- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05123313
Medicinbrug og livskvalitet blandt ældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg vil dette projekt teste, om en omfattende og patientcentreret beskrivende intervention kan forbedre livskvaliteten blandt ældre mennesker med begrænset levetid. Interventionen vil omfatte en række konsultationer mellem patienten og den praktiserende læge (mindst tre) for løbende at tilpasse patientens medicin i henhold til patientens mål, behov og præferencer og derved sikre overensstemmelse med patientens prioriteter. Formålet med denne intervention er således at igangsætte og facilitere en fortsat beskrivende proces.
Processen kan opsummeres i otte trin: Under en indledende konsultation (1: Konsultation 0) vurderer den praktiserende læge patientens egnethed. Hvis patienten gerne vil deltage, besøger en projektsygeplejerske efterfølgende patienten i hjemmet (2: Hjemmebesøg) for indhentning af informeret samtykke samt baseline-målinger. Efter indhentning af informeret samtykke randomiseres patienterne. Patienter randomiseret til kontrolgruppen fortsætter med sædvanlig pleje (konsultationer med deres praktiserende læge ved behov). Patienter i interventionsgruppen modtager interventionen, der omfatter en række konsultationer mellem patienten og den praktiserende læge (mindst tre). Under den første interventionskonsultation (3: Konsultation 1) drøfter patienten og den praktiserende læge, hvordan patienten har det med sin medicinske behandling, og den praktiserende læge forsyner patienten med skriftligt materiale, som patienten kan forberede sig inden næste konsultation. Patienterne forbereder sig (4: Forberedelse) ved at overveje og verbalisere deres mål for pleje og behandlingspræferencer. Samtidig gennemgår en klinisk farmaceut patientens medicinliste og giver forslag til den praktiserende læge om, hvilke lægemidler der kan fortsættes henholdsvis udskrives. Ved den næste interventionskonsultation (5: Konsultation 2) drøfter patienten og den praktiserende læge patientens præferencer og igangsætter beskrivende tiltag, der er tilpasset patientens prioriteter. Ved en ny interventionskonsultation (6: Konsultation 3) følger patient og praktiserende læge op på de igangsatte ændringer og iværksætter nye beskrivende tiltag, hvis sådanne kan identificeres. Ved behov planlægges efterfølgende interventionskonsultationer (7: Konsultation X), indtil patient og praktiserende læge vurderer patientens medicinske behandling som optimal. En projektsygeplejerske besøger alle patienter (begge patienter randomiseret til henholdsvis kontrol- og interventionsgruppen) i hjemmet 3 og 6 måneder efter første hjemmebesøg for at hente opfølgende målinger (8: Opfølgninger). En projektsygeplejerske henter medicinlister efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 80 år
- Tag ≥ 8 forskellige medikamenter
- Har en forventet levetid på <2 år, estimeret via Overraskelsesspørgsmålet ("Vil du blive overrasket, hvis denne patient døde inden for 1-2 år?") af den praktiserende læge
- har en Mini-Mental State Exam (MMSE) score på ≥18
- Er i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at kommunikere
- Taler og forstår ikke dansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage en række konsultationer hos deres praktiserende læge.
Kontrollerne vil modtage baseline-målinger og opfølgende målinger 3 måneder og 6 måneder efter baseline-målinger.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionen vil omfatte en række konsultationer mellem patient og praktiserende læge (mindst tre), hvor patient og praktiserende læge løbende vil tilpasse patientens medicin efter patientens mål, behov og præferencer.
Interventioner vil modtage baseline-målinger og opfølgende målinger 3 måneder og 6 måneder efter baseline-målinger.
|
Interventionen består af minimum tre konsultationer hos en praktiserende læge, hvor justering af patientens medicin sker efter patientens præference, mål og behov. Konsultation 1: Patient og praktiserende læge diskuterer, hvordan patienten har det med sin medicinske behandling, og praktiserende læge forsyner patienten med skriftligt materiale, som patienten kan forberede sig inden næste konsultation. Konsultation 2: En klinisk farmaceut har forinden undersøgt patientens medicinliste og givet forslag til den praktiserende læge om, hvilke lægemidler der kan udskrives. Patienten og den praktiserende læge diskuterer patientens præferencer og igangsætter beskrivende initiativer i overensstemmelse med patientens prioriteter. Samråd 3: Patient og praktiserende læge følger op på de igangsatte ændringer og iværksætter nye beskrivende tiltag, hvis sådanne kan identificeres. Ved behov planlægges efterfølgende konsultationer (Konsultation X), indtil patient og praktiserende læge vurderer patientens medicinske behandling som optimal. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUNDHEDSRELATERET LIVSKVALITET
Tidsramme: Baseline
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den danske version af Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2).
|
Baseline
|
|
ÆNDRING FRA BASLINE SUNDHEDSRELATERET LIVSKVALITET VED 3 MÅNEDER
Tidsramme: 3 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den danske version af Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2).
|
3 måneder
|
|
ÆNDRING FRA BASLINE SUNDHEDSRELATERET LIVSKVALITET VED 6 MÅNEDER
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den danske version af Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2).
|
6 måneder
|
|
SUNDHEDSRELATERET LIVSKVALITET (DEPRESSION)
Tidsramme: Baseline
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den danske version af Depressionslisten (DL).
|
Baseline
|
|
ÆNDRING FRA BASLINE SUNDHEDSRELATERET LIVSKVALITET (DEPRESSION) VED 3 MÅNEDER
Tidsramme: 3 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den danske version af Depressionslisten (DL).
|
3 måneder
|
|
ÆNDRING FRA BASLINE SUNDHEDSRELATERET LIVSKVALITET (DEPRESSION) VED 6 MÅNEDER
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den danske version af Depressionslisten (DL).
|
6 måneder
|
|
DØDELIGHED
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødeligheden vil blive vurderet gennem det landsdækkende Danske Centrale Personregister (CPR).
|
3 måneder
|
|
DØDELIGHED
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødeligheden vil blive vurderet gennem det landsdækkende Danske Centrale Personregister (CPR).
|
6 måneder
|
|
DØDELIGHED
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødeligheden vil blive vurderet gennem det landsdækkende Danske Centrale Personregister (CPR).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOGNITIV FUNKTION
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Kognitiv funktion vil blive målt ved hjælp af den danske version af Mini-Mental State Examination Version 2 Standard Form (MMSE-2).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
FUNKTIONSNIVEAU
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Funktionsniveau vil blive målt ved hjælp af den danske version af Udsatte Ældreundersøgelse 13 (VES-13).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
HÅNDGRIPSSTYRKE
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Håndgrebsstyrken vil blive målt ved hjælp af et håndgrebsdynamometer.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
ANTAL MEDICINATION AFSLUTET
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Antal seponerede medicin vil blive vurderet gennem medicinlisterne.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
ANTAL MEDICINÆNDRINGER
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Antal medicinændringer vil blive vurderet gennem medicinlisterne.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
SYGEHUSINDTAGELSE
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sygehusindlæggelser vil blive vurderet gennem det landsdækkende Landspatientregister.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
SUNDHEDSOMKOSTNINGER
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Udgifterne til sundhedsvæsenet vil blive vurderet gennem landsdækkende danske sundhedsregistre.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
INTERVENTIONENS SUCCESPROCES
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Succesraten vil blive vurderet gennem vedvarende seponeringer og ændringer af medicin via medicinlisterne.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anton Pottegård, Professor, University of Southern Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ODIN-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .