Uso de medicamentos y calidad de vida entre las personas mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo controlado aleatorio pragmático, este proyecto evaluará si una intervención de desprescripción integral y centrada en el paciente puede mejorar la calidad de vida entre las personas mayores con una esperanza de vida limitada. La intervención comprenderá una serie de consultas entre el paciente y el médico general (GP) (al menos tres) para ajustar continuamente la medicación del paciente de acuerdo con los objetivos, necesidades y preferencias del paciente, asegurando así la alineación con las prioridades del paciente. Por lo tanto, el propósito de esta intervención es iniciar y facilitar un proceso continuo de desprescripción.
El proceso se puede resumir en ocho pasos: Durante una consulta inicial (1: Consulta 0), el médico de cabecera evalúa la elegibilidad del paciente. Si el paciente desea participar, una enfermera del proyecto visita posteriormente al paciente en su hogar (2: Visita domiciliaria) para obtener el consentimiento informado y las mediciones de referencia. Después de la recuperación del consentimiento informado, los pacientes son aleatorizados. Los pacientes asignados al azar al grupo de control continúan con la atención habitual (consultas con su médico de cabecera cuando sea necesario). Los pacientes del grupo de intervención reciben la intervención, que comprende una serie de consultas entre el paciente y el médico de cabecera (al menos tres). Durante la primera consulta de intervención (3: Consulta 1), el paciente y el médico de cabecera analizan cómo se siente el paciente con respecto a su tratamiento médico, y el médico de cabecera le proporciona al paciente material escrito para que lo prepare antes de la siguiente consulta. Los pacientes se preparan (4: Preparación) considerando y verbalizando sus objetivos de atención y preferencias de tratamiento. Simultáneamente, un farmacéutico clínico examina la lista de medicamentos del paciente y proporciona sugerencias al médico de cabecera sobre qué medicamentos se pueden continuar y prescribir, respectivamente. Durante la siguiente consulta de intervención (5: Consulta 2), el paciente y el médico de cabecera discuten las preferencias del paciente e inician iniciativas de desprescripción alineadas con las prioridades del paciente. Durante una nueva consulta de intervención (6: Consulta 3), el paciente y el médico de cabecera hacen un seguimiento de los cambios iniciados e inician nuevas iniciativas de desprescripción si se pueden identificar. Si es necesario, se planifican consultas de intervención posteriores (7: Consulta X) hasta que el paciente y el médico de cabecera consideren que el tratamiento médico del paciente es óptimo. Una enfermera del proyecto visita a todos los pacientes (ambos pacientes asignados al azar al grupo de control y de intervención, respectivamente) en el hogar 3 y 6 meses después de la primera visita domiciliaria para recuperar las mediciones de seguimiento (8: Seguimientos). Una enfermera del proyecto recupera las listas de medicamentos a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Region Of Southern Denmark
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Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 80 años
- Toma ≥ 8 medicamentos diferentes
- Tener una expectativa de vida de <2 años, estimada a través de la pregunta sorpresa ("¿Le sorprendería si este paciente muriera dentro de 1 a 2 años?") por el médico general
- tener una puntuación de ≥18 en el miniexamen del estado mental (MMSE)
- Son capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No puedo comunicarme
- No habla ni entiende danés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá una serie de consultas con su médico general.
Los controles recibirán mediciones de referencia y mediciones de seguimiento 3 meses y 6 meses después de las mediciones de referencia.
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Experimental: Grupo de intervención
La intervención comprenderá una serie de consultas entre el paciente y el médico general (al menos tres), donde el paciente y el médico general ajustarán continuamente la medicación del paciente de acuerdo con las metas, necesidades y preferencias del paciente.
Las intervenciones recibirán mediciones de referencia y mediciones de seguimiento 3 meses y 6 meses después de las mediciones de referencia.
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La intervención se compone de un mínimo de tres consultas con un médico general (GP), donde se realiza el ajuste de la medicación del paciente de acuerdo con las preferencias, objetivos y necesidades del paciente. Consulta 1: el paciente y el médico de cabecera discuten cómo se siente el paciente con respecto a su tratamiento médico, y el médico de cabecera le proporciona al paciente material escrito para que lo prepare antes de la próxima consulta. Consulta 2: un farmacéutico clínico examinó previamente la lista de medicamentos del paciente y proporcionó sugerencias al médico de cabecera sobre qué medicamentos se pueden prescribir. El paciente y el médico de cabecera discuten las preferencias del paciente e inician iniciativas de desprescripción alineadas con las prioridades del paciente. Consulta 3: El paciente y el médico de cabecera hacen un seguimiento de los cambios iniciados e inician nuevas iniciativas de desprescripción si se pueden identificar. Si es necesario, se planifican consultas posteriores (Consulta X) hasta que el paciente y el médico de cabecera consideren que el tratamiento médico del paciente es óptimo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD
Periodo de tiempo: Base
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando la versión danesa de la Encuesta de Salud Short Form 12 Versión 2 (SF-12v2).
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Base
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CAMBIO DE LA CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD BASE A LOS 3 MESES
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando la versión danesa de la Encuesta de Salud Short Form 12 Versión 2 (SF-12v2).
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3 meses
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CAMBIO DE LA CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD BASE A LOS 6 MESES
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando la versión danesa de la Encuesta de Salud Short Form 12 Versión 2 (SF-12v2).
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6 meses
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CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD (DEPRESIÓN)
Periodo de tiempo: Base
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando la versión danesa de la Lista de depresión (DL).
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Base
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CAMBIO DE LA CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD (DEPRESIÓN) A LOS 3 MESES
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando la versión danesa de la Lista de depresión (DL).
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3 meses
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CAMBIO DE LA CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD (DEPRESIÓN) A LOS 6 MESES
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando la versión danesa de la Lista de depresión (DL).
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6 meses
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MORTALIDAD
Periodo de tiempo: 3 meses
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La mortalidad se evaluará a través del Registro Central de Personas (CPR) de Dinamarca a nivel nacional.
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3 meses
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MORTALIDAD
Periodo de tiempo: 6 meses
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La mortalidad se evaluará a través del Registro Central de Personas (CPR) de Dinamarca a nivel nacional.
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6 meses
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MORTALIDAD
Periodo de tiempo: 12 meses
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La mortalidad se evaluará a través del Registro Central de Personas (CPR) de Dinamarca a nivel nacional.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FUNCIÓN COGNITIVA
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La función cognitiva se medirá utilizando la versión danesa del formulario estándar Mini-Mental State Examination Version 2 (MMSE-2).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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NIVEL FUNCIONAL
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El nivel funcional se medirá utilizando la versión danesa de Vulnerable Elders Survey 13 (VES-13).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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FUERZA DE AGARRE
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La fuerza de prensión manual se medirá utilizando un dinamómetro de prensión manual.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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NÚMERO DE MEDICAMENTOS DESCONTINUADOS
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El número de medicamentos descontinuados se evaluará a través de las listas de medicamentos.
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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NÚMERO DE CAMBIOS DE MEDICAMENTOS
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El número de cambios de medicamentos se evaluará a través de las listas de medicamentos.
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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ADMISIONES DE HOSPITAL
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Las admisiones hospitalarias se evaluarán a través del Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca.
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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COSTOS DE ATENCIÓN MÉDICA
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Los costos de atención médica se evaluarán a través de los registros de atención médica daneses a nivel nacional.
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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TASA DE ÉXITO DE LA INTERVENCIÓN
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La tasa de éxito se evaluará mediante interrupciones persistentes y cambios de medicamentos a través de las listas de medicamentos.
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anton Pottegård, Professor, University of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ODIN-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .