Lääkkeiden käyttö ja elämänlaatu vanhusten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti testaa pragmaattisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, voiko kattava ja potilaskeskeinen masentava interventio parantaa elämänlaatua ikääntyneiden ihmisten keskuudessa, joilla on rajallinen elinajanodote. Interventio käsittää sarjan potilaan ja yleislääkärin (vähintään kolme) välisiä konsultaatioita, joissa potilaan lääkitystä mukautetaan jatkuvasti potilaan tavoitteiden, tarpeiden ja mieltymysten mukaan, mikä varmistaa potilaan prioriteettien mukaisuuden. Siten tämän intervention tarkoituksena on käynnistää ja helpottaa jatkuvaa painostavaa prosessia.
Prosessi voidaan tiivistää kahdeksaan vaiheeseen: Ensimmäisen konsultaation aikana (1: Konsultaatio 0) yleislääkäri arvioi potilaan kelpoisuuden. Jos potilas haluaa osallistua, projektin sairaanhoitaja vierailee myöhemmin potilaan kotona (2: Kotikäynti) saadakseen tietoisen suostumuksen sekä perusmittaukset. Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan. Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat tavanomaista hoitoa (tarpeen mukaan yleislääkärin neuvottelut). Interventioryhmän potilaat saavat interventiota, joka käsittää sarjan potilaan ja yleislääkärin välisiä konsultaatioita (vähintään kolme). Ensimmäisessä interventiokonsultaatiossa (3: Konsultaatio 1) potilas ja yleislääkäri keskustelevat potilaan mielipiteistä hoitostaan, ja yleislääkäri antaa potilaalle kirjallista materiaalia, jonka potilas voi valmistautua ennen seuraavaa neuvontaa. Potilaat valmistautuvat (4: Valmistelu) harkitsemalla ja sanallisesti hoidon tavoitteitaan ja hoitomieltymyksiään. Samanaikaisesti kliininen apteekki tutkii potilaan lääkityslistan ja antaa yleislääkärille ehdotuksia siitä, mitä lääkkeitä voidaan jatkaa ja mitä lääkkeitä voidaan lopettaa. Seuraavan interventioneuvottelun aikana (5: Konsultaatio 2) potilas ja yleislääkäri keskustelevat potilaan mieltymyksistä ja aloittavat potilaan painopisteiden mukaisia masennusaloitteita. Uuden interventioneuvottelun (6: Konsultaatio 3) aikana potilas ja yleislääkäri seuraavat aloitettuja muutoksia ja käynnistävät uusia masentavia aloitteita, jos sellaisia voidaan tunnistaa. Tarvittaessa suunnitellaan myöhempiä interventiokonsultaatioita (7: Konsultaatio X), kunnes potilas ja yleislääkäri pitävät potilaan hoitoa optimaalisena. Projektihoitaja vierailee kaikilla potilailla (molemmat potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolli- ja interventioryhmään) kotona 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen kotikäynnin jälkeen hakeakseen seurantamittauksia (8: Seuranta). Projektihoitaja hakee lääkeluettelot 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 80 vuotta
- Ota ≥ 8 erilaista lääkettä
- Elinajanodote on alle 2 vuotta, yleislääkärin Yllätyskysymyksellä ("Oletko yllättynyt, jos tämä potilas kuolisi 1-2 vuoden sisällä?")
- Mini-Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä on ≥18
- Osaavat antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kommunikoimaan
- Ei puhu eikä ymmärrä tanskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei saa sarjaa neuvotteluja yleislääkärinsä kanssa.
Kontrollit saavat perusviivamittaukset ja seurantamittaukset 3 kuukautta ja 6 kuukautta perusviivamittausten jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio käsittää sarjan potilaan ja yleislääkärin välisiä konsultaatioita (vähintään kolme), joissa potilas ja yleislääkäri muokkaavat jatkuvasti potilaan lääkitystä potilaan tavoitteiden, tarpeiden ja mieltymysten mukaan.
Interventiot saavat perusmittaukset ja seurantamittaukset 3 kuukautta ja 6 kuukautta perusviivamittausten jälkeen.
|
Interventio koostuu vähintään kolmesta yleislääkärin käynnistä, joissa potilaan lääkitys sovitetaan potilaan mieltymysten, tavoitteiden ja tarpeiden mukaan. Konsultaatio 1: Potilas ja yleislääkäri keskustelevat potilaan mielipiteistä hoitostaan, ja yleislääkäri antaa potilaalle kirjallista materiaalia, jonka potilas voi valmistautua ennen seuraavaa konsultaatiota. Konsultaatio 2: Kliininen apteekkari on tutkinut etukäteen potilaan lääkeluettelon ja antanut yleislääkärille ehdotuksia siitä, mitä lääkkeitä voidaan määrätä. Potilas ja yleislääkäri keskustelevat potilaan mieltymyksistä ja aloittavat potilaan painopisteiden mukaisia masennusaloitteita. Konsultaatio 3: Potilas ja yleislääkäri seuraavat aloitettuja muutoksia ja käynnistävät uusia hillitseviä aloitteita, jos sellaisia voidaan tunnistaa. Tarvittaessa suunnitellaan myöhempiä konsultaatioita (konsultaatio X), kunnes potilas ja yleislääkäri pitävät potilaan lääketieteellistä hoitoa optimaalisena. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TERVEYTEEN LIITTYVÄ ELÄMÄNLAATU
Aikaikkuna: Perustaso
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan lyhyen lomakkeen 12 terveyskyselyn versio 2 (SF-12v2) tanskalaisen version avulla.
|
Perustaso
|
|
MUUTOS TERVEYTEEN LIITTYVÄSTÄ ELÄMÄNLAADUSTA 3 KUUKAUDESSA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan lyhyen lomakkeen 12 terveyskyselyn versio 2 (SF-12v2) tanskalaisen version avulla.
|
3 kuukautta
|
|
MUUTOS TERVEYTEEN LIITTYVÄSTÄ ELÄMÄNlaadusta 6 KUUKAUDESSA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan lyhyen lomakkeen 12 terveyskyselyn versio 2 (SF-12v2) tanskalaisen version avulla.
|
6 kuukautta
|
|
TERVEYTEEN LIITTYVÄ ELÄMÄNLAATU (masennus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan tanskalaisen Depression List (DL) -version avulla.
|
Perustaso
|
|
MUUTOS TERVEYTEEN LIITTYVÄSTÄ ELÄMÄNLAADUSTA (MASSIO) 3 KUUKAUDEN KÄYTTÖÖN
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan tanskalaisen Depression List (DL) -version avulla.
|
3 kuukautta
|
|
MUUTOS TERVEYTEEN LIITTYVÄSTÄ ELÄMÄNLAADUSTA (MASTESIO) 6 KUUKAUDESSA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan tanskalaisen Depression List (DL) -version avulla.
|
6 kuukautta
|
|
KUOLEmattomuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuolleisuus arvioidaan valtakunnallisen Tanskan keskusrekisterin (CPR) kautta.
|
3 kuukautta
|
|
KUOLEmattomuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolleisuus arvioidaan valtakunnallisen Tanskan keskusrekisterin (CPR) kautta.
|
6 kuukautta
|
|
KUOLEmattomuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolleisuus arvioidaan valtakunnallisen Tanskan keskusrekisterin (CPR) kautta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOGNITIIVINEN TOIMINTO
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kognitiivinen toiminto mitataan käyttäen tanskankielistä versiota Mini-Mental State Examination Version 2 -standardilomakkeesta (MMSE-2).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
TOIMINNALLINEN TASO
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toiminnallista tasoa mitataan Vulnerable Elders Survey 13:n (VES-13) tanskalaisen version avulla.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
KÄDIN VOIMA
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Käden otteen vahvuus mitataan kädensijadynamometrillä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
LÄÄKKEIDEN MÄÄRÄ
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lopetettujen lääkkeiden määrä arvioidaan lääkeluetteloiden kautta.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
LÄÄKEMUUTOSTEN MÄÄRÄ
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lääkitysmuutosten määrä arvioidaan lääkeluetteloiden kautta.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
SAIRAALALAITTEET
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Sairaalahoidot arvioidaan valtakunnallisen Tanskan kansallisen potilasrekisterin kautta.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
TERVEYDENHOIDON KUSTANNUKSET
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon kustannukset arvioidaan valtakunnallisten Tanskan terveydenhuoltorekisterien kautta.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
TOIMENPITEEN MENESTYSASTE
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Onnistumistasoa arvioidaan jatkuvien lääkkeiden keskeytysten ja muutosten perusteella lääkelistojen kautta.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anton Pottegård, Professor, University of Southern Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ODIN-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .