Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første i human undersøgelse til at evaluere AZD8205 hos patienter med avancerede eller metastatiske solide maligniteter

23. november 2023 opdateret af: AstraZeneca

En fase I/IIa multicenter, åben-label masterprotokol til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af AZD8205 hos deltagere med avancerede eller metastatiske faste maligniteter

Dette forskningsstudie studerer en ny forbindelse, AZD8205, som en mulig behandling af fremskredne eller metastatiske solide tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

248

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, VIC 3000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0XY
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Recidiverende/metastatiske solide tumorer behandlet med forudgående passende standardbehandlingsterapi for tumortype og sygdomsstadium, eller hvor et klinisk forsøg efter investigator er den bedste mulighed for den næste behandling baseret på respons og/eller tolerabilitet på tidligere behandling .
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-1
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret i protokollen

For delstudie 1 del A:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden/tilbagevendende brystkræft, ovariecancer, CCA eller endometriecancer

For delstudie 1 del B:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden og tilbagevendende sygdom for den respektive kohorte:

    1. Kohorte B1 (cholangiocarcinom): mindst én tidligere systemisk behandlingslinje for metastatisk/tilbagefaldende sygdom.
    2. Kohorte B2 (serøs ovariecancer): mindst én tidligere systemisk behandlingslinje for metastatisk/tilbagefaldende sygdom.

    3. Kohorte B3 (Triple Negative Breast Cancer): ikke mere end én tidligere systemisk behandlingslinje for metastatisk/tilbagefaldende sygdom.

      Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et af følgende:

    1. Nitrosourea eller mitomycin C inden for 6 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
    2. Alle forsøgsmidler eller undersøgelseslægemidler fra et tidligere klinisk forsøg inden for 5 halveringstider eller 28 dage (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

    3. Enhver anden kræftbehandling inden for følgende tidsperioder forud for den første dosis af undersøgelsesintervention:

      1. Cytotoksisk behandling: 21 dage
      2. Ikke-cytotoksiske lægemidler: 21 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest)
      3. Biologiske produkter inklusive immunonkologiske midler: 28 dage
  • Rygmarvskompression eller en historie med leptomeningeal carcinomatose.
  • Hjernemetastaser, medmindre de er behandlet, asymptomatiske, stabile og ikke kræver kontinuerlige kortikosteroider i en dosis på > 10 mg prednison/dag eller tilsvarende i mindst 4 uger før studiestart.
  • Aktiv infektion inklusive tuberkulose og HBV, HCV eller HIV
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) ILD/pneumonitis, der krævede steroider, har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  • Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge af interkurrente lungesygdomme

  • Deltagere med et af følgende hjertekriterier:

    1. Arytmi i anamnese, som er symptomatisk eller kræver behandling (NCI CTCAE v5.0 Grade 3); symptomatisk eller ukontrolleret atrieflimren eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi.
    2. Ukontrolleret hypertension.
    3. Akut koronarsyndrom/akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar interventionsprocedure med perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation inden for 6 måneder.
    4. Anamnese med hjerneperfusionsproblemer (f.eks. carotisstenose) eller slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder før screening.
    5. Symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ 2).
    6. Tidligere eller nuværende kardiomyopati.
    7. Alvorlig hjerteklapsygdom.
    8. Gennemsnitlig hvile-QTcF > 470 msek.
    9. Risikofaktorer for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser såsom hjertesvigt, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delstudie 1 AZD8205 Monoterapi

Delstudie 1 har to dele:

Del A: Målet er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og/eller den maksimale tolererede dosis (MTD) af AZD8205.

Del B: Målet med dosisudvidelsen er at evaluere antitumoraktiviteten af ​​AZD8205 som monoterapi i udvalgte solide tumorer.
Medicin: AZD8205
AZD8205 er et antistofkonjugat, der har potentialet til at behandle en lang række solide tumorer, herunder, men ikke begrænset til, brystkræft, galdevejskræft, ovarie- og endometriecancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis (ca. 1 år).
Antal patienter med uønskede hændelser efter systemorganklasse og foretrukken periode
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis (ca. 1 år).
Antallet af patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis (ca. 1 år)
Antal patienter med alvorlige uønskede hændelser efter systemorganklasse og foretrukken periode
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis (ca. 1 år)
Antallet af patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT), som defineret i protokollen.
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til slutningen af ​​cyklus 1 (ca. 21 dage).
En DLT er defineret som enhver toksicitet, der opstår fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til og med den planlagte afslutning af cyklus 1 (DLT-vurderingsperioden), som vurderes som ikke-relateret til den sygdom eller de sygdomsrelaterede processer, der undersøges, og som omfatter foruddefinerede hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til slutningen af ​​cyklus 1 (ca. 21 dage).
Antallet af patienter med ændringer fra baseline laboratoriefund, EKG'er og vitale tegn
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis (ca. 1 år)
Beskrivelse af laboratoriefund og vitale tegnvariabler over tid, inklusive ændring fra baseline.
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis (ca. 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis AZD8205 til progressiv sygdom eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år)
Procentdelen af ​​patienter med en bekræftet investigator vurderede fuldstændig eller delvis respons i henhold til responskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1).
Fra første dosis AZD8205 til progressiv sygdom eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra den første dokumenterede respons på bekræftet progressiv sygdom eller død (ca. 2 år)
Tiden fra datoen for første respons til datoen for sygdomsprogression eller død i fravær af sygdomsprogression.
Fra den første dokumenterede respons på bekræftet progressiv sygdom eller død (ca. 2 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis AZD8205 til progressiv sygdom eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år)
Tiden fra første dosis til RECIST 1.1 definerede sygdomsprogression eller ophør af undersøgelsesbehandling.
Fra første dosis AZD8205 til progressiv sygdom eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år)
Disease Control Rate ved 12 uger (DCR-12)
Tidsramme: Målt fra første dosis til progression. For hver patient forventes dette at være ved 12 uger
Procentdel af patienter med bekræftet CR eller PR eller med SD opretholdt i >= 11 uger fra første dosis.
Målt fra første dosis til progression. For hver patient forventes dette at være ved 12 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis AZD8205 til døden (ca. 2 år)
Tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra første dosis AZD8205 til døden (ca. 2 år)
Farmakokinetik af AZD8205: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Farmakokinetik af AZD8205: Maksimal plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (Cmax)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Maksimal observeret plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Farmakokinetik af AZD8205: Tid til maksimal plasmakoncentration af studielægemidlet (T-max)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Farmakokinetik af AZD8205: Clearance
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
En farmakokinetisk måling af mængden af ​​plasma, hvorfra undersøgelseslægemidlet er fuldstændigt fjernet pr. tidsenhed.
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Farmakokinetik af AZD8205: Terminal eliminationshalveringstid (t 1/2)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Halveringstid for terminal eliminering.
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Immunogenicitet af AZD8205.
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der udvikler ADA'er.
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6900C00001
  • 2021-000736-66 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner