- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05123313
Medikamenteneinnahme und Lebensqualität bei älteren Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie wird in diesem Projekt getestet, ob eine umfassende und patientenzentrierte rezeptfreie Intervention die Lebensqualität älterer Menschen mit eingeschränkter Lebenserwartung verbessern kann. Die Intervention umfasst eine Reihe von Konsultationen zwischen dem Patienten und dem Hausarzt (GP) (mindestens drei), um die Medikation des Patienten kontinuierlich an die Ziele, Bedürfnisse und Vorlieben des Patienten anzupassen und so die Ausrichtung auf die Prioritäten des Patienten sicherzustellen. Somit besteht der Zweck dieser Intervention darin, einen fortgesetzten Entschreibungsprozess einzuleiten und zu erleichtern.
Der Prozess lässt sich in acht Schritten zusammenfassen: Während eines Erstgesprächs (1: Gespräch 0) beurteilt der Hausarzt die Eignung des Patienten. Wenn der Patient teilnehmen möchte, besucht eine Projektkrankenschwester den Patienten anschließend zu Hause (2: Hausbesuch), um die Einverständniserklärung sowie Baseline-Messungen einzuholen. Nach Einholen der Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, setzen die übliche Behandlung fort (Konsultationen mit ihrem Hausarzt, falls erforderlich). Patienten in der Interventionsgruppe erhalten die Intervention, die eine Reihe von Konsultationen zwischen dem Patienten und dem Hausarzt umfasst (mindestens drei). Während der ersten Interventionskonsultation (3: Konsultation 1) besprechen der Patient und der Hausarzt, wie sich der Patient in Bezug auf seine medizinische Behandlung fühlt, und der Hausarzt stellt dem Patienten schriftliches Material zur Verfügung, das der Patient vor der nächsten Konsultation vorbereiten kann. Die Patienten bereiten sich vor (4: Vorbereitung), indem sie ihre Behandlungsziele und Behandlungspräferenzen berücksichtigen und verbalisieren. Gleichzeitig prüft ein klinischer Apotheker die Medikamentenliste des Patienten und macht dem Hausarzt Vorschläge, welche Medikamente weitergeführt bzw. abgesetzt werden können. Während der nächsten Interventionskonsultation (5: Konsultation 2) besprechen der Patient und der Hausarzt die Präferenzen des Patienten und leiten Initiativen zur Absetzung der Verschreibung ein, die an den Prioritäten des Patienten ausgerichtet sind. Während einer neuen Interventionskonsultation (6: Konsultation 3) verfolgen der Patient und der Hausarzt die eingeleiteten Änderungen und leiten neue Initiativen zur Verschreibung ein, wenn solche identifiziert werden können. Bei Bedarf werden anschließende Interventionskonsultationen (7: Konsultierung X) geplant, bis der Patient und der Hausarzt die medizinische Behandlung des Patienten für optimal halten. Eine Projektkrankenschwester besucht alle Patienten (sowohl Patienten, die in die Kontroll- als auch in die Interventionsgruppe randomisiert wurden) 3 und 6 Monate nach dem ersten Hausbesuch zu Hause, um Follow-up-Messungen zu erhalten (8: Follow-ups). Eine Projektkrankenschwester ruft Medikamentenlisten nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ab.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Region Of Southern Denmark
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Odense, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 80 Jahre
- Nehmen Sie ≥ 8 verschiedene Medikamente ein
- Sie haben eine Lebenserwartung von < 2 Jahren, geschätzt über die Überraschungsfrage („Wären Sie überrascht, wenn dieser Patient innerhalb von 1-2 Jahren verstirbt?“) des Hausarztes
- ein Mini-Mental State Exam (MMSE)-Ergebnis von ≥18 haben
- Sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage zu kommunizieren
- Spricht und versteht kein Dänisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Reihe von Konsultationen mit ihrem Hausarzt.
Die Kontrollen erhalten Basislinienmessungen und Folgemessungen 3 Monate und 6 Monate nach den Basislinienmessungen.
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Experimental: Interventionsgruppe
Der Eingriff umfasst eine Reihe von Konsultationen zwischen dem Patienten und dem Hausarzt (mindestens drei), bei denen der Patient und der Hausarzt die Medikation des Patienten kontinuierlich an die Ziele, Bedürfnisse und Vorlieben des Patienten anpassen.
Interventionen erhalten Ausgangsmessungen und Folgemessungen 3 Monate und 6 Monate nach Ausgangsmessungen.
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Der Eingriff besteht aus mindestens drei Konsultationen mit einem Hausarzt, bei denen die Medikation des Patienten entsprechend den Vorlieben, Zielen und Bedürfnissen des Patienten angepasst wird Konsultation 1: Patient und Hausarzt besprechen, wie sich der Patient in Bezug auf seine medizinische Behandlung fühlt, und der Hausarzt stellt dem Patienten schriftliches Material zur Verfügung, das der Patient vor der nächsten Konsultation vorbereiten kann. Beratungsgespräch 2: Ein klinischer Apotheker hat zuvor die Medikamentenliste des Patienten geprüft und dem Hausarzt Vorschläge gemacht, welche Medikamente abgesetzt werden können. Der Patient und der Hausarzt besprechen die Präferenzen des Patienten und leiten Initiativen zur Absetzung der Verschreibung ein, die auf die Prioritäten des Patienten abgestimmt sind. Konsultation 3: Patient und Hausarzt verfolgen die eingeleiteten Änderungen und leiten neue Initiativen zur Absetzung der Verschreibung ein, wenn solche identifiziert werden können. Bei Bedarf werden Folgekonsultationen (Konsultation X) geplant, bis der Patient und der Hausarzt die medizinische Behandlung des Patienten für optimal halten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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GESUNDHEITSBEZOGENE LEBENSQUALITÄT
Zeitfenster: Grundlinie
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der dänischen Version des Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) gemessen.
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Grundlinie
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VERÄNDERUNG DER GESUNDHEITSBEZOGENEN BASISLEBENSQUALITÄT NACH 3 MONATEN
Zeitfenster: 3 Monate
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der dänischen Version des Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) gemessen.
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3 Monate
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VERÄNDERUNG DER GESUNDHEITSBEZOGENEN BASISLEBENSQUALITÄT NACH 6 MONATEN
Zeitfenster: 6 Monate
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der dänischen Version des Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) gemessen.
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6 Monate
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GESUNDHEITSBEZOGENE LEBENSQUALITÄT (DEPRESSION)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der dänischen Version der Depressionsliste (DL) gemessen.
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Grundlinie
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VERÄNDERUNG DER GESUNDHEITSBEZOGENE GRUNDLEBENSQUALITÄT (DEPRESSION) NACH 3 MONATEN
Zeitfenster: 3 Monate
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der dänischen Version der Depressionsliste (DL) gemessen.
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3 Monate
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VERÄNDERUNG DER GESUNDHEITSBEZOGENE GRUNDLEBENSQUALITÄT (DEPRESSION) NACH 6 MONATEN
Zeitfenster: 6 Monate
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der dänischen Version der Depressionsliste (DL) gemessen.
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6 Monate
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MORTALITÄT
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Sterblichkeit wird durch das landesweite dänische zentrale Personenregister (CPR) ermittelt.
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3 Monate
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MORTALITÄT
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Sterblichkeit wird durch das landesweite dänische zentrale Personenregister (CPR) ermittelt.
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6 Monate
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MORTALITÄT
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Sterblichkeit wird durch das landesweite dänische zentrale Personenregister (CPR) ermittelt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KOGNITIVE FUNKTION
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die kognitive Funktion wird mit der dänischen Version des Mini-Mental State Examination Version 2 Standard Form (MMSE-2) gemessen.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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FUNKTIONALE EBENE
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Das Funktionsniveau wird anhand der dänischen Version der Vulnerable Elders Survey 13 (VES-13) gemessen.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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GRIFFFESTIGKEIT
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die Handgriffstärke wird mit einem Handgriff-Dynamometer gemessen.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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ANZAHL DER ABGESETZTEN MEDIKAMENTE
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Anzahl der abgesetzten Medikamente wird anhand der Medikamentenlisten ermittelt.
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3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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ANZAHL DER MEDIKAMENTÄNDERUNGEN
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Anzahl der Medikationsänderungen wird anhand der Medikationslisten bewertet.
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3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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KRANKENHAUSAUFNAHMEN
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Krankenhauseinweisungen werden durch das landesweite dänische Patientenregister bewertet.
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3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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GESUNDHEITSKOSTEN
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Gesundheitskosten werden durch die landesweiten dänischen Gesundheitsregister ermittelt.
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3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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ERFOLGSRATE DER INTERVENTION
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Erfolgsquote wird durch anhaltende Absetzungen und Änderungen der Medikation anhand der Medikationslisten bewertet.
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3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anton Pottegård, Professor, University of Southern Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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