- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05123183
Niet-farmacologische methoden en borstvoeding
Het effect van acupressuur en rugmassage op borstvoeding bij keizersneden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het doel van deze studie is om de effecten van acupressuur en rugmassage op borstvoeding bij keizersneden te onderzoeken.
Hypothesen:
H01: Er is geen verschil in de hoeveelheid moedermelk tussen de acupressuur-, rugmassage-groep en de controlegroep bij keizersneden.
H02: Er is geen verschil tussen de acupressuurgroep, de rugmassagegroep en de controlegroep wat betreft de lactatiesymptomen bij een keizersnede.
Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie. De studie werd tussen juli 2021 en juli 2023 uitgevoerd in Kocaeli University Research and Application Hospital en Health Sciences University Derince Training and Research Hospital verloskundige dienst. gepland uit te voeren.
Primiparae moeders die een keizersnede hebben uitgevoerd in het Kocaeli University Research and Application Hospital en Health Sciences University Derince Training and Research Hospital zullen de onderzoekspopulatie vormen. De steekproefomvang is berekend op basis van het onderzoek van Arumsari et al. 2018 om het effect van de combinatie van acupressuur en ontspanningsoefeningen op de productie van moedermelk en de zelfredzaamheid van borstvoeding te onderzoeken. De steekproefomvang van het onderzoek werd berekend met behulp van het G*Power 3.1.9.2-programma en er werd rekening gehouden met de gemiddelde, standaarddeviatie en steekproefomvang van de moedermelkvariabele in het gerelateerde artikel bij het berekenen van de effectgrootte. De gemiddelde waarden en de standaarddeviatie van de moedermelkvariabele in de experimentele groep waren 30,1 ± 16,9 en n=12. In de controlegroep waren de gemiddelde en standaarddeviatiewaarden van de moedermelkvariabele 17,6 ± 7,4 en n=12. De effectgrootte werd berekend als 0,47 door gebruik te maken van het gemiddelde, de standaarddeviatie en het aantal steekproeven van het gerelateerde artikel. Het minimale aantal personen dat in de steekproef van dit onderzoek moet worden opgenomen, werd berekend door G*Power 3.1.9.2 en effectgrootte: 0,47, α= 0,05, power: 0,95 te nemen, en de steekproefomvang was ten minste 72 moeders (n= 24 voor elke groep). ) was vastberaden. Om het analysevermogen te vergroten, werd het aantal monsters verhoogd met 25% en n=30 voor elke groep (acupressuurgroep: 30, rugmassagegroep: 30 en controlegroep: 30). Het programma voor het genereren van willekeurige getallen in welke groep de moeders die aan het onderzoek deelnamen zouden worden opgenomen, werd bepaald op de website genaamd "Research Team Generator" en verdeeld in drie groepen. Zo werd het groepsnummer van elke moeder bepaald en vastgelegd. Zo zou het nummer en het groepsnummer van elke moeder worden bepaald en geregistreerd.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling Inleidend informatieformulier: dit formulier is opgesteld door de onderzoeker in overeenstemming met de literatuur. Het formulier bevat 38 vragen, waaronder sociaal-demografische, verloskundige kenmerken, informatie over de algemene gezondheid en kenmerken met betrekking tot moedermelk en borstvoeding.
Follow-upformulier voor pasgeborenen: het bevat inleidende informatie over de pasgeborene, gewichtscontrole, voedingsfrequentie en aantal ontlastingen en bilirubinewaarden. In het kader van het onderzoek wordt er geen bloed afgenomen bij de pasgeborene en worden de bestaande bilirubinewaarden gebruikt.
Opvolgformulier moeder: Dit formulier, opgesteld door de onderzoeker, bevat de geschatte hoeveelheid melk op basis van het verschil in gewicht van de baby in de ochtend en de avond, de gemiddelde dagelijkse slaapduur van de moeder en de hoeveelheid vocht die door de moeder wordt geconsumeerd. de moeder.
De visueel analoge schaal waarmee de moeders de symptomen van het begin van de lactatie evalueren: de visueel analoge schaal die werd gebruikt in de studie van Mauri et al. Bij de beoordeling wordt 2015 gebruikt. Spanning, temperatuurstijging en pijn in de borsten, de tekenen van beginnende borstvoeding, worden gescoord tussen 0-10. 0 "Geen", 1-2 "Te weinig", 3-4 "Een beetje te veel", 5-6 "Te veel", 7-8 "Te veel" en 9-10 "Te veel, ondraaglijk" en wat is de totaalscore? het zal duidelijk zijn dat hoe hoger de lactatie-initiatiesymptomen, hoe meer.
Vooraanmelding Om te beoordelen of de vragen zijn begrepen, wordt er voor aanvang van het onderzoek een vooronderzoek gedaan bij vijf moeders. Naar aanleiding van de evaluatie wordt beoordeeld of er behoefte is aan redactie in de gegevensformulieren en worden aanpassingen gedaan. Degenen die in het vooronderzoek zijn opgenomen, worden niet in de steekproefgroep opgenomen.
Gegevensverzameling Na het verkrijgen van de toestemming van de ethische commissie en de instelling, kan het onderzoek worden uitgevoerd door naar de instellingen te gaan en een keizersnede uit te voeren tussen de eerste 8-12 uur op de 0e postoperatieve dag. Moeders die tussen de werkuren door zijn, zijn welkom. Moeders die aan de onderzoekscriteria voldoen, worden geïnformeerd over het doel, de inhoud en de methode van het onderzoek en er wordt bepaald wie wil deelnemen aan het onderzoek.
Aan moeders;
- 1 keer op postoperatieve dag 0,
- Post-op 1e dag 2 keer,
- Acupressuur en rugmassage worden in totaal 4 keer toegepast, een keer op de 2e postoperatieve dag. Er wordt geen aanvraag gedaan bij de controlegroep.
Als het babyweegproces;
- Postoperatief 2 keer op dag 0,
- Post-op 1e dag 4 keer,
- Post-op zal 2 keer worden gedaan op de 2e dag, 8 keer in totaal. Na 15 minuten (min) van de toepassingen wordt de baby gewogen en krijgt hij borstvoeding terwijl hij honger heeft (vóór de borstvoeding). Het zal opnieuw worden gewogen om de gemiddelde waarde te meten van de hoeveelheid moedermelk die onmiddellijk na de borstvoeding is ingenomen. De weegschaal heeft een gevoeligheid van 5 gram en wordt door de onderzoeker ter beschikking gesteld.
Acupressuur Toepassingstechniek Er wordt een geschikte omgeving voorbereid voor moeders in termen van warmte en licht, waar privacy kan worden beschermd. De aanbrengpunten worden bepaald met het acupuntapparaat door de meest comfortabele positie voor de moeder te kiezen, waarbij de aanbrengpunten vrij blijven. De meest geprefereerde punten ST36 en CV17 werden geselecteerd uit de punten waarvan werd gemeld dat ze de lactatie beïnvloeden door de literatuur over de toe te passen punten te onderzoeken. Acupressuur wordt toegepast op CV17-punt (enkelvoudig punt) en ST36-punt (bidirectioneel, rechts en links) gedurende 2 minuten voor een totaal van 6 minuten. Er wordt lichte druk uitgeoefend met de duim van de hand van de behandelaar. Onmiddellijk na 2 minuten druk uitoefenen op elk punt, wordt het verplaatst naar het andere punt in het symmetrische gebied en wordt het aanbrengen zonder onderbreking uitgevoerd. Tijdens het oefenen controleert de onderzoeker de tijd met behulp van een digitaal polshorloge met stopwatch.
De assistent-onderzoeker heeft op 13.05.2021 een acupressuurtraining gevolgd en de hoofdonderzoeker heeft ook acupressuurtraining.
Acupressuur toepassingspunten:
ST 36 punt: Het maagmeridiaan 36 punt bevindt zich aan de voorkant van het been en boven de tibialis anterieure spier. Het verhoogt de doorbloeding en speelt een rol bij de melkproductie.
CV17: Conception Vessel 17 punt bevindt zich tussen de tepels, in de middellijn van het borstbeen, in de 4e intercostale ruimte. Dit punt stimuleert de bloedsomloop en stimuleert de melkproductie.
Toepassingstechniek voor rugmassage:
De moeder zit in de stoel en leunt naar voren, legt haar armen op haar hoogte op de tafel en laat haar hoofd op haar armen rusten. De borsten van de moeder zijn naakt en vrijelijk vrijgegeven. De onderzoeker masseert de moeder van boven naar beneden aan beide zijden van de wervelkolom tussen de schouderbladbotten. Op dit moment zijn zijn vuisten gebald en is de duim open. Terwijl hij stevig met zijn vuisten drukt, maakt hij met zijn duim kleine cirkelvormige wrijvingsbewegingen. Van de nek tot het schouderblad worden beide zijden van de wervelkolom gedurende 3 minuten tegelijkertijd gewreven. Tijdens het oefenen controleert de onderzoeker de tijd met behulp van een digitaal polshorloge met stopwatch.
Evaluatie van gegevens De gegevens van het onderzoek zullen worden geëvalueerd met behulp van het programma Statistisch pakket voor de sociale wetenschappen (SPSS) 22.0. Alle gegevens zullen eerst worden geëvalueerd met Kolmogorov-Smirnov op conformiteit met normale verdeling en vervolgens worden geanalyseerd op geschiktheid voor normale verdeling. Voor beschrijvende statistieken worden in het algemeen percentages gebruikt, rekenkundig gemiddelde ± standaarddeviatie voor degenen die geschikt zijn voor normale verdeling, mediaan en minimum-maximumwaarden voor degenen die ongeschikt zijn. Vergelijkingen tussen groepen voor numerieke variabelen van sociodemografische en klinische kenmerken zullen worden gemaakt met een onafhankelijke t-toets met twee steekproeven voor normaal verdeelde variabelen en een Mann-Whitney U-toets voor niet-normaal verdeelde variabelen. Covariantieanalyse met herhaalde metingen zal worden toegepast om het verschil tussen de melkhoeveelheden van de moeders tussen de groepen aan het licht te brengen. Het statistische significantieniveau wordt geaccepteerd als p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Kalkoen, 09010
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18-35 jaar,
- Geboorte na 37 weken zwangerschap,
- Keizersnede met regionale anesthesie,
- primipaar,
- Geen contra-indicaties voor borstvoeding (infectie, gecontra-indiceerd medicijngebruik, borstproblemen, enz.),
- Geen gezondheidsproblemen hebben (tuberculose, hiv, kanker, enz.),
- Geen medicijnen gebruiken om de moedermelk, vitamines en aanvullende supplementen te verhogen,
- Heeft geen problemen met het voorkomen van communicatie,
- Minimaal lager onderwijs afgerond,
- Turks spreken en verstaan
- Vrijwillige moeders die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
• De baby heeft contra-indicaties voor borstvoeding (galactosemie, aangeboren afwijkingen, enz.),
- Postpartumcomplicaties hebben (bloeding, embolie, enz.),
- Gescheiden van haar baby om welke reden dan ook na de geboorte (in gevallen waarin de moeder of baby wordt doorverwezen, opgenomen op de intensive care of geïsoleerd),
- Complicaties hebben tijdens de zwangerschap (zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, Rh-incompatibiliteit, hartaandoeningen, enz.),
- Weefselintegriteit verslechterd in het te behandelen gebied,
- Na het verlies van haar baby,
- Roken of alcohol gebruiken,
- Degenen die positief testen op Covid-19 worden uitgesloten van de studie.
- Degenen die het onderzoek in enig stadium van het onderzoek willen verlaten, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acupressuur groep
Acupressuur wordt toegepast op ST36- en CV17-punten.
|
Voor moeders wordt een geschikte omgeving voorbereid qua warmte en licht, waar de privacy kan worden beschermd.
De aanbrengpunten worden bepaald met het acupuntapparaat door de meest comfortabele positie van de moeder te kiezen, waarbij de aanbrengpunten vrij blijven.
De meest geprefereerde punten ST36 en CV17 werden geselecteerd uit de punten waarvan werd gemeld dat ze de lactatie beïnvloeden door de literatuur over de te comprimeren punten te bekijken.
Acupressuur wordt toegepast op CV17-punt (enkelvoudig punt) en ST36-punt (bidirectioneel, rechts en links) gedurende 2 minuten voor een totaal van 6 minuten.
Er wordt lichte druk uitgeoefend met de duim van de hand van de behandelaar.
Onmiddellijk na 2 minuten druk uitoefenen op elk punt, wordt het verplaatst naar het andere punt in het symmetrische gebied en wordt het aanbrengen zonder onderbreking uitgevoerd.
Tijdens het oefenen controleert de onderzoeker de tijd met behulp van een digitaal polshorloge met stopwatch.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rug massage
Rugmassage zal worden toegepast.
|
De moeder zit in de stoel en leunt naar voren, legt haar armen op dezelfde hoogte op de tafel en laat haar hoofd op haar armen rusten.
De borsten van de moeder zijn naakt en vrijelijk vrijgegeven.
De onderzoeker masseert de moeder van boven naar beneden aan beide zijden van de wervelkolom tussen de schouderbladbotten.
Op dit moment zijn zijn vuisten gebald en is de duim open.
Terwijl hij stevig met zijn vuisten drukt, maakt hij met zijn duim kleine cirkelvormige wrijvingsbewegingen.
Van de nek tot het schouderblad worden beide zijden van de wervelkolom gedurende 3 minuten tegelijkertijd gewreven.
Tijdens het oefenen controleert de onderzoeker de tijd met behulp van een digitaal polshorloge met stopwatch.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Bij de moeders in deze groep wordt geen aanvraag ingediend en wordt de hoeveelheid melk gemeten door de baby voor en na de borstvoeding te wegen.
|
Bij de moeders in deze groep wordt geen aanvraag ingediend en wordt de hoeveelheid melk gemeten door de baby voor en na de borstvoeding te wegen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoeveelheid moedermelk
Tijdsspanne: De baby wordt 8-12 uur na de keizersnede gewogen.
|
De baby wordt voor en na de borstvoeding gewogen.
De hoeveelheid melk wordt berekend op basis van het verschil in gewicht.
|
De baby wordt 8-12 uur na de keizersnede gewogen.
|
|
hoeveelheid moedermelk
Tijdsspanne: Meldde het gebruik van het wegen van baby's in de postoperatieve periode op 1 dag om 8.00-12.00 uur.
|
De baby wordt voor en na de borstvoeding gewogen.
De hoeveelheid melk wordt berekend op basis van het verschil in gewicht.
|
Meldde het gebruik van het wegen van baby's in de postoperatieve periode op 1 dag om 8.00-12.00 uur.
|
|
hoeveelheid moedermelk
Tijdsspanne: Melding van het gebruik van babywegen in de postoperatieve periode op 1.dagen om 16.00-20.00 uur.
|
De baby wordt voor en na de borstvoeding gewogen.
De hoeveelheid melk wordt berekend op basis van het verschil in gewicht.
|
Melding van het gebruik van babywegen in de postoperatieve periode op 1.dagen om 16.00-20.00 uur.
|
|
hoeveelheid moedermelk
Tijdsspanne: Melding van het gebruik van babywegen in de postoperatieve periode op 2 dagen van 08.00-16.00 uur.
|
De baby wordt voor en na de borstvoeding gewogen.
De hoeveelheid melk wordt berekend op basis van het verschil in gewicht.
|
Melding van het gebruik van babywegen in de postoperatieve periode op 2 dagen van 08.00-16.00 uur.
|
|
Visueel analoge schaal waarmee moeders tekenen van borstvoeding beoordelen
Tijdsspanne: De visueel analoge schaal, waarin de moeders de symptomen van het begin van de lactatie evalueren, wordt tussen 8-12 uur na de keizersnede door de moeders ingevuld.
|
Spanning, temperatuurstijging en pijn in de borsten, de tekenen van beginnende borstvoeding, worden gescoord tussen 0-10.
0 "Geen", 1-2 "Te weinig", 3-4 "Een beetje te veel", 5-6 "Te veel", 7-8 "Te veel" en 9-10 "Te veel, ondraaglijk" en wat is de totaalscore? het zal duidelijk zijn dat hoe hoger de lactatiesymptomen, hoe meer
|
De visueel analoge schaal, waarin de moeders de symptomen van het begin van de lactatie evalueren, wordt tussen 8-12 uur na de keizersnede door de moeders ingevuld.
|
|
Visueel analoge schaal waarmee moeders tekenen van borstvoeding beoordelen
Tijdsspanne: De Visueel Analoge Schaal, waarop de moeders de lactatiebeginsymptomen evalueren, wordt door de moeders ingevuld tussen de postoperatieve periode op 1 dag van 16.00-20.00 uur.
|
Spanning, temperatuurstijging en pijn in de borsten, de tekenen van beginnende borstvoeding, worden gescoord tussen 0-10.
0 "Geen", 1-2 "Te weinig", 3-4 "Een beetje te veel", 5-6 "Te veel", 7-8 "Te veel" en 9-10 "Te veel, ondraaglijk" en wat is de totaalscore? het zal duidelijk zijn dat hoe hoger de lactatiesymptomen, hoe meer
|
De Visueel Analoge Schaal, waarop de moeders de lactatiebeginsymptomen evalueren, wordt door de moeders ingevuld tussen de postoperatieve periode op 1 dag van 16.00-20.00 uur.
|
|
Visueel analoge schaal waarmee moeders tekenen van borstvoeding beoordelen
Tijdsspanne: De visueel analoge schaal, waarop de moeders de symptomen van het begin van de lactatie evalueren, zal door de moeders worden ingevuld tussen de postoperatieve periode op 2 dagen om 08.00-16.00 uur
|
Spanning, temperatuurstijging en pijn in de borsten, de tekenen van beginnende borstvoeding, worden gescoord tussen 0-10.
0 "Geen", 1-2 "Te weinig", 3-4 "Een beetje te veel", 5-6 "Te veel", 7-8 "Te veel" en 9-10 "Te veel, ondraaglijk" en wat is de totaalscore? het zal duidelijk zijn dat hoe hoger de lactatiesymptomen, hoe meer
|
De visueel analoge schaal, waarop de moeders de symptomen van het begin van de lactatie evalueren, zal door de moeders worden ingevuld tussen de postoperatieve periode op 2 dagen om 08.00-16.00 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ayten Taşpınar, Prof. Dr., aytaspinar@yahoo.com
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Resmiye-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .