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노인들의 약물 사용과 삶의 질

2024년 4월 2일 업데이트: Carina Lundby, Odense University Hospital
이 프로젝트는 기대 수명이 제한된 노인들의 약물 사용을 최적화하는 방법에 대한 새로운 증거를 제공할 것입니다. 이것은 환자의 선호도에 따라 의료 치료를 조정하는 데 초점을 맞춘 환자 중심의 처방 해제 개입이 기대 수명이 제한된 노인들의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

실용적인 무작위 통제 시험에서 이 프로젝트는 포괄적이고 환자 중심적인 처방 취소 개입이 기대 수명이 제한된 노인들의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 중재는 환자와 일반의(GP) 사이의 일련의 상담(최소 3회)으로 구성되어 환자의 목표, 필요 및 선호도에 따라 환자의 약물을 지속적으로 조정하여 환자의 우선 순위와 일치하도록 합니다. 따라서 이 개입의 목적은 지속적인 처방 해제 과정을 시작하고 촉진하는 것입니다.

프로세스는 8단계로 요약할 수 있습니다. 초기 상담(1: 상담 0) 동안 GP는 환자의 적격성을 평가합니다. 환자가 참여를 원하면 프로젝트 간호사가 이후에 환자의 집에 방문하여(2: 가정 방문) 정보에 입각한 동의와 기본 측정을 ​​검색합니다. 정보에 입각한 동의서를 검색한 후 환자를 무작위 배정합니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 일반적인 치료를 계속합니다(필요한 경우 GP와의 상담). 개입 그룹의 환자는 환자와 GP 간의 일련의 상담(최소 3회)으로 구성된 개입을 받습니다. 1차 중재 상담(3: 상담 1)에서 환자와 GP는 환자가 치료에 대해 어떻게 느끼는지 의논하고, GP는 환자가 다음 상담 전에 준비할 수 있는 서면 자료를 환자에게 제공합니다. 환자는 치료 목표와 치료 선호도를 고려하고 말로 표현하여 준비(4: 준비)합니다. 동시에 임상 약사는 환자의 약물 목록을 검토하고 GP에게 약물을 계속할 수 있고 처방을 취소할 수 있는 제안을 제공합니다. 다음 중재 상담(5: 상담 2) 동안 환자와 GP는 환자의 선호도에 대해 논의하고 환자의 우선 순위에 맞춰 처방 취소 이니셔티브를 시작합니다. 새로운 개입 상담(6: 상담 3) 중에 환자와 GP는 시작된 변경 사항을 추적하고 확인될 수 있는 경우 새로운 처방 취소 이니셔티브를 시작합니다. 필요한 경우 환자와 GP가 환자의 치료가 최적이라고 판단할 때까지 후속 개입 상담(7: 상담 X)을 계획합니다. 프로젝트 간호사는 후속 측정(8: 후속 조치)을 검색하기 위해 첫 번째 가정 방문 후 3개월 및 6개월 후에 모든 환자(각각 제어 및 개입 그룹으로 무작위화된 두 환자)를 가정에서 방문합니다. 프로젝트 간호사는 3개월, 6개월 및 12개월에 약물 목록을 검색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

188

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, 덴마크, 5000
        • 모병
        • Odense University Hospital
        • 연락하다:
          • Carina Lundby, Cand.pharm
          • 전화번호: 004523241245
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

80년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 80세 이상
  • 8가지 이상의 다른 약물 복용
  • 기대 수명이 2년 미만이며, 일반의가 서프라이즈 질문("이 환자가 1-2년 내에 사망하면 놀라시겠습니까?")을 통해 추정됩니다.
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 18 이상이어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 의사소통 불가
  • 덴마크어를 말하고 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
대조군은 일반 개업의와 일련의 상담을 받지 않습니다. 대조군은 기준 측정 후 3개월 및 6개월 후에 기준 측정 및 후속 측정을 받게 됩니다.
실험적: 개입 그룹
개입은 환자와 일반의 사이의 일련의 상담(최소 3회)으로 구성되며, 여기서 환자와 일반의는 환자의 목표, 필요 및 선호도에 따라 환자의 약물을 지속적으로 조정합니다. 개입은 기준선 측정과 기준선 측정 후 3개월 및 6개월 후에 후속 측정을 받게 됩니다.

중재는 일반의(GP)와의 최소 세 번의 상담으로 구성되며 환자의 선호도, 목표 및 필요에 따라 환자의 약물을 조정합니다.

상담 1: 환자와 GP는 환자가 치료에 대해 어떻게 느끼는지 의논하고, GP는 환자에게 다음 상담 전에 환자가 준비할 수 있는 서면 자료를 제공합니다.

상담 2: 임상 약사가 사전에 환자의 약물 목록을 검토하고 처방이 취소될 수 있는 약물을 GP에게 제안했습니다. 환자와 GP는 환자의 선호도에 대해 논의하고 환자의 우선 순위에 맞춰 처방 취소 이니셔티브를 시작합니다.

상담 3: 환자와 GP는 시작된 변경 사항에 대해 후속 조치를 취하고 식별할 수 있는 경우 새로운 처방 취소 이니셔티브를 시작합니다. 필요한 경우 환자와 GP가 환자의 치료가 최적이라고 생각할 때까지 후속 상담(상담 X)을 계획합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선
건강 관련 삶의 질은 약식 12 건강 조사 버전 2(SF-12v2)의 덴마크어 버전을 사용하여 측정됩니다.
기준선
3개월 후 BASLINE 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 3 개월
건강 관련 삶의 질은 약식 12 건강 조사 버전 2(SF-12v2)의 덴마크어 버전을 사용하여 측정됩니다.
3 개월
6개월에 BASLINE 건강 관련 삶의 질의 변화
기간: 6 개월
건강 관련 삶의 질은 약식 12 건강 조사 버전 2(SF-12v2)의 덴마크어 버전을 사용하여 측정됩니다.
6 개월
건강 관련 삶의 질(우울증)
기간: 기준선
건강 관련 삶의 질은 우울증 목록(DL)의 덴마크 버전을 사용하여 측정됩니다.
기준선
3개월 후 BASLINE 건강 관련 삶의 질(우울증)의 변화
기간: 3 개월
건강 관련 삶의 질은 우울증 목록(DL)의 덴마크 버전을 사용하여 측정됩니다.
3 개월
6개월에 BASLINE 건강 관련 삶의 질(우울증)로부터의 변화
기간: 6 개월
건강 관련 삶의 질은 우울증 목록(DL)의 덴마크 버전을 사용하여 측정됩니다.
6 개월
인류
기간: 3 개월
사망률은 전국적인 덴마크 중앙 개인 등록(CPR)을 통해 평가됩니다.
3 개월
인류
기간: 6 개월
사망률은 전국적인 덴마크 중앙 개인 등록(CPR)을 통해 평가됩니다.
6 개월
인류
기간: 12 개월
사망률은 전국적인 덴마크 중앙 개인 등록(CPR)을 통해 평가됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
인지 기능은 Mini-Mental State Examination Version 2 Standard Form(MMSE-2)의 덴마크어 버전을 사용하여 측정됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월
기능적 수준
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
기능적 수준은 Vulnerable Elders Survey 13(VES-13)의 덴마크 버전을 사용하여 측정됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월
핸드 그립 강도
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
손 악력은 손 악력계를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월
중단된 약물의 수
기간: 3개월, 6개월, 12개월
중단된 약물의 수는 약물 목록을 통해 평가됩니다.
3개월, 6개월, 12개월
약물 변경 횟수
기간: 3개월, 6개월, 12개월
약물 변경 횟수는 약물 목록을 통해 평가됩니다.
3개월, 6개월, 12개월
병원 입학
기간: 3개월, 6개월, 12개월
병원 입원은 전국 덴마크 국립 환자 등록소를 통해 평가됩니다.
3개월, 6개월, 12개월
건강 관리 비용
기간: 3개월, 6개월, 12개월
건강 관리 비용은 전국 덴마크 건강 관리 등록부를 통해 평가됩니다.
3개월, 6개월, 12개월
개입의 성공률
기간: 3개월, 6개월, 12개월
약물 목록을 통해 지속적인 중단 및 약물 변경을 통해 성공률을 평가합니다.
3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anton Pottegård, Professor, University of Southern Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ODIN-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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삶의 질에 대한 임상 시험

개입 취소에 대한 임상 시험

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