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Première étude humaine à évaluer l'AZD8205 chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées ou métastatiques

10 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Un protocole maître ouvert multicentrique de phase I/IIa pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire de l'AZD8205 chez les participants atteints de tumeurs malignes solides avancées ou métastatiques

Cette étude de recherche étudie un nouveau composé, AZD8205, comme traitement possible des tumeurs solides avancées ou métastatiques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique ouverte de phase I/IIa sur l'augmentation et l'expansion de la dose du protocole principal d'AZD8205 en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez des participants atteints de tumeurs solides avancées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

460

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: AstraZeneca Breast Cancer Study Locator Service
  • Numéro de téléphone: 1-877-400-4656
  • E-mail: az-bcsl@careboxhealth.com

Lieux d'étude

  • Australie
      • Clayton, Australie, 3168
        • Résilié
        • Research Site
      • Melbourne, Australie, VIC 3000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Recrutement
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Recrutement
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Complété
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100142
        • Complété
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410013
        • Résilié
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 400030
        • Recrutement
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Complété
        • Research Site
      • Kunming, Chine, 650118
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Recrutement
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Recrutement
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Recrutement
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Retiré
        • Research Site
  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20159
        • Recrutement
        • Research Site
      • Modena, Italie, 41125
        • Recrutement
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Research Site
  • Japon
      • Chūōku, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japon, 350-1298
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japon, 830-0011
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kōtoku, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Recrutement
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Recrutement
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0XY
        • Recrutement
        • Research Site
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Complété
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Recrutement
        • Research Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11259
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Complété
        • Research Site
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Complété
        • Research Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Recrutement
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Complété
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Recrutement
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Recrutement
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Retiré
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Tumeurs solides récidivantes/métastatiques traitées avec un traitement standard adéquat pour le type de tumeur et le stade de la maladie ou lorsque, de l'avis de l'investigateur, un essai clinique est la meilleure option pour le prochain traitement en fonction de la réponse et/ou de la tolérabilité au traitement antérieur .
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG): 0-1
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie dans le protocole

Pour la sous-étude 1 partie A :

• Cancer du sein métastatique ou localement avancé/récidivant confirmé histologiquement ou cytologiquement, cancer de l'ovaire, CCA ou cancer de l'endomètre

Pour la sous-étude 1 partie B :

  • Maladie métastatique ou localement avancée et récurrente confirmée histologiquement ou cytologiquement pour la cohorte respective :

    1. Cohorte B1 (cholangiocarcinome) : au moins une ligne de traitement systémique antérieure pour la maladie métastatique/en rechute.
    2. Cohorte B2 (cancer séreux de l'ovaire) : au moins une ligne de traitement systémique antérieure pour la maladie métastatique/en rechute.

    3. Cohorte B3 (cancer du sein triple négatif) : pas plus d'une ligne de traitement systémique antérieure pour la maladie métastatique/en rechute.

      Critère d'exclusion:

  • Traitement avec l'un des éléments suivants :

    1. Nitrosourée ou mitomycine C dans les 6 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
    2. Tout agent expérimental ou médicament à l'étude d'une étude clinique précédente dans les 5 demi-vies ou 28 jours (selon la période la plus courte) avant la première dose du traitement à l'étude

    3. Tout autre traitement anticancéreux dans les délais suivants avant la première dose de l'intervention à l'étude :

      1. Traitement cytotoxique : 21 jours
      2. Médicaments non cytotoxiques : 21 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte)
      3. Produits biologiques dont agents immuno-oncologiques : 28 jours
  • Compression médullaire ou antécédent de carcinose leptoméningée.
  • Métastases cérébrales à moins d'être traitées, asymptomatiques, stables et ne nécessitant pas de corticostéroïdes continus à une dose > 10 mg de prednisone/jour ou équivalent pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude.
  • Infection active, y compris la tuberculose et le VHB, le VHC ou le VIH
  • Antécédents de PID/pneumonie (non infectieuse) qui ont nécessité des stéroïdes, présente une PID/pneumonie actuelle ou une suspicion de PID/pneumonie ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
  • Atteinte pulmonaire cliniquement grave résultant de maladies pulmonaires intercurrentes

  • Participants présentant l'un des critères cardiaques suivants :

    1. Antécédents d'arythmie symptomatique ou nécessitant un traitement (NCI CTCAE v5.0 Grade 3) ; fibrillation auriculaire symptomatique ou non contrôlée, ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique.
    2. Hypertension non contrôlée.
    3. Syndrome coronarien aigu/infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine instable, intervention coronarienne avec intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien dans les 6 mois.
    4. Antécédents de problèmes de perfusion cérébrale (par exemple, sténose carotidienne) ou d'accident vasculaire cérébral, ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
    5. Insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA ≥ 2).
    6. Cardiomyopathie antérieure ou actuelle.
    7. Cardiopathie valvulaire sévère.
    8. QTcF moyen au repos > 470 msec.
    9. Facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc ou risque d'événements arythmiques tels qu'insuffisance cardiaque, syndrome du QT long congénital, antécédents familiaux de syndrome du QT long ou mort subite inexpliquée avant l'âge de 40 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sous-étude 2 : AZD8205 en association avec le rilvegostomig

La sous-étude 2 comprend deux parties :

Partie A : Augmentation de dose pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'AZD8205 + rilvegostomig Partie B : Expansion de dose pour évaluer l'activité antitumorale d'AZD8205 + rilvegostomig dans certaines tumeurs solides.
Médicament: AZD8205 et AZD2936 (Rilvegostomig)

L'AZD8205 est un conjugué de médicament d'anticorps qui a le potentiel de traiter une grande variété de tumeurs solides, notamment, mais sans s'y limiter, le cancer du sein, le cancer des voies biliaires, les cancers de l'endomètre et les cancers poumon épidermoïdes non à petites cellules.

Rilvegostomig est un anticorps bispécifique qui se lie spécifiquement au tigit humain et au PD-1 et est une thérapie anticancéreuse potentielle chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.
Expérimental: Sous-étudiée 3 AZD8205 en combinaison avec le saruparib, avec ou sans rilvegostomig

Sub-study 3 a deux parties:

Partie A: Escalade de dose pour déterminer la sécurité, la tolérabilité de AZD8205 + Saruparib. Rilvegostomig peut être ajouté dans une combinaison de triplet une fois qu'une dose / calendrier de combinaison Saruparib AZD8205 + a été considéré comme sûr.

Partie B: Expansion de la dose pour évaluer l'activité anti-tumorale du saruparib AZD8205 + avec ou sans rilvegostomig dans certaines tumeurs solides.
Médicament: AZD8205 et AZD5305 (Saruparib)

L'AZD8205 est un conjugué de médicament anticorps qui a le potentiel de traiter une grande variété de tumeurs solides, notamment, mais sans s'y limiter, le cancer du sein, le cancer des voies biliaires, les cancers du poumon ovarienne, endométrial et squameux non à petites cellules.

Le saruparib est un inhibiteur de PARP qui empêche la protéine PARP de faire ses travaux de réparation dans des cellules cancéreuses endommagées, entraînant la mort cellulaire et est une thérapie anticancéreuse potentielle chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Médicament: AZD8205 et AZD5305 (Saruparib) et AZD2936 (Rilvegostomig)

L'AZD8205 est un conjugué de médicament anticorps qui a le potentiel de traiter une grande variété de tumeurs solides, notamment, mais sans s'y limiter, le cancer du sein, le cancer des voies biliaires, les cancers du poumon ovarienne, endométrial et squameux non à petites cellules.

Le saruparib est un inhibiteur de PARP qui empêche la protéine PARP de faire ses travaux de réparation dans des cellules cancéreuses endommagées, entraînant la mort cellulaire et est une thérapie anticancéreuse potentielle chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Rilvegostomig est un anticorps bispécifique qui se lie spécifiquement au tigit humain et au PD-1 et est une thérapie anticancéreuse potentielle chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.
Expérimental: Sous-étude 1 Monothérapie AZD8205

La Sous-Étude 1 comporte deux parties :

Partie A : L'objectif est de déterminer la sécurité, la tolérabilité, la Dose Recommandée pour la Phase 2 (DRP2) et/ou la Dose Maximale Tolérée (DMT) de l'AZD8205.

Partie B : L'objectif de l'expansion des doses est d'évaluer l'activité antitumorale de l'AZD8205 en monothérapie dans des tumeurs solides sélectionnées.
Médicament: AZD8205
L'AZD8205 est un conjugué de médicament d'anticorps qui a le potentiel de traiter une grande variété de tumeurs solides, notamment, mais sans s'y limiter, le cancer du sein, le cancer des voies biliaires, les cancers de l'endomètre et les cancers poumon épidermoïdes non à petites cellules.
Expérimental: Sous-étude 4 : AZD8205 en combinaison avec AZD9574 avec ou sans rilvegostomig (AZD2936)

L'étude secondaire 4 comporte deux parties :

Partie A : Escalade de dose pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'AZD8205 + AZD9574. Le rilvegostomig pourra être ajouté en combinaison triple une fois qu'une dose/planification de combinaison AZD8205 + AZD9574 aura été considérée comme sûre.

Partie B : pourra être ajoutée à l'avenir en fonction des données émergentes, suite à un amendement formel du protocole.
Médicament: AZD8205 en association avec AZD9574

AZD8205 est un conjugué anticorps-médicament qui a le potentiel de traiter une grande variété de tumeurs solides, y compris mais sans s'y limiter, le cancer du sein, le cancer des voies biliaires, les cancers de l'ovaire, de l'endomètre et les cancers du poumon non à petites cellules de type épidermoïde.

AZD9574 est un inhibiteur de PARP qui empêche la protéine PARP d'effectuer son travail de réparation dans les cellules cancéreuses endommagées, entraînant la mort cellulaire, et constitue une thérapie anticancéreuse potentielle chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Médicament: AZD8205 en association avec AZD9574 plus rilvegostomig (AZD2936)

AZD8205 est un conjugué anticorps-médicament ayant le potentiel de traiter une grande variété de tumeurs solides, y compris mais sans s'y limiter, le cancer du sein, le cancer des voies biliaires, les cancers de l'ovaire, de l'endomètre et les carcinomes épidermoïdes pulmonaires non à petites cellules.

AZD9574 est un inhibiteur de PARP qui empêche la protéine PARP d'effectuer son travail de réparation dans les cellules cancéreuses endommagées, entraînant la mort cellulaire, et constitue une thérapie anticancéreuse potentielle chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Rilvegostomig est un anticorps bispécifique qui se lie spécifiquement au TIGIT humain et au PD-1 et représente une thérapie anticancéreuse potentielle chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients avec des événements indésirables
Délai: Du moment du consentement éclairé à 30 jours après la dernière dose (environ 1 an).
Nombre de patients présentant des événements indésirables par classe de systèmes d'organes et terme préféré
Du moment du consentement éclairé à 30 jours après la dernière dose (environ 1 an).
Le nombre de patients présentant des événements indésirables graves
Délai: Du moment du consentement éclairé à 30 jours après la dernière dose (environ 1 an)
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves par classe de systèmes d'organes et terme préféré
Du moment du consentement éclairé à 30 jours après la dernière dose (environ 1 an)
Le nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose (DLT), tel que défini dans le protocole.
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du cycle 1 (environ 21 jours).
Un DLT est défini comme toute toxicité qui survient depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à et y compris la fin prévue du cycle 1 (la période d'évaluation du DLT) qui est évaluée comme non liée à la maladie ou aux processus liés à la maladie à l'étude et qui comprend toxicités hématologiques et non hématologiques prédéfinies.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du cycle 1 (environ 21 jours).
Le nombre de patients présentant des changements par rapport aux résultats de laboratoire de base, aux ECG et aux signes vitaux
Délai: Du moment du consentement éclairé à 30 jours après la dernière dose (environ 1 an)
Description des résultats de laboratoire et des variables des signes vitaux au fil du temps, y compris les changements par rapport à la ligne de base.
Du moment du consentement éclairé à 30 jours après la dernière dose (environ 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première dose d'AZD8205 à la progression de la maladie ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans)
Le pourcentage de patients avec un investigateur confirmé ayant évalué la réponse complète ou partielle selon les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
De la première dose d'AZD8205 à la progression de la maladie ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose d'AZD8205 à la progression de la maladie ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans)
Le temps écoulé entre la première dose et RECIST 1.1 définissait la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement à l'étude.
De la première dose d'AZD8205 à la progression de la maladie ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans)
Survie globale (OS)
Délai: De la première dose d'AZD8205 au décès (environ 2 ans)
Le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la première dose d'AZD8205 au décès (environ 2 ans)
Pharmacocinétique de l'AZD8205 : aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Dès la première dose d'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD8205 (environ 2 ans)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Dès la première dose d'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD8205 (environ 2 ans)
Pharmacocinétique de l'AZD8205 : concentration plasmatique maximale du médicament à l'étude (Cmax)
Délai: Dès la première dose d'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD8205 (environ 2 ans)
Concentration plasmatique maximale observée du médicament à l'étude
Dès la première dose d'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD8205 (environ 2 ans)
Pharmacocinétique de l'AZD8205 : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale du médicament à l'étude (T-max)
Délai: Dès la première dose d'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD8205 (environ 2 ans)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée du médicament à l'étude
Dès la première dose d'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD8205 (environ 2 ans)
Pharmacocinétique de l'AZD8205 : clairance
Délai: Dès la première dose d'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD8205 (environ 2 ans)
Une mesure pharmacocinétique du volume de plasma duquel le médicament à l'étude est complètement éliminé par unité de temps.
Dès la première dose d'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD8205 (environ 2 ans)
Pharmacocinétique de l'AZD8205 : Demi-vie d'élimination terminale (t 1/2)
Délai: Dès la première dose d'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD8205 (environ 2 ans)
Demi-vie d'élimination terminale.
Dès la première dose d'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD8205 (environ 2 ans)
Immunogénicité de AZD8205.
Délai: Dès la première dose d'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD8205 (environ 2 ans)
Le nombre et le pourcentage de participants qui développent des ADA.
Dès la première dose d'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD8205 (environ 2 ans)
Durée de réponse (DoR)
Délai: De la première réponse documentée à la progression confirmée de la maladie ou au décès (environ 2 ans)
Le temps écoulé entre la date de la première réponse et la date de progression de la maladie (RECIST 1.1) ou de décès en l'absence de progression de la maladie.
De la première réponse documentée à la progression confirmée de la maladie ou au décès (environ 2 ans)
Taux de contrôle de la maladie à 12 semaines (DCR-12)
Délai: Mesuré depuis la première dose jusqu'à la progression. Pour chaque patient, cela devrait être à 12 semaines
Pourcentage de patients avec CR ou PR confirmés ou ayant un SD maintenu pendant >= 11 semaines à compter de la première dose (RECIST 1.1).
Mesuré depuis la première dose jusqu'à la progression. Pour chaque patient, cela devrait être à 12 semaines
Sous-étude 1 : Pharmacodynamique en monothérapie AZD8205
Délai: Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD8205 (environ 2 ans)
Évaluer les biomarqueurs pharmacodynamiques intratumoraux (scores gamma H2AX H) de l'AZD8205 lorsqu'il est administré en monothérapie.
Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD8205 (environ 2 ans)
Sub Study 2: AZD8205 en combinaison avec la pharmacodynamique Rilvegostomig
Délai: À partir de la première dose d'intervention d'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD8205 (environ 2 ans)
Évaluer le changement des biomarqueurs pharmacodynamiques intratumoraux (gamma h2ax h-scores) à AZD8205 lorsqu'il est administré en combinaison avec le rilvegostomig.
À partir de la première dose d'intervention d'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD8205 (environ 2 ans)
Sous-étudiée 2: Pharmacocinétique Rilvegostomig lorsqu'il est en combinaison avec AZD8205
Délai: À partir de la première dose d'intervention d'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de l'AZD8205 (environ 2 ans)
Pour caractériser les concentrations sériques de PK et les paramètres PK de Rilvegostomig en combinaison avec AZD8205.
À partir de la première dose d'intervention d'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de l'AZD8205 (environ 2 ans)
Sous-études 2: Immunogénicité de Rilvegostomig lorsqu'il est en combinaison avec AZD8205
Délai: À partir de la première dose d'intervention d'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de l'AZD8205 (environ 2 ans)
Le nombre et le pourcentage de participants qui développent des ADA.
À partir de la première dose d'intervention d'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de l'AZD8205 (environ 2 ans)
Sous-études 3: Pharmacocinétique du saruparib en combinaison avec AZD8205 avec ou sans rilvegostomig
Délai: À partir de la première dose d'intervention d'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de l'AZD8205 (environ 2 ans)
Pour caractériser la concentration plasmatique de PK et les paramètres PK du saruparib, y compris mais sans s'y limiter à l'AUC, à la CMAX, au Tmax, à la clairance et à la demi-vie, selon les données le permettent, de saruparib lorsqu'il est donné en combinaison avec AZD8205 avec ou sans rilvegostomig.
À partir de la première dose d'intervention d'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de l'AZD8205 (environ 2 ans)
Sous-études 3: Pharmacocinétique de Rilvegostomig en combinaison avec AZD8205 et Saruparib
Délai: À partir de la première dose d'intervention d'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de l'AZD8205 (environ 2 ans)
Pour caractériser les concentrations sériques PK et les paramètres PK (le cas échéant) de Rilvegostomig lorsqu'il est donné en combinaison avec AZD8205 et Saruparib.
À partir de la première dose d'intervention d'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de l'AZD8205 (environ 2 ans)
Sous-études 3: Immunogénicité de Rilvegostomig en combinaison avec AZD8205 et Saruparib
Délai: À partir de la première dose d'intervention d'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de l'AZD8205 (environ 2 ans)
Le nombre et le pourcentage de participants qui développent des ADA.
À partir de la première dose d'intervention d'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de l'AZD8205 (environ 2 ans)
Sous-étude 4 : Pharmacocinétique de l'AZD9574 en association avec l'AZD8205 avec ou sans rilvegostomig
Délai: Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD8205 (environ 2 ans)
Caractériser la concentration plasmatique PK et les paramètres PK de l'AZD9574, y compris mais sans s'y limiter l'AUC, le Cmax, le tmax, la clairance et la demi-vie, selon les données disponibles, de l'AZD9574 lorsqu'il est administré en association avec l'AZD8205 avec ou sans rilvegostomig.
Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD8205 (environ 2 ans)
Sous-étude 4 : Pharmacocinétique du rilvegostomig en association avec l'AZD8205 et l'AZD9574
Délai: Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de l'AZD8205 (environ 2 ans)
Caractériser les concentrations sériques de PK et les paramètres PK (le cas échéant) du rilvegostomig lorsqu'il est administré en association avec l'AZD8205 et l'AZD9574.
Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de l'AZD8205 (environ 2 ans)
Sous-étude 4 : Immunogénicité du rilvegostomig en association avec l'AZD8205 et l'AZD9574
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD8205 (environ 2 ans)
Le nombre et le pourcentage de participants qui développent des ADA.
À partir de la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration d'AZD8205 (environ 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

29 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Première publication (Réel)

17 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6900C00001
  • 2021-000736-66 (Numéro EudraCT)
  • 2022-502759-70-01 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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