- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05123313
Medisinbruk og livskvalitet blant eldre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en pragmatisk randomisert kontrollert studie skal dette prosjektet teste om en omfattende og pasientsentrert beskrivende intervensjon kan forbedre livskvaliteten blant eldre med begrenset forventet levealder. Intervensjonen vil omfatte en rekke konsultasjoner mellom pasient og fastlege (minst tre) for å kontinuerlig justere pasientens medisinering i henhold til pasientens mål, behov og preferanser, og dermed sikre samsvar med pasientens prioriteringer. Formålet med denne intervensjonen er således å sette i gang og legge til rette for en fortsatt beskrivende prosess.
Prosessen kan oppsummeres i åtte trinn: Under en innledende konsultasjon (1: Konsultasjon 0) vurderer fastlegen pasientens kvalifikasjon. Dersom pasienten ønsker å delta, besøker en prosjektsykepleier i etterkant pasienten hjemme (2: Hjemmebesøk) for innhenting av informert samtykke samt baseline-målinger. Etter innhenting av informert samtykke randomiseres pasientene. Pasienter randomisert til kontrollgruppen fortsetter med vanlig omsorg (konsultasjoner med fastlegen ved behov). Pasienter i intervensjonsgruppen mottar intervensjonen, som består av en rekke konsultasjoner mellom pasient og fastlege (minst tre). Ved første intervensjonskonsultasjon (3: Konsultasjon 1) diskuterer pasient og fastlege hvordan pasienten har det med sin medisinske behandling, og fastlegen gir pasienten skriftlig materiale som pasienten kan forberede før neste konsultasjon. Pasientene forbereder seg (4: Forberedelse) ved å vurdere og verbalisere sine mål for omsorg og behandlingspreferanser. Samtidig undersøker en klinisk farmasøyt pasientens legemiddelliste og gir forslag til fastlegen om hvilke legemidler som kan fortsettes henholdsvis utskrives. Ved neste intervensjonskonsultasjon (5: Konsultasjon 2) diskuterer pasient og fastlege pasientens preferanser og setter i gang beskrivende tiltak tilpasset pasientens prioriteringer. Ved ny intervensjonskonsultasjon (6: Konsultasjon 3) følger pasient og fastlege opp de igangsatte endringene og setter i gang nye beskrivende tiltak dersom slike kan identifiseres. Ved behov planlegges påfølgende intervensjonskonsultasjoner (7: Konsultasjon X) inntil pasient og fastlege vurderer pasientens medisinske behandling som optimal. En prosjektsykepleier besøker alle pasienter (begge pasienter randomisert til henholdsvis kontroll- og intervensjonsgruppe) hjemme 3 og 6 måneder etter første hjemmebesøk for å hente inn oppfølgingsmålinger (8: Oppfølginger). En prosjektsykepleier henter ut medisinlister ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 80 år
- Ta ≥ 8 forskjellige medisiner
- Ha en forventet levealder på <2 år, estimert via overraskelsesspørsmålet ("Vil du bli overrasket om denne pasienten døde innen 1-2 år?") av allmennlegen
- ha en Mini-Mental State Exam (MMSE) poengsum på ≥18
- Kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å kommunisere
- Snakker og forstår ikke dansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke få en rekke konsultasjoner med sin fastlege.
Kontroller vil motta baseline-målinger og oppfølgingsmålinger 3 måneder og 6 måneder etter baseline-målinger.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen vil omfatte en rekke konsultasjoner mellom pasient og fastlege (minst tre), hvor pasient og fastlege fortløpende vil justere pasientens medisinering etter pasientens mål, behov og preferanser.
Intervensjoner vil motta baseline-målinger og oppfølgingsmålinger 3 måneder og 6 måneder etter baseline-målinger.
|
Intervensjonen består av minimum tre konsultasjoner hos fastlege, hvor justering av pasientens medisinering gjøres etter pasientens preferanse, mål og behov. Konsultasjon 1: Pasient og fastlege diskuterer hvordan pasienten opplever sin medisinske behandling, og fastlegen gir pasienten skriftlig materiale som pasienten kan forberede før neste konsultasjon. Konsultasjon 2: En klinisk farmasøyt har på forhånd undersøkt pasientens legemiddelliste og gitt forslag til fastlegen om hvilke legemidler som kan skrives ut. Pasienten og fastlegen diskuterer pasientens preferanser og setter i gang beskrivende tiltak tilpasset pasientens prioriteringer. Konsultasjon 3: Pasient og fastlege følger opp igangsatte endringer og setter i gang nye beskrivende tiltak dersom slike kan identifiseres. Ved behov planlegges påfølgende konsultasjoner (Konsultasjon X) inntil pasient og fastlege vurderer pasientens medisinske behandling som optimal. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HELSERELATERT LIVSKVALITET
Tidsramme: Grunnlinje
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av den danske versjonen av Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2).
|
Grunnlinje
|
|
ENDRING FRA BASLINE HELSERELATERT LIVSKVALITET VED 3 MÅNEDER
Tidsramme: 3 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av den danske versjonen av Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2).
|
3 måneder
|
|
ENDRING FRA BASLINE HELSERELATERT LIVSKVALITET VED 6 MÅNEDER
Tidsramme: 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av den danske versjonen av Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2).
|
6 måneder
|
|
HELSERELATERT LIVSKVALITET (DEPRESSJON)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av den danske versjonen av Depresjonslisten (DL).
|
Grunnlinje
|
|
ENDRING FRA BASLINE HELSERELATERT LIVSKVALITET (DEPRESSJON) VED 3 MÅNEDER
Tidsramme: 3 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av den danske versjonen av Depresjonslisten (DL).
|
3 måneder
|
|
ENDRING FRA BASLINE HELSERELATERT LIVSKVALITET (DEPRESSJON) VED 6 MÅNEDER
Tidsramme: 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av den danske versjonen av Depresjonslisten (DL).
|
6 måneder
|
|
DØDELIGHET
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødeligheten vil bli vurdert gjennom det landsdekkende Danske Central Personregister (HLR).
|
3 måneder
|
|
DØDELIGHET
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødeligheten vil bli vurdert gjennom det landsdekkende Danske Central Personregister (HLR).
|
6 måneder
|
|
DØDELIGHET
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødeligheten vil bli vurdert gjennom det landsdekkende Danske Central Personregister (HLR).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOGNITIV FUNKSJON
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Kognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av den danske versjonen av Mini-Mental State Examination Version 2 Standard Form (MMSE-2).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
FUNKSJONSNIVÅ
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Funksjonsnivå vil bli målt ved hjelp av den danske versjonen av Vulnerable Elders Survey 13 (VES-13).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
HÅNDGREPSSTYRKE
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt ved hjelp av et håndgrepsdynamometer.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
ANTALL MEDIKASJON AVSLUTTET
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Antall seponerte medisiner vil bli vurdert gjennom medisinlistene.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
ANTALL MEDISINERINGSENDRINGER
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Antall medikamentendringer vil bli vurdert gjennom legemiddellistene.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
SYKEHUSINNLEGG
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sykehusinnleggelser vil bli vurdert gjennom det landsomfattende danske nasjonale pasientregisteret.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
HELSEKOSTNADER
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Helsekostnader vil bli vurdert gjennom landsdekkende danske helseregistre.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
SUKSESS RATE FOR INTERVENSEN
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Suksessraten vil bli vurdert gjennom vedvarende seponeringer og endringer av medisiner via medisinlistene.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anton Pottegård, Professor, University of Southern Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ODIN-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .