferencia en la cantidad de leche materna entre el grupo de acupresión, masaje de espalda y el grupo control en partos por cesárea.
H02: No hay diferencia entre el grupo de acupresión, masaje de espalda y el grupo de control en cuanto a los síntomas de inicio de la lactancia en los partos por cesárea.
Este estudio fue diseñado como un estudio experimental controlado aleatorio. El estudio se llevó a cabo en el servicio de obstetricia del Hospital de Investigación y Aplicación de la Universidad de Kocaeli y del Hospital de Investigación y Capacitación de Derince de la Universidad de Ciencias de la Salud entre julio de 2021 y julio de 2023. planeado llevar a cabo.
Las madres primíparas que realizaron una cesárea en el Hospital de Investigación y Aplicación de la Universidad de Kocaeli y en el Hospital de Capacitación e Investigación de Derince de la Universidad de Ciencias de la Salud constituirán la población de investigación. El tamaño de la muestra se calculó con base en la investigación realizada por Arumsari et al. 2018 para examinar el efecto de la combinación de ejercicios de acupresión y relajación en la producción de leche materna y la autoeficacia de la lactancia. El tamaño de la muestra del estudio se calculó mediante el programa G*Power 3.1.9.2 y para calcular el tamaño del efecto se tuvieron en cuenta los valores de la media, la desviación estándar y el tamaño de la muestra de la variable leche materna incluida en el artículo relacionado. Los valores de media y desviación estándar de la variable leche materna en el grupo experimental fueron 30,1±16,9 y n=12. En el grupo control, los valores de media y desviación estándar de la variable leche materna fueron 17,6±7,4 yn=12. El tamaño del efecto se calculó como 0,47 utilizando los valores de la media, la desviación estándar y el número de muestra del artículo relacionado. El número mínimo de individuos a incluir en la muestra de este estudio se calculó tomando G*Power 3.1.9.2 y tamaño del efecto: 0.47, α= 0.05, poder: 0.95, y el tamaño de la muestra fue de al menos 72 madres (n= 24 para cada grupo). ) estaba determinado. Para aumentar el poder de análisis, el número de muestras se incrementó en un 25 % y n = 30 para cada grupo (grupo de acupresión: 30, grupo de masaje de espalda: 30 y grupo de control: 30). El programa de generación de números aleatorios en qué grupo estarían las madres incluidas en el estudio se determinó a partir del sitio web llamado "Research Team Generator" y se dividió en tres grupos. Así, se determinó y registró el número de grupo de cada madre. Así, se determinaría y registraría el número de cada madre y el número de grupo.
Herramientas de recopilación de datos Formulario de información introductoria: este formulario fue preparado por el investigador de acuerdo con la literatura. El formulario incluye 38 preguntas que incluyen características sociodemográficas, obstétricas, información sobre la salud general y características relacionadas con la leche materna y la lactancia.
Formulario de Seguimiento del Recién Nacido: Contiene información introductoria sobre el recién nacido, seguimiento del peso, frecuencia de alimentación y número de deposiciones, y valores de bilirrubina. Dentro del alcance del estudio, no se tomará sangre del recién nacido y se utilizarán los valores de bilirrubina existentes.
Formulario de Seguimiento de la Madre: Este formulario, elaborado por la investigadora, contiene la cantidad estimada de leche de acuerdo con la diferencia de peso del bebé en la mañana y en la noche, el promedio diario de sueño de la madre y la cantidad de líquido consumido por La madre.
La escala analógica visual mediante la cual las madres evalúan los síntomas de inicio de la lactancia: La escala analógica visual utilizada en el estudio de Mauri et al. 2015 se utilizará en la evaluación. La tensión, el aumento de la temperatura y el dolor en los senos, que son signos de inicio de la lactancia, se calificarán entre 0 y 10. 0 "Ninguno", 1-2 "Demasiado poco", 3-4 "Un poco demasiado", 5-6 "Demasiado", 7-8 "Demasiado" y 9-10 "Demasiado, insoportable" y qué es la puntuación total? se entenderá que cuanto mayores sean los síntomas de inicio de la lactancia, más.
Pre-Solicitud Para evaluar si se han entendido las preguntas, se realizará un estudio preliminar con cinco madres antes de iniciar el estudio. Como resultado de la evaluación, se evaluará si existe la necesidad de editar los formularios de datos y se realizarán ajustes. Los incluidos en el estudio preliminar no serán incluidos en el grupo de muestra.
Recolección de datos Después de obtener los permisos del comité de ética y de la institución, se puede realizar el estudio acudiendo a las instituciones y realizando una cesárea entre las primeras 8-12 horas del 0º día postoperatorio. Serán bienvenidas las madres que se encuentren entre horas de trabajo. Las madres que cumplan con los criterios de investigación serán informadas sobre el propósito, el contenido y el método de la investigación y se determinará quiénes desean participar en la investigación.
a las madres;
- 1 vez en el día postoperatorio 0,
- Postoperatorio 1er día 2 veces,
- La acupresión y el masaje de espalda se aplicarán 4 veces en total, una vez el segundo día posterior a la operación. No se realizará ninguna aplicación al grupo de control.
Si el proceso de pesaje del bebé;
- Postoperatorio 2 veces el día 0,
- Postoperatorio 1er día 4 veces,
- El postoperatorio se realizará 2 veces el segundo día, 8 veces en total. Después de 15 minutos (min) de las aplicaciones, el bebé será pesado y amamantado mientras tiene hambre (antes de amamantar). Se pesará nuevamente para medir el valor promedio de la cantidad de leche materna tomada inmediatamente después de amamantar. La báscula tendrá una sensibilidad de 5 gramos y será proporcionada por el investigador.
Técnica de aplicación de acupresión Se preparará un ambiente adecuado para las madres en términos de calidez y luz, donde se pueda proteger la privacidad. Los puntos de aplicación se determinarán con el dispositivo acu-point eligiendo la posición más cómoda para la madre, dejando los puntos de aplicación expuestos. Los puntos ST36 y CV17 más preferidos se seleccionaron de los puntos informados que afectan la lactancia al examinar la literatura sobre los puntos que se aplicarían. Se aplicará acupresión al punto CV17 (punto único) y al punto ST36 (bidireccional, derecha e izquierda) durante 2 minutos para un total de 6 minutos. Se aplicará una ligera presión con el pulgar de la mano del practicante. Inmediatamente después de aplicar presión durante 2 minutos por cada punto, se desplazará al otro punto de la región simétrica y se realizará la aplicación sin interrupción. Mientras practica, el investigador controlará el tiempo mediante un reloj de pulsera digital con cronómetro.
El investigador asistente recibió capacitación en acupresión el 13.05.2021 y el investigador principal también tiene formación en acupresión.
Puntos de aplicación de acupresión:
Punto ST 36: El punto 36 del meridiano del estómago se encuentra en la parte delantera de la pierna y por encima del músculo tibial anterior. Aumenta el flujo sanguíneo y juega un papel en la producción de leche.
CV17: El punto del Vaso de la Concepción 17 está ubicado entre los pezones, en la línea media del esternón, en el 4° espacio intercostal. Este punto estimula la circulación sanguínea y estimula la producción de leche.
Técnica de aplicación del masaje de espalda:
La madre se sienta en la silla y, inclinándose hacia delante, pone los brazos sobre la mesa a su nivel y apoya la cabeza sobre los brazos. Los senos de la madre están desnudos y liberados libremente. El investigador masajea a la madre de arriba abajo en ambos lados de la columna entre los huesos de la escápula. En este momento, sus puños están cerrados y el pulgar abierto. Mientras presiona firmemente con los puños, se realizan pequeños movimientos circulares de fricción con el pulgar. Desde el cuello hasta la escápula, se frotan ambos lados de la columna al mismo tiempo durante 3 minutos. Mientras practica, el investigador controlará el tiempo mediante un reloj de pulsera digital con cronómetro.
Evaluación de datos Los datos del estudio serán evaluados utilizando el programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Todos los datos se evaluarán primero con Kolmogorov-Smirnov para determinar la conformidad con la distribución normal y luego se analizarán según la aptitud para la distribución normal. Para las estadísticas descriptivas se utilizarán porcentajes en general, media aritmética±desviación estándar para los que sean aptos para una distribución normal, mediana y valores mínimo-máximo para los que no lo sean. Las comparaciones entre grupos para variables numéricas de características sociodemográficas y clínicas se realizarán con la prueba t de dos muestras independientes para variables con distribución normal y la prueba U de Mann-Whitney para variables con distribución no normal. Se aplicará un análisis de covarianza de medidas repetidas para revelar la diferencia entre las cantidades de leche de las madres entre los grupos. El nivel de significación estadística se aceptará como p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aydın
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Efeler, Aydın, Pavo, 09010
- Aydın Adnan Menderes University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-35,
- Nacimiento después de las 37 semanas de gestación,
- Cesárea con anestesia regional,
- Primípara,
- Ausencia de contraindicaciones para la lactancia (infección, consumo de fármacos contraindicados, problemas mamarios, etc.),
- No tener problemas de salud (tuberculosis, VIH, cáncer, etc.),
- No usar medicamentos para aumentar la leche materna, vitaminas y suplementos adicionales,
- No tiene ningún problema que impida la comunicación,
- Al menos graduado de la escuela primaria,
- Capaz de hablar y entender turco,
- Se incluirán madres voluntarias que acepten participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
• El bebé tiene contraindicaciones para la lactancia (galactosemia, anomalías congénitas, etc.),
- Tener complicaciones posparto (sangrado, embolia, etc.),
- Separada de su bebé por cualquier motivo después del nacimiento (en los casos en que la madre o el bebé sean derivados, hospitalizados en cuidados intensivos o aislados),
- Tener complicaciones durante el embarazo (diabetes gestacional, preeclampsia, incompatibilidad Rh, enfermedades del corazón, etc.),
- Deterioro de la integridad tisular en la zona a tratar,
- Habiendo perdido a su bebé,
- Fumar o consumir alcohol,
- Aquellos que den positivo por Covid-19 serán excluidos del estudio.
- Aquellos que quieran abandonar la investigación en cualquier etapa de la misma serán excluidos de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de acupresión
Se aplicará acupresión a los puntos ST36 y CV17.
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Se preparará un ambiente adecuado para las madres en cuanto a calidez y luz, donde se pueda resguardar la privacidad.
Los puntos de aplicación se determinarán con el dispositivo acu-point eligiendo la posición más cómoda de la madre, dejando los puntos de aplicación expuestos.
Los puntos ST36 y CV17 más preferidos se seleccionaron de los puntos informados que afectan la lactancia mediante la revisión de la literatura sobre los puntos a comprimir.
Se aplicará acupresión al punto CV17 (punto único) y al punto ST36 (bidireccional, derecha e izquierda) durante 2 minutos para un total de 6 minutos.
Se aplicará una ligera presión con el pulgar de la mano del practicante.
Inmediatamente después de aplicar presión durante 2 minutos por cada punto, se desplazará al otro punto de la región simétrica y se realizará la aplicación sin interrupción.
Mientras practica, el investigador controlará el tiempo mediante un reloj de pulsera digital con cronómetro.
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COMPARADOR_ACTIVO: Masaje de espalda
Se aplicará masaje de espalda.
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La madre se sienta en la silla y se inclina hacia adelante, apoyando los brazos sobre la mesa a su nivel y apoyando la cabeza sobre los brazos.
Los senos de la madre están desnudos y liberados libremente.
El investigador masajea a la madre de arriba abajo en ambos lados de la columna entre los huesos de la escápula.
En este momento, sus puños están cerrados y el pulgar abierto.
Mientras presiona firmemente con los puños, se realizan pequeños movimientos circulares de fricción con el pulgar.
Desde el cuello hasta la escápula, se frotan ambos lados de la columna al mismo tiempo durante 3 minutos.
Mientras practica, el investigador controlará el tiempo mediante un reloj de pulsera digital con cronómetro.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
No se realizará ninguna aplicación a las madres de este grupo, y la cantidad de leche se medirá pesando al bebé antes y después de amamantar.
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No se realizará ninguna aplicación a las madres de este grupo, y la cantidad de leche se medirá pesando al bebé antes y después de amamantar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cantidad de leche materna
Periodo de tiempo: El bebé será pesado 8-12 horas después de la cesárea.
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Se pesará al bebé antes y después de amamantar.
La cantidad de leche se calculará según la diferencia de peso.
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El bebé será pesado 8-12 horas después de la cesárea.
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cantidad de leche materna
Periodo de tiempo: Informó el uso de pesaje de bebés en el período postoperatorio en 1 día a las 8:00-12:00 am.
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Se pesará al bebé antes y después de amamantar.
La cantidad de leche se calculará según la diferencia de peso.
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Informó el uso de pesaje de bebés en el período postoperatorio en 1 día a las 8:00-12:00 am.
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cantidad de leche materna
Periodo de tiempo: Informó el uso de pesaje de bebés en el período postoperatorio en 1 día a las 16:00-20:00 h.
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Se pesará al bebé antes y después de amamantar.
La cantidad de leche se calculará según la diferencia de peso.
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Informó el uso de pesaje de bebés en el período postoperatorio en 1 día a las 16:00-20:00 h.
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cantidad de leche materna
Periodo de tiempo: Informó el uso de pesaje de bebés en el período postoperatorio en 2 días a las 08:00-16:00 am.
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Se pesará al bebé antes y después de amamantar.
La cantidad de leche se calculará según la diferencia de peso.
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Informó el uso de pesaje de bebés en el período postoperatorio en 2 días a las 08:00-16:00 am.
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Escala analógica visual mediante la cual las madres evalúan los signos de inicio de la lactancia
Periodo de tiempo: La Escala Análoga Visual, en la que las Madres Evalúan los Síntomas de Inicio de la Lactancia, será llenada por las madres entre las 8-12 horas de la cesárea.
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La tensión, el aumento de la temperatura y el dolor en los senos, que son signos de inicio de la lactancia, se calificarán entre 0 y 10.
0 "Ninguno", 1-2 "Demasiado poco", 3-4 "Un poco demasiado", 5-6 "Demasiado", 7-8 "Demasiado" y 9-10 "Demasiado, insoportable" y qué es la puntuación total? se entenderá que cuanto mayores sean los síntomas de inicio de la lactancia, más
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La Escala Análoga Visual, en la que las Madres Evalúan los Síntomas de Inicio de la Lactancia, será llenada por las madres entre las 8-12 horas de la cesárea.
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Escala analógica visual mediante la cual las madres evalúan los signos de inicio de la lactancia
Periodo de tiempo: La Escala Análoga Visual, en la que las Madres Evalúan los Síntomas de Inicio de la Lactancia, será llenada por las madres entre en el período postoperatorio en los días 1 a las 16:00-20:00 horas.
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La tensión, el aumento de la temperatura y el dolor en los senos, que son signos de inicio de la lactancia, se calificarán entre 0 y 10.
0 "Ninguno", 1-2 "Demasiado poco", 3-4 "Un poco demasiado", 5-6 "Demasiado", 7-8 "Demasiado" y 9-10 "Demasiado, insoportable" y qué es la puntuación total? se entenderá que cuanto mayores sean los síntomas de inicio de la lactancia, más
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La Escala Análoga Visual, en la que las Madres Evalúan los Síntomas de Inicio de la Lactancia, será llenada por las madres entre en el período postoperatorio en los días 1 a las 16:00-20:00 horas.
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Escala analógica visual mediante la cual las madres evalúan los signos de inicio de la lactancia
Periodo de tiempo: La Escala Análoga Visual, en la que las Madres Evalúan los Síntomas de Inicio de la Lactancia, será completada por las madres entre el período postoperatorio en 2 días a las 08:00-16:00 am
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La tensión, el aumento de la temperatura y el dolor en los senos, que son signos de inicio de la lactancia, se calificarán entre 0 y 10.
0 "Ninguno", 1-2 "Demasiado poco", 3-4 "Un poco demasiado", 5-6 "Demasiado", 7-8 "Demasiado" y 9-10 "Demasiado, insoportable" y qué es la puntuación total? se entenderá que cuanto mayores sean los síntomas de inicio de la lactancia, más
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La Escala Análoga Visual, en la que las Madres Evalúan los Síntomas de Inicio de la Lactancia, será completada por las madres entre el período postoperatorio en 2 días a las 08:00-16:00 am
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ayten Taşpınar, Prof. Dr., aytaspinar@yahoo.com
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- Resmiye-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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