Stosowanie leków a jakość życia osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania projekt ten sprawdzi, czy kompleksowa i skoncentrowana na pacjencie interwencja polegająca na odstawieniu leków może poprawić jakość życia osób starszych o ograniczonej oczekiwanej długości życia. Interwencja będzie obejmować serię konsultacji między pacjentem a lekarzem rodzinnym (GP) (co najmniej trzy) w celu ciągłego dostosowywania leków pacjenta do celów, potrzeb i preferencji pacjenta, zapewniając w ten sposób zgodność z priorytetami pacjenta. Zatem celem tej interwencji jest zainicjowanie i ułatwienie kontynuacji procesu depreskrypcji.
Proces można podsumować w ośmiu krokach: Podczas wstępnej konsultacji (1: Konsultacja 0) lekarz rodzinny ocenia, czy pacjent kwalifikuje się do zabiegu. Jeśli pacjent chce wziąć udział, pielęgniarka projektu odwiedza następnie pacjenta w domu (2: Wizyta domowa) w celu uzyskania świadomej zgody, jak również pomiarów wyjściowych. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci są randomizowani. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej kontynuują zwykłą opiekę (konsultacje z lekarzem rodzinnym w razie potrzeby). Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymują interwencję obejmującą serię konsultacji pomiędzy pacjentem a lekarzem rodzinnym (co najmniej trzy). Podczas pierwszej konsultacji interwencyjnej (3: Konsultacja 1) pacjent i lekarz rodzinny omawiają, co pacjent sądzi o leczeniu, a lekarz rodzinny przekazuje pacjentowi pisemne materiały, które pacjent może przygotować przed następną konsultacją. Pacjenci przygotowują się (4: Przygotowanie), rozważając i werbalizując swoje cele opieki i preferencje dotyczące leczenia. Równocześnie farmaceuta kliniczny bada listę leków pacjenta i przedstawia lekarzowi rodzinnemu sugestie, które leki można odpowiednio kontynuować i przepisać. Podczas kolejnej konsultacji interwencyjnej (5: Konsultacja 2) pacjent i lekarz rodzinny omawiają preferencje pacjenta i inicjują inicjatywy odpisywania zgodne z priorytetami pacjenta. Podczas nowej konsultacji interwencyjnej (6: Konsultacja 3) pacjent i lekarz rodzinny monitorują zapoczątkowane zmiany i inicjują nowe inicjatywy odpisywania, jeśli można je zidentyfikować. W razie potrzeby planowane są kolejne konsultacje interwencyjne (7: Konsultacja X) do czasu, aż pacjent i lekarz rodzinny uznają optymalne leczenie pacjenta. Pielęgniarka projektu odwiedza wszystkich pacjentów (zarówno pacjentów losowo przydzielonych odpowiednio do grupy kontrolnej, jak i interwencyjnej) w domu 3 i 6 miesięcy po pierwszej wizycie domowej w celu pobrania pomiarów kontrolnych (8: Kontynuacje). Pielęgniarka projektu pobiera listy leków w wieku 3, 6 i 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 80 lat
- Weź ≥ 8 różnych leków
- Mieć oczekiwaną długość życia <2 lata, oszacowaną na podstawie pytania z zaskoczenia („Czy byłbyś zaskoczony, gdyby ten pacjent zmarł w ciągu 1-2 lat?”) przez lekarza pierwszego kontaktu
- mieć wynik w Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥18
- Są w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości komunikacji
- Nie mówi i nie rozumie języka duńskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma serii konsultacji z lekarzem rodzinnym.
Kontrole otrzymają pomiary linii podstawowej i pomiary uzupełniające 3 miesiące i 6 miesięcy po pomiarach linii podstawowej.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja będzie obejmowała serię konsultacji między pacjentem a lekarzem rodzinnym (co najmniej trzy), podczas których pacjent i lekarz rodzinny będą na bieżąco dostosowywać leki do celów, potrzeb i preferencji pacjenta.
Interwencje otrzymają pomiary podstawowe i pomiary uzupełniające 3 miesiące i 6 miesięcy po pomiarach podstawowych.
|
Interwencja obejmuje minimum trzy konsultacje z lekarzem pierwszego kontaktu (GP), podczas których dokonuje się dostosowania leków pacjenta do preferencji, celów i potrzeb pacjenta Konsultacja 1: Pacjent i lekarz rodzinny omawiają, co pacjent myśli o leczeniu, a lekarz rodzinny dostarcza pacjentowi pisemne materiały do przygotowania przed następną konsultacją. Konsultacja 2: Farmaceuta kliniczny wcześniej zbadał listę leków pacjenta i przedstawił lekarzowi ogólnemu sugestie, które leki można przepisać. Pacjent i lekarz rodzinny omawiają preferencje pacjenta i inicjują inicjatywy odstawiania leków zgodne z priorytetami pacjenta. Konsultacja 3: Pacjent i lekarz rodzinny monitorują zapoczątkowane zmiany i inicjują nowe inicjatywy odpisywania, jeśli można je zidentyfikować. W razie potrzeby kolejne konsultacje (Konsultacja X) planowane są do czasu, aż pacjent i lekarz rodzinny uznają optymalne leczenie pacjenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
JAKOŚĆ ŻYCIA OPARTA NA ZDROWIU
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona przy użyciu duńskiej wersji kwestionariusza Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2).
|
Linia bazowa
|
|
ZMIANA OD PODSTAWOWEJ JAKOŚCI ŻYCIA ZWIĄZANEJ Z ZDROWIEM PO 3 MIESIĄCACH
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona przy użyciu duńskiej wersji kwestionariusza Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2).
|
3 miesiące
|
|
ZMIANA OD PODSTAWOWEJ JAKOŚCI ŻYCIA ZWIĄZANEJ Z ZDROWIEM PO 6 MIESIĄCACH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona przy użyciu duńskiej wersji kwestionariusza Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2).
|
6 miesięcy
|
|
JAKOŚĆ ŻYCIA ZWIĄZANA Z ZDROWIEM (DEPRESJA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona przy użyciu duńskiej wersji Listy Depresji (DL).
|
Linia bazowa
|
|
ZMIANA OD PODSTAWOWEJ JAKOŚCI ŻYCIA ZWIĄZANEJ Z ZDROWIEM (DEPRESJA) PO 3 MIESIĄCACH
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona przy użyciu duńskiej wersji Listy Depresji (DL).
|
3 miesiące
|
|
ZMIANA OD PODSTAWOWEJ JAKOŚCI ŻYCIA ZWIĄZANEJ Z ZDROWIEM (DEPRESJA) PO 6 MIESIĄCACH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona przy użyciu duńskiej wersji Listy Depresji (DL).
|
6 miesięcy
|
|
ŚMIERTELNOŚĆ
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śmiertelność będzie oceniana za pośrednictwem ogólnokrajowego duńskiego centralnego rejestru osób (CPR).
|
3 miesiące
|
|
ŚMIERTELNOŚĆ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śmiertelność będzie oceniana za pośrednictwem ogólnokrajowego duńskiego centralnego rejestru osób (CPR).
|
6 miesięcy
|
|
ŚMIERTELNOŚĆ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmiertelność będzie oceniana za pośrednictwem ogólnokrajowego duńskiego centralnego rejestru osób (CPR).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FUNKCJA POZNAWCZA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Funkcje poznawcze będą mierzone przy użyciu duńskiej wersji standardowego formularza Mini-Mental State Examination Version 2 (MMSE-2).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
POZIOM FUNKCJONALNY
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Poziom funkcjonalny będzie mierzony za pomocą duńskiej wersji ankiety Vulnerable Elders Survey 13 (VES-13).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
SIŁA UCHWYTU RĘKI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Siła chwytu dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
LICZBA LEKÓW ZAPRZESTANYCH
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Liczba odstawionych leków zostanie oceniona na podstawie list leków.
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
LICZBA ZMIAN LEKÓW
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Liczba zmian leków zostanie oceniona na podstawie list leków.
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
PRZYJĘCIA SZPITALNE
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Przyjęcia do szpitala będą oceniane na podstawie ogólnokrajowego duńskiego krajowego rejestru pacjentów.
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
KOSZTY OPIEKI ZDROWOTNEJ
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Koszty opieki zdrowotnej będą oceniane na podstawie ogólnokrajowych duńskich rejestrów opieki zdrowotnej.
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
WSKAŹNIK SUKCESU INTERWENCJI
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wskaźnik sukcesu zostanie oceniony na podstawie utrzymujących się odstawień i zmian leków za pośrednictwem list leków.
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anton Pottegård, Professor, University of Southern Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ODIN-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .