이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 또는 전이성 고형 악성 종양 환자에서 AZD8205를 평가하기 위한 인체 연구 최초

2023년 11월 23일 업데이트: AstraZeneca

진행성 또는 전이성 고형 악성 종양이 있는 참가자에서 AZD8205의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 I/IIa상 다기관, 공개 라벨 마스터 프로토콜

이 연구는 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대한 가능한 치료법으로 새로운 화합물인 AZD8205를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

248

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • 모병
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • 모병
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 11259
        • 모병
        • Research Site
      • Taoyuan, 대만, 333
        • 모병
        • Research Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • Research Site
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • Research Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • 모병
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • 빼는
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • 모병
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • 모병
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Research Site
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0XY
        • 모병
        • Research Site
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • 모병
        • Research Site
  • 일본
      • Chuo-ku, 일본, 104-0045
        • 모병
        • Research Site
      • Kashiwa, 일본, 277-8577
        • 모병
        • Research Site
      • Koto-ku, 일본, 135-8550
        • 모병
        • Research Site
      • Sunto-gun, 일본, 411-8777
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410013
        • 모병
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400030
        • 모병
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • 모병
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • 모병
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • Research Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • 모병
        • Research Site
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 호주
      • Melbourne, 호주, VIC 3000
        • 모병
        • Research Site
      • Nedlands, 호주, 6009
        • 모병
        • Research Site
      • South Brisbane, 호주, 4101
        • 빼는
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 재발성/전이성 고형 종양은 종양 유형 및 질환 단계에 대한 이전의 적절한 표준 관리 요법으로 치료되었거나 연구자의 의견으로 임상 시험이 이전 요법에 대한 반응 및/또는 내약성을 기반으로 다음 치료를 위한 최선의 선택입니다. .
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태: 0-1
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • 프로토콜에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능

하위 연구 1 파트 A의 경우:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성/재발성 유방암, 난소암, CCA 또는 자궁내막암

하위 연구 1 파트 B의 경우:

  • 각각의 코호트에 대해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 및 재발성 질환:

    1. 코호트 B1(담관암종): 전이성/재발성 질환에 대한 이전의 적어도 하나의 전신 치료 라인.
    2. 코호트 B2(장액성 난소암): 전이성/재발성 질환에 대한 적어도 하나의 선행 전신 요법 라인.

    3. 코호트 B3(삼중 음성 유방암): 전이성/재발성 질환에 대한 이전 전신 치료 라인이 하나 이하입니다.

      제외 기준:

  • 다음 중 하나로 치료:

    1. 연구 치료제의 첫 투여 전 6주 이내의 니트로소우레아 또는 미토마이신 C
    2. 연구 치료제의 첫 투여 전 5 반감기 또는 28 일(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 이전 임상 연구에서 얻은 모든 연구용 제제 또는 연구 약물

    3. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 다음 기간 내의 기타 모든 항암 치료:

      1. 세포독성 처리: 21일
      2. 비세포독성 약물: 21일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 짧은 것)
      3. 면역항암제를 포함한 생물학적 제품: 28일
  • 척수 압박 또는 연수막 암종증 병력.
  • 치료되지 않은 뇌 전이, 무증상, 안정, 연구 시작 전 최소 4주 동안 > 10 mg 프레드니손/일 또는 이에 상응하는 용량의 지속적인 코르티코스테로이드가 필요하지 않음.
  • 결핵 및 HBV, HCV 또는 HIV를 포함한 활동성 감염
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) ILD/폐렴의 병력, 현재 ILD/폐렴이 있거나 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 경우.
  • 병발성 폐 질환으로 인한 임상적으로 심각한 폐 손상

  • 다음 심장 기준 중 하나를 가진 참가자:

    1. 증상이 있거나 치료가 필요한 부정맥의 병력(NCI CTCAE v5.0 등급 3), 증상이 있거나 조절되지 않는 심방 세동, 또는 무증상 지속 심실 빈맥.
    2. 조절되지 않는 고혈압.
    3. 급성 관상동맥 증후군/급성 심근경색, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술을 동반한 관상동맥 중재술 또는 6개월 이내의 관상동맥 우회술.
    4. 뇌 관류 문제(예: 경동맥 협착증) 또는 뇌졸중의 병력, 스크리닝 전 마지막 6개월 동안의 일과성 허혈 발작.
    5. 증후성 심부전(NYHA 등급 ≥ 2).
    6. 이전 또는 현재 심근병증.
    7. 심한 판막 심장 질환.
    8. 평균 휴식 QTcF > 470msec.
    9. QTc 연장의 위험 인자 또는 심부전, 선천성 QT 연장 증후군, QT 연장 증후군의 가족력 또는 40세 미만의 원인 불명의 돌연사와 같은 부정맥 사건의 위험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하위 연구 1 AZD8205 단일 요법

하위 연구 1은 두 부분으로 구성됩니다.

파트 A: 목표는 AZD8205의 안전성, 내약성, 권장 2상 용량(RP2D) 및/또는 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.

파트 B: 용량 확장의 목적은 일부 고형 종양에서 단일 요법으로 AZD8205의 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
의약품: AZD8205
AZD8205는 유방암, 담도암, 난소암 및 자궁내막암을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 고형 종양을 치료할 수 있는 잠재력을 가진 항체 약물 접합체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 환자의 수
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(약 1년).
기관계 등급 및 선호 기간에 따른 부작용이 있는 환자 수
정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(약 1년).
중대한 부작용이 발생한 환자의 수
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(약 1년)
기관계 분류 및 선호 기간에 따른 심각한 부작용이 있는 환자 수
정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(약 1년)
프로토콜에 정의된 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자의 수.
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량부터 주기 1 종료까지(약 21일).
DLT는 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 조사 중인 질병 또는 질병 관련 과정과 관련이 없는 것으로 평가되고 다음을 포함하는 주기 1의 계획된 종료(DLT 평가 기간)까지 발생하는 모든 독성으로 정의됩니다. 미리 정의된 혈액학적 및 비혈액학적 독성.
연구 치료의 첫 번째 용량부터 주기 1 종료까지(약 21일).
기준 실험실 소견, ECG 및 활력징후에서 변화가 있는 환자의 수
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(약 1년)
기준선으로부터의 변화를 포함하여 시간 경과에 따른 실험실 결과 및 활력 징후 변수에 대한 설명.
정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(약 1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: AZD8205의 첫 번째 용량부터 진행성 질병 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지(약 2년)
확인된 조사자가 있는 환자의 비율은 고형 종양의 반응 기준(RECIST 1.1)에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 평가했습니다.
AZD8205의 첫 번째 용량부터 진행성 질병 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지(약 2년)
대응 기간(DoR)
기간: 첫 번째 문서화된 반응에서 확증된 진행성 질병 또는 사망까지(약 2년)
최초 반응일로부터 질병 진행일 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지의 시간.
첫 번째 문서화된 반응에서 확증된 진행성 질병 또는 사망까지(약 2년)
무진행생존기간(PFS)
기간: AZD8205의 첫 번째 용량부터 진행성 질병 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지(약 2년)
첫 번째 투여부터 RECIST 1.1까지의 시간은 질병 진행 또는 연구 치료 중단을 정의했습니다.
AZD8205의 첫 번째 용량부터 진행성 질병 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지(약 2년)
12주 질병 통제율(DCR-12)
기간: 첫 투여부터 진행될 때까지 측정. 각 환자에 대해 이것은 12주가 될 것으로 예상됩니다.
확인된 CR 또는 PR이 있거나 SD가 첫 번째 투여로부터 >= 11주 동안 유지된 환자의 백분율.
첫 투여부터 진행될 때까지 측정. 각 환자에 대해 이것은 12주가 될 것으로 예상됩니다.
전체 생존(OS)
기간: AZD8205 첫 투여부터 사망까지(약 2년)
연구 치료제의 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
AZD8205 첫 투여부터 사망까지(약 2년)
AZD8205의 약동학: 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 사전 정의된 간격으로 AZD8205를 투여하는 동안(약 2년)
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
연구 개입의 첫 번째 용량부터 사전 정의된 간격으로 AZD8205를 투여하는 동안(약 2년)
AZD8205의 약동학: 연구 약물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 사전 정의된 간격으로 AZD8205를 투여하는 동안(약 2년)
연구 약물의 최대 관찰 혈장 농도
연구 개입의 첫 번째 용량부터 사전 정의된 간격으로 AZD8205를 투여하는 동안(약 2년)
AZD8205의 약동학: 연구 약물의 최대 혈장 농도까지의 시간(T-max)
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 사전 정의된 간격으로 AZD8205를 투여하는 동안(약 2년)
연구 약물의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
연구 개입의 첫 번째 용량부터 사전 정의된 간격으로 AZD8205를 투여하는 동안(약 2년)
AZD8205의 약동학: 클리어런스
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 사전 정의된 간격으로 AZD8205를 투여하는 동안(약 2년)
연구 약물이 단위 시간당 완전히 제거되는 혈장 부피의 약동학적 측정.
연구 개입의 첫 번째 용량부터 사전 정의된 간격으로 AZD8205를 투여하는 동안(약 2년)
AZD8205의 약동학: 말기 제거 반감기(t 1/2)
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 사전 정의된 간격으로 AZD8205를 투여하는 동안(약 2년)
터미널 제거 반감기.
연구 개입의 첫 번째 용량부터 사전 정의된 간격으로 AZD8205를 투여하는 동안(약 2년)
AZD8205의 면역원성.
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 사전 정의된 간격으로 AZD8205를 투여하는 동안(약 2년)
ADA를 개발하는 참가자의 수와 비율.
연구 개입의 첫 번째 용량부터 사전 정의된 간격으로 AZD8205를 투여하는 동안(약 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D6900C00001
  • 2021-000736-66 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다