進行性または転移性固形悪性腫瘍患者におけるAZD8205を評価するためのヒト研究で初めて
2026年9月10日 更新者：AstraZeneca
進行性または転移性固形悪性腫瘍の参加者におけるAZD8205の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための第I / IIa相多施設オープンラベルマスタープロトコル
この調査研究では、進行性または転移性固形腫瘍の治療法の可能性として、新しい化合物 AZD8205 を研究しています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究は、進行性固形腫瘍の参加者を対象とした、単剤療法としておよび抗がん剤と併用したAZD8205の第I/IIa相多施設共同非盲検マスタープロトコル用量漸増および拡大研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
460
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：AstraZeneca Breast Cancer Study Locator Service
- 電話番号：1-877-400-4656
- メール：az-bcsl@careboxhealth.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 完了
- Research Site
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 完了
- Research Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- Research Site
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- 募集
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- 完了
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- 募集
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Research Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- 募集
- Research Site
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10029
- 引きこもった
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Research Site
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Cambridge、イギリス、CB2 0XY
- 募集
- Research Site
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- 完了
- Research Site
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London、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- Research Site
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Milan、イタリア、20141
- 募集
- Research Site
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Milan、イタリア、20159
- 募集
- Research Site
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Modena、イタリア、41125
- 募集
- Research Site
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Research Site
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- 募集
- Research Site
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Clayton、オーストラリア、3168
- 終了しました
- Research Site
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Melbourne、オーストラリア、VIC 3000
- 募集
- Research Site
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Nedlands、オーストラリア、6009
- 積極的、募集していない
- Research Site
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-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- 募集
- Research Site
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- Research Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 完了
- Research Site
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Barcelona、スペイン、8035
- 募集
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- 募集
- Research Site
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Madrid、スペイン、28027
- 募集
- Research Site
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Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Research Site
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Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Research Site
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Bangkok、タイ、10330
- 募集
- Research Site
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Chiang Mai、タイ、50200
- 募集
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1122
- 募集
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1082
- 募集
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1062
- 引きこもった
- Research Site
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Anderlecht、ベルギー、1070
- 募集
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Research Site
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Gdansk、ポーランド、80-214
- 募集
- Research Site
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Warsaw、ポーランド、02-781
- 募集
- Research Site
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Beijing、中国、100142
- 募集
- Research Site
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Beijing、中国、100142
- 完了
- Research Site
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Changsha、中国、410013
- 募集
- Research Site
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Changsha、中国、410013
- 終了しました
- Research Site
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Chongqing、中国、400030
- 募集
- Research Site
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Guangzhou、中国、510060
- 完了
- Research Site
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Kunming、中国、650118
- 募集
- Research Site
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Shandong、中国
- 募集
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- 募集
- Research Site
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Tainan、台湾、704
- 募集
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- 募集
- Research Site
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Taipei、台湾、11259
- 募集
- Research Site
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Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Research Site
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Chūōku、日本、104-0045
- 募集
- Research Site
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Hidaka-shi、日本、350-1298
- 募集
- Research Site
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Kashiwa、日本、277-8577
- 募集
- Research Site
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Kurume-shi、日本、830-0011
- 募集
- Research Site
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Kōtoku、日本、135-8550
- 募集
- Research Site
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Sunto-gun、日本、411-8777
- 募集
- Research Site
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-
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Research Site
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Research Site
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Research Site
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 18歳以上
- -再発/転移性固形腫瘍 腫瘍の種類と病期に対する以前の適切な標準治療で治療された、または治験責任医師の意見では、前の治療に対する反応および/または忍容性に基づいて、次の治療のための最良の選択肢である.
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス: 0-1
- -平均余命は12週間以上
- -プロトコルで定義されている適切な臓器および骨髄機能
サブスタディ 1 パート A の場合:
• 組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所進行/再発性乳癌、卵巣癌、CCAまたは子宮内膜癌
サブスタディ 1 パート B の場合:
-組織学的または細胞学的に確認された、それぞれのコホートの転移性または局所進行性および再発性疾患：
- コホートB1（胆管癌）：転移性/再発性疾患に対する少なくとも1つの以前の全身療法。
- コホートB2（漿液性卵巣がん）：転移性/再発性疾患に対する少なくとも1つの以前の全身療法ライン。
コホートB3（トリプルネガティブ乳がん）：転移性/再発性疾患に対する以前の全身療法は1つ以下。
除外基準:
以下のいずれかによる治療：
- -研究治療の初回投与前6週間以内のニトロソウレアまたはマイトマイシンC
- -5半減期または28日以内の以前の臨床試験からの治験薬または治験薬（いずれか短い方） 試験治療の初回投与前
研究介入の最初の投与前の次の期間内の他の抗がん治療：
- 細胞毒性治療：21日
- 非細胞毒性薬: 21 日または 5 半減期 (いずれか短い方)
- 免疫腫瘍剤を含む生物学的製剤：28日
- 脊髄圧迫または軟髄膜癌腫症の病歴。
- -治療しない限り脳転移があり、無症候性で安定しており、研究開始前の少なくとも4週間、プレドニゾン10 mg /日または同等の用量で継続的なコルチコステロイドを必要としない。
- -結核およびHBV、HCV、またはHIVを含む活動性感染症
- -ステロイドを必要とする（非感染性）ILD /肺炎の病歴、現在のILD /肺炎がある、またはスクリーニング時の画像検査でILD /肺炎の疑いを除外できない場合。
- 併発した肺疾患に起因する臨床的に重度の肺障害
-次の心臓基準のいずれかを持つ参加者：
- -症候性または治療が必要な不整脈の病歴（NCI CTCAE v5.0グレード3）;症候性または制御不能な心房細動、または無症候性の持続性心室頻拍。
- コントロールされていない高血圧。
- -急性冠症候群/急性心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンションを伴う冠動脈インターベンション手技、または6か月以内の冠動脈バイパス移植。
- -スクリーニング前の過去6か月間の脳灌流の問題（例、頸動脈狭窄）または脳卒中、または一過性脳虚血発作の病歴。
- 症候性心不全（NYHAクラス≧2）。
- -以前または現在の心筋症。
- 重度の心臓弁膜症。
- QTcF > 470 ミリ秒安静時を意味します。
- QTc延長の危険因子または心不全、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、40歳未満の原因不明の突然死などの不整脈イベントのリスク。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サブスタディ 2: AZD8205 と rilvegostomig の併用
サブスタディ 2 には 2 つの部分があります。 パート A: AZD8205 + リルベゴストミグの安全性、忍容性を決定するための用量漸増 パート B: 選択された固形腫瘍における AZD8205 + リルベゴストミグの抗腫瘍活性を評価するための用量拡大。 |
AZD8205は、乳がん、胆道癌、卵巣癌、子宮内膜がん、扁平上皮非小細胞肺癌など、さまざまな固形腫瘍を治療する可能性がある抗体薬物コンジュゲートです。 Rilvegostomigは、ヒトTIGITおよびPD-1に特異的に結合する二重特異性抗体であり、進行または転移性固形腫瘍の患者の潜在的な抗がん療法です。 |
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実験的：Rilvegostomigの有無にかかわらず、saruparibと組み合わせたサブスタディ3 azd8205
サブスタディ3には2つの部分があります。 パートA：AZD8205 +サルパリブの安全性、忍容性を決定するための線量エスカレーション。 AZD8205 +サルパリブの組み合わせ用量/スケジュールが安全であると考えられると、Rilvegostomigはトリプレットの組み合わせに追加される場合があります。 パートB：選択した固形腫瘍におけるrilvegostomigの有無にかかわらず、AZD8205 +サルパリブの抗腫瘍活性を評価するための用量拡大。 |
AZD8205は、乳がん、胆道癌、卵巣、子宮内膜、扁平上皮の非小細胞肺癌など、さまざまな固形腫瘍を治療する可能性がある抗体薬物類似物です。 サルパリブは、PARPタンパク質が損傷した癌細胞で修復作業を行うのを止めるPARP阻害剤であり、細胞死をもたらし、進行または転移性固形腫瘍の患者の潜在的な抗がん療法です。 AZD8205は、乳がん、胆道癌、卵巣、子宮内膜、扁平上皮の非小細胞肺癌など、さまざまな固形腫瘍を治療する可能性がある抗体薬物類似物です。 サルパリブは、PARPタンパク質が損傷した癌細胞で修復作業を行うのを止めるPARP阻害剤であり、細胞死をもたらし、進行または転移性固形腫瘍の患者の潜在的な抗がん療法です。 Rilvegostomigは、ヒトTIGITおよびPD-1に特異的に結合する二重特異性抗体であり、進行または転移性固形腫瘍の患者の潜在的な抗がん療法です。 |
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実験的：サブスタディ1 AZD8205 単剤療法
サブスタディ1は2つの部分で構成されています： パートA：AZD8205の安全性、忍容性、推奨第2相用量（RP2D）、および／または最大耐用量（MTD）を決定することを目的とします。 パートB：用量拡張の目的は、選択された固形癌において単剤療法としてのAZD8205の抗腫瘍活性を評価することです。 |
AZD8205は、乳がん、胆道癌、卵巣癌、子宮内膜がん、扁平上皮非小細胞肺癌など、さまざまな固形腫瘍を治療する可能性がある抗体薬物コンジュゲートです。
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実験的：サブスタディ4：AZD8205とAZD9574の併用療法（リルベゴストミグ（AZD2936）の併用あり／なし）
サブスタディ4は2つの部分で構成されています： パートA：AZD8205 + AZD9574の安全性と忍容性を評価するための用量漸増試験。 AZD8205 + AZD9574併用の用量・投与計画が安全と判断された後、リルベゴストミグを追加した三重併用療法が検討される可能性があります。 パートB：今後のデータ発生状況に応じて、正式なプロトコール改正を経て将来追加される可能性があります。 |
AZD8205は、乳癌、胆道癌、卵巣癌、子宮内膜癌、扁平上皮非小細胞肺癌を含むがこれらに限定されない多種多様な固形腫瘍を治療する可能性を有する抗体薬物複合体です。 AZD9574はPARP阻害剤であり、損傷した癌細胞においてPARPタンパク質が修復作業を行うのを阻止し、細胞死を引き起こすことで、進行性或いは転移性固形腫瘍患者における潜在的な抗癌療法です。 AZD8205は、乳がん、胆道がん、卵巣がん、子宮内膜がん、扁平上皮非小細胞肺がんを含む（これらに限定されない）多様な固形腫瘍を治療する可能性を秘めた抗体薬物複合体です。 AZD9574はPARP阻害剤であり、損傷したがん細胞におけるPARPタンパク質の修復作業を阻害し、細胞死を引き起こすため、進行性または転移性固形腫瘍患者における潜在的な抗がん療法です。 Rilvegostomigは、ヒトTIGITおよびPD-1に特異的に結合する二重特異性抗体であり、進行性または転移性固形腫瘍患者における潜在的な抗がん療法です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：インフォームド コンセントの時点から最終投与後 30 日まで (約 1 年)。
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臓器分類および希望語句別の有害事象患者数
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インフォームド コンセントの時点から最終投与後 30 日まで (約 1 年)。
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重篤な有害事象の患者数
時間枠：インフォームドコンセント時から最終投与後30日まで（約1年）
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臓器分類別、希望語句別の重篤な有害事象患者数
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インフォームドコンセント時から最終投与後30日まで（約1年）
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プロトコルで定義されている用量制限毒性 (DLT) の患者数。
時間枠：試験治療の初回投与からサイクル 1 の終わりまで (約 21 日)。
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DLT は、研究治療の初回投与からサイクル 1 (DLT 評価期間) の計画終了までに発生する毒性として定義され、調査中の疾患または疾患関連プロセスとは無関係であると評価され、以下を含む定義済みの血液毒性および非血液毒性。
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試験治療の初回投与からサイクル 1 の終わりまで (約 21 日)。
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ベースライン検査所見、心電図、バイタルサインから変化した患者の数
時間枠：インフォームドコンセント時から最終投与後30日まで（約1年）
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ベースラインからの変化を含む経時的な検査所見およびバイタルサイン変数の説明。
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インフォームドコンセント時から最終投与後30日まで（約1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：AZD8205の初回投与から、疾患の進行がない場合の疾患の進行または死亡まで（約2年）
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治験責任医師が確認された患者の割合は、固形腫瘍の奏効基準（RECIST 1.1）に従って完全奏効または部分奏効を評価しました。
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AZD8205の初回投与から、疾患の進行がない場合の疾患の進行または死亡まで（約2年）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：AZD8205の初回投与から、疾患の進行がない場合の疾患の進行または死亡まで（約2年）
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最初の投与からRECIST 1.1で定義された疾患の進行または研究治療の中止までの時間。
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AZD8205の初回投与から、疾患の進行がない場合の疾患の進行または死亡まで（約2年）
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全生存期間 (OS)
時間枠：AZD8205の初回投与から死亡まで（約2年）
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試験治療の初回投与日から何らかの原因による死亡までの時間。
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AZD8205の初回投与から死亡まで（約2年）
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AZD8205 の薬物動態: 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：研究介入の初回投与から、AZD8205 の投与中 (約 2 年間) の所定の間隔で
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血漿濃度-時間曲線下面積
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研究介入の初回投与から、AZD8205 の投与中 (約 2 年間) の所定の間隔で
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AZD8205の薬物動態：治験薬の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：研究介入の初回投与から、AZD8205 の投与中 (約 2 年間) の所定の間隔で
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治験薬の最大血漿中濃度
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研究介入の初回投与から、AZD8205 の投与中 (約 2 年間) の所定の間隔で
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AZD8205の薬物動態：治験薬の最高血漿中濃度までの時間（T-max）
時間枠：研究介入の初回投与から、AZD8205 の投与中 (約 2 年間) の所定の間隔で
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治験薬の最大血漿濃度が観測されるまでの時間
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研究介入の初回投与から、AZD8205 の投与中 (約 2 年間) の所定の間隔で
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AZD8205 の薬物動態: クリアランス
時間枠：研究介入の初回投与から、AZD8205 の投与中 (約 2 年間) の所定の間隔で
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単位時間あたりに治験薬が完全に除去される血漿の量の薬物動態測定。
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研究介入の初回投与から、AZD8205 の投与中 (約 2 年間) の所定の間隔で
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AZD8205 の薬物動態: 終末消失半減期 (t 1/2)
時間枠：研究介入の初回投与から、AZD8205 の投与中 (約 2 年間) の所定の間隔で
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終末排泄半減期。
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研究介入の初回投与から、AZD8205 の投与中 (約 2 年間) の所定の間隔で
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AZD8205の免疫原性。
時間枠：研究介入の初回投与から、AZD8205 の投与中 (約 2 年間) の所定の間隔で
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ADA を開発する参加者の数と割合。
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研究介入の初回投与から、AZD8205 の投与中 (約 2 年間) の所定の間隔で
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反応期間 (DoR)
時間枠：最初に文書化された反応から進行性疾患または死亡が確認されるまで (約 2 年)
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最初の反応日から疾患進行日（RECIST 1.1）または疾患進行がない場合の死亡日までの時間。
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最初に文書化された反応から進行性疾患または死亡が確認されるまで (約 2 年)
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12週間での疾病制御率(DCR-12)
時間枠：最初の投与から進行までを測定します。各患者について、これは 12 週目と予想されます
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CRまたはPRが確認された患者、または初回投与から11週間以上持続したSDを有する患者の割合(RECIST 1.1)。
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最初の投与から進行までを測定します。各患者について、これは 12 週目と予想されます
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サブ研究 1: AZD8205 単独療法の薬力学
時間枠：研究介入の最初の投与から、AZD8205 の投与全体にわたって事前に定義された間隔で (約 2 年)
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単剤療法として投与した場合の AZD8205 に対する腫瘍内薬力学バイオマーカー (ガンマ H2AX H スコア) を評価するため。
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研究介入の最初の投与から、AZD8205 の投与全体にわたって事前に定義された間隔で (約 2 年)
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サブ調査2：Rilvegostomigの薬力学と組み合わせたAZD8205
時間枠：研究介入の最初の用量から、AZD8205の投与中の事前定義された間隔で（約2年）
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Rilvegostomigと組み合わせて投与された場合、腫瘍内の薬力学的バイオマーカー（ガンマH2AX Hスコア）のAZD8205への変化を評価します。
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研究介入の最初の用量から、AZD8205の投与中の事前定義された間隔で（約2年）
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サブスタディ2：AZD8205と組み合わせた場合、Rilvegostomig Pharmacokinetics
時間枠：研究介入の最初の用量から、AZD8205の投与中の事前定義された間隔で（約2年）
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AZD8205と組み合わせて、RilvegostomigのPK血清濃度とPKパラメーターを特徴付ける。
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研究介入の最初の用量から、AZD8205の投与中の事前定義された間隔で（約2年）
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サブスタディ2：AZD8205と組み合わせた場合のRilvegostomigの免疫原性
時間枠：研究介入の最初の用量から、AZD8205の投与中の事前定義された間隔で（約2年）
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ADAを開発した参加者の数と割合。
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研究介入の最初の用量から、AZD8205の投与中の事前定義された間隔で（約2年）
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サブスタディ3：rilvegostomigの有無にかかわらずAZD8205と組み合わせたサルパリブの薬物動態学
時間枠：研究介入の最初の用量から、AZD8205の投与中の事前定義された間隔で（約2年）
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AUC、CMAX、TMAX、クリアランス、および半減期を含むがこれらに限定されない、SaruparibのPK血漿濃度とPKパラメーターを特徴付けるために、データが許可するように、RilvegoStomigとの組み合わせでAZD8205と組み合わせた場合、Saruparibを許可します。
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研究介入の最初の用量から、AZD8205の投与中の事前定義された間隔で（約2年）
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サブスタディ3：AZD8205およびサルパリブと組み合わせたRilvegostomigの薬物動態学
時間枠：研究介入の最初の用量から、AZD8205の投与中の事前定義された間隔で（約2年）
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AZD8205およびサルパリブと組み合わせて与えられた場合、RilvegostomigのPK血清濃度とPKパラメーター（該当する場合）を特徴付ける。
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研究介入の最初の用量から、AZD8205の投与中の事前定義された間隔で（約2年）
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サブスタディ3：AZD8205とサルパリブと組み合わせたRilvegostomigの免疫原性
時間枠：研究介入の最初の用量から、AZD8205の投与中の事前定義された間隔で（約2年）
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ADAを開発した参加者の数と割合。
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研究介入の最初の用量から、AZD8205の投与中の事前定義された間隔で（約2年）
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サブスタディ4：AZD8205との併用によるAZD9574の薬物動態（リルベゴストミグ併用・非併用）
時間枠：研究介入の初回投与から、AZD8205投与期間中（約2年間）にわたり予め設定された間隔で
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データが許す限り、AZD9574をAZD8205と併用した場合（リルベゴストミグの有無を問わず）のAZD9574のPK血漿濃度およびAUC、Cmax、tmax、クリアランス、半減期などを含むがこれらに限定されないPKパラメータを特徴付ける。
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研究介入の初回投与から、AZD8205投与期間中（約2年間）にわたり予め設定された間隔で
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サブスタディ4：リルベゴストミグとAZD8205およびAZD9574との併用時の薬物動態
時間枠：研究介入の初回投与から、AZD8205の投与期間中（約2年間）にわたり、事前に設定された間隔で
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リルベゴストミグをAZD8205およびAZD9574との併用投与時のPK血清濃度およびPKパラメータ（該当する場合）を特徴付けること。
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研究介入の初回投与から、AZD8205の投与期間中（約2年間）にわたり、事前に設定された間隔で
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サブスタディ4：リルベゴストミグとAZD8205およびAZD9574併用時の免疫原性
時間枠：研究介入の初回投与から、AZD8205の投与期間中（約2年間）に設定された間隔で
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ADAを発症した参加者の数と割合
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研究介入の初回投与から、AZD8205の投与期間中（約2年間）に設定された間隔で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月18日
一次修了 (推定)
2027年9月29日
研究の完了 (推定)
2027年9月29日
試験登録日
最初に提出
2021年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月5日
最初の投稿 (実際)
2021年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D6900C00001
- 2021-000736-66 (EudraCT番号)
- 2022-502759-70-01 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。