Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование лекарств и качество жизни пожилых людей

2 апреля 2024 г. обновлено: Carina Lundby, Odense University Hospital
Этот проект предоставит новые данные о том, как оптимизировать использование лекарств среди пожилых людей с ограниченной продолжительностью жизни. Это будет сделано путем проверки того, может ли ориентированное на пациента вмешательство по отмене назначения лекарств, направленное на согласование лечения с предпочтениями пациентов, улучшить качество жизни пожилых людей с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В прагматическом рандомизированном контролируемом исследовании этот проект проверит, может ли комплексное и ориентированное на пациента вмешательство по отмене назначения лекарств улучшить качество жизни пожилых людей с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни. Вмешательство будет включать серию консультаций между пациентом и врачом общей практики (GP) (не менее трех) для постоянной корректировки лечения пациента в соответствии с целями, потребностями и предпочтениями пациента, тем самым обеспечивая соответствие приоритетам пациента. Таким образом, цель этого вмешательства состоит в том, чтобы инициировать и облегчить непрерывный процесс отмены назначений.

Процесс можно обобщить в восемь этапов: Во время начальной консультации (1: Консультация 0) врач общей практики оценивает соответствие требованиям пациента. Если пациент желает участвовать, медсестра проекта впоследствии посещает пациента на дому (2: посещение на дому) для получения информированного согласия, а также для базовых измерений. После получения информированного согласия пациенты рандомизируются. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, продолжают получать обычный уход (консультации с лечащим врачом при необходимости). Пациенты в группе вмешательства получают вмешательство, включающее серию консультаций между пациентом и врачом общей практики (не менее трех). Во время первой консультации по вмешательству (3: Консультация 1) пациент и врач общей практики обсуждают, как пациент относится к их лечению, и врач общей практики предоставляет пациенту письменный материал для подготовки перед следующей консультацией. Пациенты готовятся (4: Подготовка), обдумывая и озвучивая свои цели ухода и предпочтения в лечении. Одновременно клинический фармацевт просматривает список лекарств пациента и предлагает врачу общей практики, какие лекарства можно продолжить и какие лекарства можно отменить соответственно. Во время следующей консультации по вмешательству (5: Консультация 2) пациент и врач общей практики обсуждают предпочтения пациента и инициируют инициативы по отмене назначения в соответствии с приоритетами пациента. Во время новой консультации по вмешательству (6: Консультация 3) пациент и врач общей практики отслеживают начатые изменения и инициируют новые инициативы по отмене назначения, если таковые могут быть идентифицированы. При необходимости планируются последующие интервенционные консультации (7: Консультация X) до тех пор, пока пациент и врач общей практики не сочтут лечение пациента оптимальным. Медсестра проекта посещает всех пациентов (оба пациента рандомизированы в контрольную группу и группу вмешательства, соответственно) на дому через 3 и 6 месяцев после первого визита на дом, чтобы получить результаты последующих измерений (8: Последующие наблюдения). Медсестра проекта получает списки лекарств через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

188

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Carina Lundby, Cand.pharm
          • Номер телефона: 004523241245
        • Контакт:
          • Anton Pottegård, Prof
          • Номер телефона: 004528913340
          • Электронная почта: apottegaard@health.sdu.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

80 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 80 лет
  • Принимать ≥ 8 различных лекарств
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет, согласно оценке врача-терапевта с помощью вопроса-сюрприза («Вы были бы удивлены, если бы этот пациент умер в течение 1–2 лет?»)
  • иметь балл ≥18 на экзамене Mini-Mental State Exam (MMSE)
  • Способны дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Не могу общаться
  • Не говорит и не понимает по-датски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не получит серию консультаций со своим терапевтом. Контрольная группа получит базовые измерения и последующие измерения через 3 месяца и 6 месяцев после исходных измерений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство будет включать серию консультаций между пациентом и врачом общей практики (не менее трех), в ходе которых пациент и врач общей практики будут постоянно корректировать лечение пациента в соответствии с целями, потребностями и предпочтениями пациента. Вмешательства будут получать исходные измерения и последующие измерения через 3 месяца и 6 месяцев после исходных измерений.
Поведенческий: Отказ от вмешательства

Вмешательство состоит как минимум из трех консультаций с врачом общей практики (ВОП), во время которых корректируется лечение пациента в соответствии с его предпочтениями, целями и потребностями.

Консультация 1: Пациент и врач общей практики обсуждают, как пациент относится к их лечению, и врач общей практики предоставляет пациенту письменный материал для подготовки перед следующей консультацией.

Консультация 2: Клинический фармацевт заранее изучил список лекарств пациента и дал рекомендации врачу общей практики, на какие лекарства можно выписывать лекарства. Пациент и врач общей практики обсуждают предпочтения пациента и инициируют инициативы по отмене назначения, соответствующие приоритетам пациента.

Консультация 3: Пациент и врач общей практики отслеживают начатые изменения и инициируют новые инициативы по отмене назначения, если таковые могут быть идентифицированы. При необходимости планируются последующие консультации (Консультация X) до тех пор, пока пациент и врач общей практики не сочтут лечение пациента оптимальным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КАЧЕСТВО ЖИЗНИ, СВЯЗАННОЕ С ЗДОРОВЬЕМ
Временное ограничение: Базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием датской версии краткой формы 12 обследования состояния здоровья, версия 2 (SF-12v2).
Базовый уровень
ИЗМЕНЕНИЕ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ ПО СРАВНЕНИЮ С ИСХОДНЫМ СООТВЕТСТВУЮЩИМ ЗДОРОВЬЮ ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием датской версии краткой формы 12 обследования состояния здоровья, версия 2 (SF-12v2).
3 месяца
ИЗМЕНЕНИЕ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ, СВЯЗАННОГО С ЗДОРОВЬЕМ, ПО СРАВНЕНИЮ С ИСХОДНЫМ УРОВНЕМ ЧЕРЕЗ 6 МЕСЯЦЕВ
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием датской версии краткой формы 12 обследования состояния здоровья, версия 2 (SF-12v2).
6 месяцев
КАЧЕСТВО ЖИЗНИ, СВЯЗАННОЕ С ЗДОРОВЬЕМ (ДЕПРЕССИЯ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием датской версии Списка депрессии (DL).
Базовый уровень
ИЗМЕНЕНИЕ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ, СВЯЗАННОГО С ЗДОРОВЬЕМ, ОТ ИСХОДНОГО УРОВНЯ (ДЕПРЕССИЯ) ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием датской версии Списка депрессии (DL).
3 месяца
ИЗМЕНЕНИЕ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ, СВЯЗАННОГО С ЗДОРОВЬЕМ, ОТ ИСХОДНОГО УРОВНЯ (ДЕПРЕССИЯ) ЧЕРЕЗ 6 МЕСЯЦЕВ
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием датской версии Списка депрессии (DL).
6 месяцев
СМЕРТНОСТЬ
Временное ограничение: 3 месяца
Смертность будет оцениваться через общенациональный Датский центральный регистр лиц (CPR).
3 месяца
СМЕРТНОСТЬ
Временное ограничение: 6 месяцев
Смертность будет оцениваться через общенациональный Датский центральный регистр лиц (CPR).
6 месяцев
СМЕРТНОСТЬ
Временное ограничение: 12 месяцев
Смертность будет оцениваться через общенациональный Датский центральный регистр лиц (CPR).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КОГНИТИВНЫЕ ФУНКЦИИ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Когнитивные функции будут измеряться с использованием датской версии стандартной формы мини-теста психического состояния версии 2 (MMSE-2).
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Функциональный уровень будет измеряться с использованием датской версии Опроса уязвимых пожилых людей 13 (VES-13).
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
ПРОЧНОСТЬ В РУКАХ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Сила захвата руки будет измеряться с помощью динамометра для захвата руки.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
КОЛИЧЕСТВО ПРЕКРАЩЕННЫХ ЛЕКАРСТВ
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Количество лекарств, прием которых прекращен, будет оцениваться по спискам лекарств.
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
КОЛИЧЕСТВО СМЕН ЛЕКАРСТВА
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Количество смен лекарств будет оцениваться по спискам лекарств.
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
ПРИЕМ В БОЛЬНИЦУ
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Госпитализация будет оцениваться через общенациональный Датский национальный регистр пациентов.
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
РАСХОДЫ НА ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Расходы на здравоохранение будут оцениваться через общенациональные регистры здравоохранения Дании.
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
ПОКАЗАТЕЛЬ УСПЕХА ВМЕШАТЕЛЬСТВА
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Уровень успеха будет оцениваться по постоянному прекращению и изменению лекарств через списки лекарств.
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Соавторы

University of Southern Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Anton Pottegård, Professor, University of Southern Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ODIN-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Отказ от вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться