진행성 간종양 환자를 위한 IM83 CAR-T 세포의 안전성 및 유효성 평가

포함 기준:

• ≥ 18세, 남성 또는 여성.
• 조직병리학 또는 세포학으로 진단된 진행성 간세포 암종(HCC) 환자, 바르셀로나 병기 B-C.
• 과거에 표준화된 체계적 치료를 받은 후 진행 또는 불내성(적어도 1차 치료는 실패하고 PD-1/PD-L1 약물을 사용할 수 있음).
• car-t 복합 치료군 환자는 이전에 복합 약물을 투여받은 적이 없어야 합니다.
• RECIST1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변.
• 종양 세포는 GPC3 항원을 발현했습니다.
• 간 기능의 Child Pugh 점수 ≤ 7.
• ECOG 0-1.
• 예상 생존 기간 ≥ 12주;
• 실험실 검사는 최소한 다음과 같은 지정된 지표를 충족해야 합니다.

ANC≥ 1.5 × 10 ^ 9 / L, 혈소판 ≥ 75 × 10 ^ 9 / L, 헤모글로빈 ≥ 90 g / L, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN, 혈청 빌리루빈 ≤ 3 ULN, INR≤ 2, AST 및 ALT) ≤ 5.0 ULN ，크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/분.

• 좌심실 박출률은 > 50%였습니다.

제외 기준:

• 연구자는 대상자가 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 궤양성 대장염과 같은 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 자가면역 질환을 가지고 있다고 판단했습니다.
• 조사자의 판단에 따라 시험에 영향을 줄 수 있는 간질 또는 기타 중추신경계 질환의 병력.
• 채혈 전 1주일 이내의 화학요법, 분자표적요법, 면역요법, 간동맥 화학색전술, 고주파 절제술, 비표적 병변에 대한 방사선요법 또는 기타 항종양제의 휴약기간은 5반감기 미만이다.
• 전신 글루코코르티코이드(국소 사용 가능) 또는 기타 면역억제제는 성분채집 전 3일 이내에 사용하였다.
• 지난 5년 동안 또는 동시에 치료가 불가능한 기타 악성 종양, 자궁경부 상피내암종, 피부 기저세포 암종 및 유방관 상피내암종 제외.
• 조사자는 피험자가 흉막삼출액, 복수 또는 심낭삼출액을 잘 조절하지 못했다고 평가했습니다.
• 약물 조절이 불량한 고혈압(수축기 혈압 > 160mmhg 및/또는 확장기 혈압 > 90mmHg) 또는 사전 동의서 서명 전 6개월 이내에 임상적 의미가 있는 심혈관 및 뇌혈관 질환(예: 활동성), 뇌혈관 사고, 심근경색, 약물로 통제할 수 없거나 연구 치료에 잠재적인 영향을 미치는 불안정 협심증 또는 중증 부정맥.
• 다른 심각한 기질적 질병 또는 정신 질환과 결합.
• HBsAg 또는 HBcAb 양성 및 >2000 IU/ml의 말초 혈액 HBV DNA 역가(HBsAg 양성이지만 HBV DNA 역가 < 2000 IU/ml의 말초 혈액 및 만성 B형 간염 예방 지침 2019년판에 따라 항바이러스 치료를 받을 수 있는 피험자). HCV 항체 양성 및 말초 혈액 > 500 IU/ml의 HCV RNA. 매독 항체 양성.
• 스크리닝 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나, 치료 중 또는 치료 종료 후 1년 이내에 임신을 계획하거나, 파트너가 치료 종료 후 1년 이내에 임신을 계획하는 남성 피험자.
• 세포 분리반출술 전 1주 이내에 전신 치료를 필요로 하는 활동성 또는 제어 불가능한 감염이 있었습니다.
• 다른 연구자들은 그것이 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.