Ensimmäinen ihmistutkimuksessa AZD8205:n arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä pahanlaatuinen kasvain
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I/IIa monikeskus, avoin pääprotokolla, jolla arvioidaan AZD8205:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujille, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tässä tutkimuksessa tutkitaan uutta yhdistettä, AZD8205, mahdollisena hoitona edenneille tai metastaattisille kiinteille kasvaimille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen I/IIa monikeskus, avoimen pääprotokollan annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus AZD8205:stä monoterapiana ja yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa osallistujille, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
460
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: AstraZeneca Breast Cancer Study Locator Service
- Puhelinnumero: 1-877-400-4656
- Sähköposti: az-bcsl@careboxhealth.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Lopetettu
- Research Site
-
Melbourne, Australia, VIC 3000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Rekrytointi
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Research Site
-
Milan, Italia, 20159
- Rekrytointi
- Research Site
-
Modena, Italia, 41125
- Rekrytointi
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japani, 350-1298
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kurume-shi, Japani, 830-0011
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Valmis
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100142
- Valmis
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Lopetettu
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Valmis
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650118
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Rekrytointi
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1082
- Rekrytointi
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1062
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0XY
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Valmis
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Valmis
- Research Site
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Valmis
- Research Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Valmis
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Peruutettu
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Relapsoituneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu aiemmalla riittävällä hoitotasolla kasvaintyypin ja sairauden vaiheen mukaan tai joissa kliininen tutkimus on tutkijan mielestä paras vaihtoehto seuraavaa hoitoa varten aiemman hoidon vasteen ja/tai siedettävyyden perusteella. .
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0-1
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti
Osatutkimuksen 1 osa A:
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt/toistuva rintasyöpä, munasarjasyöpä, CCA tai endometriumin syöpä
Osatutkimuksen 1 osa B:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt ja uusiutuva sairaus vastaavalle kohortille:
- Kohortti B1 (kolangiokarsinooma): vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoitolinja metastaattisen/relapsoituneen taudin hoitoon.
- Kohortti B2 (serous munasarjasyöpä): vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoitolinja metastaattisen/relapsoituneen taudin hoitoon.
Kohortti B3 (kolmingatiivinen rintasyöpä): enintään yksi aikaisempi systeeminen hoitolinja metastaattisen/relapsoituneen taudin hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
Hoito jollakin seuraavista:
- Nitrosourea tai mitomysiini C 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Kaikki tutkittavat aineet tai tutkimuslääkkeet aikaisemmasta kliinisestä tutkimuksesta 5 puoliintumisajan tai 28 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
Mikä tahansa muu syöpähoito seuraavien ajanjaksojen aikana ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen annosta:
- Sytotoksinen hoito: 21 päivää
- Ei-sytotoksiset lääkkeet: 21 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi)
- Biologiset tuotteet mukaan lukien immuuni-onkologiset aineet: 28 päivää
- Selkäytimen kompressio tai leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia.
- Aivometastaasit, ellei niitä ole hoidettu, oireettomia, stabiileja ja jotka eivät vaadi jatkuvaa kortikosteroidia annoksella > 10 mg prednisonia/vrk tai vastaavaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Aktiivinen infektio mukaan lukien tuberkuloosi ja HBV, HCV tai HIV
- Aiempi (ei-tarttuva) ILD/keuhkokuume, joka vaati steroideja, jolla on nykyinen ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkotulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
- Kliinisesti vakava keuhkovaurio, joka johtuu esiintyvistä keuhkosairauksista
Osallistujat, joilla on jokin seuraavista sydämen kriteereistä:
- Aiempi rytmihäiriö, joka on oireinen tai vaatii hoitoa (NCI CTCAE v5.0 Grade 3); oireinen tai hallitsematon eteisvärinä tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä/akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon interventiotoimenpide perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä.
- Aivojen perfuusio-ongelmat (esim. kaulavaltimon ahtauma) tai aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka ≥ 2).
- Aikaisempi tai nykyinen kardiomyopatia.
- Vaikea sydänläppäsairaus.
- Keskimääräinen lepo-QTcF > 470 ms.
- QTc-ajan pidentymisen riskitekijät tai rytmihäiriötapahtumien riski, kuten sydämen vajaatoiminta, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, pitkä QT-oireyhtymä suvussa tai selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 2: AZD8205 yhdessä rilvegostomigin kanssa
Osatutkimuksessa 2 on kaksi osaa: Osa A: Annoksen nostaminen AZD8205 + rilvegostomigin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi Osa B: Annoksen laajentaminen AZD8205 + rilvegostomigin kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi valituissa kiinteissä kasvaimissa. |
AZD8205 on vasta-ainelääkekonjugaatti, jolla on potentiaalia hoitaa laaja valikoima kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta rintasyöpään, sappisyöpään, munasarjojen, endometriumin syöpien ja oksaisten ei-pienisoluisten keuhkosyöpien. Rilvegostomig on bispesifinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti ihmisen tigitin ja PD-1: n kanssa ja on potentiaalinen syöpähoito potilailla, joilla on pitkälle edenneet tai metastaatiset kiinteät kasvaimet. |
|
Kokeellinen: Ala-opiskelu 3 AZD8205 yhdessä Saruparibin kanssa RilVegostomigin kanssa tai ilman sitä
Ala-opiskelu 3: lla on kaksi osaa: Osa A: Annoksen lisääntyminen AZD8205 + Saruparibin turvallisuuden, siedettävyyden määrittämiseksi. Rilvegostomig voidaan lisätä kolmoisyhdistelmään, kun AZD8205 + Saruparib -yhdistelmäannosta/aikataulua on pidetty turvallisena. Osa B: Annoksen laajennus AZD8205 + Saruparibin kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi rilvegostomigin kanssa tai ilman sitä valituissa kiinteissä kasvaimissa. |
AZD8205 on vasta-ainelääkekonjugaatti, jolla on potentiaalia hoitaa laaja valikoima kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta rintasyöpään, sappisyöpään, munasarjojen, endometriumin ja oksaisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän. Saruparib on PARP -estäjä, joka estää PARP -proteiinia tekemästä korjaustyötä vaurioituneissa syöpäsoluissa, mikä johtaa solukuolemaan ja on potentiaalinen syövänvastainen terapia potilailla, joilla on pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet. AZD8205 on vasta-ainelääkekonjugaatti, jolla on potentiaalia hoitaa laaja valikoima kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta rintasyöpään, sappisyöpään, munasarjojen, endometriumin ja oksaisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän. Saruparib on PARP -estäjä, joka estää PARP -proteiinia tekemästä korjaustyötä vaurioituneissa syöpäsoluissa, mikä johtaa solukuolemaan ja on potentiaalinen syövänvastainen terapia potilailla, joilla on pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet. Rilvegostomig on bispesifinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti ihmisen tigitin ja PD-1: n kanssa ja on potentiaalinen syöpähoito potilailla, joilla on pitkälle edenneet tai metastaatiset kiinteät kasvaimet. |
|
Kokeellinen: Alatutkimus 1 AZD8205 Monoterapia
Osatutkimuksessa 1 on kaksi osaa: Osa A: Tavoitteena on määrittää AZD8205:n turvallisuus, siedettävyys, suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja/tai suurin siedetty annos (MTD). Osa B: Annoksen laajentamisen tavoitteena on arvioida AZD8205:n antiumoritoimintaa yksilöllisenä hoidona valituissa kiinteissä kasvaimissa. |
AZD8205 on vasta-ainelääkekonjugaatti, jolla on potentiaalia hoitaa laaja valikoima kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta rintasyöpään, sappisyöpään, munasarjojen, endometriumin syöpien ja oksaisten ei-pienisoluisten keuhkosyöpien.
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 4: AZD8205 yhdistettynä AZD9574:ään rilvegostomigin (AZD2936) kanssa tai ilman
Alatutkimuksella 4 on kaksi osaa: Osa A: Annoksen nostaminen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi AZD8205 + AZD9574 yhdistelmälle. Rilvegostomig voidaan lisätä triplet-yhdistelmään, kun AZD8205 + AZD9574 yhdistelmäannos/aikataulu on todettu turvalliseksi. Osa B: voidaan lisätä tulevaisuudessa riippuen uusista tiedoista muodollisen pöytäkirjamuutoksen jälkeen. |
AZD8205 on vasta-aine-lääkekonjugaatti, jolla on potentiaalia hoitaa monenlaisia kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien muttei rajoittuen rintasyöpään, sappitieteen syöpään, munasarjan, kohdun ja litteäsolukeuhkosyövän. AZD9574 on PARP-estäjä, joka estää PARP-proteiinia tekemästä korjaustyötään vaurioituneissa syöpäsoluissa, mikä johtaa solukuolemaan, ja se on potentiaalinen syöpähoito kehittyneitä tai etäpesäkkeitä omaaville potilaille kiinteillä kasvaimilla. AZD8205 on vasta-aine-lääkekonjugaatti, jolla on potentiaalia hoitaa monenlaisia kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien muttei rajoittuen rintasyöpään, sappitieteen syöpään, munasarjan syöpään, kohdun limakalvon syöpään ja levyepiteeli-isosoluiseen keuhkosyöpään. AZD9574 on PARP-estäjä, joka estää PARP-proteiinia tekemästä korjaustyötään vaurioituneissa syöpäsoluissa, mikä johtaa solukuolemaan, ja on potentiaalinen syöpähoidon muoto potilailla, joilla on edistynyt tai etäpesäkkeellinen kiinteä kasvain. Rilvegostomig on kaksispesifinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti ihmisen TIGIT- ja PD-1-reseptoreihin ja on potentiaalinen syöpähoidon muoto potilailla, joilla on edistynyt tai etäpesäkkeellinen kiinteä kasvain. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 1 vuosi).
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia elinjärjestelmäluokittain ja suositellun termin mukaan
|
Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 1 vuosi).
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 1 vuosi)
|
Vakavia haittavaikutuksia saaneiden potilaiden lukumäärä elinjärjestelmäluokittain ja suositellun termin mukaan
|
Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 1 vuosi)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), kuten protokollassa on määritelty.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta syklin 1 loppuun (noin 21 päivää).
|
DLT määritellään myrkyllisyydeksi, joka ilmenee ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta syklin 1 suunniteltuun loppuun (DLT-arviointijakso) mukaan lukien ja jonka arvioidaan olevan riippumaton tutkittavasta sairaudesta tai siihen liittyvistä prosesseista ja joka sisältää ennalta määriteltyjä hematologisia ja ei-hematologisia toksisuuksia.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta syklin 1 loppuun (noin 21 päivää).
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on muutoksia lähtötilanteen laboratoriolöydöksistä, EKG:stä ja elintoiminnoista
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 1 vuosi)
|
Kuvaus laboratoriolöydöksistä ja elintoimintojen muuttujista ajan kuluessa, mukaan lukien muutos lähtötilanteesta.
|
Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AZD8205 - annoksesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa ( noin 2 vuotta )
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vahvistettu tutkija, arvioi täydellisen tai osittaisen vasteen vastekriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1).
|
Ensimmäisestä AZD8205 - annoksesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa ( noin 2 vuotta )
|
|
Progression free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AZD8205 - annoksesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa ( noin 2 vuotta )
|
Aika ensimmäisestä annoksesta RECIST 1.1:een määritteli taudin etenemisen tai tutkimushoidon lopettamisen.
|
Ensimmäisestä AZD8205 - annoksesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa ( noin 2 vuotta )
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AZD8205 - annoksesta kuolemaan ( noin 2 vuotta )
|
Aika ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ensimmäisestä AZD8205 - annoksesta kuolemaan ( noin 2 vuotta )
|
|
AZD8205:n farmakokinetiikka: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD8205:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD8205:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
|
AZD8205:n farmakokinetiikka: Tutkimuslääkkeen maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD8205:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
Tutkimuslääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD8205:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
|
AZD8205:n farmakokinetiikka: Aika tutkimuslääkkeen huippupitoisuuteen plasmassa (T-max)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD8205:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
Aika tutkimuslääkkeen havaittuun plasman huippupitoisuuteen
|
Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD8205:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
|
AZD8205:n farmakokinetiikka: puhdistuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD8205:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
Farmakokineettinen mittaus plasman tilavuudesta, josta tutkimuslääke on kokonaan poistettu aikayksikköä kohti.
|
Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD8205:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
|
AZD8205:n farmakokinetiikka: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t 1/2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD8205:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika.
|
Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD8205:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
|
AZD8205:n immunogeenisyys.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD8205:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
ADA:ita kehittävien osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus.
|
Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD8205:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta vahvistettuun etenevään sairauteen tai kuolemaan (noin 2 vuotta)
|
Aika ensimmäisen vasteen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään (RECIST 1.1) tai kuolemaan, jos sairaus ei etene.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta vahvistettuun etenevään sairauteen tai kuolemaan (noin 2 vuotta)
|
|
Taudin torjuntaprosentti 12 viikon kohdalla (DCR-12)
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisestä annoksesta etenemiseen. Kunkin potilaan kohdalla tämän odotetaan olevan 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on varmistettu CR tai PR tai SD säilynyt yli 11 viikkoa ensimmäisestä annoksesta (RECIST 1.1).
|
Mitattu ensimmäisestä annoksesta etenemiseen. Kunkin potilaan kohdalla tämän odotetaan olevan 12 viikkoa
|
|
Alatutkimus 1: AZD8205-monoterapia Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD8205:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
Arvioida intratumoraaliset farmakodynaamiset biomarkkerit (gamma H2AX H-pisteet) AZD8205:lle, kun sitä annetaan monoterapiana.
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko AZD8205:n annon ajan (noin 2 vuotta)
|
|
Alitutkimus 2: AZD8205 yhdessä RilveGostomig -farmakodynamiikan kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta ennalta määritetyillä aikaväleillä koko AZD8205: n antamisen ajan (noin 2 vuotta)
|
Arvioida intraation farmakodynaamisten biomarkkereiden (Gamma H2AX H -pisteiden) muutosta AZD8205: een, kun sitä annetaan yhdessä Rilvegostomigin kanssa.
|
Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta ennalta määritetyillä aikaväleillä koko AZD8205: n antamisen ajan (noin 2 vuotta)
|
|
Ala-opiskelu 2: Rilvegostomig-farmakokinetiikka yhdessä AZD8205: n kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta ennalta määritetyillä aikaväleillä koko AZD8205: n antamisen ajan (noin 2 vuotta)
|
Rilvegostomigin PK -seerumin pitoisuuksien ja PK -parametrien karakterisoimiseksi yhdessä AZD8205: n kanssa.
|
Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta ennalta määritetyillä aikaväleillä koko AZD8205: n antamisen ajan (noin 2 vuotta)
|
|
Alatutkimus 2: Rilvegostomigin immunogeenisyys yhdessä AZD8205: n kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta ennalta määritetyillä aikaväleillä koko AZD8205: n antamisen ajan (noin 2 vuotta)
|
ADA: n kehittävien osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus.
|
Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta ennalta määritetyillä aikaväleillä koko AZD8205: n antamisen ajan (noin 2 vuotta)
|
|
Ala-opiskelu 3: Saruparibin farmakokinetiikka yhdessä AZD8205: n kanssa RilveGostomigin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta ennalta määritetyillä aikaväleillä koko AZD8205: n antamisen ajan (noin 2 vuotta)
|
Saruparibin PK-plasmapitoisuuden ja PK-parametrien karakterisoimiseksi, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, AUC, CMAX, TMAX, puhdistuma ja puoliintumisaika, kuten tiedot sallivat, kun se annetaan yhdessä AZD8205: n kanssa rilvegostomigin kanssa tai ilman sitä.
|
Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta ennalta määritetyillä aikaväleillä koko AZD8205: n antamisen ajan (noin 2 vuotta)
|
|
Ala-opiskelu 3: Rilvegostomigin farmakokinetiikka yhdessä AZD8205: n ja Saruparibin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta ennalta määritetyillä aikaväleillä koko AZD8205: n antamisen ajan (noin 2 vuotta)
|
Rilvegostomigin PK -seerumin pitoisuuksien ja PK -parametrien (tarvittaessa) karakterisoimiseksi yhdessä AZD8205: n ja Saruparibin kanssa.
|
Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta ennalta määritetyillä aikaväleillä koko AZD8205: n antamisen ajan (noin 2 vuotta)
|
|
Ala-opiskelu 3: Rilvegostomigin immunogeenisyys yhdessä AZD8205: n ja Saruparibin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta ennalta määritetyillä aikaväleillä koko AZD8205: n antamisen ajan (noin 2 vuotta)
|
ADA: n kehittävien osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus.
|
Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta ennalta määritetyillä aikaväleillä koko AZD8205: n antamisen ajan (noin 2 vuotta)
|
|
Alatutkimus 4: AZD9574:n farmakokinetiikka yhdistettynä AZD8205:een rilvegostomigin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkehoidon annoksesta alkaen, ennalta määritetyin väliajoin koko AZD8205:n käytön ajan (noin 2 vuotta)
|
AZD9574:n plasmakonsentraation ja farmakokineettisten parametrien, mukaan lukien mutta ei rajoittuen AUC:han, Cmax:ään, tmax:aan, clearanceen ja puoliintumisaikaan, kuvaileminen saatavilla olevien tietojen perusteella, kun AZD9574:ää annetaan yhdessä AZD8205:n kanssa joko rilvegostomigin kanssa tai ilman.
|
Ensimmäisestä lääkehoidon annoksesta alkaen, ennalta määritetyin väliajoin koko AZD8205:n käytön ajan (noin 2 vuotta)
|
|
Alatutkimus 4: Rilvegostomigin farmakokinetiikka yhdistettynä AZD8205- ja AZD9574-lääkkeisiin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta alkaen, ennalta määritetyin väliajoin AZD8205:n annostelun aikana (noin 2 vuotta)
|
Karakterisoida rilvegostomigin PK-seerumpitoisuudet ja PK-parametrit (sovellettavissa olevat) silloin, kun sitä annetaan yhdessä AZD8205:n ja AZD9574:n kanssa.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta alkaen, ennalta määritetyin väliajoin AZD8205:n annostelun aikana (noin 2 vuotta)
|
|
Alatutkimus 4: Rilvegostomigin immunogeenisuus yhdistelmänä AZD8205:n ja AZD9574:n kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkaen, ennalta määrätyin väliajoin koko AZD8205:n annostelun ajan (noin 2 vuotta)
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla kehittyy ADA-vasta-aineita.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkaen, ennalta määrätyin väliajoin koko AZD8205:n annostelun ajan (noin 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Neoplasmat
- Munasarjan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- AZD5305
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6900C00001
- 2021-000736-66 (EudraCT-numero)
- 2022-502759-70-01 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .