Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях для оценки AZD8205 у пациентов с прогрессирующими или метастатическими солидными злокачественными опухолями

10 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровый открытый основной протокол фазы I / IIa для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности AZD8205 у участников с прогрессирующими или метастатическими солидными злокачественными новообразованиями.

В этом научном исследовании изучается новое соединение AZD8205 в качестве возможного средства для лечения запущенных или метастатических солидных опухолей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое исследование фазы I/IIa по повышению и расширению дозы AZD8205 в качестве монотерапии и в сочетании с противораковыми агентами у участников с распространенными солидными опухолями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

460

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: AstraZeneca Breast Cancer Study Locator Service
  • Номер телефона: 1-877-400-4656
  • Электронная почта: az-bcsl@careboxhealth.com

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Прекращено
        • Research Site
      • Melbourne, Австралия, VIC 3000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Отозван
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20159
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Modena, Италия, 41125
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Завершенный
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100142
        • Завершенный
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Прекращено
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Завершенный
        • Research Site
      • Kunming, Китай, 650118
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0XY
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Завершенный
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Завершенный
        • Research Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Завершенный
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Завершенный
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Отозван
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11259
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Япония
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Япония, 350-1298
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kurume-shi, Япония, 830-0011
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Рецидивирующие/метастатические солидные опухоли, получавшие предшествующую адекватную стандартную лечебную терапию для типа опухоли и стадии заболевания, или когда, по мнению исследователя, клинические испытания являются лучшим вариантом для следующего лечения на основании ответа и/или переносимости предшествующей терапии .
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности: 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Адекватная функция органов и костного мозга, как определено в протоколе

Для дополнительного исследования 1, часть A:

• Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический или местно-распространенный/рецидивирующий рак молочной железы, рак яичников, ОСА или рак эндометрия

Для дополнительного исследования 1, часть B:

  • Гистологически или цитологически подтвержденное метастатическое или местно-распространенное и рецидивирующее заболевание для соответствующей когорты:

    1. Когорта B1 (холангиокарцинома): как минимум одна предшествующая системная линия терапии метастатического/рецидивирующего заболевания.
    2. Когорта B2 (серозный рак яичников): по крайней мере одна предшествующая системная линия терапии метастатического/рецидивирующего заболевания.

    3. Когорта B3 (трижды негативный рак молочной железы): не более одной предшествующей системной линии терапии метастатического/рецидивирующего заболевания.

      Критерий исключения:

  • Лечение любым из следующих препаратов:

    1. Нитромочевина или митомицин С в течение 6 недель до первой дозы исследуемого препарата
    2. Любые исследуемые агенты или исследуемые препараты из предыдущего клинического исследования в течение 5 периодов полувыведения или 28 дней (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата.

    3. Любое другое противораковое лечение в течение следующих периодов времени до первой дозы исследуемого вмешательства:

      1. Цитотоксическое лечение: 21 день
      2. Нецитотоксические препараты: 21 день или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче)
      3. Биопрепараты, включая иммуноонкологические препараты: 28 дней
  • Компрессия спинного мозга или лептоменингеальный карциноматоз в анамнезе.
  • Метастазы в головной мозг без лечения, бессимптомные, стабильные и не требующие непрерывного приема кортикостероидов в дозе > 10 мг преднизона в день или эквивалентной дозы в течение как минимум 4 недель до начала исследования.
  • Активная инфекция, включая туберкулез и ВГВ, ВГС или ВИЧ
  • Наличие в анамнезе (неинфекционного) ИЗЛ/пневмонита, требующего назначения стероидов, наличия текущего ИЗЛ/пневмонита или невозможности исключить подозрение на ИЗЛ/пневмонит с помощью визуализации при скрининге.
  • Клинически тяжелые легочные нарушения в результате интеркуррентных легочных заболеваний

  • Участники с любым из следующих сердечных критериев:

    1. История аритмии, которая является симптоматической или требует лечения (NCI CTCAE v5.0 Grade 3); симптоматическая или неконтролируемая фибрилляция предсердий или бессимптомная устойчивая желудочковая тахикардия.
    2. Неконтролируемая артериальная гипертензия.
    3. Острый коронарный синдром/острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, процедура коронарного вмешательства с чрескожным коронарным вмешательством или аортокоронарное шунтирование в течение 6 месяцев.
    4. Проблемы с перфузией головного мозга в анамнезе (например, стеноз сонных артерий), инсульт или транзиторная ишемическая атака за последние 6 месяцев до скрининга.
    5. Симптоматическая сердечная недостаточность (класс NYHA ≥ 2).
    6. Предыдущая или текущая кардиомиопатия.
    7. Тяжелые клапанные пороки сердца.
    8. Среднее значение QTcF в покое > 470 мс.
    9. Факторы риска удлинения интервала QTc или риск аритмических событий, таких как сердечная недостаточность, врожденный синдром удлиненного интервала QT, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или необъяснимая внезапная смерть в возрасте до 40 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подисследование 2: AZD8205 в сочетании с рилвегостомигом

Подисследование 2 состоит из двух частей:

Часть A: Увеличение дозы для определения безопасности и переносимости AZD8205 + рилвегостомиг. Часть B: Увеличение дозы для оценки противоопухолевой активности AZD8205 + рилвегостомиг в некоторых солидных опухолях.
Лекарство: AZD8205 и AZD2936 (Rilvegostomig)

AZD8205-это конъюгат препарата антител, который может лечить широкий спектр солидных опухолей, включая, помимо прочего, рак молочной железы, рак желчных трактов, рак эндометрия и плоскоклеточный рак легких клеток.

Rilvegostomig-это биспецифическое антитело, которое специфически связывается с Tigit и PD-1 человека и является потенциальной противоопухолевой терапией у пациентов с прогрессирующими или метастатическими твердыми опухолями.
Экспериментальный: Sub-исследования 3 AZD8205 в сочетании с сарупарибом, с или без рилвегостомига

Sub-исследования 3 имеет две части:

Часть A: Эскалация дозы для определения безопасности, переносимость AZD8205 + Saruparib. Rilvegostomig может быть добавлен в комбинацию триплета после того, как комбинация/график комбинации Saruparib AZD8205 + Saruparib считается безопасной.

Часть B: Расширение дозы для оценки противоопухолевой активности AZD8205 + Saruparib с или без рилвегостомига в избранных солидных опухолях.
Лекарство: AZD8205 и AZD5305 (Saruparib)

AZD8205-это конъюгат препарата антител, который может лечить широкий спектр солидных опухолей, включая, помимо прочего, рак молочной железы, рак желчных путей, яичники, эндометриальные и плоскоклеточные раки легких клеток.

Saruparib - это ингибитор PARP, который мешает белкам PARP выполнять свои восстановления в поврежденных раковых клетках, что приводит к гибели клеток и является потенциальной противоопухолевой терапией у пациентов с прогрессирующими или метастатическими твердыми опухолями.

Лекарство: AZD8205 и AZD5305 (Saruparib) и AZD2936 (Rilvegostomig)

AZD8205-это конъюгат препарата антител, который может лечить широкий спектр солидных опухолей, включая, помимо прочего, рак молочной железы, рак желчных путей, яичники, эндометриальные и плоскоклеточные раки легких клеток.

Saruparib - это ингибитор PARP, который мешает белкам PARP выполнять свои восстановления в поврежденных раковых клетках, что приводит к гибели клеток и является потенциальной противоопухолевой терапией у пациентов с прогрессирующими или метастатическими твердыми опухолями.

Rilvegostomig-это биспецифическое антитело, которое специфически связывается с Tigit и PD-1 человека и является потенциальной противоопухолевой терапией у пациентов с прогрессирующими или метастатическими твердыми опухолями.
Экспериментальный: Суб-исследование 1 АЗД8205 Монотерапия

Под-исследование 1 состоит из двух частей:

Часть A: Целью является определение безопасности, переносимости, рекомендуемой дозы для фазы 2 (RP2D) и/или максимальной переносимой дозы (MTD) препарата AZD8205.

Часть B: Цель расширения дозирования — оценка противоопухолевой активности AZD8205 в качестве монотерапии при отдельных солидных опухолях.
Лекарство: AZD8205
AZD8205-это конъюгат препарата антител, который может лечить широкий спектр солидных опухолей, включая, помимо прочего, рак молочной железы, рак желчных трактов, рак эндометрия и плоскоклеточный рак легких клеток.
Экспериментальный: Суб-исследование 4: AZD8205 в комбинации с AZD9574 с рилвегостомигом (AZD2936) или без него

Суб-исследование 4 состоит из двух частей:

Часть А: Эскалация дозы для определения безопасности и переносимости AZD8205 + AZD9574. Рилвегостомиг может быть добавлен в тройную комбинацию после того, как комбинация дозы/режима AZD8205 + AZD9574 будет признана безопасной.

Часть B: может быть добавлена в будущем в зависимости от появляющихся данных после официального изменения протокола.
Лекарство: АЗД8205 в комбинации с АЗД9574

AZD8205 - это конъюгат антитело-лекарство, который обладает потенциалом для лечения широкого спектра солидных опухолей, включая, но не ограничиваясь, раком молочной железы, раком желчных путей, раком яичников, эндометрия и плоскоклеточным немелкоклеточным раком легких.

AZD9574 - это ингибитор PARP, который останавливает работу белка PARP по восстановлению поврежденных раковых клеток, что приводит к гибели клеток, и является потенциальной противоопухолевой терапией у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями.

Лекарство: АЗД8205 в комбинации с АЗД9574 плюс рилвегостомиг (АЗД2936)

AZD8205 - это конъюгат антитело-лекарство, который обладает потенциалом для лечения широкого спектра солидных опухолей, включая, но не ограничиваясь, раком молочной железы, раком желчных путей, раком яичников, эндометрия и плоскоклеточным немелкоклеточным раком легких.

AZD9574 - это ингибитор PARP, который останавливает белок PARP от выполнения его ремонтной работы в поврежденных раковых клетках, что приводит к гибели клеток, и является потенциальной противораковой терапией у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями.

Rilvegostomig - это биспецифическое антитело, которое специфически связывается с человеческими TIGIT и PD-1, и является потенциальной противораковой терапией у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 30 дней после последней дозы (примерно 1 год).
Количество пациентов с нежелательными явлениями по классу систем органов и предпочтительному сроку
С момента информированного согласия до 30 дней после последней дозы (примерно 1 год).
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 30 дней после последней дозы (примерно 1 год)
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями по классу систем органов и предпочтительному сроку
С момента информированного согласия до 30 дней после последней дозы (примерно 1 год)
Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью (DLT), как определено в протоколе.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца цикла 1 (примерно 21 день).
DLT определяется как любая токсичность, возникающая с момента приема первой дозы исследуемого препарата до запланированного конца цикла 1 включительно (период оценки DLT), которая оценивается как не связанная с исследуемым заболеванием или процессами, связанными с заболеванием, и которая включает предопределенная гематологическая и негематологическая токсичность.
От первой дозы исследуемого препарата до конца цикла 1 (примерно 21 день).
Количество пациентов с изменениями по сравнению с исходными лабораторными данными, ЭКГ и жизненно важными показателями
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 30 дней после последней дозы (примерно 1 год)
Описание лабораторных данных и переменных основных показателей жизнедеятельности с течением времени, включая изменения по сравнению с исходным уровнем.
С момента информированного согласия до 30 дней после последней дозы (примерно 1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы AZD8205 до прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (примерно 2 года)
Процент пациентов с подтвержденным исследователем, оценивающим полный или частичный ответ в соответствии с критериями ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).
От первой дозы AZD8205 до прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (примерно 2 года)
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы AZD8205 до прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (примерно 2 года)
Время от первой дозы до RECIST 1.1 определяло прогрессирование заболевания или прекращение исследуемого лечения.
От первой дозы AZD8205 до прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (примерно 2 года)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы AZD8205 до смерти (примерно 2 года)
Время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине.
От первой дозы AZD8205 до смерти (примерно 2 года)
Фармакокинетика AZD8205: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого вмешательства с заранее определенными интервалами на протяжении всего периода введения AZD8205 (примерно 2 года)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
С момента первой дозы исследуемого вмешательства с заранее определенными интервалами на протяжении всего периода введения AZD8205 (примерно 2 года)
Фармакокинетика AZD8205: максимальная концентрация исследуемого препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого вмешательства с заранее определенными интервалами на протяжении всего периода введения AZD8205 (примерно 2 года)
Максимальная наблюдаемая концентрация исследуемого препарата в плазме
С момента первой дозы исследуемого вмешательства с заранее определенными интервалами на протяжении всего периода введения AZD8205 (примерно 2 года)
Фармакокинетика AZD8205: время достижения максимальной концентрации исследуемого препарата в плазме (T-max)
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого вмешательства с заранее определенными интервалами на протяжении всего периода введения AZD8205 (примерно 2 года)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации исследуемого препарата в плазме
С момента первой дозы исследуемого вмешательства с заранее определенными интервалами на протяжении всего периода введения AZD8205 (примерно 2 года)
Фармакокинетика AZD8205: клиренс
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого вмешательства с заранее определенными интервалами на протяжении всего периода введения AZD8205 (примерно 2 года)
Фармакокинетическое измерение объема плазмы, из которого исследуемый препарат полностью удаляется в единицу времени.
С момента первой дозы исследуемого вмешательства с заранее определенными интервалами на протяжении всего периода введения AZD8205 (примерно 2 года)
Фармакокинетика AZD8205: Терминальный период полувыведения (t 1/2)
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого вмешательства с заранее определенными интервалами на протяжении всего периода введения AZD8205 (примерно 2 года)
Терминальный период полувыведения.
С момента первой дозы исследуемого вмешательства с заранее определенными интервалами на протяжении всего периода введения AZD8205 (примерно 2 года)
Иммуногенность AZD8205.
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого вмешательства с заранее определенными интервалами на протяжении всего периода введения AZD8205 (примерно 2 года)
Количество и процент участников, у которых развились АДА.
С момента первой дозы исследуемого вмешательства с заранее определенными интервалами на протяжении всего периода введения AZD8205 (примерно 2 года)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От первого документально подтвержденного ответа до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти (около 2 лет)
Время от даты первого ответа до даты прогрессирования заболевания (RECIST 1.1) или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания.
От первого документально подтвержденного ответа до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти (около 2 лет)
Уровень контроля заболевания через 12 недель (DCR-12)
Временное ограничение: Измеряется от первой дозы до прогрессирования. Ожидается, что для каждого пациента это произойдет через 12 недель.
Процент пациентов с подтвержденным ПР или ЧР или с сохранением СД в течение >= 11 недель после первой дозы (RECIST 1.1).
Измеряется от первой дозы до прогрессирования. Ожидается, что для каждого пациента это произойдет через 12 недель.
Подисследование 1: Монотерапия AZD8205 Фармакодинамика
Временное ограничение: Начиная с первой дозы исследуемого вмешательства, через заранее определенные интервалы в течение всего приема AZD8205 (около 2 лет).
Оценить внутриопухолевые фармакодинамические биомаркеры (гамма H2AX H-баллы) к AZD8205 при применении в качестве монотерапии.
Начиная с первой дозы исследуемого вмешательства, через заранее определенные интервалы в течение всего приема AZD8205 (около 2 лет).
Подметайте 2: AZD8205 в сочетании с Rilvegostomig Pharmacodynamics
Временное ограничение: Из первой дозы учебного вмешательства, с заранее определенными интервалами на протяжении всего введения AZD8205 (около 2 лет)
Чтобы оценить изменение внутриопухолевых фармакодинамических биомаркеров (гамма H2AX H-показатели) на AZD8205 при введении в комбинации с рилвегостомигом.
Из первой дозы учебного вмешательства, с заранее определенными интервалами на протяжении всего введения AZD8205 (около 2 лет)
SUB-исследования 2: Rilvegostomig Pharmacokinetics в сочетании с AZD8205
Временное ограничение: Из первой дозы учебного вмешательства, с заранее определенными интервалами на протяжении всего введения AZD8205 (около 2 лет)
Охарактеризовать концентрации PK в сыворотке и параметры PK Rilvegostomig в сочетании с AZD8205.
Из первой дозы учебного вмешательства, с заранее определенными интервалами на протяжении всего введения AZD8205 (около 2 лет)
SUB-исследования 2: иммуногенность рилвегостомига в сочетании с AZD8205
Временное ограничение: Из первой дозы учебного вмешательства, с заранее определенными интервалами на протяжении всего введения AZD8205 (около 2 лет)
Количество и процент участников, которые разрабатывают ADA.
Из первой дозы учебного вмешательства, с заранее определенными интервалами на протяжении всего введения AZD8205 (около 2 лет)
Subs-Study 3: Фармакокинетика сарупариба в сочетании с AZD8205 с или без Rilvegostomig
Временное ограничение: Из первой дозы учебного вмешательства, с заранее определенными интервалами на протяжении всего введения AZD8205 (около 2 лет)
Для характеристики концентрации PK в плазме и параметров PK Saruparib, включая, помимо прочего, AUC, CMAX, TMAX, клиренс и период полураспада, как позволяют данные из сарупариба, когда в сочетании с AZD8205 с Rilvegostomig или без него.
Из первой дозы учебного вмешательства, с заранее определенными интервалами на протяжении всего введения AZD8205 (около 2 лет)
Subs-Study 3: Фармакокинетика рилвегостомига в сочетании с AZD8205 и Saruparib
Временное ограничение: Из первой дозы учебного вмешательства, с заранее определенными интервалами на протяжении всего введения AZD8205 (около 2 лет)
Охарактеризовать концентрации PK в сыворотке и параметры PK (где применимо) рилвегостомига, когда в сочетании с AZD8205 и Saruparib.
Из первой дозы учебного вмешательства, с заранее определенными интервалами на протяжении всего введения AZD8205 (около 2 лет)
Subs-Study 3: иммуногенность рилвегостомига в сочетании с AZD8205 и Saruparib
Временное ограничение: Из первой дозы учебного вмешательства, с заранее определенными интервалами на протяжении всего введения AZD8205 (около 2 лет)
Количество и процент участников, которые разрабатывают ADA.
Из первой дозы учебного вмешательства, с заранее определенными интервалами на протяжении всего введения AZD8205 (около 2 лет)
Под-исследование 4: Фармакокинетика AZD9574 в комбинации с AZD8205 с рилвегостимигом или без него
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого вмешательства, через заранее определенные интервалы на протяжении всего введения AZD8205 (приблизительно 2 года)
Охарактеризовать, по мере возможности получения данных, фармакокинетику (ФК) концентрации AZD9574 в плазме и ФК параметры AZD9574, включая, но не ограничиваясь, AUC, Cmax, tmax, клиренс и период полувыведения, при введении в комбинации с AZD8205 с рилвегостомигом или без него.
С первой дозы исследуемого вмешательства, через заранее определенные интервалы на протяжении всего введения AZD8205 (приблизительно 2 года)
Под-исследование 4: Фармакокинетика рилвегостомига в комбинации с AZD8205 и AZD9574
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого препарата, через заранее определенные интервалы на протяжении всего введения AZD8205 (приблизительно 2 года)
Охарактеризовать концентрации PK в сыворотке крови и параметры PK (где применимо) рилвегостомига при совместном введении с AZD8205 и AZD9574.
С первой дозы исследуемого препарата, через заранее определенные интервалы на протяжении всего введения AZD8205 (приблизительно 2 года)
Подисследование 4: Иммуногенность рилвегостомига в комбинации с AZD8205 и AZD9574
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого препарата, через заранее определенные интервалы на протяжении всего введения AZD8205 (приблизительно 2 года)
Количество и процент участников, у которых развиваются АДА.
С первой дозы исследуемого препарата, через заранее определенные интервалы на протяжении всего введения AZD8205 (приблизительно 2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D6900C00001
  • 2021-000736-66 (Номер EudraCT)
  • 2022-502759-70-01 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться