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Primo nello studio sull'uomo per valutare AZD8205 in pazienti con neoplasie solide avanzate o metastatiche

10 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Un protocollo master multicentrico in aperto di fase I/IIa per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare dell'AZD8205 nei partecipanti con neoplasie solide avanzate o metastatiche

Questo studio di ricerca sta studiando un nuovo composto, AZD8205, come possibile trattamento per tumori solidi avanzati o metastatici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase I/IIa multicentrico, in aperto, di incremento della dose e di espansione del protocollo master di AZD8205 in monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con tumori solidi avanzati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

460

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Terminato
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, VIC 3000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Reclutamento
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Completato
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100142
        • Completato
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Terminato
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Completato
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650118
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kurume-shi, Giappone, 830-0011
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20159
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41125
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0XY
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Completato
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Completato
        • Research Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Completato
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Completato
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Ritirato
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Ritirato
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Tumori solidi recidivanti/metastatici trattati con una precedente terapia standard adeguata per il tipo di tumore e lo stadio della malattia o laddove, a parere dello sperimentatore, uno studio clinico sia l'opzione migliore per il trattamento successivo in base alla risposta e/o alla tollerabilità alla terapia precedente .
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Adeguata funzione degli organi e del midollo come definito nel protocollo

Per il sottostudio 1, parte A:

• Cancro mammario metastatico o localmente avanzato/ricorrente confermato istologicamente o citologicamente, cancro ovarico, CCA o cancro dell'endometrio

Per il sottostudio 1, parte B:

  • Malattia metastatica o localmente avanzata e ricorrente confermata istologicamente o citologicamente per la rispettiva coorte:

    1. Coorte B1 (colangiocarcinoma): almeno una precedente linea di terapia sistemica per malattia metastatica/recidivante.
    2. Coorte B2 (carcinoma ovarico sieroso): almeno una precedente linea di terapia sistemica per malattia metastatica/recidivante.

    3. Coorte B3 (carcinoma mammario triplo negativo): non più di una precedente linea di terapia sistemica per malattia metastatica/recidivante.

      Criteri di esclusione:

  • Trattamento con uno dei seguenti:

    1. Nitrosourea o mitomicina C entro 6 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
    2. Qualsiasi agente sperimentale o farmaco in studio da uno studio clinico precedente entro 5 emivite o 28 giorni (qualunque sia più breve) prima della prima dose del trattamento in studio

    3. Qualsiasi altro trattamento antitumorale entro i seguenti periodi di tempo prima della prima dose dell'intervento dello studio:

      1. Trattamento citotossico: 21 giorni
      2. Farmaci non citotossici: 21 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve)
      3. Prodotti biologici inclusi agenti immuno-oncologici: 28 giorni
  • Compressione del midollo spinale o anamnesi di carcinomatosi leptomeningea.
  • Metastasi cerebrali a meno che non siano trattate, asintomatiche, stabili e che non richiedano corticosteroidi continui a una dose di > 10 mg di prednisone/giorno o equivalente per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Infezione attiva inclusa tubercolosi e HBV, HCV o HIV
  • - Anamnesi di ILD/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, ha ILD/polmonite in corso o dove il sospetto di ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening.
  • Compromissione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti

  • Partecipanti con uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci:

    1. Anamnesi di aritmia sintomatica o che richiede trattamento (NCI CTCAE v5.0 Grado 3); fibrillazione atriale sintomatica o incontrollata o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica.
    2. Ipertensione incontrollata.
    3. Sindrome coronarica acuta/infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, procedura di intervento coronarico con intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico entro 6 mesi.
    4. Anamnesi di problemi di perfusione cerebrale (p. es., stenosi carotidea) o ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
    5. Insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA ≥ 2).
    6. Cardiomiopatia precedente o attuale.
    7. Grave cardiopatia valvolare.
    8. QTcF medio a riposo > 470 msec.
    9. Fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc o rischio di eventi aritmici come insufficienza cardiaca, sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottostudio 2: AZD8205 in combinazione con rilvegostomig

Il sottostudio 2 è composto da due parti:

Parte A: Aumento della dose per determinare la sicurezza e la tollerabilità di AZD8205 + rilvegostomig Parte B: Espansione della dose per valutare l'attività antitumorale di AZD8205 + rilvegostomig in tumori solidi selezionati.
Droga: AZD8205 e AZD2936 (Rilvegostomig)

AZD8205 è un coniugato di farmaci anticorpi che ha il potenziale per trattare un'ampia varietà di tumori solidi, ma non limitato al carcinoma mammario, al cancro del tratto biliare, ai tumori endometriali ovarici e ai tumori polmonari non a piccole cellule squamose.

Rilvegostomig è un anticorpo bispecifico che si lega specificamente alla Tigit umana e al PD-1 ed è una potenziale terapia antitumorale nei pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.
Sperimentale: Sub-Studio 3 AZD8205 in combinazione con saruparib, con o senza rilvegostomig

Il sub-studio 3 ha due parti:

Parte A: escalation della dose per determinare la sicurezza, la tollerabilità di AZD8205 + Saruparib. Rilvegostomig può essere aggiunto in una combinazione di tripletta una volta che una dose/programma di combinazione di Saruparib AZD8205 + è stata considerata sicura.

Parte B: espansione della dose per valutare l'attività antitumorale di AZD8205 + saruparib con o senza rilvegostomig in tumori solidi selezionati.
Droga: AZD8205 e AZD5305 (saruparib)

AZD8205 è un coniugato di farmaci anticorpi che ha il potenziale per trattare un'ampia varietà di tumori solidi, ma non limitato al carcinoma mammario, al carcinoma del tratto biliare, ai tumori polmonari non a piccole cellule non piccoli.

Saruparib è un inibitore del PARP che impedisce alla proteina PARP di svolgere i suoi lavori di riparazione nelle cellule tumorali danneggiate, con conseguente morte cellulare ed è una potenziale terapia antitumorale in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Droga: AZD8205 e AZD5305 (Saruparib) e AZD2936 (Rilvegostomig)

AZD8205 è un coniugato di farmaci anticorpi che ha il potenziale per trattare un'ampia varietà di tumori solidi, ma non limitato al carcinoma mammario, al carcinoma del tratto biliare, ai tumori polmonari non a piccole cellule non piccoli.

Saruparib è un inibitore del PARP che impedisce alla proteina PARP di svolgere i suoi lavori di riparazione nelle cellule tumorali danneggiate, con conseguente morte cellulare ed è una potenziale terapia antitumorale in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Rilvegostomig è un anticorpo bispecifico che si lega specificamente alla Tigit umana e al PD-1 ed è una potenziale terapia antitumorale nei pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.
Sperimentale: Sotto-studio 1 Monoterapia AZD8205

Lo Sotto-Studio 1 è composto da due parti:

Parte A: L'obiettivo è determinare la sicurezza, la tollerabilità, la Dose Raccomandata per la Fase 2 (RP2D) e/o la Dose Massima Tollerata (MTD) di AZD8205.

Parte B: L'obiettivo dell'espansione della dose è valutare l'attività antitumorale di AZD8205 come monoterapia in tumori solidi selezionati.
Droga: AZD8205
AZD8205 è un coniugato di farmaci anticorpi che ha il potenziale per trattare un'ampia varietà di tumori solidi, ma non limitato al carcinoma mammario, al cancro del tratto biliare, ai tumori endometriali ovarici e ai tumori polmonari non a piccole cellule squamose.
Sperimentale: Sottostudio 4: AZD8205 in combinazione con AZD9574 con o senza rilvegostomig (AZD2936)

Lo Sotto-Studio 4 ha due parti:

Parte A: Escalation di dose per determinare la sicurezza e la tollerabilità di AZD8205 + AZD9574. Rilvegostomig può essere aggiunto in una combinazione tripla una volta che una dose/pianificazione di combinazione AZD8205 + AZD9574 è stata considerata sicura.

Parte B: può essere aggiunta in futuro in base ai dati emergenti, seguendo un emendamento formale al protocollo.
Droga: AZD8205 in combinazione con AZD9574

AZD8205 è un coniugato anticorpo-farmaco che ha il potenziale di trattare un'ampia varietà di tumori solidi, inclusi ma non limitati a cancro al seno, cancro delle vie biliari, cancro ovarico, endometriale e carcinomi polmonari non a piccole cellule squamosi.

AZD9574 è un inibitore della PARP che impedisce alla proteina PARP di svolgere il suo lavoro di riparazione nelle cellule tumorali danneggiate, provocando la morte cellulare, ed è una potenziale terapia anticancro in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Droga: AZD8205 in combinazione con AZD9574 più rilvegostomig (AZD2936)

AZD8205 è un anticorpo coniugato a farmaco che ha il potenziale di trattare un'ampia varietà di tumori solidi, inclusi ma non limitati a cancro al seno, cancro delle vie biliari, ovarico, endometriale e carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso.

AZD9574 è un inibitore di PARP che impedisce alla proteina PARP di svolgere il suo lavoro di riparazione nelle cellule tumorali danneggiate, causando la morte cellulare, ed è una potenziale terapia antitumorale per pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Rilvegostomig è un anticorpo bispecifico che si lega specificamente a TIGIT umano e PD-1 ed è una potenziale terapia antitumorale per pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 1 anno).
Numero di pazienti con eventi avversi per classificazione sistemica organica e termine preferito
Dal momento del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 1 anno).
Il numero di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 1 anno)
Numero di pazienti con eventi avversi gravi per classificazione per sistemi e organi e termine preferito
Dal momento del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 1 anno)
Il numero di pazienti con tossicità dose-limitante (DLT), come definito nel protocollo.
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del Ciclo 1 (circa 21 giorni).
Una DLT è definita come qualsiasi tossicità che si verifica dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine pianificata del Ciclo 1 (il periodo di valutazione della DLT) che è valutata come non correlata alla malattia o ai processi correlati alla malattia in esame e che include tossicità ematologiche e non ematologiche predefinite.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del Ciclo 1 (circa 21 giorni).
Il numero di pazienti con variazioni rispetto ai risultati di laboratorio di base, ECG e segni vitali
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 1 anno)
Descrizione dei risultati di laboratorio e delle variabili dei segni vitali nel tempo, inclusa la variazione rispetto al basale.
Dal momento del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di AZD8205 alla progressione della malattia o alla morte in assenza di progressione della malattia ( circa 2 anni )
La percentuale di pazienti con uno sperimentatore confermato ha valutato la risposta completa o parziale in base ai criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
Dalla prima dose di AZD8205 alla progressione della malattia o alla morte in assenza di progressione della malattia ( circa 2 anni )
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di AZD8205 alla progressione della malattia o alla morte in assenza di progressione della malattia ( circa 2 anni )
Il tempo intercorso tra la prima dose e il RECIST 1.1 ha definito la progressione della malattia o la cessazione del trattamento in studio.
Dalla prima dose di AZD8205 alla progressione della malattia o alla morte in assenza di progressione della malattia ( circa 2 anni )
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di AZD8205 alla morte (circa 2 anni)
Il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Dalla prima dose di AZD8205 alla morte (circa 2 anni)
Farmacocinetica di AZD8205: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Dalla prima dose dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Farmacocinetica di AZD8205: concentrazione plasmatica massima del farmaco in studio (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco in studio
Dalla prima dose dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Farmacocinetica di AZD8205: tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco in studio (T-max)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata del farmaco in studio
Dalla prima dose dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Farmacocinetica di AZD8205: Liquidazione
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Una misurazione farmacocinetica del volume di plasma da cui il farmaco in studio viene completamente rimosso per unità di tempo.
Dalla prima dose dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Farmacocinetica di AZD8205: emivita di eliminazione terminale (t 1/2)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Emivita di eliminazione terminale.
Dalla prima dose dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Immunogenicità di AZD8205.
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Il numero e la percentuale di partecipanti che sviluppano ADA.
Dalla prima dose dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata alla progressione confermata della malattia o alla morte (circa 2 anni)
Il tempo trascorso dalla data della prima risposta fino alla data di progressione della malattia (RECIST 1.1) o al decesso in assenza di progressione della malattia.
Dalla prima risposta documentata alla progressione confermata della malattia o alla morte (circa 2 anni)
Tasso di controllo della malattia a 12 settimane (DCR-12)
Lasso di tempo: Misurato dalla prima dose fino alla progressione. Per ciascun paziente, si prevede che ciò avvenga a 12 settimane
Percentuale di pazienti con CR o PR confermate o con SD mantenuta per >= 11 settimane dalla prima dose (RECIST 1.1).
Misurato dalla prima dose fino alla progressione. Per ciascun paziente, si prevede che ciò avvenga a 12 settimane
Sottostudio 1: Farmacodinamica in monoterapia con AZD8205
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Valutare i biomarcatori farmacodinamici intratumorali (punteggi H gamma H2AX) per AZD8205 quando somministrato in monoterapia.
Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Sub Study 2: AZD8205 in combinazione con la farmacodinamica Rilvegostomig
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento di studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Per valutare il cambiamento nei biomarcatori farmacodinamici intratumorali (punteggi H2AX H2AX) ad AZD8205 quando somministrato in combinazione con Rilvegostomig.
Dalla prima dose di intervento di studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Sub-Study 2: RilveGostomig Pharmacocinetics quando è in combinazione con AZD8205
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento di studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Per caratterizzare le concentrazioni sieriche di PK e i parametri PK di Rilvegostomig in combinazione con AZD8205.
Dalla prima dose di intervento di studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Sub-Study 2: Immunogenicità di Rilvegostomig in combinazione con AZD8205
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento di studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Il numero e la percentuale di partecipanti che sviluppano ADA.
Dalla prima dose di intervento di studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Sub-Study 3: Farmacocinetica di Saruparib in combinazione con AZD8205 con o senza Rilvegostomig
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento di studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Per caratterizzare la concentrazione plasmatica di PK e i parametri PK di saruparib, inclusi ma non limitati a AUC, CMAX, TMAX, clearance e emivita, come consentono i dati, di saruparib se somministrati in combinazione con AZD8205 con o senza rilvegostomig.
Dalla prima dose di intervento di studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Sub-Study 3: Farmacocinetica di Rilvegostomig in combinazione con AZD8205 e Saruparib
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento di studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Per caratterizzare le concentrazioni sieriche di PK e i parametri PK (ove applicabile) di Rilvegostomig se somministrato in combinazione con AZD8205 e Saruparib.
Dalla prima dose di intervento di studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Sub-Study 3: Immunogenicità di Rilvegostomig in combinazione con AZD8205 e Saruparib
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento di studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Il numero e la percentuale di partecipanti che sviluppano ADA.
Dalla prima dose di intervento di studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Sotto-studio 4: Farmacocinetica di AZD9574 in combinazione con AZD8205 con o senza rilvegostomig
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio, a intervalli prestabiliti durante tutta la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Caratterizzare la concentrazione plasmatica PK e i parametri PK di AZD9574, inclusi ma non limitati a AUC, Cmax, tmax, clearance ed emivita, quando i dati lo consentono, di AZD9574 quando somministrato in combinazione con AZD8205 con o senza rilvegostomig.
Dalla prima dose del trattamento in studio, a intervalli prestabiliti durante tutta la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Sotto-studio 4: Farmacocinetica di rilvegostomig in combinazione con AZD8205 e AZD9574
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante tutta la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Caratterizzare le concentrazioni sieriche PK e i parametri PK (ove applicabile) di rilvegostomig quando somministrato in combinazione con AZD8205 e AZD9574.
Dalla prima dose dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante tutta la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Sotto-studio 4: Immunogenicità di rilvegostomig in combinazione con AZD8205 e AZD9574
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)
Il numero e la percentuale di partecipanti che sviluppano ADA.
Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di AZD8205 (circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6900C00001
  • 2021-000736-66 (Numero EudraCT)
  • 2022-502759-70-01 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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