Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste in studie bij mensen om AZD8205 te evalueren bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteiten

10 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I/IIa multicenter, open-label masterprotocol voor het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van AZD8205 bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteiten

Deze onderzoeksstudie bestudeert een nieuwe verbinding, AZD8205, als een mogelijke behandeling voor gevorderde of uitgezaaide solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase I/IIa multicenter, open-label masterprotocol dosisescalatie- en uitbreidingsstudie van AZD8205 als monotherapie en in combinatie met antikankermiddelen bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

460

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië, 3168
        • Beëindigd
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, VIC 3000
        • Werving
        • Research Site
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Werving
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Werving
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Werving
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Voltooid
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Voltooid
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Werving
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Beëindigd
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Voltooid
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Werving
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Werving
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Werving
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Werving
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20159
        • Werving
        • Research Site
      • Modena, Italië, 41125
        • Werving
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Werving
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Werving
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Werving
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Werving
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Werving
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Werving
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Werving
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Werving
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Werving
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Werving
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Werving
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0XY
        • Werving
        • Research Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Voltooid
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Voltooid
        • Research Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Voltooid
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Werving
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Voltooid
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Werving
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Werving
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Recidiverende/gemetastaseerde solide tumoren behandeld met eerdere adequate standaardbehandeling voor tumortype en ziektestadium of waarbij naar de mening van de onderzoeker een klinische studie de beste optie is voor de volgende behandeling op basis van respons op en/of verdraagbaarheid van eerdere therapie .
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus: 0-1
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd in het protocol

Voor Deelstudie 1 Deel A:

• Histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde of lokaal gevorderde/terugkerende borstkanker, eierstokkanker, CCA of endometriumkanker

Voor Deelstudie 1 Deel B:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde of lokaal gevorderde en recidiverende ziekte voor het respectievelijke cohort:

    1. Cohort B1 (Cholangiocarcinoom): ten minste één eerdere systemische therapielijn voor gemetastaseerde/recidiverende ziekte.
    2. Cohort B2 (sereuze eierstokkanker): ten minste één eerdere systemische therapielijn voor gemetastaseerde/recidiverende ziekte.

    3. Cohort B3 (Triple Negative Breast Cancer): niet meer dan één eerdere systemische behandelingslijn voor gemetastaseerde/recidiverende ziekte.

      Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een van de volgende:

    1. Nitrosoureum of mitomycine C binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
    2. Alle onderzoeksgeneesmiddelen of onderzoeksgeneesmiddelen uit een eerder klinisch onderzoek binnen 5 halfwaardetijden of 28 dagen (welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

    3. Elke andere behandeling tegen kanker binnen de volgende tijdsperioden voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie:

      1. Cytotoxische behandeling: 21 dagen
      2. Niet-cytotoxische geneesmiddelen: 21 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is)
      3. Biologische producten inclusief immuno-oncologische middelen: 28 dagen
  • Compressie van het ruggenmerg of een voorgeschiedenis van leptomeningeale carcinomatose.
  • Hersenmetastasen, tenzij behandeld, asymptomatisch, stabiel en waarvoor geen continue corticosteroïden nodig zijn in een dosis van > 10 mg prednison/dag of equivalent gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Actieve infectie waaronder tuberculose en HBV, HCV of HIV
  • Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) ILD/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, huidige ILD/pneumonitis heeft, of waarbij een vermoeden van ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening.
  • Klinisch ernstig longcompromis als gevolg van bijkomende longziekten

  • Deelnemers met een van de volgende cardiale criteria:

    1. Voorgeschiedenis van aritmie die symptomatisch is of behandeling vereist (NCI CTCAE v5.0 Graad 3); symptomatische of ongecontroleerde atriale fibrillatie, of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie.
    2. Ongecontroleerde hypertensie.
    3. Acuut coronair syndroom/acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire interventieprocedure met percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie binnen 6 maanden.
    4. Voorgeschiedenis van problemen met de doorbloeding van de hersenen (bijv. carotisstenose) of beroerte, of voorbijgaande ischemische aanval in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
    5. Symptomatisch hartfalen (NYHA klasse ≥ 2).
    6. Eerdere of huidige cardiomyopathie.
    7. Ernstige hartklepaandoening.
    8. Gemiddelde QTcF in rust > 470 msec.
    9. Risicofactoren voor QTc-verlenging of risico op aritmische voorvallen zoals hartfalen, congenitaal lang-QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom of onverklaarbaar plotseling overlijden onder de 40 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelonderzoek 2: AZD8205 in combinatie met rilvegostomig

Deelonderzoek 2 bestaat uit twee delen:

Deel A: Dosisescalatie om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD8205 + rilvegostomig te bepalen. Deel B: Dosisuitbreiding om de antitumoractiviteit van AZD8205 + rilvegostomig bij geselecteerde solide tumoren te evalueren.
Geneesmiddel: AZD8205 en AZD2936 (Rilvegostomig)

AZD8205 is een antilichaamgeneesmiddelconjugaat dat een breed scala aan solide tumoren kan behandelen, waaronder maar niet beperkt tot borstkanker, galwegenkanker, eierstokkanker, endometriumkankers en plaveisel niet-kleincellige longkanker.

Rilvegostomig is een bispecifiek antilichaam dat specifiek bindt aan menselijke tigit en PD-1 en een potentiële antikankertherapie is bij patiënten met gevorderde of metastatische vaste tumoren.
Experimenteel: Substudie 3 AZD8205 in combinatie met Saruparib, met of zonder rilvegostomig

Substudie 3 bestaat uit twee delen:

Deel A: Dosis escalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid van AZD8205 + Saruparib te bepalen. Rilvegostomig kan worden toegevoegd in een tripletcombinatie zodra een AZD8205 + Saruparib -combinatiedosis/-schema wordt beschouwd als veilig.

Deel B: Dosisuitbreiding om de anti-tumoractiviteit van AZD8205 + Saruparib met of zonder rilvegostomig te evalueren in geselecteerde vaste tumoren.
Geneesmiddel: AZD8205 en AZD5305 (Saruparib)

AZD8205 is een antilichaamgeneesmiddelconjugaat dat een breed scala aan solide tumoren kan behandelen, waaronder maar niet beperkt tot borstkanker, galwegenkanker, eierstok, endometrium en plaveiselige niet-kleincellige longkanker.

Saruparib is een PARP -remmer die voorkomt dat het PARP -eiwit zijn reparatiewerkzaamheden doet in beschadigde kankercellen, wat resulteert in celdood, en is een potentiële antikankertherapie bij patiënten met gevorderde of metastatische vaste tumoren.

Geneesmiddel: AZD8205 en AZD5305 (Saruparib) en AZD2936 (Rilvegostomig)

AZD8205 is een antilichaamgeneesmiddelconjugaat dat een breed scala aan solide tumoren kan behandelen, waaronder maar niet beperkt tot borstkanker, galwegenkanker, eierstok, endometrium en plaveiselige niet-kleincellige longkanker.

Saruparib is een PARP -remmer die voorkomt dat het PARP -eiwit zijn reparatiewerkzaamheden doet in beschadigde kankercellen, wat resulteert in celdood, en is een potentiële antikankertherapie bij patiënten met gevorderde of metastatische vaste tumoren.

Rilvegostomig is een bispecifiek antilichaam dat specifiek bindt aan menselijke tigit en PD-1 en een potentiële antikankertherapie is bij patiënten met gevorderde of metastatische vaste tumoren.
Experimenteel: Substudie 1 AZD8205 Monotherapie

Sub-Studie 1 bestaat uit twee delen:

Deel A: Het doel is om de veiligheid, verdraagbaarheid, aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en/of de maximaal verdragen dosis (MTD) van AZD8205 te bepalen.

Deel B: Het doel van de dosisuitbreiding is om de antitumoractiviteit van AZD8205 als monotherapie te evalueren in geselecteerde solide tumoren.
Geneesmiddel: AZD8205
AZD8205 is een antilichaamgeneesmiddelconjugaat dat een breed scala aan solide tumoren kan behandelen, waaronder maar niet beperkt tot borstkanker, galwegenkanker, eierstokkanker, endometriumkankers en plaveisel niet-kleincellige longkanker.
Experimenteel: Substudie 4: AZD8205 in combinatie met AZD9574 met of zonder rilvegostomig (AZD2936)

Sub-Studie 4 bestaat uit twee delen:

Deel A: Dosisverhoging om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD8205 + AZD9574 te bepalen. Rilvegostomig kan worden toegevoegd in een triple combinatie zodra een AZD8205 + AZD9574 combinatiedosis/schema als veilig wordt beschouwd.

Deel B: kan in de toekomst worden toegevoegd afhankelijk van nieuwe gegevens, na een formele protocolwijziging.
Geneesmiddel: AZD8205 in combinatie met AZD9574

AZD8205 is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat het potentieel heeft om een breed scala aan solide tumoren te behandelen, waaronder maar niet beperkt tot borstkanker, galwegkanker, eierstok-, baarmoeder- en plaveiseleellig niet-kleincellig longkanker.

AZD9574 is een PARP-remmer die het PARP-eiwit verhindert zijn reparatiewerk uit te voeren in beschadigde kankercellen, wat leidt tot celdood, en is een potentiële antikankertherapie voor patiënten met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.

Geneesmiddel: AZD8205 in combinatie met AZD9574 plus rilvegostomig (AZD2936)

AZD8205 is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat potentieel heeft voor de behandeling van een breed scala aan solide tumoren, waaronder maar niet beperkt tot borstkanker, galwegkanker, eierstok-, baarmoeder- en plaveiseleel niet-kleincellig longcarcinoom.

AZD9574 is een PARP-remmer die het PARP-eiwit verhindert zijn reparatiewerk uit te voeren in beschadigde kankercellen, wat leidt tot celdood, en is een potentiële antikankertherapie voor patiënten met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.

Rilvegostomig is een bispecifiek antilichaam dat specifiek bindt aan menselijk TIGIT en PD-1 en is een potentiële antikankertherapie voor patiënten met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis (ongeveer 1 jaar).
Aantal patiënten met bijwerkingen per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis (ongeveer 1 jaar).
Het aantal patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis (ongeveer 1 jaar)
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis (ongeveer 1 jaar)
Het aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit (DLT), zoals gedefinieerd in het protocol.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van cyclus 1 (ongeveer 21 dagen).
Een DLT wordt gedefinieerd als elke toxiciteit die optreedt vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot en met het geplande einde van cyclus 1 (de DLT-beoordelingsperiode) die wordt beoordeeld als niet gerelateerd aan de ziekte of ziektegerelateerde processen die worden onderzocht en die vooraf gedefinieerde hematologische en niet-hematologische toxiciteiten.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van cyclus 1 (ongeveer 21 dagen).
Het aantal patiënten met veranderingen ten opzichte van baseline laboratoriumbevindingen, ECG's en vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis (ongeveer 1 jaar)
Beschrijving van laboratoriumbevindingen en variabelen van vitale functies in de loop van de tijd, inclusief verandering ten opzichte van baseline.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis (ongeveer 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis AZD8205 tot progressieve ziekte of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar)
Het percentage patiënten met een bevestigde onderzoeker beoordeelde volledige of gedeeltelijke respons volgens responscriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1).
Van de eerste dosis AZD8205 tot progressieve ziekte of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis AZD8205 tot progressieve ziekte of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar)
De tijd vanaf de eerste dosis tot aan RECIST 1.1 gedefinieerde ziekteprogressie of stopzetting van de studiebehandeling.
Van de eerste dosis AZD8205 tot progressieve ziekte of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van eerste dosis AZD8205 tot overlijden (ong. 2 jaar)
De tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van eerste dosis AZD8205 tot overlijden (ong. 2 jaar)
Farmacokinetiek van AZD8205: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studie-interventie, met vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Vanaf de eerste dosis studie-interventie, met vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Farmacokinetiek van AZD8205: maximale plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studie-interventie, met vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel
Vanaf de eerste dosis studie-interventie, met vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Farmacokinetiek van AZD8205: tijd tot maximale plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel (T-max)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studie-interventie, met vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel
Vanaf de eerste dosis studie-interventie, met vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Farmacokinetiek van AZD8205: goedkeuring
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studie-interventie, met vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Een farmacokinetische meting van het plasmavolume waaruit het onderzoeksgeneesmiddel per tijdseenheid volledig wordt verwijderd.
Vanaf de eerste dosis studie-interventie, met vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Farmacokinetiek van AZD8205: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t 1/2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studie-interventie, met vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Terminale eliminatiehalfwaardetijd.
Vanaf de eerste dosis studie-interventie, met vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Immunogeniciteit van AZD8205.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studie-interventie, met vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Het aantal en percentage deelnemers dat ADA's ontwikkelt.
Vanaf de eerste dosis studie-interventie, met vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste gedocumenteerde reactie op bevestigde progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 2 jaar)
De tijd vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van ziekteprogressie (RECIST 1.1) of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
Vanaf de eerste gedocumenteerde reactie op bevestigde progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 2 jaar)
Ziektecontrolepercentage na 12 weken (DCR-12)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de eerste dosis tot progressie. Voor elke patiënt zal dit naar verwachting na 12 weken zijn
Percentage patiënten met bevestigde CR of PR of bij wie SD gedurende >= 11 weken vanaf de eerste dosis aanhield (RECIST 1.1).
Gemeten vanaf de eerste dosis tot progressie. Voor elke patiënt zal dit naar verwachting na 12 weken zijn
Subonderzoek 1: AZD8205 monotherapie Farmacodynamiek
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de hele toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Om de intratumorale farmacodynamische biomarkers (gamma H2AX H-scores) voor AZD8205 te beoordelen bij toediening als monotherapie.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de hele toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Substudie 2: AZD8205 in combinatie met rilvegostomig farmacodynamica
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van de studie -interventie, met vooraf gedefinieerde intervallen tijdens de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Om de verandering in intratumorale farmacodynamische biomarkers (gamma H2AX H-scores) in AZD8205 te beoordelen wanneer toegediend in combinatie met rilvegostomig.
Van de eerste dosis van de studie -interventie, met vooraf gedefinieerde intervallen tijdens de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Substudie 2: rilvegostomig farmacokinetiek in combinatie met AZD8205
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van de studie -interventie, met vooraf gedefinieerde intervallen tijdens de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Om de PK -serumconcentraties en PK -parameters van rilvegostomig te karakteriseren in combinatie met AZD8205.
Van de eerste dosis van de studie -interventie, met vooraf gedefinieerde intervallen tijdens de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Substudie 2: Immunogeniciteit van rilvegostomig in combinatie met AZD8205
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van de studie -interventie, met vooraf gedefinieerde intervallen tijdens de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Het aantal en het percentage deelnemers dat ADA's ontwikkelt.
Van de eerste dosis van de studie -interventie, met vooraf gedefinieerde intervallen tijdens de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Substudie 3: Farmacokinetiek van Saruparib in combinatie met AZD8205 met of zonder rilvegostomig
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van de studie -interventie, met vooraf gedefinieerde intervallen tijdens de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Om de PK-plasmaconcentratie en PK-parameters van Saruparib te karakteriseren, inclusief maar niet beperkt tot AUC, CMAX, TMAX, klaring en halfwaardetijd, zoals gegevens toestaan, van Saruparib wanneer gegeven in combinatie met AZD8205 met of zonder rilvegostomig.
Van de eerste dosis van de studie -interventie, met vooraf gedefinieerde intervallen tijdens de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Substudie 3: Farmacokinetiek van rilvegostomig in combinatie met AZD8205 en Saruparib
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van de studie -interventie, met vooraf gedefinieerde intervallen tijdens de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Om de PK -serumconcentraties en PK -parameters (waar van toepassing) van rilvegostomig te karakteriseren wanneer gegeven in combinatie met AZD8205 en Saruparib.
Van de eerste dosis van de studie -interventie, met vooraf gedefinieerde intervallen tijdens de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Substudie 3: Immunogeniciteit van rilvegostomig in combinatie met AZD8205 en Saruparib
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van de studie -interventie, met vooraf gedefinieerde intervallen tijdens de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Het aantal en het percentage deelnemers dat ADA's ontwikkelt.
Van de eerste dosis van de studie -interventie, met vooraf gedefinieerde intervallen tijdens de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Substudie 4: Farmacokinetiek van AZD9574 in combinatie met AZD8205 met of zonder rilvegostomig
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie, op vooraf bepaalde tijdstippen gedurende de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Om de PK-plasmaconcentratie en PK-parameters van AZD9574 te karakteriseren, waaronder maar niet beperkt tot AUC, Cmax, tmax, klaring en halfwaardetijd, voor zover de gegevens dit toelaten, van AZD9574 wanneer toegediend in combinatie met AZD8205 met of zonder rilvegostomig.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie, op vooraf bepaalde tijdstippen gedurende de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Substudie 4: Farmacokinetiek van rilvegostomig in combinatie met AZD8205 en AZD9574
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie, met vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Om de PK-serumconcentraties en PK-parameters (waar van toepassing) van rilvegostomig te karakteriseren wanneer deze in combinatie met AZD8205 en AZD9574 wordt toegediend.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie, met vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Substudie 4: Immunogeniciteit van rilvegostomig in combinatie met AZD8205 en AZD9574
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie, op vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)
Het aantal en percentage deelnemers die ADA's ontwikkelen.
Vanaf de eerste dosis van de studie-interventie, op vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van AZD8205 (ongeveer 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

29 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6900C00001
  • 2021-000736-66 (EudraCT-nummer)
  • 2022-502759-70-01 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren