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Medikamenteneinnahme und Lebensqualität bei älteren Menschen

4. August 2025 aktualisiert von: Carina Lundby, Odense University Hospital
Dieses Projekt wird neue Erkenntnisse darüber liefern, wie der Medikamenteneinsatz bei älteren Menschen mit begrenzter Lebenserwartung optimiert werden kann. Dazu soll getestet werden, ob eine patientenzentrierte Intervention zur Aufhebung der Verschreibung, die sich darauf konzentriert, die medizinische Behandlung an den Präferenzen der Patienten auszurichten, die Lebensqualität älterer Menschen mit begrenzter Lebenserwartung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie wird in diesem Projekt getestet, ob eine umfassende und patientenzentrierte rezeptfreie Intervention die Lebensqualität älterer Menschen mit eingeschränkter Lebenserwartung verbessern kann. Die Intervention umfasst eine Reihe von Konsultationen zwischen dem Patienten und dem Hausarzt (GP) (mindestens drei), um die Medikation des Patienten kontinuierlich an die Ziele, Bedürfnisse und Vorlieben des Patienten anzupassen und so die Ausrichtung auf die Prioritäten des Patienten sicherzustellen. Somit besteht der Zweck dieser Intervention darin, einen fortgesetzten Entschreibungsprozess einzuleiten und zu erleichtern.

Der Prozess lässt sich in acht Schritten zusammenfassen: Während eines Erstgesprächs (1: Gespräch 0) beurteilt der Hausarzt die Eignung des Patienten. Wenn der Patient teilnehmen möchte, besucht eine Projektkrankenschwester den Patienten anschließend zu Hause (2: Hausbesuch), um die Einverständniserklärung sowie Baseline-Messungen einzuholen. Nach Einholen der Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, setzen die übliche Behandlung fort (Konsultationen mit ihrem Hausarzt, falls erforderlich). Patienten in der Interventionsgruppe erhalten die Intervention, die eine Reihe von Konsultationen zwischen dem Patienten und dem Hausarzt umfasst (mindestens drei). Während der ersten Interventionskonsultation (3: Konsultation 1) besprechen der Patient und der Hausarzt, wie sich der Patient in Bezug auf seine medizinische Behandlung fühlt, und der Hausarzt stellt dem Patienten schriftliches Material zur Verfügung, das der Patient vor der nächsten Konsultation vorbereiten kann. Die Patienten bereiten sich vor (4: Vorbereitung), indem sie ihre Behandlungsziele und Behandlungspräferenzen berücksichtigen und verbalisieren. Gleichzeitig prüft ein klinischer Apotheker die Medikamentenliste des Patienten und macht dem Hausarzt Vorschläge, welche Medikamente weitergeführt bzw. abgesetzt werden können. Während der nächsten Interventionskonsultation (5: Konsultation 2) besprechen der Patient und der Hausarzt die Präferenzen des Patienten und leiten Initiativen zur Absetzung der Verschreibung ein, die an den Prioritäten des Patienten ausgerichtet sind. Während einer neuen Interventionskonsultation (6: Konsultation 3) verfolgen der Patient und der Hausarzt die eingeleiteten Änderungen und leiten neue Initiativen zur Verschreibung ein, wenn solche identifiziert werden können. Bei Bedarf werden anschließende Interventionskonsultationen (7: Konsultierung X) geplant, bis der Patient und der Hausarzt die medizinische Behandlung des Patienten für optimal halten. Eine Projektkrankenschwester besucht alle Patienten (sowohl Patienten, die in die Kontroll- als auch in die Interventionsgruppe randomisiert wurden) 3 und 6 Monate nach dem ersten Hausbesuch zu Hause, um Follow-up-Messungen zu erhalten (8: Follow-ups). Eine Projektkrankenschwester ruft Medikamentenlisten nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 80 Jahre
  • Nehmen Sie ≥ 8 verschiedene Medikamente ein
  • Sie haben eine Lebenserwartung von < 2 Jahren, geschätzt über die Überraschungsfrage („Wären Sie überrascht, wenn dieser Patient innerhalb von 1-2 Jahren verstirbt?“) des Hausarztes
  • ein Mini-Mental State Exam (MMSE)-Ergebnis von ≥18 haben
  • Sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage zu kommunizieren
  • Spricht und versteht kein Dänisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Reihe von Konsultationen mit ihrem Hausarzt. Die Kontrollen erhalten Basislinienmessungen und Folgemessungen 3 Monate und 6 Monate nach den Basislinienmessungen.
Experimental: Interventionsgruppe
Der Eingriff umfasst eine Reihe von Konsultationen zwischen dem Patienten und dem Hausarzt (mindestens drei), bei denen der Patient und der Hausarzt die Medikation des Patienten kontinuierlich an die Ziele, Bedürfnisse und Vorlieben des Patienten anpassen. Interventionen erhalten Ausgangsmessungen und Folgemessungen 3 Monate und 6 Monate nach Ausgangsmessungen.

Der Eingriff besteht aus mindestens drei Konsultationen mit einem Hausarzt, bei denen die Medikation des Patienten entsprechend den Vorlieben, Zielen und Bedürfnissen des Patienten angepasst wird

Konsultation 1: Patient und Hausarzt besprechen, wie sich der Patient in Bezug auf seine medizinische Behandlung fühlt, und der Hausarzt stellt dem Patienten schriftliches Material zur Verfügung, das der Patient vor der nächsten Konsultation vorbereiten kann.

Beratungsgespräch 2: Ein klinischer Apotheker hat zuvor die Medikamentenliste des Patienten geprüft und dem Hausarzt Vorschläge gemacht, welche Medikamente abgesetzt werden können. Der Patient und der Hausarzt besprechen die Präferenzen des Patienten und leiten Initiativen zur Absetzung der Verschreibung ein, die auf die Prioritäten des Patienten abgestimmt sind.

Konsultation 3: Patient und Hausarzt verfolgen die eingeleiteten Änderungen und leiten neue Initiativen zur Absetzung der Verschreibung ein, wenn solche identifiziert werden können. Bei Bedarf werden Folgekonsultationen (Konsultation X) geplant, bis der Patient und der Hausarzt die medizinische Behandlung des Patienten für optimal halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GESUNDHEITSBEZOGENE LEBENSQUALITÄT
Zeitfenster: Grundlinie
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der dänischen Version des Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) gemessen.
Grundlinie
VERÄNDERUNG DER GESUNDHEITSBEZOGENEN BASISLEBENSQUALITÄT NACH 3 MONATEN
Zeitfenster: 3 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der dänischen Version des Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) gemessen.
3 Monate
VERÄNDERUNG DER GESUNDHEITSBEZOGENEN BASISLEBENSQUALITÄT NACH 6 MONATEN
Zeitfenster: 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der dänischen Version des Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) gemessen.
6 Monate
GESUNDHEITSBEZOGENE LEBENSQUALITÄT (DEPRESSION)
Zeitfenster: Grundlinie
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der dänischen Version der Depressionsliste (DL) gemessen.
Grundlinie
VERÄNDERUNG DER GESUNDHEITSBEZOGENE GRUNDLEBENSQUALITÄT (DEPRESSION) NACH 3 MONATEN
Zeitfenster: 3 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der dänischen Version der Depressionsliste (DL) gemessen.
3 Monate
VERÄNDERUNG DER GESUNDHEITSBEZOGENE GRUNDLEBENSQUALITÄT (DEPRESSION) NACH 6 MONATEN
Zeitfenster: 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der dänischen Version der Depressionsliste (DL) gemessen.
6 Monate
MORTALITÄT
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sterblichkeit wird durch das landesweite dänische zentrale Personenregister (CPR) ermittelt.
3 Monate
MORTALITÄT
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sterblichkeit wird durch das landesweite dänische zentrale Personenregister (CPR) ermittelt.
6 Monate
MORTALITÄT
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sterblichkeit wird durch das landesweite dänische zentrale Personenregister (CPR) ermittelt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOGNITIVE FUNKTION
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die kognitive Funktion wird mit der dänischen Version des Mini-Mental State Examination Version 2 Standard Form (MMSE-2) gemessen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
FUNKTIONALE EBENE
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Das Funktionsniveau wird anhand der dänischen Version der Vulnerable Elders Survey 13 (VES-13) gemessen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
GRIFFFESTIGKEIT
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Handgriffstärke wird mit einem Handgriff-Dynamometer gemessen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
ANZAHL DER ABGESETZTEN MEDIKAMENTE
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Anzahl der abgesetzten Medikamente wird anhand der Medikamentenlisten ermittelt.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
ANZAHL DER MEDIKAMENTÄNDERUNGEN
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Anzahl der Medikationsänderungen wird anhand der Medikationslisten bewertet.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
KRANKENHAUSAUFNAHMEN
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Krankenhauseinweisungen werden durch das landesweite dänische Patientenregister bewertet.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
GESUNDHEITSKOSTEN
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Gesundheitskosten werden durch die landesweiten dänischen Gesundheitsregister ermittelt.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
ERFOLGSRATE DER INTERVENTION
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Erfolgsquote wird durch anhaltende Absetzungen und Änderungen der Medikation anhand der Medikationslisten bewertet.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anton Pottegård, Professor, University of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ODIN-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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