진행성 또는 전이성 고형 악성 종양 환자에서 AZD8205를 평가하기 위한 인체 연구 최초
2026년 9월 10일 업데이트: AstraZeneca
진행성 또는 전이성 고형 악성 종양이 있는 참가자에서 AZD8205의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 I/IIa상 다기관, 공개 라벨 마스터 프로토콜
이 연구는 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대한 가능한 치료법으로 새로운 화합물인 AZD8205를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 단독 요법 및 항암제와 병용하여 AZD8205의 I/IIa 단계 다기관, 공개 라벨 마스터 프로토콜 용량 증량 및 확장 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
460
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 연락처 백업
- 이름: AstraZeneca Breast Cancer Study Locator Service
- 전화번호: 1-877-400-4656
- 이메일: az-bcsl@careboxhealth.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- 모병
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Taichung, 대만, 40705
- 모병
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
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Taipei, 대만, 11259
- 모병
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Research Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 완전한
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Irvine, California, 미국, 92618
- 완전한
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- Research Site
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- 모병
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- 완전한
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- 모병
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- 모병
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10029
- 빼는
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- 모병
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
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Barcelona, 스페인, 8035
- 모병
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- 모병
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28027
- 모병
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Research Site
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
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Cambridge, 영국, CB2 0XY
- 모병
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- 완전한
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London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
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Milan, 이탈리아, 20159
- 모병
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Modena, 이탈리아, 41125
- 모병
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
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Chūōku, 일본, 104-0045
- 모병
- Research Site
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Hidaka-shi, 일본, 350-1298
- 모병
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- 모병
- Research Site
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Kurume-shi, 일본, 830-0011
- 모병
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Kōtoku, 일본, 135-8550
- 모병
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- 모병
- Research Site
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Beijing, 중국, 100142
- 모병
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Beijing, 중국, 100142
- 완전한
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Changsha, 중국, 410013
- 모병
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Changsha, 중국, 410013
- 종료됨
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400030
- 모병
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510060
- 완전한
- Research Site
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Kunming, 중국, 650118
- 모병
- Research Site
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Shandong, 중국
- 모병
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- 모병
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- 모병
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 완전한
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- Research Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- 모병
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- 모병
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1122
- 모병
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1082
- 모병
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1062
- 빼는
- Research Site
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Clayton, 호주, 3168
- 종료됨
- Research Site
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Melbourne, 호주, VIC 3000
- 모병
- Research Site
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Nedlands, 호주, 6009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 재발성/전이성 고형 종양은 종양 유형 및 질환 단계에 대한 이전의 적절한 표준 관리 요법으로 치료되었거나 연구자의 의견으로 임상 시험이 이전 요법에 대한 반응 및/또는 내약성을 기반으로 다음 치료를 위한 최선의 선택입니다. .
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태: 0-1
- 기대 수명 ≥ 12주
- 프로토콜에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능
하위 연구 1 파트 A의 경우:
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성/재발성 유방암, 난소암, CCA 또는 자궁내막암
하위 연구 1 파트 B의 경우:
각각의 코호트에 대해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 및 재발성 질환:
- 코호트 B1(담관암종): 전이성/재발성 질환에 대한 이전의 적어도 하나의 전신 치료 라인.
- 코호트 B2(장액성 난소암): 전이성/재발성 질환에 대한 적어도 하나의 선행 전신 요법 라인.
코호트 B3(삼중 음성 유방암): 전이성/재발성 질환에 대한 이전 전신 치료 라인이 하나 이하입니다.
제외 기준:
다음 중 하나로 치료:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 6주 이내의 니트로소우레아 또는 미토마이신 C
- 연구 치료제의 첫 투여 전 5 반감기 또는 28 일(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 이전 임상 연구에서 얻은 모든 연구용 제제 또는 연구 약물
연구 개입의 첫 번째 투여 전 다음 기간 내의 기타 모든 항암 치료:
- 세포독성 처리: 21일
- 비세포독성 약물: 21일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 짧은 것)
- 면역항암제를 포함한 생물학적 제품: 28일
- 척수 압박 또는 연수막 암종증 병력.
- 치료되지 않은 뇌 전이, 무증상, 안정, 연구 시작 전 최소 4주 동안 > 10 mg 프레드니손/일 또는 이에 상응하는 용량의 지속적인 코르티코스테로이드가 필요하지 않음.
- 결핵 및 HBV, HCV 또는 HIV를 포함한 활동성 감염
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) ILD/폐렴의 병력, 현재 ILD/폐렴이 있거나 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 경우.
- 병발성 폐 질환으로 인한 임상적으로 심각한 폐 손상
다음 심장 기준 중 하나를 가진 참가자:
- 증상이 있거나 치료가 필요한 부정맥의 병력(NCI CTCAE v5.0 등급 3), 증상이 있거나 조절되지 않는 심방 세동, 또는 무증상 지속 심실 빈맥.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 급성 관상동맥 증후군/급성 심근경색, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술을 동반한 관상동맥 중재술 또는 6개월 이내의 관상동맥 우회술.
- 뇌 관류 문제(예: 경동맥 협착증) 또는 뇌졸중의 병력, 스크리닝 전 마지막 6개월 동안의 일과성 허혈 발작.
- 증후성 심부전(NYHA 등급 ≥ 2).
- 이전 또는 현재 심근병증.
- 심한 판막 심장 질환.
- 평균 휴식 QTcF > 470msec.
- QTc 연장의 위험 인자 또는 심부전, 선천성 QT 연장 증후군, QT 연장 증후군의 가족력 또는 40세 미만의 원인 불명의 돌연사와 같은 부정맥 사건의 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하위 연구 2: rilvegostomig와 조합된 AZD8205
하위 연구 2는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A: AZD8205 + rilvegostomig의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 용량 증량 파트 B: 특정 고형 종양에서 AZD8205 + rilvegostomig의 항종양 활성을 평가하기 위한 용량 확장. |
AZD8205는 유방암, 담도 경유, 난소 암, 자궁 내막 암 및 편평 비소 세포 폐암을 포함하지만 이에 국한되지 않는 다양한 고형 종양을 치료할 가능성이있는 항체 약물 컨쥬 게이트입니다. RILVEGOSTOMIG는 인간의 유사성 및 PD-1에 특이 적으로 결합하고 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 잠재적 인 항암 요법 인 이중 특이 적 항체입니다. |
|
실험적: Saruparib와 함께 Rilvegostomig의 유무에 관계없이 하위 연구 3 AZD8205
하위 연구 3에는 두 부분이 있습니다. 파트 A : AZD8205 + saruparib의 안전성, 내약성을 결정하기위한 용량 에스컬레이션. AZD8205 + saruparib 조합 용량/일정이 안전한 것으로 간주되면 Rilvegostomig는 삼중 항 조합으로 첨가 될 수 있습니다. 파트 B : 선택된 고형 종양에서 Rilvegostomig와 함께 AZD8205 + saruparib의 항 종양 활성을 평가하기위한 용량 확장. |
AZD8205는 유방암, 담도 경유, 난소, 자궁 내막 및 비소 비소 세포 폐암을 포함하지만 이에 국한되지 않는 다양한 고형 종양을 치료할 가능성이있는 항체 약물 컨쥬 게이트입니다. Saruparib는 PARP 억제제로 PARP 단백질이 손상된 암 세포에서 수리 작업을 수행하지 못하도록하여 세포 사망을 초래하며 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 잠재적 항암 치료입니다. AZD8205는 유방암, 담도 경유, 난소, 자궁 내막 및 비소 비소 세포 폐암을 포함하지만 이에 국한되지 않는 다양한 고형 종양을 치료할 가능성이있는 항체 약물 컨쥬 게이트입니다. Saruparib는 PARP 억제제로 PARP 단백질이 손상된 암 세포에서 수리 작업을 수행하지 못하도록하여 세포 사망을 초래하며 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 잠재적 항암 치료입니다. RILVEGOSTOMIG는 인간의 유사성 및 PD-1에 특이 적으로 결합하고 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 잠재적 인 항암 요법 인 이중 특이 적 항체입니다. |
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실험적: 서브스터디 1 AZD8205 단독요법
서브-스터디 1은 두 부분으로 구성됩니다: 파트 A: AZD8205의 안전성, 내약성, 권장 2상 용량(RP2D) 및/또는 최대 내약 용량(MTD)을 확인하는 것을 목표로 합니다. 파트 B: 용량 확장의 목적은 선택된 고형종에서 단독 요법으로서 AZD8205의 항종양 활성을 평가하는 것입니다. |
AZD8205는 유방암, 담도 경유, 난소 암, 자궁 내막 암 및 편평 비소 세포 폐암을 포함하지만 이에 국한되지 않는 다양한 고형 종양을 치료할 가능성이있는 항체 약물 컨쥬 게이트입니다.
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실험적: 서브스터디 4: 릴베고스토미그(AZD2936) 병용 또는 단독 투여와 함께 AZD8205 및 AZD9574 병용 요법
하위 연구 4에는 두 부분이 있습니다: A부: AZD8205 + AZD9574의 안전성과 내약성을 확인하기 위한 용량 증량 연구. AZD8205 + AZD9574 병용 투여 용량/일정이 안전하다고 판단된 후, rilvegostomig를 삼중 병용 요법에 추가할 수 있습니다. B부: 향후 출현하는 데이터에 따라 공식 프로토콜 개정을 거쳐 추가될 수 있습니다. |
AZD8205은 유방암, 담도암, 난소암, 자궁내막암 및 편평세포 비소세포폐암을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 고형 종양을 치료할 수 있는 항체 약물 접합체입니다. AZD9574은 PARP 억제제로, 손상된 암세포에서 PARP 단백질의 수리 작용을 차단하여 세포 사멸을 유도하며, 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 잠재적인 항암 치료제입니다. AZD8205는 항체 약물 접합체로, 유방암, 담도암, 난소암, 자궁내막암, 편평세포 비소세포폐암 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 종류의 고형 종양을 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. AZD9574는 PARP 억제제로, 손상된 암세포에서 PARP 단백질의 수리 작용을 막아 세포 사멸을 유도하며, 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 환자에서 잠재적인 항암 치료제입니다. 릴베고스토미그는 인간 TIGIT 및 PD-1에 특이적으로 결합하는 이중 특이성 항체로, 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 환자에서 잠재적인 항암 치료제입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 투여 후 30일까지(약 1년).
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기관계 등급 및 선호 기간에 따른 부작용이 있는 환자 수
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정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 투여 후 30일까지(약 1년).
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중대한 부작용이 발생한 환자의 수
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 투여 후 30일까지(약 1년)
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기관계 분류 및 선호 기간에 따른 심각한 부작용이 있는 환자 수
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정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 투여 후 30일까지(약 1년)
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프로토콜에 정의된 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자의 수.
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량부터 주기 1 종료까지(약 21일).
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DLT는 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 조사 중인 질병 또는 질병 관련 과정과 관련이 없는 것으로 평가되고 다음을 포함하는 주기 1의 계획된 종료(DLT 평가 기간)까지 발생하는 모든 독성으로 정의됩니다. 미리 정의된 혈액학적 및 비혈액학적 독성.
|
연구 치료의 첫 번째 용량부터 주기 1 종료까지(약 21일).
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기준 실험실 소견, ECG 및 활력징후에서 변화가 있는 환자의 수
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 투여 후 30일까지(약 1년)
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기준선으로부터의 변화를 포함하여 시간 경과에 따른 실험실 결과 및 활력 징후 변수에 대한 설명.
|
정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 투여 후 30일까지(약 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: AZD8205의 첫 번째 용량부터 진행성 질병 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지(약 2년)
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확인된 조사자가 있는 환자의 비율은 고형 종양의 반응 기준(RECIST 1.1)에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 평가했습니다.
|
AZD8205의 첫 번째 용량부터 진행성 질병 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지(약 2년)
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: AZD8205의 첫 번째 용량부터 진행성 질병 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지(약 2년)
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첫 번째 투여부터 RECIST 1.1까지의 시간은 질병 진행 또는 연구 치료 중단을 정의했습니다.
|
AZD8205의 첫 번째 용량부터 진행성 질병 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지(약 2년)
|
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전체 생존(OS)
기간: AZD8205 첫 투여부터 사망까지(약 2년)
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연구 치료제의 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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AZD8205 첫 투여부터 사망까지(약 2년)
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AZD8205의 약동학: 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 사전 정의된 간격으로 AZD8205를 투여하는 동안(약 2년)
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
연구 개입의 첫 번째 용량부터 사전 정의된 간격으로 AZD8205를 투여하는 동안(약 2년)
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AZD8205의 약동학: 연구 약물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 사전 정의된 간격으로 AZD8205를 투여하는 동안(약 2년)
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연구 약물의 최대 관찰 혈장 농도
|
연구 개입의 첫 번째 용량부터 사전 정의된 간격으로 AZD8205를 투여하는 동안(약 2년)
|
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AZD8205의 약동학: 연구 약물의 최대 혈장 농도까지의 시간(T-max)
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 사전 정의된 간격으로 AZD8205를 투여하는 동안(약 2년)
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연구 약물의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
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연구 개입의 첫 번째 용량부터 사전 정의된 간격으로 AZD8205를 투여하는 동안(약 2년)
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AZD8205의 약동학: 클리어런스
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 사전 정의된 간격으로 AZD8205를 투여하는 동안(약 2년)
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연구 약물이 단위 시간당 완전히 제거되는 혈장 부피의 약동학적 측정.
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연구 개입의 첫 번째 용량부터 사전 정의된 간격으로 AZD8205를 투여하는 동안(약 2년)
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AZD8205의 약동학: 말기 제거 반감기(t 1/2)
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 사전 정의된 간격으로 AZD8205를 투여하는 동안(약 2년)
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터미널 제거 반감기.
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연구 개입의 첫 번째 용량부터 사전 정의된 간격으로 AZD8205를 투여하는 동안(약 2년)
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AZD8205의 면역원성.
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 사전 정의된 간격으로 AZD8205를 투여하는 동안(약 2년)
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ADA를 개발하는 참가자의 수와 비율.
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연구 개입의 첫 번째 용량부터 사전 정의된 간격으로 AZD8205를 투여하는 동안(약 2년)
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응답 기간(DoR)
기간: 진행성 질병 또는 사망이 확인된 최초의 문서화된 반응부터 (약 2년)
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첫 번째 반응 날짜부터 질병 진행 날짜(RECIST 1.1) 또는 질병 진행이 없는 사망 날짜까지의 시간입니다.
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진행성 질병 또는 사망이 확인된 최초의 문서화된 반응부터 (약 2년)
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12주차 질병관리율(DCR-12)
기간: 첫 번째 투여부터 진행까지 측정됩니다. 각 환자에 대해 이는 12주가 될 것으로 예상됩니다.
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CR 또는 PR이 확인되었거나 첫 번째 투여 후 11주 이상 SD가 유지된 환자의 비율(RECIST 1.1)
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첫 번째 투여부터 진행까지 측정됩니다. 각 환자에 대해 이는 12주가 될 것으로 예상됩니다.
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하위 연구 1: AZD8205 단독요법 약력학
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여부터 AZD8205 투여 전체에 걸쳐 미리 정의된 간격으로(약 2년)
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단독요법으로 투여되는 경우 AZD8205에 대한 종양내 약력학 바이오마커(감마 H2AX H-점수)를 평가합니다.
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연구 개입의 첫 번째 투여부터 AZD8205 투여 전체에 걸쳐 미리 정의된 간격으로(약 2년)
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하위 연구 2 : Rilvegostomig 약 역학과 함께 AZD8205
기간: 연구 중재의 첫 번째 용량으로부터, AZD8205의 투여 전반에 걸쳐 사전 정의 된 간격으로 (약 2 년)
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Rilvegostomig와 함께 투여 될 때 AZD8205 로의 종양 내 약력학 바이오 마커 (Gamma H2ax H- 스코어)의 변화를 평가합니다.
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연구 중재의 첫 번째 용량으로부터, AZD8205의 투여 전반에 걸쳐 사전 정의 된 간격으로 (약 2 년)
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하위 연구 2 : AZD8205와 함께 Rilvegostomig 약동학
기간: 연구 중재의 첫 번째 용량으로부터, AZD8205의 투여 전반에 걸쳐 사전 정의 된 간격으로 (약 2 년)
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AZD8205와 함께 RilveGostomig의 PK 혈청 농도 및 PK 파라미터를 특성화합니다.
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연구 중재의 첫 번째 용량으로부터, AZD8205의 투여 전반에 걸쳐 사전 정의 된 간격으로 (약 2 년)
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하위 연구 2 : AZD8205와 함께 RilveGostomig의 면역 원성
기간: 연구 중재의 첫 번째 용량으로부터, AZD8205의 투여 전반에 걸쳐 사전 정의 된 간격으로 (약 2 년)
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ADA를 개발하는 참가자의 수와 비율.
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연구 중재의 첫 번째 용량으로부터, AZD8205의 투여 전반에 걸쳐 사전 정의 된 간격으로 (약 2 년)
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하위 연구 3 : Rilvegostomig의 유무에 관계없이 AZD8205와 함께 Saruparib의 약동학
기간: 연구 중재의 첫 번째 용량으로부터, AZD8205의 투여 전반에 걸쳐 사전 정의 된 간격으로 (약 2 년)
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Rilvegostomig의 유무에 관계없이 AZD8205와 함께 제공 될 때 데이터 허용에 따라 AUC, Cmax, Tmax, Clearance 및 Half-Life를 포함하되 이에 국한되지 않는 Saruparib의 PK 혈장 농도 및 PK 파라미터를 특성화합니다.
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연구 중재의 첫 번째 용량으로부터, AZD8205의 투여 전반에 걸쳐 사전 정의 된 간격으로 (약 2 년)
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하위 연구 3 : AZD8205 및 Saruparib와 함께 Rilvegostomig의 약동학
기간: 연구 중재의 첫 번째 용량으로부터, AZD8205의 투여 전반에 걸쳐 사전 정의 된 간격으로 (약 2 년)
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AZD8205 및 Saruparib와 함께 제공 될 때 Rilvegostomig의 PK 혈청 농도 및 PK 파라미터 (해당되는 경우)를 특성화합니다.
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연구 중재의 첫 번째 용량으로부터, AZD8205의 투여 전반에 걸쳐 사전 정의 된 간격으로 (약 2 년)
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하위 연구 3 : AZD8205 및 Saruparib와 함께 Rilvegostomig의 면역 원성
기간: 연구 중재의 첫 번째 용량으로부터, AZD8205의 투여 전반에 걸쳐 사전 정의 된 간격으로 (약 2 년)
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ADA를 개발하는 참가자의 수와 비율.
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연구 중재의 첫 번째 용량으로부터, AZD8205의 투여 전반에 걸쳐 사전 정의 된 간격으로 (약 2 년)
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하위 연구 4: 릴베고스토미그 투여 여부에 따른 AZD9574와 AZD8205 병용 투여 시 약동학
기간: 연구 치료제의 첫 투여 시점부터 AZD8205 투여 기간 동안 미리 정해진 간격으로(약 2년간)
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AZD9574를 AZD8205와 함께 rilvegostomig의 투여 유무에 관계없이 병용 투여할 때, 가능한 데이터 범위 내에서 AUC, Cmax, tmax, 청소율, 반감기 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 AZD9574의 약동학적 혈장 농도 및 약동학적 파라미터를 특성화하기 위함이다.
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연구 치료제의 첫 투여 시점부터 AZD8205 투여 기간 동안 미리 정해진 간격으로(약 2년간)
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하위 연구 4: rilvegostomig과 AZD8205 및 AZD9574 병용 시 약동학
기간: 연구 개입의 첫 투여 시점부터 AZD8205 투여 기간 전체(약 2년)에 걸쳐 미리 정해진 간격으로
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릴베고스토미그가 AZD8205 및 AZD9574와 병용 투여될 때의 혈청 농도 약동학(PK) 및 약동학 매개변수(해당하는 경우)를 특성화하기 위함입니다.
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연구 개입의 첫 투여 시점부터 AZD8205 투여 기간 전체(약 2년)에 걸쳐 미리 정해진 간격으로
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하위 연구 4: rilvegostomig와 AZD8205 및 AZD9574 병용 투여 시 면역원성
기간: 연구 개입의 첫 투여 시점부터 AZD8205 투여 기간 동안 사전 정의된 간격으로(약 2년간)
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ADA를 발생시킨 참가자의 수와 백분율
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연구 개입의 첫 투여 시점부터 AZD8205 투여 기간 동안 사전 정의된 간격으로(약 2년간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6900C00001
- 2021-000736-66 (EudraCT 번호)
- 2022-502759-70-01 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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