Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første i human undersøgelse til at evaluere AZD8205 hos patienter med avancerede eller metastatiske solide maligniteter

10. september 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase I/IIa multicenter, åben-label masterprotokol til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af AZD8205 hos deltagere med avancerede eller metastatiske faste maligniteter

Dette forskningsstudie studerer en ny forbindelse, AZD8205, som en mulig behandling af fremskredne eller metastatiske solide tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en fase I/IIa multicenter, åben-label masterprotokol dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af AZD8205 som monoterapi og i kombination med anticancermidler hos deltagere med avancerede solide tumorer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

460

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Afsluttet
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, VIC 3000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Afsluttet
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0XY
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Afsluttet
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Afsluttet
        • Research Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Afsluttet
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Afsluttet
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20159
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41125
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100142
        • Afsluttet
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Afsluttet
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Afsluttet
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Trukket tilbage
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Recidiverende/metastatiske solide tumorer behandlet med forudgående passende standardbehandlingsterapi for tumortype og sygdomsstadium, eller hvor et klinisk forsøg efter investigator er den bedste mulighed for den næste behandling baseret på respons og/eller tolerabilitet på tidligere behandling .
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-1
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret i protokollen

For delstudie 1 del A:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden/tilbagevendende brystkræft, ovariecancer, CCA eller endometriecancer

For delstudie 1 del B:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden og tilbagevendende sygdom for den respektive kohorte:

    1. Kohorte B1 (cholangiocarcinom): mindst én tidligere systemisk behandlingslinje for metastatisk/tilbagefaldende sygdom.
    2. Kohorte B2 (serøs ovariecancer): mindst én tidligere systemisk behandlingslinje for metastatisk/tilbagefaldende sygdom.

    3. Kohorte B3 (Triple Negative Breast Cancer): ikke mere end én tidligere systemisk behandlingslinje for metastatisk/tilbagefaldende sygdom.

      Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et af følgende:

    1. Nitrosourea eller mitomycin C inden for 6 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
    2. Alle forsøgsmidler eller undersøgelseslægemidler fra et tidligere klinisk forsøg inden for 5 halveringstider eller 28 dage (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

    3. Enhver anden kræftbehandling inden for følgende tidsperioder forud for den første dosis af undersøgelsesintervention:

      1. Cytotoksisk behandling: 21 dage
      2. Ikke-cytotoksiske lægemidler: 21 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest)
      3. Biologiske produkter inklusive immunonkologiske midler: 28 dage
  • Rygmarvskompression eller en historie med leptomeningeal carcinomatose.
  • Hjernemetastaser, medmindre de er behandlet, asymptomatiske, stabile og ikke kræver kontinuerlige kortikosteroider i en dosis på > 10 mg prednison/dag eller tilsvarende i mindst 4 uger før studiestart.
  • Aktiv infektion inklusive tuberkulose og HBV, HCV eller HIV
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) ILD/pneumonitis, der krævede steroider, har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  • Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge af interkurrente lungesygdomme

  • Deltagere med et af følgende hjertekriterier:

    1. Arytmi i anamnese, som er symptomatisk eller kræver behandling (NCI CTCAE v5.0 Grade 3); symptomatisk eller ukontrolleret atrieflimren eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi.
    2. Ukontrolleret hypertension.
    3. Akut koronarsyndrom/akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar interventionsprocedure med perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation inden for 6 måneder.
    4. Anamnese med hjerneperfusionsproblemer (f.eks. carotisstenose) eller slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder før screening.
    5. Symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ 2).
    6. Tidligere eller nuværende kardiomyopati.
    7. Alvorlig hjerteklapsygdom.
    8. Gennemsnitlig hvile-QTcF > 470 msek.
    9. Risikofaktorer for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser såsom hjertesvigt, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delstudie 2: AZD8205 i kombination med rilvegostomig

Delstudie 2 har to dele:

Del A: Dosiseskalering for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten af ​​AZD8205 + rilvegostomig. Del B: Dosisudvidelse for at evaluere antitumoraktiviteten af ​​AZD8205 + rilvegostomig i udvalgte solide tumorer.
Medicin: AZD8205 og AZD2936 (Rilvegostomig)

AZD8205 er et antistoflægemiddelkonjugat, der har potentialet til at behandle en lang række faste tumorer, herunder, men ikke begrænset til brystkræft, galdekancancer, æggestokkene, endometriale kræftformer og pladefulde ikke-småcellet lungekræft.

Rilvegostomig er et bispecifikt antistof, der specifikt binder til human tigit og PD-1 og er en potentiel anticancerterapi hos patienter med avancerede eller metastatiske faste tumorer.
Eksperimentel: Understudie 3 AZD8205 i kombination med Saruparib, med eller uden Rilvegostomig

Understudie 3 har to dele:

Del A: Dosisoptrapning for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten af ​​AZD8205 + Saruparib. Rilvegostomig kan tilføjes i en tripletkombination, når en AZD8205 + Saruparib -kombinationsdosis/-plan er blevet betragtet som sikker.

Del B: Dosisudvidelse til evaluering af antitumoraktivitet af AZD8205 + saruparib med eller uden rilvegostomig i udvalgte faste tumorer.
Medicin: AZD8205 og AZD5305 (Saruparib)

AZD8205 er et antistoflægemiddelkonjugat, der har potentialet til at behandle en lang række faste tumorer, herunder, men ikke begrænset til brystkræft, galdecancercancer, æggestokk, endometrial og pladefulde ikke-småcellet lungekræft.

Saruparib er en PARP -hæmmer, der forhindrer PARP -proteinet i at udføre sit reparationsarbejde i beskadigede kræftceller, hvilket resulterer i celledød og er en potentiel anticancerterapi hos patienter med avancerede eller metastatiske faste tumorer.

Medicin: AZD8205 og AZD5305 (Saruparib) og AZD2936 (Rilvegostomig)

AZD8205 er et antistoflægemiddelkonjugat, der har potentialet til at behandle en lang række faste tumorer, herunder, men ikke begrænset til brystkræft, galdecancercancer, æggestokk, endometrial og pladefulde ikke-småcellet lungekræft.

Saruparib er en PARP -hæmmer, der forhindrer PARP -proteinet i at udføre sit reparationsarbejde i beskadigede kræftceller, hvilket resulterer i celledød og er en potentiel anticancerterapi hos patienter med avancerede eller metastatiske faste tumorer.

Rilvegostomig er et bispecifikt antistof, der specifikt binder til human tigit og PD-1 og er en potentiel anticancerterapi hos patienter med avancerede eller metastatiske faste tumorer.
Eksperimentel: Undersøgelse 1 AZD8205 Monoterapi

Undersøgelse 1 har to dele:

Del A: Formålet er at fastslå sikkerheden, tolerabiliteten, anbefalet fase 2-dosis (RP2D) og/eller den maksimale tolererede dosis (MTD) for AZD8205.

Del B: Formålet med dosisudvidelsen er at evaluere AZD8205's antitumoraktivitet som monoterapi i udvalgte solide tumorer.
Medicin: AZD8205
AZD8205 er et antistoflægemiddelkonjugat, der har potentialet til at behandle en lang række faste tumorer, herunder, men ikke begrænset til brystkræft, galdekancancer, æggestokkene, endometriale kræftformer og pladefulde ikke-småcellet lungekræft.
Eksperimentel: Undersøgelse 4: AZD8205 i kombination med AZD9574 med eller uden rilvegostomig (AZD2936)

Understudie 4 har to dele:

Del A: Dosisstigning for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af AZD8205 + AZD9574. Rilvegostomig kan tilføjes i en trippelkombination, når en AZD8205 + AZD9574 kombinationsdosis/plan er vurderet sikker.

Del B: kan tilføjes i fremtiden afhængigt af nye data, efter en formel protokolændring.
Medicin: AZD8205 i kombination med AZD9574

AZD8205 er et antistof-lægemiddelkonjugat, der har potentiale til at behandle en bred vifte af solide tumorer, herunder, men ikke begrænset til, brystkræft, galdevejskræft, æggestokkræft, livmoderkræft og pladecelle ikke-småcellet lungekræft.

AZD9574 er en PARP-hæmmer, der forhindrer PARP-proteinet i at udføre dets reparationsarbejde i beskadigede kræftceller, hvilket resulterer i celdedød, og er en potentiel antikræftsbehandling hos patienter med fremskreden eller metastatisk solid kræft.

Medicin: AZD8205 i kombination med AZD9574 plus rilvegostomig (AZD2936)

AZD8205 er et antistof-lægemiddelkonjugat, der har potentiale til at behandle en bred vifte af solide tumorer, herunder, men ikke begrænset til, brystkræft, galdevejskræft, æggestokkræft, livmoderkræft og pladecelle-lungekræft.

AZD9574 er en PARP-hæmmer, der forhindrer PARP-proteinet i at udføre dets reparationsarbejde i beskadigede kræftceller, hvilket resulterer i celledød, og er en potentiel antikræftsbehandling hos patienter med fremskreden eller metastatisk solid kræft.

Rilvegostomig er et bispecifikt antistof, der specifikt binder sig til humant TIGIT og PD-1, og er en potentiel antikræftsbehandling hos patienter med fremskreden eller metastatisk solid kræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis (ca. 1 år).
Antal patienter med uønskede hændelser efter systemorganklasse og foretrukken periode
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis (ca. 1 år).
Antallet af patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis (ca. 1 år)
Antal patienter med alvorlige uønskede hændelser efter systemorganklasse og foretrukken periode
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis (ca. 1 år)
Antallet af patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT), som defineret i protokollen.
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til slutningen af ​​cyklus 1 (ca. 21 dage).
En DLT er defineret som enhver toksicitet, der opstår fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til og med den planlagte afslutning af cyklus 1 (DLT-vurderingsperioden), som vurderes som ikke-relateret til den sygdom eller de sygdomsrelaterede processer, der undersøges, og som omfatter foruddefinerede hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til slutningen af ​​cyklus 1 (ca. 21 dage).
Antallet af patienter med ændringer fra baseline laboratoriefund, EKG'er og vitale tegn
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis (ca. 1 år)
Beskrivelse af laboratoriefund og vitale tegnvariabler over tid, inklusive ændring fra baseline.
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis (ca. 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis AZD8205 til progressiv sygdom eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år)
Procentdelen af ​​patienter med en bekræftet investigator vurderede fuldstændig eller delvis respons i henhold til responskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1).
Fra første dosis AZD8205 til progressiv sygdom eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis AZD8205 til progressiv sygdom eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år)
Tiden fra første dosis til RECIST 1.1 definerede sygdomsprogression eller ophør af undersøgelsesbehandling.
Fra første dosis AZD8205 til progressiv sygdom eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis AZD8205 til døden (ca. 2 år)
Tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra første dosis AZD8205 til døden (ca. 2 år)
Farmakokinetik af AZD8205: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Farmakokinetik af AZD8205: Maksimal plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (Cmax)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Maksimal observeret plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Farmakokinetik af AZD8205: Tid til maksimal plasmakoncentration af studielægemidlet (T-max)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Farmakokinetik af AZD8205: Clearance
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
En farmakokinetisk måling af mængden af ​​plasma, hvorfra undersøgelseslægemidlet er fuldstændigt fjernet pr. tidsenhed.
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Farmakokinetik af AZD8205: Terminal eliminationshalveringstid (t 1/2)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Halveringstid for terminal eliminering.
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Immunogenicitet af AZD8205.
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der udvikler ADA'er.
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra den første dokumenterede respons på bekræftet progressiv sygdom eller død (ca. 2 år)
Tiden fra datoen for første respons til datoen for sygdomsprogression (RECIST 1.1) eller død i fravær af sygdomsprogression.
Fra den første dokumenterede respons på bekræftet progressiv sygdom eller død (ca. 2 år)
Disease Control Rate ved 12 uger (DCR-12)
Tidsramme: Målt fra første dosis til progression. For hver patient forventes dette at være ved 12 uger
Procentdel af patienter med bekræftet CR eller PR eller med SD opretholdt i >= 11 uger fra første dosis (RECIST 1.1).
Målt fra første dosis til progression. For hver patient forventes dette at være ved 12 uger
Delstudie 1: AZD8205 monoterapi Farmakodynamik
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
At vurdere de intratumorale farmakodynamiske biomarkører (gamma H2AX H-scores) til AZD8205, når de administreres som monoterapi.
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Subundersøgelse 2: AZD8205 i kombination med rilvegostomig farmakodynamik
Tidsramme: Fra den første dosis af studieintervention, med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
For at vurdere ændringen i intratumoral farmakodynamiske biomarkører (gamma H2ax H-scoringer) til AZD8205, når de administreres i kombination med rilvegostomig.
Fra den første dosis af studieintervention, med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Understudie 2: Rilvegostomig farmakokinetik, når det er i kombination med AZD8205
Tidsramme: Fra den første dosis af studieintervention, med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
For at karakterisere PK -serumkoncentrationerne og PK -parametre for rilvegostomig i kombination med AZD8205.
Fra den første dosis af studieintervention, med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Understudie 2: Immunogenicitet af rilvegostomig, når det er i kombination med AZD8205
Tidsramme: Fra den første dosis af studieintervention, med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der udvikler ADA'er.
Fra den første dosis af studieintervention, med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Understudie 3: Farmakokinetik af Saruparib i kombination med AZD8205 med eller uden Rilvegostomig
Tidsramme: Fra den første dosis af studieintervention, med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
At karakterisere PK-plasmakoncentrationen og PK-parametre for saruparib, herunder, men ikke begrænset til AUC, Cmax, Tmax, clearance og halveringstid, som data tillader, af saruparib, når de er angivet i kombination med AZD8205 med eller uden rilvegostomig.
Fra den første dosis af studieintervention, med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Understudie 3: Farmakokinetik af Rilvegostomig i kombination med AZD8205 og Saruparib
Tidsramme: Fra den første dosis af studieintervention, med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
At karakterisere PK -serumkoncentrationerne og PK -parametre (hvor relevant) af rilvegostomig, når den gives i kombination med AZD8205 og Saruparib.
Fra den første dosis af studieintervention, med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Understudie 3: Immunogenicitet af rilvegostomig i kombination med AZD8205 og Saruparib
Tidsramme: Fra den første dosis af studieintervention, med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der udvikler ADA'er.
Fra den første dosis af studieintervention, med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​AZD8205 (ca. 2 år)
Undersøgelse 4: Farmakokinetik af AZD9574 i kombination med AZD8205 med eller uden rilvegostomig
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesinterventionen, med foruddefinerede intervaller gennem hele administrationen af AZD8205 (ca. 2 år)
At karakterisere PK-plasmakoncentrationen og PK-parametrene for AZD9574, herunder men ikke begrænset til AUC, Cmax, tmax, clearance og halveringstid, såfremt data tillader det, for AZD9574 når det administreres i kombination med AZD8205 med eller uden rilvegostomig.
Fra den første dosis af undersøgelsesinterventionen, med foruddefinerede intervaller gennem hele administrationen af AZD8205 (ca. 2 år)
Underundersøgelse 4: Farmakokinetik for rilvegostomig i kombination med AZD8205 og AZD9574
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesinterventionen, med foruddefinerede intervaller gennem hele administrationen af AZD8205 (ca. 2 år)
At karakterisere PK-serumkoncentrationerne og PK-parametrene (hvor relevant) for rilvegostomig, når det gives i kombination med AZD8205 og AZD9574.
Fra den første dosis af undersøgelsesinterventionen, med foruddefinerede intervaller gennem hele administrationen af AZD8205 (ca. 2 år)
Undersøgelse 4: Immunogenicitet af rilvegostomig i kombination med AZD8205 og AZD9574
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, med foruddefinerede intervaller gennem hele administrationen af AZD8205 (ca. 2 år)
Antallet og procentdelen af deltagere, der udvikler ADA'er.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, med foruddefinerede intervaller gennem hele administrationen af AZD8205 (ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6900C00001
  • 2021-000736-66 (EudraCT nummer)
  • 2022-502759-70-01 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner