Medicatiegebruik en kwaliteit van leven bij ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal dit project testen of een alomvattende en patiëntgerichte deprescriptieve interventie de levenskwaliteit van ouderen met een beperkte levensverwachting kan verbeteren. De interventie zal bestaan uit een reeks consultaties tussen de patiënt en de huisarts (huisarts) (ten minste drie) om de medicatie van de patiënt continu aan te passen aan de doelen, behoeften en voorkeuren van de patiënt, zodat deze wordt afgestemd op de prioriteiten van de patiënt. Het doel van deze interventie is dus het initiëren en faciliteren van een doorlopend descriptieproces.
Het proces kan worden samengevat in acht stappen: Tijdens een eerste consult (1: Consult 0) beoordeelt de huisarts of de patiënt in aanmerking komt. Als de patiënt wil deelnemen, bezoekt een projectverpleegkundige vervolgens de patiënt thuis (2: huisbezoek) voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en nulmetingen. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd. Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep gaan door met de gebruikelijke zorg (overleg met hun huisarts indien nodig). Patiënten in de interventiegroep krijgen de interventie, bestaande uit een reeks consulten tussen patiënt en huisarts (minimaal drie). Tijdens het eerste interventieconsult (3: Consult 1) bespreken de patiënt en de huisarts hoe de patiënt over de medische behandeling denkt en geeft de huisarts de patiënt schriftelijk materiaal mee ter voorbereiding op het volgende consult. De patiënten bereiden zich voor (4: Voorbereiding) door hun zorgdoelen en behandelingsvoorkeuren te overwegen en te verwoorden. Tegelijkertijd onderzoekt een klinisch apotheker de medicatielijst van de patiënt en geeft hij suggesties aan de huisarts over welke medicijnen respectievelijk kunnen worden voortgezet en gestaakt. Tijdens het volgende interventieconsult (5: consult 2) bespreken de patiënt en de huisarts de voorkeuren van de patiënt en initiëren ze deprescriptie-initiatieven die aansluiten bij de prioriteiten van de patiënt. Tijdens een nieuw interventieconsult (6: Consult 3) volgen de patiënt en de huisarts de ingezette veranderingen op en initiëren ze nieuwe afschrijvingsinitiatieven als die kunnen worden gesignaleerd. Indien nodig worden vervolginterventieconsulten (7: Consult X) ingepland totdat de patiënt en de huisarts de medische behandeling van de patiënt optimaal achten. Een projectverpleegkundige bezoekt alle patiënten (zowel patiënten gerandomiseerd naar respectievelijk de controle- als de interventiegroep) 3 en 6 maanden na het eerste huisbezoek thuis om vervolgmetingen op te halen (8: Follow-ups). Een projectverpleegkundige haalt medicatielijsten op na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 80 jaar
- Neem ≥ 8 verschillende medicijnen
- Een levensverwachting hebben van <2 jaar, geschat via de Verrassingsvraag ("Zou u verbaasd zijn als deze patiënt binnen 1-2 jaar zou overlijden?") door de huisarts
- een Mini-Mental State Exam (MMSE)-score van ≥18 hebben
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet communiceren
- Spreekt en verstaat geen Deens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen reeks consulten bij de huisarts.
Controles krijgen nulmetingen en vervolgmetingen 3 maanden en 6 maanden na nulmetingen.
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventie zal bestaan uit een reeks consulten tussen de patiënt en de huisarts (minimaal drie), waarbij de patiënt en de huisarts de medicatie van de patiënt continu aanpassen aan de doelen, behoeften en voorkeuren van de patiënt.
Interventies krijgen nulmetingen en vervolgmetingen 3 maanden en 6 maanden na nulmetingen.
|
De interventie bestaat uit minimaal drie consulten bij een huisarts, waar de medicatie van de patiënt wordt aangepast aan de voorkeur, doelen en behoeften van de patiënt Consult 1: Patiënt en huisarts bespreken hoe de patiënt over zijn medische behandeling denkt, en de huisarts geeft de patiënt schriftelijk materiaal dat de patiënt kan voorbereiden voorafgaand aan het volgende consult. Consult 2: Een klinisch apotheker heeft vooraf de medicatielijst van de patiënt doorgenomen en suggesties gedaan aan de huisarts waarop medicatie kan worden gestaakt. Patiënt en huisarts bespreken de voorkeuren van de patiënt en initiëren initiatieven voor het afschrijven die aansluiten bij de prioriteiten van de patiënt. Overleg 3: Patiënt en huisarts volgen de ingezette veranderingen op en initiëren nieuwe afschrijdingsinitiatieven als die kunnen worden gesignaleerd. Indien nodig worden vervolgconsulten (Raadpleging X) ingepland totdat de patiënt en de huisarts de medische behandeling van de patiënt optimaal achten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GEZONDHEIDSGERELATEERDE KWALITEIT VAN LEVEN
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Deense versie van de Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2).
|
Basislijn
|
|
VERANDERING VAN BASLINE GEZONDHEIDSGERELATEERDE KWALITEIT VAN LEVEN OP 3 MAANDEN
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Deense versie van de Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2).
|
3 maanden
|
|
VERANDERING VAN DE BASLINE GEZONDHEIDSGERELATEERDE KWALITEIT VAN LEVEN OP 6 MAANDEN
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Deense versie van de Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2).
|
6 maanden
|
|
GEZONDHEIDSGERELATEERDE KWALITEIT VAN LEVEN (DEPRESSIE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Deense versie van de Depressielijst (DL).
|
Basislijn
|
|
VERANDERING VAN BASLINE GEZONDHEIDSGERELATEERDE KWALITEIT VAN LEVEN (DEPRESSIE) NA 3 MAANDEN
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Deense versie van de Depressielijst (DL).
|
3 maanden
|
|
VERANDERING VAN BASLINE GEZONDHEIDSGERELATEERDE KWALITEIT VAN LEVEN (DEPRESSIE) NA 6 MAANDEN
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Deense versie van de Depressielijst (DL).
|
6 maanden
|
|
STERFTE
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De mortaliteit zal worden beoordeeld via het landelijke Deense Central Person Registry (CPR).
|
3 maanden
|
|
STERFTE
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De mortaliteit zal worden beoordeeld via het landelijke Deense Central Person Registry (CPR).
|
6 maanden
|
|
STERFTE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De mortaliteit zal worden beoordeeld via het landelijke Deense Central Person Registry (CPR).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COGNITIEVE FUNCTIE
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De cognitieve functie wordt gemeten met behulp van de Deense versie van het Mini-Mental State Examination Version 2 Standard Form (MMSE-2).
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
FUNCTIONEEL NIVEAU
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Het functionele niveau wordt gemeten met behulp van de Deense versie van de Vulnerable Elders Survey 13 (VES-13).
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
HANDGREEPSTERKTE
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Handgreepkracht wordt gemeten met behulp van een handgreepdynamometer.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
AANTAL MEDICATIE STOPGEZET
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Het aantal gestopte medicijnen wordt beoordeeld aan de hand van de medicatielijsten.
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
AANTAL MEDICATIEVERANDERINGEN
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Het aantal medicatiewisselingen wordt beoordeeld aan de hand van de medicatielijsten.
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
OPNAMES IN HET ZIEKENHUIS
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Ziekenhuisopnames worden beoordeeld via het landelijke Deense nationale patiëntenregister.
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
KOSTEN VAN DE GEZONDHEIDSZORG
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De kosten voor gezondheidszorg zullen worden beoordeeld via landelijke Deense gezondheidszorgregisters.
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
SUCCESPERCENTAGE VAN DE INTERVENTIE
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Het slagingspercentage wordt beoordeeld door middel van aanhoudende stopzettingen en veranderingen van medicijnen via de medicatielijsten.
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anton Pottegård, Professor, University of Southern Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ODIN-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .