高齢者の薬物使用と生活の質
調査の概要
詳細な説明
実用的な無作為対照試験では、このプロジェクトは、包括的で患者中心の処方解除介入が、平均余命が限られている高齢者の生活の質を改善できるかどうかをテストします。 介入は、患者の目標、ニーズ、および好みに応じて患者の投薬を継続的に調整するために、患者と一般開業医(GP)(少なくとも3回)との間の一連の相談で構成され、それによって患者の優先事項との整合性を確保します。 したがって、この介入の目的は、継続的な処方解除プロセスを開始し、促進することです。
このプロセスは、次の 8 つのステップに要約できます。最初の診察 (1: 診察 0) 中に、GP は患者の適格性を評価します。 患者が参加を希望する場合は、プロジェクト ナースが患者の自宅を訪問し (2: ホームビジット)、インフォームド コンセントとベースライン測定値を取得します。 インフォームド コンセントの取得後、患者は無作為化されます。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、通常のケアを続けます (必要に応じてかかりつけ医に相談します)。 介入群の患者は、患者と GP の間の一連の相談 (少なくとも 3 回) を含む介入を受けます。 最初の介入相談 (3: 相談 1) では、患者と GP は、患者が自分の治療についてどのように感じているかについて話し合い、GP は、患者が次の相談の前に準備するための資料を患者に提供します。 患者は、ケアの目標と治療の好みを検討し、言語化することによって、準備します (4: 準備)。 同時に、臨床薬剤師が患者の投薬リストを調べて、どの薬を継続して処方を中止できるかをそれぞれ GP に提案します。 次の介入相談 (5: 相談 2) で、患者と GP は患者の好みについて話し合い、患者の優先順位に合わせて処方解除の取り組みを開始します。 新しい介入の相談中 (6: 相談 3)、患者と GP は、開始された変更をフォローアップし、そのようなことが特定できる場合は、新しい処方解除の取り組みを開始します。 必要に応じて、患者と GP が患者の治療が最適であると判断するまで、その後の介入相談 (7: 相談 X) が計画されます。 プロジェクト看護師は、最初の家庭訪問から 3 か月後と 6 か月後に、すべての患者 (それぞれ対照群と介入群に無作為化された両方の患者) を訪問し、追跡測定値を取得します (8: 追跡調査)。 プロジェクト ナースは、3 か月、6 か月、12 か月で投薬リストを取得します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Region Of Southern Denmark
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Odense、Region Of Southern Denmark、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 80歳以上
- 8種類以上の薬を服用する
- -一般開業医によるサプライズ質問(「この患者が1〜2年以内に死亡した場合、あなたは驚きますか?」)によって推定される平均余命が2年未満である
- Mini-Mental State Exam (MMSE) のスコアが 18 以上である
- -インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 通信できない
- デンマーク語を話せず、理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
対照群は、一般開業医との一連の相談を受けません。
コントロールは、ベースライン測定値と、ベースライン測定値の 3 か月後および 6 か月後のフォローアップ測定値を受け取ります。
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実験的:介入群
介入は、患者と一般開業医の間の一連の相談(少なくとも3回)で構成され、患者と一般開業医は、患者の目標、ニーズ、および好みに従って、患者の投薬を継続的に調整します。
介入は、ベースライン測定値と、ベースライン測定値から 3 か月後および 6 か月後のフォローアップ測定値を受け取ります。
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介入は、一般開業医(GP)との最低3回の相談で構成され、患者の好み、目標、およびニーズに応じて患者の投薬が調整されます。 相談 1: 患者と GP は、患者が治療についてどのように感じているかを話し合い、GP は、患者が次の相談の前に準備できるように、患者に文書を提供します。 相談 2: 臨床薬剤師は、事前に患者の投薬リストを調べ、どの薬を処方解除できるかを GP に提案しました。 患者と一般開業医は、患者の好みについて話し合い、患者の優先順位に合わせて処方解除の取り組みを開始します。 相談 3: 患者と GP は、開始された変更をフォローアップし、そのようなことが特定できる場合は、新しい処方解除の取り組みを開始します。 必要に応じて、患者と GP が患者の治療が最適であると判断するまで、その後の診察 (診察 X) が計画されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン
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健康関連の生活の質は、Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) のデンマーク語版を使用して測定されます。
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ベースライン
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3 か月でのベースラインの健康関連の生活の質からの変化
時間枠:3ヶ月
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健康関連の生活の質は、Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) のデンマーク語版を使用して測定されます。
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3ヶ月
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6 か月でのベースラインの健康関連の生活の質からの変化
時間枠:6ヵ月
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健康関連の生活の質は、Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) のデンマーク語版を使用して測定されます。
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6ヵ月
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健康関連の生活の質(うつ病)
時間枠:ベースライン
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健康関連の生活の質は、デンマーク版のうつ病リスト (DL) を使用して測定されます。
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ベースライン
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3 か月でのベースラインの健康関連の生活の質 (うつ病) からの変化
時間枠:3ヶ月
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健康関連の生活の質は、デンマーク版のうつ病リスト (DL) を使用して測定されます。
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3ヶ月
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6 か月でのベースラインの健康関連の生活の質 (うつ病) からの変化
時間枠:6ヵ月
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健康関連の生活の質は、デンマーク版のうつ病リスト (DL) を使用して測定されます。
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6ヵ月
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死亡
時間枠:3ヶ月
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死亡率は、全国的なデンマーク中央人登録簿 (CPR) を通じて評価されます。
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3ヶ月
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死亡
時間枠:6ヵ月
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死亡率は、全国的なデンマーク中央人登録簿 (CPR) を通じて評価されます。
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6ヵ月
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死亡
時間枠:12ヶ月
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死亡率は、全国的なデンマーク中央人登録簿 (CPR) を通じて評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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認知機能は、Mini-Mental State Examination Version 2 Standard Form (MMSE-2) のデンマーク語版を使用して測定されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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機能レベル
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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機能レベルは、Vulnerable Elders Survey 13 (VES-13) のデンマーク語版を使用して測定されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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ハンドグリップの強さ
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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ハンドグリップダイナモメーターを使用してハンドグリップの強さを測定します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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中止された投薬の数
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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中止された薬物の数は、薬物リストを通じて評価されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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薬の変更回数
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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投薬変更の回数は、投薬リストを通じて評価されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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入院について
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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入院は、全国的なデンマーク国民患者登録簿を通じて評価されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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医療費
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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医療費は、全国のデンマーク医療登録簿を通じて査定されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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介入の成功率
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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成功率は、投薬リストを介して持続的な中止と投薬の変更によって評価されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anton Pottegård, Professor、University of Southern Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。