Primeiro em estudo humano para avaliar AZD8205 em pacientes com neoplasias sólidas avançadas ou metastáticas
10 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um protocolo mestre multicêntrico e aberto de Fase I/IIa para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de AZD8205 em participantes com neoplasias sólidas avançadas ou metastáticas
Este estudo de pesquisa está estudando um novo composto, AZD8205, como um possível tratamento para tumores sólidos avançados ou metastáticos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: AZD8205
- Medicamento: AZD8205 e AZD2936 (RILVEGOSTOMIG)
- Medicamento: AZD8205 e AZD5305 (Saruparib)
- Medicamento: AZD8205 e AZD5305 (SARUPARIB) e AZD2936 (RILVEGOSTOMIG)
- Medicamento: AZD8205 em combinação com AZD9574
- Medicamento: AZD8205 em combinação com AZD9574 mais rilvegostomig (AZD2936)
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de expansão e escalonamento de dose de protocolo mestre multicêntrico e aberto de Fase I/IIa de AZD8205 como monoterapia e em combinação com agentes anticâncer em participantes com tumores sólidos avançados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
460
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Estude backup de contato
- Nome: AstraZeneca Breast Cancer Study Locator Service
- Número de telefone: 1-877-400-4656
- E-mail: az-bcsl@careboxhealth.com
Locais de estudo
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Clayton, Austrália, 3168
- Rescindido
- Research Site
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Melbourne, Austrália, VIC 3000
- Recrutamento
- Research Site
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Nedlands, Austrália, 6009
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Recrutamento
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Recrutamento
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Concluído
- Research Site
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Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 100142
- Concluído
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Recrutamento
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Rescindido
- Research Site
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Chongqing, China, 400030
- Recrutamento
- Research Site
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Guangzhou, China, 510060
- Concluído
- Research Site
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Kunming, China, 650118
- Recrutamento
- Research Site
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Shandong, China
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- Recrutamento
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28027
- Recrutamento
- Research Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Research Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Concluído
- Research Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Concluído
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- Research Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Recrutamento
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Concluído
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Recrutamento
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Recrutamento
- Research Site
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Retirado
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Recrutamento
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1082
- Recrutamento
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1062
- Retirado
- Research Site
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Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Research Site
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Milan, Itália, 20159
- Recrutamento
- Research Site
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Modena, Itália, 41125
- Recrutamento
- Research Site
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- Research Site
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Hidaka-shi, Japão, 350-1298
- Recrutamento
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- Research Site
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Kurume-shi, Japão, 830-0011
- Recrutamento
- Research Site
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Research Site
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Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Recrutamento
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0XY
- Recrutamento
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Concluído
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Research Site
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11259
- Recrutamento
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Tumores sólidos recidivantes/metastáticos tratados com terapia padrão adequada anterior para o tipo de tumor e estágio da doença ou onde, na opinião do investigador, um ensaio clínico é a melhor opção para o próximo tratamento com base na resposta e/ou tolerabilidade à terapia anterior .
- Doença mensurável por RECIST v1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
- Função adequada de órgão e medula, conforme definido no protocolo
Para o Subestudo 1 Parte A:
• Câncer de mama metastático ou localmente avançado/recorrente confirmado histologicamente ou citologicamente, câncer de ovário, CCA ou câncer de endométrio
Para o Subestudo 1 Parte B:
Doença metastática ou localmente avançada e recorrente confirmada histologicamente ou citologicamente para a respectiva coorte:
- Coorte B1 (colangiocarcinoma): pelo menos uma linha sistêmica anterior de terapia para doença metastática/recidiva.
- Coorte B2 (Câncer de Ovário Seroso): pelo menos uma linha sistêmica anterior de terapia para doença metastática/recidiva.
Coorte B3 (Câncer de Mama Triplo Negativo): não mais do que uma linha sistêmica anterior de terapia para doença metastática/recidiva.
Critério de exclusão:
Tratamento com qualquer um dos seguintes:
- Nitrosuréia ou mitomicina C dentro de 6 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Quaisquer agentes em investigação ou drogas em estudo de um estudo clínico anterior dentro de 5 meias-vidas ou 28 dias (o que for mais curto) antes da primeira dose do tratamento do estudo
Qualquer outro tratamento anticâncer dentro dos seguintes períodos de tempo antes da primeira dose da intervenção do estudo:
- Tratamento citotóxico: 21 dias
- Drogas não citotóxicas: 21 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor)
- Produtos biológicos incluindo agentes imuno-oncológicos: 28 dias
- Compressão da medula espinhal ou história de carcinomatose leptomeníngea.
- Metástases cerebrais, a menos que tratadas, assintomáticas, estáveis e sem necessidade de corticosteroides contínuos em uma dose > 10 mg de prednisona/dia ou equivalente por pelo menos 4 semanas antes do início do estudo.
- Infecção ativa, incluindo tuberculose e HBV, HCV ou HIV
- História de DPI/pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides, tem DPI/pneumonite atual ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por imagem na triagem.
- Comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes
Participantes com qualquer um dos seguintes critérios cardíacos:
- História de arritmia que é sintomática ou requer tratamento (NCI CTCAE v5.0 Grau 3); fibrilação atrial sintomática ou não controlada, ou taquicardia ventricular sustentada assintomática.
- Hipertensão não controlada.
- Síndrome coronariana aguda/infarto agudo do miocárdio, angina pectoris instável, procedimento de intervenção coronariana com intervenção coronariana percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio em até 6 meses.
- História de problemas de perfusão cerebral (por exemplo, estenose carotídea) ou acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses antes da triagem.
- Insuficiência cardíaca sintomática (classe NYHA ≥ 2).
- Cardiomiopatia prévia ou atual.
- Valvulopatia grave.
- QTcF médio em repouso > 470 mseg.
- Fatores de risco para prolongamento do intervalo QTc ou risco de eventos arrítmicos, como insuficiência cardíaca, síndrome do QT longo congênito, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicada com menos de 40 anos de idade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Subestudo 2: AZD8205 em combinação com rilvegostomig
O Subestudo 2 tem duas partes: Parte A: Aumento da dose para determinar a segurança e tolerabilidade de AZD8205 + rilvegostomig Parte B: Expansão da dose para avaliar a atividade antitumoral de AZD8205 + rilvegostomig em tumores sólidos selecionados. |
O AZD8205 é um conjugado de medicamentos para anticorpos que tem o potencial de tratar uma ampla variedade de tumores sólidos, incluindo, entre outros, câncer de mama, câncer de trato biliar, câncer de ovário, endometria e câncer de pulmão de células não pequenas. O rilvegostomig é um anticorpo biespecífico que se liga especificamente ao Tigit Humano e PD-1 e é uma terapia anticâncer potencial em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos. |
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Experimental: Substudy 3 Azd8205 em combinação com Saruparib, com ou sem rilvegostomig
Substudy 3 tem duas partes: Parte A: Escalada da dose para determinar a segurança, tolerabilidade do AZD8205 + Saruparib. O rilvegostomig pode ser adicionado em uma combinação de trigêmeos quando uma dose/cronograma de combinação de Saruparib Azd8205 + foi considerada segura. Parte B: Expansão da dose para avaliar a atividade antitumoral do AZD8205 + Saruparib com ou sem rilvegostomig em tumores sólidos selecionados. |
O AZD8205 é um conjugado de medicamentos para anticorpos que tem o potencial de tratar uma ampla variedade de tumores sólidos, incluindo, entre outros, câncer de mama, câncer de trato biliar, câncer de pulmão de células ovariano, endometrial e escame não pequeno. O Saruparib é um inibidor da PARP que impede a proteína PARP de fazer seu trabalho de reparo em células cancerígenas danificadas, resultando em morte celular e é uma terapia anticâncer potencial em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos. O AZD8205 é um conjugado de medicamentos para anticorpos que tem o potencial de tratar uma ampla variedade de tumores sólidos, incluindo, entre outros, câncer de mama, câncer de trato biliar, câncer de pulmão de células ovariano, endometrial e escame não pequeno. O Saruparib é um inibidor da PARP que impede a proteína PARP de fazer seu trabalho de reparo em células cancerígenas danificadas, resultando em morte celular e é uma terapia anticâncer potencial em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos. O rilvegostomig é um anticorpo biespecífico que se liga especificamente ao Tigit Humano e PD-1 e é uma terapia anticâncer potencial em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos. |
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Experimental: Subestudo 1 AZD8205 Monoterapia
O Sub-Estudo 1 tem duas partes: Parte A: O objetivo é determinar a segurança, tolerabilidade, Dose Recomendada para a Fase 2 (RP2D) e/ou a Dose Máxima Tolerada (MTD) do AZD8205. Parte B: O objetivo da expansão de dose é avaliar a atividade anti-tumoral do AZD8205 como monoterapia em tumores sólidos selecionados. |
O AZD8205 é um conjugado de medicamentos para anticorpos que tem o potencial de tratar uma ampla variedade de tumores sólidos, incluindo, entre outros, câncer de mama, câncer de trato biliar, câncer de ovário, endometria e câncer de pulmão de células não pequenas.
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Experimental: Sub-estudo 4: AZD8205 em combinação com AZD9574 com ou sem rilvegostomig (AZD2936)
O Subestudo 4 tem duas partes: Parte A: Escalada de dose para determinar a segurança e tolerabilidade de AZD8205 + AZD9574. Rilvegostomig pode ser adicionado numa combinação tripla, assim que uma dose/calendário da combinação AZD8205 + AZD9574 for considerada segura. Parte B: Pode ser adicionada no futuro, dependendo de dados emergentes, após uma emenda formal ao protocolo. |
AZD8205 é um conjugado anticorpo-fármaco que tem o potencial de tratar uma ampla variedade de tumores sólidos, incluindo, mas não se limitando a, cancro da mama, cancro do trato biliar, cancro do ovário, cancro do endométrio e cancro do pulmão de células não pequenas escamoso. AZD9574 é um inibidor de PARP que impede a proteína PARP de realizar o seu trabalho de reparação nas células cancerosas danificadas, resultando na morte celular, e é uma potencial terapia anticancerígena em doentes com tumores sólidos avançados ou metastáticos. O AZD8205 é um conjugado anticorpo-fármaco que tem o potencial de tratar uma grande variedade de tumores sólidos, incluindo, mas não se limitando a, cancro da mama, cancro do trato biliar, cancro do ovário, cancro do endométrio e cancro do pulmão de células não pequenas escamoso. O AZD9574 é um inibidor de PARP que impede a proteína PARP de realizar o seu trabalho de reparação nas células cancerosas danificadas, resultando na morte celular, e é uma potencial terapia anticancro em doentes com tumores sólidos avançados ou metastáticos. O Rilvegostomig é um anticorpo biespecífico que se liga especificamente ao TIGIT e PD-1 humanos e é uma potencial terapia anticancro em doentes com tumores sólidos avançados ou metastáticos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 30 dias após a última dose (aproximadamente 1 ano).
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Número de pacientes com eventos adversos por classe de sistema de órgãos e termo preferido
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Desde o momento do consentimento informado até 30 dias após a última dose (aproximadamente 1 ano).
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O número de pacientes com eventos adversos graves
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 30 dias após a última dose (aproximadamente 1 ano)
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Número de pacientes com eventos adversos graves por classe de sistema de órgãos e termo preferido
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Desde o momento do consentimento informado até 30 dias após a última dose (aproximadamente 1 ano)
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O número de pacientes com toxicidade limitante de dose (DLT), conforme definido no protocolo.
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do Ciclo 1 (aproximadamente 21 dias).
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Um DLT é definido como qualquer toxicidade que ocorre desde a primeira dose do tratamento do estudo até e incluindo o final planejado do Ciclo 1 (o período de avaliação do DLT) que é avaliado como não relacionado à doença ou processos relacionados à doença sob investigação e que inclui toxicidades hematológicas e não hematológicas pré-definidas.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do Ciclo 1 (aproximadamente 21 dias).
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O número de pacientes com alterações dos achados laboratoriais basais, ECGs e sinais vitais
Prazo: Desde o consentimento informado até 30 dias após a última dose (aproximadamente 1 ano)
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Descrição dos achados laboratoriais e das variáveis dos sinais vitais ao longo do tempo, incluindo a alteração da linha de base.
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Desde o consentimento informado até 30 dias após a última dose (aproximadamente 1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose de AZD8205 até doença progressiva ou morte na ausência de progressão da doença (aprox. 2 anos)
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A porcentagem de pacientes com um investigador confirmado avaliou a resposta completa ou parcial de acordo com os critérios de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1).
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Desde a primeira dose de AZD8205 até doença progressiva ou morte na ausência de progressão da doença (aprox. 2 anos)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose de AZD8205 até doença progressiva ou morte na ausência de progressão da doença (aprox. 2 anos)
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O tempo desde a primeira dose até RECIST 1.1 definiu a progressão da doença ou a cessação do tratamento do estudo.
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Desde a primeira dose de AZD8205 até doença progressiva ou morte na ausência de progressão da doença (aprox. 2 anos)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose de AZD8205 até à morte (aprox. 2 anos)
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O tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
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Desde a primeira dose de AZD8205 até à morte (aprox. 2 anos)
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Farmacocinética de AZD8205: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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Farmacocinética de AZD8205: concentração plasmática máxima da droga em estudo (Cmax)
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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Concentração plasmática máxima observada da droga do estudo
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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Farmacocinética de AZD8205: Tempo até a concentração plasmática máxima da droga em estudo (T-max)
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada da droga do estudo
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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Farmacocinética de AZD8205: Liberação
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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Uma medida farmacocinética do volume de plasma do qual a droga do estudo é completamente removida por unidade de tempo.
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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Farmacocinética de AZD8205: meia-vida de eliminação terminal (t 1/2)
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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Meia vida de eliminação terminal.
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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Imunogenicidade de AZD8205.
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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O número e a porcentagem de participantes que desenvolvem ADAs.
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: Desde a primeira resposta documentada até doença progressiva confirmada ou morte (aproximadamente 2 anos)
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O tempo desde a data da primeira resposta até a data da progressão da doença (RECIST 1.1) ou morte na ausência de progressão da doença.
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Desde a primeira resposta documentada até doença progressiva confirmada ou morte (aproximadamente 2 anos)
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Taxa de controle de doenças em 12 semanas (DCR-12)
Prazo: Medido desde a primeira dose até a progressão. Para cada paciente, espera-se que isso ocorra em 12 semanas
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Porcentagem de pacientes com RC ou RP confirmada ou com SD mantida por >= 11 semanas a partir da primeira dose (RECIST 1.1).
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Medido desde a primeira dose até a progressão. Para cada paciente, espera-se que isso ocorra em 12 semanas
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Subestudo 1: Farmacodinâmica da monoterapia com AZD8205
Prazo: A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração do AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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Para avaliar os biomarcadores farmacodinâmicos intratumorais (pontuações gama H2AX H) para AZD8205 quando administrado como monoterapia.
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A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração do AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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Sub -estudo 2: AZD8205 em combinação com a Farmacodinâmica Rilvegostomig
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo da administração do AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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Para avaliar a mudança nos biomarcadores farmacodinâmicos intratumorais (Gamma H2AX H-Scores) para AZD8205 quando administrado em combinação com Rilvegostomig.
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Desde a primeira dose de intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo da administração do AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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Substudy 2: RilveGostomig Pharmacocinetics quando está em combinação com Azd8205
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo da administração do AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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Caracterizar as concentrações séricas de PK e os parâmetros de PK do rilvegostomig em combinação com AZD8205.
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Desde a primeira dose de intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo da administração do AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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Substudy 2: Imunogenicity of Rilvegostomig quando está em combinação com AZD8205
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo da administração do AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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O número e a porcentagem de participantes que desenvolvem o ADAS.
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Desde a primeira dose de intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo da administração do AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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Substudy 3: Farmacocinética de Saruparib em combinação com Azd8205 com ou sem rilvegostomig
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo da administração do AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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Caracterizar a concentração plasmática de PK e os parâmetros PK de Saruparib, incluindo, entre outros, AUC, CMAX, TMAX, depuração e meia-vida, conforme os dados permitem, de Saruparib quando dados em combinação com AZD8205 com ou sem rilvegostomig.
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Desde a primeira dose de intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo da administração do AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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Substudy 3: Farmacocinética de Rilvegostomig em combinação com Azd8205 e Saruparib
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo da administração do AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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Caracterizar as concentrações séricas de PK e os parâmetros PK (quando aplicável) de rilvegostomig quando administrados em combinação com AZD8205 e Saruparib.
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Desde a primeira dose de intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo da administração do AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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Substudy 3: Imunogenicidade de Rilvegostomig em combinação com Azd8205 e Saruparib
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo da administração do AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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O número e a porcentagem de participantes que desenvolvem o ADAS.
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Desde a primeira dose de intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo da administração do AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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Subestudo 4: Farmacocinética do AZD9574 em combinação com AZD8205 com ou sem rilvegostomig
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo da administração de AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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Para caracterizar a concentração plasmática e os parâmetros PK do AZD9574, incluindo, mas não se limitando a, AUC, Cmax, tmax, depuração e meia-vida, consoante os dados permitam, do AZD9574 quando administrado em combinação com AZD8205 com ou sem rilvegostomig.
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo da administração de AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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Sub-estudo 4: Farmacocinética de rilvegostomig em combinação com AZD8205 e AZD9574
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração do AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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Para caracterizar as concentrações séricas de PK e os parâmetros de PK (quando aplicável) do rilvegostomig quando administrado em combinação com AZD8205 e AZD9574.
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração do AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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Subestudo 4: Imunogenicidade do rilvegostomig em combinação com AZD8205 e AZD9574
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos pré-definidos ao longo da administração do AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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O número e a percentagem de participantes que desenvolvem ADA.
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos pré-definidos ao longo da administração do AZD8205 (aproximadamente 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
29 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias uterinas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias endometriais
- AZD5305
Outros números de identificação do estudo
- D6900C00001
- 2021-000736-66 (Número EudraCT)
- 2022-502759-70-01 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .