Uso di farmaci e qualità della vita tra gli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio controllato randomizzato pragmatico, questo progetto verificherà se un intervento di deprescrizione completo e centrato sul paziente può migliorare la qualità della vita tra le persone anziane con un'aspettativa di vita limitata. L'intervento comprenderà una serie di consultazioni tra il paziente e il medico generico (GP) (almeno tre) per adattare continuamente i farmaci del paziente in base agli obiettivi, alle esigenze e alle preferenze del paziente, garantendo così l'allineamento con le priorità del paziente. Pertanto, lo scopo di questo intervento è quello di avviare e facilitare un continuo processo di deprescrizione.
Il processo può essere riassunto in otto fasi: Durante una consultazione iniziale (1: Consultazione 0), il medico generico valuta l'idoneità del paziente. Se il paziente desidera partecipare, un'infermiera del progetto successivamente visita il paziente a casa (2: visita domiciliare) per il recupero del consenso informato e delle misurazioni di base. Dopo il recupero del consenso informato, i pazienti vengono randomizzati. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo continuano con le consuete cure (consultazioni con il proprio medico di famiglia quando necessario). I pazienti nel gruppo di intervento ricevono l'intervento, che comprende una serie di consultazioni tra il paziente e il medico di famiglia (almeno tre). Durante la prima consultazione di intervento (3: Consultazione 1), il paziente e il medico di base discutono su come si sente il paziente riguardo al proprio trattamento medico e il medico di base fornisce al paziente materiale scritto che il paziente deve preparare prima della consultazione successiva. I pazienti si preparano (4: Preparazione) considerando e verbalizzando i loro obiettivi di cura e le preferenze terapeutiche. Contemporaneamente, un farmacista clinico esamina l'elenco dei farmaci del paziente e fornisce suggerimenti al medico di base su quali farmaci possono essere continuati e deprescritti, rispettivamente. Durante la successiva consultazione di intervento (5: Consultazione 2), il paziente e il medico di base discutono le preferenze del paziente e avviano iniziative di deprescrizione in linea con le priorità del paziente. Durante una nuova consultazione di intervento (6: Consultazione 3), il paziente e il medico di famiglia seguono i cambiamenti avviati e avviano nuove iniziative di deprescrizione se tali possono essere identificate. Se necessario, vengono pianificate successive consultazioni di intervento (7: Consultazione X) fino a quando il paziente e il medico di base non considerano ottimale il trattamento medico del paziente. Un'infermiera del progetto visita tutti i pazienti (entrambi i pazienti randomizzati rispettivamente al gruppo di controllo e di intervento) a casa 3 e 6 mesi dopo la prima visita domiciliare per recuperare le misurazioni di follow-up (8: Follow-up). Un'infermiera del progetto recupera gli elenchi dei farmaci a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 80 anni
- Prendi ≥ 8 farmaci diversi
- Avere un'aspettativa di vita di <2 anni, stimata tramite la domanda a sorpresa ("Saresti sorpreso se questo paziente morisse entro 1-2 anni?") dal medico di medicina generale
- avere un punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥18
- Sono in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non in grado di comunicare
- Non parla e non capisce il danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà una serie di consultazioni con il proprio medico di base.
I controlli riceveranno misurazioni al basale e misurazioni di follow-up 3 mesi e 6 mesi dopo le misurazioni al basale.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento comprenderà una serie di consultazioni tra il paziente e il medico generico (almeno tre), in cui il paziente e il medico generico adegueranno continuamente la terapia del paziente in base agli obiettivi, ai bisogni e alle preferenze del paziente.
Gli interventi riceveranno misurazioni di base e misurazioni di follow-up 3 mesi e 6 mesi dopo le misurazioni di base.
|
L'intervento è composto da un minimo di tre consultazioni con un medico generico (GP), in cui l'adeguamento dei farmaci del paziente viene effettuato in base alle preferenze, agli obiettivi e alle esigenze del paziente Consultazione 1: Il paziente e il medico di base discutono su come si sente il paziente riguardo al trattamento medico e il medico di base fornisce al paziente materiale scritto che il paziente deve preparare prima della successiva consultazione. Consultazione 2: Un farmacista clinico ha esaminato in anticipo l'elenco dei farmaci del paziente e ha fornito suggerimenti al medico di base su quali farmaci possono essere sospesi. Il paziente e il medico di base discutono le preferenze del paziente e avviano iniziative di deprescrizione in linea con le priorità del paziente. Consultazione 3: Il paziente e il medico di famiglia seguono i cambiamenti avviati e avviano nuove iniziative di deprescrizione, se tali iniziative possono essere identificate. Se necessario, vengono pianificate consultazioni successive (Consultazione X) fino a quando il paziente e il medico di base non considerano ottimale il trattamento medico del paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
QUALITÀ DELLA VITA LEGATA ALLA SALUTE
Lasso di tempo: Linea di base
|
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando la versione danese dello Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2).
|
Linea di base
|
|
CAMBIAMENTO DELLA QUALITÀ DI VITA CORRELATA ALLA SALUTE DAL BASLINE A 3 MESI
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando la versione danese dello Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2).
|
3 mesi
|
|
CAMBIAMENTO DELLA QUALITÀ DELLA VITA CORRELATA ALLA SALUTE DA BASLINE A 6 MESI
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando la versione danese dello Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2).
|
6 mesi
|
|
QUALITÀ DELLA VITA IN RELAZIONE ALLA SALUTE (DEPRESSIONE)
Lasso di tempo: Linea di base
|
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando la versione danese della Depression List (DL).
|
Linea di base
|
|
CAMBIAMENTO DALLA QUALITÀ DI VITA CORRELATA ALLA SALUTE DI BASLINE (DEPRESSIONE) A 3 MESI
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando la versione danese della Depression List (DL).
|
3 mesi
|
|
CAMBIAMENTO DALLA QUALITÀ DI VITA CORRELATA ALLA SALUTE DI BASLINE (DEPRESSIONE) A 6 MESI
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando la versione danese della Depression List (DL).
|
6 mesi
|
|
MORTALITÀ
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La mortalità sarà valutata attraverso il registro centrale danese delle persone (CPR) a livello nazionale.
|
3 mesi
|
|
MORTALITÀ
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La mortalità sarà valutata attraverso il registro centrale danese delle persone (CPR) a livello nazionale.
|
6 mesi
|
|
MORTALITÀ
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La mortalità sarà valutata attraverso il registro centrale danese delle persone (CPR) a livello nazionale.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
FUNZIONE COGNITIVA
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
La funzione cognitiva sarà misurata utilizzando la versione danese del Mini-Mental State Examination Version 2 Standard Form (MMSE-2).
|
Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
|
LIVELLO FUNZIONALE
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Il livello funzionale sarà misurato utilizzando la versione danese del Vulnerable Elders Survey 13 (VES-13).
|
Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
|
FORZA DELLA PRESA DELLA MANO
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
La forza della presa della mano sarà misurata utilizzando un dinamometro a presa della mano.
|
Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
|
NUMERO DI FARMACI INTERROTTI
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Il numero di farmaci interrotti sarà valutato attraverso gli elenchi dei farmaci.
|
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
NUMERO DI CAMBIAMENTI FARMACOLOGICI
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Il numero di modifiche ai farmaci sarà valutato attraverso gli elenchi dei farmaci.
|
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
RICOVERI IN OSPEDALE
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
I ricoveri ospedalieri saranno valutati attraverso il registro nazionale dei pazienti danesi a livello nazionale.
|
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
COSTI SANITARI
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
I costi dell'assistenza sanitaria saranno valutati attraverso i registri sanitari danesi a livello nazionale.
|
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
TASSO DI SUCCESSO DELL'INTERVENTO
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
La percentuale di successo sarà valutata attraverso interruzioni persistenti e modifiche dei farmaci tramite gli elenchi dei farmaci.
|
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anton Pottegård, Professor, University of Southern Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ODIN-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .