進行性肝腫瘍患者に対するIM83 CAR-T細胞の安全性と有効性の評価
2021年11月5日 更新者：Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
これは、進行性肝腫瘍患者におけるIM83 CAR-T細胞の有効性と安全性を判定するための非盲検、単一施設、コホート研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Jianming Xu, M.D.
- 電話番号：+8613910866712
- メール：Jianmingxu2014@163.com
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主任研究者：
- Jianming Xu, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、男性または女性。
- 病理組織学または細胞学によって診断された進行性肝細胞癌 (HCC) 患者、バルセロナ ステージ B ～ C。
- 過去に標準化された系統的治療を受けた後の進行または不耐症（少なくとも一次治療が失敗し、PD-1 / PD-L1薬は使用できる）。
- car-t併用治療群の患者は、これまでに併用薬の投与を受けたことがない必要があります。
- RECIST1.1に従って少なくとも1つの測定可能な標的病変。
- 腫瘍細胞は GPC3 抗原を発現しました。
- 肝機能のチャイルドピュースコア ≤ 7。
- エコグ 0-1。
- 推定生存期間 ≥ 12 週間。
- 実験室検査は、少なくとも次の指定された指標を満たさなければなりません。
ANC≧1.5×10^9/L、血小板≧75×10^9/L、ヘモグロビン≧90g/L、血清クレアチニン≦1.5ULN、血清ビリルビン≦3ULN、INR≦2、ASTおよびALT)≦5.0ULN ，クレアチニンクリアランス速度 ≥ 60 ml/min。
- 左心室駆出率は > 50% でした。
除外基準:
- 研究者は、対象者が全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、潰瘍性大腸炎などの自己免疫疾患を患っていると判断し、この研究に参加するには適さないと判断した。
- 研究者の判断で検査に影響を与える可能性のあるてんかんまたはその他の中枢神経系疾患の病歴。
- 採血前 1 週間以内の化学療法、分子標的療法、免疫療法、肝動脈化学塞栓術、高周波アブレーション、非標的病変に対する放射線療法、またはその他の抗腫瘍薬の休薬期間は 5 半減期未満です。
- 全身性糖質コルチコイド（局所使用は許可される）または他の免疫抑制剤がアフェレーシス前 3 日以内に使用された。
- -過去5年間または同時に発生した他の難治性悪性腫瘍（非浸潤性子宮頸癌、皮膚基底細胞癌および非浸潤性乳管癌を除く）。
- 研究者は、被験者の胸水、腹水、または心嚢水のコントロールが不十分であると評価しました。
- 薬物管理が不十分な高血圧（収縮期血圧＞160mmhgおよび/または拡張期血圧＞90mmHg）、またはインフォームドコンセントへの署名前6か月以内に脳血管障害、心筋梗塞などの臨床的意義のある心血管疾患および脳血管疾患（活動性など）がある。不安定狭心症または重度の不整脈。薬剤で制御できないか、治験治療に影響を与える可能性があります。
- 他の重篤な器質的疾患または精神疾患との合併。
- HBs抗原またはHBc抗体陽性で、末梢血HBV DNA力価が2000 IU/mlを超える被験者（HBs抗原陽性だが、末梢血のHBV DNA力価が2000 IU/ml未満で、B型慢性肝炎予防ガイドライン2019年版に基づく抗ウイルス治療の対象となる者）。 HCV 抗体陽性および末梢血中の HCV RNA > 500 IU / ml。 梅毒抗体陽性。
- スクリーニング期間中に妊娠中または授乳中の男性被験者、治療中または治療終了後1年以内に妊娠を計画している、または治療終了後1年以内にパートナーが妊娠を計画している男性被験者。
- 細胞アフェレーシス前の 1 週間以内に全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症があった。
- 他の研究者は、これは含めるには適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IM83 CAR-T細胞
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3×10^9 CAR-T 細胞
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実験的：IM83 CAR-T細胞+二次治療
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3×10^9 CAR-T 細胞
NMPAによって承認されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE V5.0 によって評価された有害事象 (AE) の発生率と異常な臨床検査結果
時間枠：CAR-T細胞注入後最大28日
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CAR-T細胞注入後最大28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：CAR-T細胞注入後28日、3ヶ月、6ヶ月後
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ORR は、RECIST v1.1 に従って研究者が決定した、完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合として定義されます。
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CAR-T細胞注入後28日、3ヶ月、6ヶ月後
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応答期間 (DOR)
時間枠：CAR-T細胞注入後最大24週間
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DORは、RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した、ステージ1での疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する文書化された客観的反応の最初の発生からの時間として定義されます(いずれか早い方)。
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CAR-T細胞注入後最大24週間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：CAR-T細胞注入後最大24週間
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RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した、CAR-T細胞注入から疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間（いずれか最初に発生した方）として定義されるPFS
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CAR-T細胞注入後最大24週間
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全生存期間 (OS)
時間枠：CAR-T細胞注入後最大24週間
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OS 、CAR-T細胞注入から何らかの原因による死亡までの時間として定義
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CAR-T細胞注入後最大24週間
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Αフェトプロテイン（AFP）細胞注入の血漿レベル
時間枠：CAR-T細胞注入後28日、3ヶ月、6ヶ月後
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CAR-T細胞注入後28日、3ヶ月、6ヶ月後
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CAR-T細胞の持続性（末梢血中の細胞数と細胞の割合）
時間枠：CAR-T細胞注入後最大24週間
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フローサイトメトリーと qPCR によって決定される、末梢血中の CAR T 細胞の経時的な持続性。
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CAR-T細胞注入後最大24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月24日
一次修了 (予想される)
2023年8月30日
研究の完了 (予想される)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月5日
最初の投稿 (実際)
2021年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。