Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání léků a kvalita života mezi staršími lidmi

2. dubna 2024 aktualizováno: Carina Lundby, Odense University Hospital
Tento projekt poskytne nové důkazy o tom, jak optimalizovat užívání léků u starších lidí s omezenou délkou života. Toho se dosáhne testováním, zda předepisující intervence zaměřená na pacienta, zaměřená na sladění lékařské léčby s preferencemi pacientů, může zlepšit kvalitu života starších lidí s omezenou očekávanou délkou života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V pragmatické randomizované kontrolované studii bude tento projekt testovat, zda komplexní a na pacienta zaměřená předepisující intervence může zlepšit kvalitu života starších lidí s omezenou očekávanou délkou života. Intervence bude zahrnovat sérii konzultací mezi pacientem a praktickým lékařem (alespoň tři) s cílem průběžně upravovat pacientovu medikaci podle pacientových cílů, potřeb a preferencí, a zajistit tak soulad s prioritami pacienta. Účelem této intervence je tedy zahájit a usnadnit pokračující proces popisu.

Proces lze shrnout do osmi kroků: Během úvodní konzultace (1: Konzultace 0) praktický lékař posoudí způsobilost pacienta. Pokud by se pacient chtěl zúčastnit, projektová sestra následně navštíví pacienta doma (2: Home visit) za účelem získání informovaného souhlasu a také základního měření. Po získání informovaného souhlasu jsou pacienti randomizováni. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny pokračují s obvyklou péčí (v případě potřeby konzultace s praktickým lékařem). Pacienti v intervenční skupině obdrží intervenci, která zahrnuje sérii konzultací mezi pacientem a praktickým lékařem (nejméně tři). Během první intervenční konzultace (3: Konzultace 1) pacient a praktický lékař prodiskutují, jak se pacient cítí ohledně své lékařské péče, a praktický lékař poskytne pacientovi písemný materiál, který si má připravit před další konzultací. Pacienti se připravují (4: Příprava) zvažováním a verbalizací svých cílů péče a preferencí léčby. Souběžně klinický farmaceut prozkoumává pacientovu medikaci a poskytuje praktickému lékaři návrhy, na které léky lze pokračovat, resp. je předepisovat. Během další intervenční konzultace (5: Konzultace 2) pacient a praktický lékař prodiskutují pacientovy preference a zahájí předepisující iniciativy v souladu s prioritami pacienta. Během nové intervenční konzultace (6: Konzultace 3) pacient a praktický lékař sledují započaté změny a zahajují nové předepisující iniciativy, pokud je lze identifikovat. V případě potřeby jsou plánovány následné intervenční konzultace (7: Konzultace X), dokud pacient a praktický lékař nepovažují léčbu pacienta za optimální. Projektová sestra navštěvuje všechny pacienty (oba pacienty randomizované do kontrolní a intervenční skupiny) doma 3 a 6 měsíců po první návštěvě doma, aby získala kontrolní měření (8: Sledování). Projektová sestra získá seznamy léků ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Carina Lundby, Cand.pharm
          • Telefonní číslo: 004523241245
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

80 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 80 let
  • Užívejte ≥ 8 různých léků
  • Mít očekávanou délku života < 2 roky, odhadnutou praktickým lékařem pomocí otázky s překvapením ("Byli byste překvapeni, kdyby tento pacient zemřel do 1-2 let?")
  • mít skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥18
  • Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen komunikovat
  • Nemluví a nerozumí dánsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebude poskytnuta série konzultací se svým praktickým lékařem. Kontroly obdrží základní měření a následná měření 3 měsíce a 6 měsíců po základním měření.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence bude zahrnovat sérii konzultací mezi pacientem a praktickým lékařem (minimálně tři), kdy pacient a praktický lékař budou průběžně upravovat medikaci pacienta podle cílů, potřeb a preferencí pacienta. Intervence obdrží základní měření a následná měření 3 měsíce a 6 měsíců po základním měření.
Behaviorální: Popisování intervence

Intervence se skládá z minimálně tří konzultací s praktickým lékařem, kdy je provedena úprava medikace pacienta dle pacientových preferencí, cílů a potřeb.

Konzultace 1: Pacient a praktický lékař diskutují o tom, jak se pacient cítí o své léčbě, a praktický lékař poskytne pacientovi písemný materiál, který si má připravit před další konzultací.

Konzultace 2: Klinický farmaceut předem prozkoumal seznam léků pacienta a poskytl praktickému lékaři návrhy na předepisování léků. Pacient a praktický lékař prodiskutují pacientovy preference a zahájí předepisující iniciativy v souladu s prioritami pacienta.

Konzultace 3: Pacient a praktický lékař sledují započaté změny a zahajují nové předepisující iniciativy, pokud je lze identifikovat. V případě potřeby jsou plánovány následné konzultace (Konzultace X), dokud pacient a praktický lékař nepovažují léčbu pacienta za optimální.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KVALITA ŽIVOTA SPOJENÁ SE ZDRAVÍM
Časové okno: Základní linie
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí dánské verze Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2).
Základní linie
ZMĚNA OD ZÁKLADNÍ KVALITY ŽIVOTA VZTAHUJÍCÍ SE K ZDRAVÍ VE 3 MĚSÍCÍCH
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí dánské verze Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2).
3 měsíce
ZMĚNA OD ZÁKLADNÍ KVALITY ŽIVOTA VZTAHUJÍCÍ SE K ZDRAVÍ V 6 MĚSÍCÍCH
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí dánské verze Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2).
6 měsíců
ZDRAVOTNÍ KVALITA ŽIVOTA (DEPRESE)
Časové okno: Základní linie
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí dánské verze seznamu deprese (DL).
Základní linie
ZMĚNA OD ZÁKLADNÍ KVALITY ŽIVOTA SOUVISEJÍCÍ SE ZDRAVÍM (DEPRESE) VE 3 MĚSÍCÍCH
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí dánské verze seznamu deprese (DL).
3 měsíce
ZMĚNA OD ZÁKLADNÍ KVALITY ŽIVOTA SOUVISEJÍCÍ SE ZDRAVÍM (DEPRESE) V 6 MĚSÍCÍCH
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí dánské verze seznamu deprese (DL).
6 měsíců
ÚMRTNOST
Časové okno: 3 měsíce
Úmrtnost bude hodnocena prostřednictvím celostátního dánského centrálního registru osob (CPR).
3 měsíce
ÚMRTNOST
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost bude hodnocena prostřednictvím celostátního dánského centrálního registru osob (CPR).
6 měsíců
ÚMRTNOST
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost bude hodnocena prostřednictvím celostátního dánského centrálního registru osob (CPR).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KOGNITIVNÍ FUNKCE
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Kognitivní funkce budou měřeny pomocí dánské verze standardního formuláře Mini-Mental State Examination Version 2 (MMSE-2).
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
FUNKČNÍ ÚROVEŇ
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Funkční úroveň bude měřena pomocí dánské verze průzkumu Vulnerable Elders Survey 13 (VES-13).
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
SÍLA V RUCE
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Síla úchopu bude měřena pomocí ručního dynamometru.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
POČET UKONČENÝCH LÉKŮ
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet vysazených léků bude posouzen prostřednictvím seznamů léků.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
POČET ZMĚN LÉKŮ
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet změn léků bude posouzen prostřednictvím seznamů léků.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
VSTUP DO NEMOCNICE
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Příjem do nemocnic bude posuzován prostřednictvím celostátního dánského národního registru pacientů.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
NÁKLADY NA ZDRAVOTNÍ PÉČI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Náklady na zdravotní péči budou posuzovány prostřednictvím celostátních dánských registrů zdravotní péče.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
ÚSPĚŠNOST ZÁSAHU
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Úspěšnost bude posuzována prostřednictvím trvalého vysazování a změn léků prostřednictvím seznamů léků.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anton Pottegård, Professor, University of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ODIN-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Popisování intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit