Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først i menneskelig studie for å evaluere AZD8205 hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide maligniteter

10. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I/IIa multisenter, åpen hovedprotokoll for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet til AZD8205 hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide maligniteter

Denne forskningsstudien studerer en ny forbindelse, AZD8205, som en mulig behandling for avanserte eller metastatiske solide svulster

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase I/IIa multisenter, åpen masterprotokoll doseeskalering og utvidelsesstudie av AZD8205 som monoterapi og i kombinasjon med antikreftmidler hos deltakere med avanserte solide svulster

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

460

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Avsluttet
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, VIC 3000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Fullført
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Fullført
        • Research Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Fullført
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Fullført
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20159
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41125
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100142
        • Fullført
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Avsluttet
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Fullført
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Rekruttering
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28027
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0XY
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Fullført
        • Research Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Tilbaketrukket
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tilbakefallende/metastatiske solide svulster behandlet med tidligere adekvat standardbehandling for tumortype og sykdomsstadium eller hvor en klinisk studie etter etterforskeren er det beste alternativet for neste behandling basert på respons og/eller tolerabilitet til tidligere behandling .
  • Målbar sykdom per RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus: 0-1
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert i protokollen

For delstudie 1 del A:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller lokalt avansert/residiverende brystkreft, eggstokkreft, CCA eller endometriekreft

For delstudie 1 del B:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller lokalt avansert og tilbakevendende sykdom for den respektive kohorten:

    1. Kohort B1 (cholangiocarcinoma): minst én tidligere systemisk behandlingslinje for metastatisk/residiverende sykdom.
    2. Kohort B2 (serøs ovariekreft): minst én tidligere systemisk behandlingslinje for metastatisk/residiverende sykdom.

    3. Kohort B3 (trippel negativ brystkreft): ikke mer enn én tidligere systemisk behandlingslinje for metastatisk/residiverende sykdom.

      Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med noen av følgende:

    1. Nitrosourea eller mitomycin C innen 6 uker før første dose av studiebehandlingen
    2. Eventuelle undersøkelsesmidler eller studielegemidler fra en tidligere klinisk studie innen 5 halveringstider eller 28 dager (det som er kortest) før den første dosen av studiebehandlingen

    3. Enhver annen kreftbehandling innen følgende tidsperioder før den første dosen med studieintervensjon:

      1. Cytotoksisk behandling: 21 dager
      2. Ikke-cytotoksiske legemidler: 21 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest)
      3. Biologiske produkter inkludert immunonkologiske midler: 28 dager
  • Ryggmargskompresjon eller en historie med leptomeningeal karsinomatose.
  • Hjernemetastaser med mindre de er behandlet, asymptomatiske, stabile og ikke krever kontinuerlige kortikosteroider i en dose på > 10 mg prednison/dag eller tilsvarende i minst 4 uker før studiestart.
  • Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose og HBV, HCV eller HIV
  • Anamnese med (ikke-infeksiøs) ILD/pneumonitt som krevde steroider, har nåværende ILD/pneumonitt, eller der mistanke om ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
  • Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge av interkurrente lungesykdommer

  • Deltakere med noen av følgende hjertekriterier:

    1. Arytmi i anamnesen som er symptomatisk eller krever behandling (NCI CTCAE v5.0 grad 3); symptomatisk eller ukontrollert atrieflimmer, eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi.
    2. Ukontrollert hypertensjon.
    3. Akutt koronarsyndrom/akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar intervensjonsprosedyre med perkutan koronar intervensjon, eller koronar bypass-transplantasjon innen 6 måneder.
    4. Anamnese med hjerneperfusjonsproblemer (f.eks. carotisstenose) eller hjerneslag, eller forbigående iskemisk angrep de siste 6 månedene før screening.
    5. Symptomatisk hjertesvikt (NYHA-klasse ≥ 2).
    6. Tidligere eller nåværende kardiomyopati.
    7. Alvorlig hjerteklaffsykdom.
    8. Gjennomsnittlig hvile QTcF > 470 msek.
    9. Risikofaktorer for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser som hjertesvikt, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død under 40 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delstudie 2: AZD8205 i kombinasjon med rilvegostomig

Delstudie 2 har to deler:

Del A: Doseeskalering for å bestemme sikkerheten og toleransen til AZD8205 + rilvegostomig Del B: Doseutvidelse for å evaluere antitumoraktiviteten til AZD8205 + rilvegostomig i utvalgte solide svulster.
Legemiddel: AZD8205 og AZD2936 (Rilvegostomig)

AZD8205 er et antistoff-medikamentkonjugat som har potensial til å behandle et bredt utvalg av solide svulster, inkludert, men ikke begrenset til brystkreft, kreft i eggstokkene, eggstokk, endometriale kreftformer og plateepitel ikke-småcellekreft.

Rilvegostomig er et bispesifikt antistoff som spesifikt binder seg til human tigit og PD-1 og er en potensiell kreftbehandling hos pasienter med avanserte eller metastatiske faste svulster.
Eksperimentell: Sub-Study 3 AZD8205 i kombinasjon med saruparib, med eller uten rilvegostomig

Understudi 3 har to deler:

Del A: Dose opptrapping for å bestemme sikkerheten, toleransen av AZD8205 + saruparib. Rilvegostomig kan legges til i en triplettkombinasjon når en AZD8205 + saruparib -kombinasjonsdose/plan har blitt ansett som trygg.

Del B: Doseutvidelse for å evaluere anti-tumoraktivitet av AZD8205 + saruparib med eller uten rilvegostomig i utvalgte faste svulster.
Legemiddel: AZD8205 og AZD5305 (Saruparib)

AZD8205 er et antistoff-medikamentkonjugat som har potensial til å behandle et bredt utvalg av faste svulster, inkludert, men ikke begrenset til brystkreft, kreft i galleveiene, eggstokk, endometrial og plateepitel ikke-småcellekreft.

Saruparib er en PARP -hemmer som hindrer PARP -proteinet fra å utføre sitt reparasjonsarbeid i skadede kreftceller, noe som resulterer i celledød, og er en potensiell kreftbehandling hos pasienter med avanserte eller metastatiske faste svulster.

Legemiddel: AZD8205 og AZD5305 (Saruparib) og AZD2936 (Rilvegostomig)

AZD8205 er et antistoff-medikamentkonjugat som har potensial til å behandle et bredt utvalg av faste svulster, inkludert, men ikke begrenset til brystkreft, kreft i galleveiene, eggstokk, endometrial og plateepitel ikke-småcellekreft.

Saruparib er en PARP -hemmer som hindrer PARP -proteinet fra å utføre sitt reparasjonsarbeid i skadede kreftceller, noe som resulterer i celledød, og er en potensiell kreftbehandling hos pasienter med avanserte eller metastatiske faste svulster.

Rilvegostomig er et bispesifikt antistoff som spesifikt binder seg til human tigit og PD-1 og er en potensiell kreftbehandling hos pasienter med avanserte eller metastatiske faste svulster.
Eksperimentell: Undersøkelse 1 AZD8205 Monoterapi

Undersøkelse 1 har to deler:

Del A: Målet er å fastslå sikkerhet, tolerabilitet, anbefalt fase 2-dose (RP2D) og/eller maksimal tolerert dose (MTD) for AZD8205.

Del B: Målet med doseutvidelsen er å evaluere AZD8205s antikarcinomaktivitet som monoterapi i utvalgte solide tumorer.
Legemiddel: AZD8205
AZD8205 er et antistoff-medikamentkonjugat som har potensial til å behandle et bredt utvalg av solide svulster, inkludert, men ikke begrenset til brystkreft, kreft i eggstokkene, eggstokk, endometriale kreftformer og plateepitel ikke-småcellekreft.
Eksperimentell: Undersøkelse 4: AZD8205 i kombinasjon med AZD9574 med eller uten rilvegostomig (AZD2936)

Undersøkelse 4 har to deler:

Del A: Dosisøkning for å fastslå sikkerhet og tolerabilitet av AZD8205 + AZD9574. Rilvegostomig kan legges til i en trippelkombinasjon når en AZD8205 + AZD9574-kombinasjonsdose/-plan har blitt ansett som trygg.

Del B: kan legges til i fremtiden avhengig av nye data, etter en formell protokollendring.
Legemiddel: AZD8205 i kombinasjon med AZD9574

AZD8205 er et antistoff-legemiddelkonjugat som har potensial til å behandle en rekke solide svulster, inkludert, men ikke begrenset til, brystkreft, galleveiskreft, eggstokkkreft, livmorhalskreft og flercellet lungekreft.

AZD9574 er en PARP-hemmer som hindrer PARP-proteinet i å utføre sin reparasjonsarbeid i skadede kreftceller, noe som fører til celledød, og er en potensiell antikreftbehandling for pasienter med avansert eller metastatisk solid svulst.

Legemiddel: AZD8205 i kombinasjon med AZD9574 pluss rilvegostomig (AZD2936)

AZD8205 er et antistoff-legemiddelkonjugat som har potensiale til å behandle en rekke solide tumorer inkludert, men ikke begrenset til, brystkreft, galleveiskreft, eggstokkkreft, livmorhalskreft og skivepitel ikke-småcellet lungekreft.

AZD9574 er en PARP-hemmer som hindrer PARP-proteinet i å utføre sitt reparasjonsarbeid i skadede kreftceller, noe som fører til celledød, og er en potensiell antikreftbehandling hos pasienter med avansert eller metastatisk solid tumor.

Rilvegostomig er et bispesifikt antistoff som spesifikt binder seg til humant TIGIT og PD-1 og er en potensiell antikreftbehandling hos pasienter med avansert eller metastatisk solid tumor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter siste dose (ca. 1 år).
Antall pasienter med uønskede hendelser etter systemorganklasse og foretrukket termin
Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter siste dose (ca. 1 år).
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter siste dose (ca. 1 år)
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger etter organklassesystem og foretrukket termin
Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter siste dose (ca. 1 år)
Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet (DLT), som definert i protokollen.
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til slutten av syklus 1 (ca. 21 dager).
En DLT er definert som enhver toksisitet som oppstår fra den første dosen av studiebehandlingen til og med den planlagte slutten av syklus 1 (DLT-vurderingsperioden) som vurderes som ikke relatert til sykdommen eller sykdomsrelaterte prosesser som undersøkes og som inkluderer forhåndsdefinerte hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter.
Fra første dose av studiebehandlingen til slutten av syklus 1 (ca. 21 dager).
Antall pasienter med endringer fra baseline laboratoriefunn, EKG og vitale tegn
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter siste dose (ca. 1 år)
Beskrivelse av laboratoriefunn og vitale tegnvariabler over tid, inkludert endring fra baseline.
Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter siste dose (ca. 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose av AZD8205 til progressiv sykdom eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år)
Prosentandelen av pasienter med en bekreftet etterforsker vurderte fullstendig eller delvis respons i henhold til responskriterier i solide svulster (RECIST 1.1).
Fra første dose av AZD8205 til progressiv sykdom eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose av AZD8205 til progressiv sykdom eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år)
Tiden fra første dose til RECIST 1.1 definerte sykdomsprogresjon eller seponering av studiebehandling.
Fra første dose av AZD8205 til progressiv sykdom eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose AZD8205 til død (ca. 2 år)
Tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra første dose AZD8205 til død (ca. 2 år)
Farmakokinetikk til AZD8205: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD8205 (ca. 2 år)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD8205 (ca. 2 år)
Farmakokinetikk av AZD8205: Maksimal plasmakonsentrasjon av studiemedikamentet (Cmax)
Tidsramme: Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD8205 (ca. 2 år)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av studiemedikamentet
Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD8205 (ca. 2 år)
Farmakokinetikk av AZD8205: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av studiemedikamentet (T-max)
Tidsramme: Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD8205 (ca. 2 år)
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av studiemedikamentet
Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD8205 (ca. 2 år)
Farmakokinetikk av AZD8205: Clearance
Tidsramme: Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD8205 (ca. 2 år)
En farmakokinetisk måling av volumet av plasma som studiemedikamentet er fullstendig fjernet fra per tidsenhet.
Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD8205 (ca. 2 år)
Farmakokinetikk av AZD8205: Terminal eliminasjonshalveringstid (t 1/2)
Tidsramme: Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD8205 (ca. 2 år)
Halveringstid for terminal eliminering.
Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD8205 (ca. 2 år)
Immunogenisitet av AZD8205.
Tidsramme: Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD8205 (ca. 2 år)
Antall og prosentandel av deltakere som utvikler ADA-er.
Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD8205 (ca. 2 år)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra første dokumenterte respons på bekreftet progressiv sykdom eller død (ca. 2 år)
Tiden fra datoen for første respons til datoen for sykdomsprogresjon (RECIST 1.1) eller død i fravær av sykdomsprogresjon.
Fra første dokumenterte respons på bekreftet progressiv sykdom eller død (ca. 2 år)
Sykdomskontrollfrekvens ved 12 uker (DCR-12)
Tidsramme: Målt fra første dose til progresjon. For hver pasient forventes dette å være ved 12 uker
Prosentandel av pasienter med bekreftet CR eller PR eller som har SD opprettholdt i >= 11 uker fra første dose (RECIST 1.1).
Målt fra første dose til progresjon. For hver pasient forventes dette å være ved 12 uker
Delstudie 1: AZD8205 monoterapi Farmakodynamikk
Tidsramme: Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD8205 (ca. 2 år)
For å vurdere de intratumorale farmakodynamiske biomarkørene (gamma H2AX H-score) til AZD8205 når de administreres som monoterapi.
Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD8205 (ca. 2 år)
Substudie 2: AZD8205 i kombinasjon med Rilvegostomig Pharmacodynamics
Tidsramme: Fra den første dosen av studieinngrep, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD8205 (ca. 2 år)
For å vurdere endringen i intratumorale farmakodynamiske biomarkører (gamma H2AX H-score) til AZD8205 når de administreres i kombinasjon med Rilvegostomig.
Fra den første dosen av studieinngrep, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD8205 (ca. 2 år)
Sub-Study 2: Rilvegostomig Pharmacokinetics når du er i kombinasjon med AZD8205
Tidsramme: Fra den første dosen av studieinngrep, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD8205 (ca. 2 år)
For å karakterisere PK -serumkonsentrasjonene og PK -parametrene til Rilvegostomig i kombinasjon med AZD8205.
Fra den første dosen av studieinngrep, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD8205 (ca. 2 år)
Understudi 2: Immunogenisitet av Rilvegostomig når du er i kombinasjon med AZD8205
Tidsramme: Fra den første dosen av studieinngrep, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD8205 (ca. 2 år)
Antall og prosentandel av deltakerne som utvikler ADA -er.
Fra den første dosen av studieinngrep, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD8205 (ca. 2 år)
Understudi 3: Farmakokinetikk av saruparib i kombinasjon med AZD8205 med eller uten Rilvegostomig
Tidsramme: Fra den første dosen av studieinngrep, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD8205 (ca. 2 år)
For å karakterisere PK-plasmakonsentrasjonen og PK-parametrene til saruparib, inkludert, men ikke begrenset til AUC, Cmax, Tmax, klaring og halveringstid, som data tillater, av saruparib når de blir gitt i kombinasjon med AZD8205 med eller uten rilvegostomig.
Fra den første dosen av studieinngrep, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD8205 (ca. 2 år)
Understudi 3: Farmakokinetikk av Rilvegostomig i kombinasjon med AZD8205 og saruparib
Tidsramme: Fra den første dosen av studieinngrep, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD8205 (ca. 2 år)
For å karakterisere PK -serumkonsentrasjonene og PK -parametere (der det er aktuelt) av Rilvegostomig når de ble gitt i kombinasjon med AZD8205 og Saruparib.
Fra den første dosen av studieinngrep, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD8205 (ca. 2 år)
Understudi 3: Immunogenisitet av Rilvegostomig i kombinasjon med AZD8205 og saruparib
Tidsramme: Fra den første dosen av studieinngrep, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD8205 (ca. 2 år)
Antall og prosentandel av deltakerne som utvikler ADA -er.
Fra den første dosen av studieinngrep, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av AZD8205 (ca. 2 år)
Delstudie 4: Farmakokinetikk av AZD9574 i kombinasjon med AZD8205 med eller uten rilvegostomig
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele administreringen av AZD8205 (ca. 2 år)
For å karakterisere PK-plasmakonsentrasjonen og PK-parameterne til AZD9574, inkludert, men ikke begrenset til, AUC, Cmax, tmax, klaring og halveringstid, så langt dataene tillater, av AZD9574 når den gis i kombinasjon med AZD8205 med eller uten rilvegostomig.
Fra første dose av studiemedikamentet, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele administreringen av AZD8205 (ca. 2 år)
Sub-studie 4: Farmakokinetikk av rilvegostomig i kombinasjon med AZD8205 og AZD9574
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele administreringen av AZD8205 (ca. 2 år)
Å karakterisere PK-serumkonsentrasjonene og PK-parameterne (hvor aktuelt) av rilvegostomig når den gis i kombinasjon med AZD8205 og AZD9574.
Fra første dose av studiemedikamentet, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele administreringen av AZD8205 (ca. 2 år)
Delstudie 4: Immunogeniteten til rilvegostomig i kombinasjon med AZD8205 og AZD9574
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet, med forhåndsbestemte intervaller gjennom hele administreringen av AZD8205 (ca. 2 år)
Antall og prosentandel av deltakere som utvikler ADA-er.
Fra første dose av studiemedikamentet, med forhåndsbestemte intervaller gjennom hele administreringen av AZD8205 (ca. 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

29. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6900C00001
  • 2021-000736-66 (EudraCT-nummer)
  • 2022-502759-70-01 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere