- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05123313
노인들의 약물 사용과 삶의 질
연구 개요
상세 설명
실용적인 무작위 통제 시험에서 이 프로젝트는 포괄적이고 환자 중심적인 처방 취소 개입이 기대 수명이 제한된 노인들의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 중재는 환자와 일반의(GP) 사이의 일련의 상담(최소 3회)으로 구성되어 환자의 목표, 필요 및 선호도에 따라 환자의 약물을 지속적으로 조정하여 환자의 우선 순위와 일치하도록 합니다. 따라서 이 개입의 목적은 지속적인 처방 해제 과정을 시작하고 촉진하는 것입니다.
프로세스는 8단계로 요약할 수 있습니다. 초기 상담(1: 상담 0) 동안 GP는 환자의 적격성을 평가합니다. 환자가 참여를 원하면 프로젝트 간호사가 이후에 환자의 집에 방문하여(2: 가정 방문) 정보에 입각한 동의와 기본 측정을 검색합니다. 정보에 입각한 동의서를 검색한 후 환자를 무작위 배정합니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 일반적인 치료를 계속합니다(필요한 경우 GP와의 상담). 개입 그룹의 환자는 환자와 GP 간의 일련의 상담(최소 3회)으로 구성된 개입을 받습니다. 1차 중재 상담(3: 상담 1)에서 환자와 GP는 환자가 치료에 대해 어떻게 느끼는지 의논하고, GP는 환자가 다음 상담 전에 준비할 수 있는 서면 자료를 환자에게 제공합니다. 환자는 치료 목표와 치료 선호도를 고려하고 말로 표현하여 준비(4: 준비)합니다. 동시에 임상 약사는 환자의 약물 목록을 검토하고 GP에게 약물을 계속할 수 있고 처방을 취소할 수 있는 제안을 제공합니다. 다음 중재 상담(5: 상담 2) 동안 환자와 GP는 환자의 선호도에 대해 논의하고 환자의 우선 순위에 맞춰 처방 취소 이니셔티브를 시작합니다. 새로운 개입 상담(6: 상담 3) 중에 환자와 GP는 시작된 변경 사항을 추적하고 확인될 수 있는 경우 새로운 처방 취소 이니셔티브를 시작합니다. 필요한 경우 환자와 GP가 환자의 치료가 최적이라고 판단할 때까지 후속 개입 상담(7: 상담 X)을 계획합니다. 프로젝트 간호사는 후속 측정(8: 후속 조치)을 검색하기 위해 첫 번째 가정 방문 후 3개월 및 6개월 후에 모든 환자(각각 제어 및 개입 그룹으로 무작위화된 두 환자)를 가정에서 방문합니다. 프로젝트 간호사는 3개월, 6개월 및 12개월에 약물 목록을 검색합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carina Lundby, PhD
- 전화번호: 004523241245
- 이메일: Carina.Lundby.Olesen@rsyd.dk
연구 장소
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- Carina Lundby, Cand.pharm
- 전화번호: 004523241245
-
연락하다:
- Anton Pottegård, Prof
- 전화번호: 004528913340
- 이메일: apottegaard@health.sdu.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 80세 이상
- 8가지 이상의 다른 약물 복용
- 기대 수명이 2년 미만이며, 일반의가 서프라이즈 질문("이 환자가 1-2년 내에 사망하면 놀라시겠습니까?")을 통해 추정됩니다.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 18 이상이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 의사소통 불가
- 덴마크어를 말하고 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 일반 개업의와 일련의 상담을 받지 않습니다.
대조군은 기준 측정 후 3개월 및 6개월 후에 기준 측정 및 후속 측정을 받게 됩니다.
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|
실험적: 개입 그룹
개입은 환자와 일반의 사이의 일련의 상담(최소 3회)으로 구성되며, 여기서 환자와 일반의는 환자의 목표, 필요 및 선호도에 따라 환자의 약물을 지속적으로 조정합니다.
개입은 기준선 측정과 기준선 측정 후 3개월 및 6개월 후에 후속 측정을 받게 됩니다.
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중재는 일반의(GP)와의 최소 세 번의 상담으로 구성되며 환자의 선호도, 목표 및 필요에 따라 환자의 약물을 조정합니다. 상담 1: 환자와 GP는 환자가 치료에 대해 어떻게 느끼는지 의논하고, GP는 환자에게 다음 상담 전에 환자가 준비할 수 있는 서면 자료를 제공합니다. 상담 2: 임상 약사가 사전에 환자의 약물 목록을 검토하고 처방이 취소될 수 있는 약물을 GP에게 제안했습니다. 환자와 GP는 환자의 선호도에 대해 논의하고 환자의 우선 순위에 맞춰 처방 취소 이니셔티브를 시작합니다. 상담 3: 환자와 GP는 시작된 변경 사항에 대해 후속 조치를 취하고 식별할 수 있는 경우 새로운 처방 취소 이니셔티브를 시작합니다. 필요한 경우 환자와 GP가 환자의 치료가 최적이라고 생각할 때까지 후속 상담(상담 X)을 계획합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선
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건강 관련 삶의 질은 약식 12 건강 조사 버전 2(SF-12v2)의 덴마크어 버전을 사용하여 측정됩니다.
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기준선
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3개월 후 BASLINE 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 3 개월
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건강 관련 삶의 질은 약식 12 건강 조사 버전 2(SF-12v2)의 덴마크어 버전을 사용하여 측정됩니다.
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3 개월
|
6개월에 BASLINE 건강 관련 삶의 질의 변화
기간: 6 개월
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건강 관련 삶의 질은 약식 12 건강 조사 버전 2(SF-12v2)의 덴마크어 버전을 사용하여 측정됩니다.
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6 개월
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건강 관련 삶의 질(우울증)
기간: 기준선
|
건강 관련 삶의 질은 우울증 목록(DL)의 덴마크 버전을 사용하여 측정됩니다.
|
기준선
|
3개월 후 BASLINE 건강 관련 삶의 질(우울증)의 변화
기간: 3 개월
|
건강 관련 삶의 질은 우울증 목록(DL)의 덴마크 버전을 사용하여 측정됩니다.
|
3 개월
|
6개월에 BASLINE 건강 관련 삶의 질(우울증)로부터의 변화
기간: 6 개월
|
건강 관련 삶의 질은 우울증 목록(DL)의 덴마크 버전을 사용하여 측정됩니다.
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6 개월
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인류
기간: 3 개월
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사망률은 전국적인 덴마크 중앙 개인 등록(CPR)을 통해 평가됩니다.
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3 개월
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인류
기간: 6 개월
|
사망률은 전국적인 덴마크 중앙 개인 등록(CPR)을 통해 평가됩니다.
|
6 개월
|
인류
기간: 12 개월
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사망률은 전국적인 덴마크 중앙 개인 등록(CPR)을 통해 평가됩니다.
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
인지 기능
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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인지 기능은 Mini-Mental State Examination Version 2 Standard Form(MMSE-2)의 덴마크어 버전을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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기능적 수준
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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기능적 수준은 Vulnerable Elders Survey 13(VES-13)의 덴마크 버전을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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핸드 그립 강도
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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손 악력은 손 악력계를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
|
중단된 약물의 수
기간: 3개월, 6개월, 12개월
|
중단된 약물의 수는 약물 목록을 통해 평가됩니다.
|
3개월, 6개월, 12개월
|
약물 변경 횟수
기간: 3개월, 6개월, 12개월
|
약물 변경 횟수는 약물 목록을 통해 평가됩니다.
|
3개월, 6개월, 12개월
|
병원 입학
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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병원 입원은 전국 덴마크 국립 환자 등록소를 통해 평가됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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건강 관리 비용
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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건강 관리 비용은 전국 덴마크 건강 관리 등록부를 통해 평가됩니다.
|
3개월, 6개월, 12개월
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개입의 성공률
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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약물 목록을 통해 지속적인 중단 및 약물 변경을 통해 성공률을 평가합니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anton Pottegård, Professor, University of Southern Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Queens College, The City University of New York모병
-
Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Yale-NUS College완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.싱가포르
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
Yale-NUS College완전한
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
개입 취소에 대한 임상 시험
-
Tan Tock Seng HospitalMonash University; National Healthcare Group, Singapore완전한
-
Anne Niquille완전한
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병