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Erste Humanstudie zur Bewertung von AZD8205 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Malignomen

23. November 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Ein multizentrisches Open-Label-Masterprotokoll der Phase I/IIa zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität von AZD8205 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Malignomen

Diese Forschungsstudie untersucht eine neue Verbindung, AZD8205, als mögliche Behandlung von fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

248

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, VIC 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0XY
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Rezidive/metastasierte solide Tumore, die zuvor mit einer angemessenen Standardtherapie für den Tumortyp und das Krankheitsstadium behandelt wurden oder bei denen nach Meinung des Prüfarztes eine klinische Studie die beste Option für die nächste Behandlung ist, basierend auf dem Ansprechen und/oder der Verträglichkeit auf die vorherige Therapie .
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Angemessene Organ- und Markfunktion wie im Protokoll definiert

Für Teilstudie 1 Teil A:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter oder lokal fortgeschrittener/rezidivierender Brustkrebs, Eierstockkrebs, CCA oder Endometriumkrebs

Für Teilstudie 1 Teil B:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte metastasierte oder lokal fortgeschrittene und rezidivierende Erkrankung für die jeweilige Kohorte:

    1. Kohorte B1 (Cholangiokarzinom): mindestens eine vorherige systemische Therapielinie für metastasierte/rezidivierte Erkrankung.
    2. Kohorte B2 (seröser Eierstockkrebs): mindestens eine vorherige systemische Therapielinie für metastasierte/rezidivierte Erkrankung.

    3. Kohorte B3 (dreifach negativer Brustkrebs): nicht mehr als eine vorherige systemische Therapielinie bei metastasierter/rezidivierter Erkrankung.

      Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem der folgenden:

    1. Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
    2. Alle Prüfsubstanzen oder Studienmedikamente aus einer früheren klinischen Studie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 28 Tagen (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung

    3. Jede andere Krebsbehandlung innerhalb der folgenden Zeiträume vor der ersten Dosis der Studienintervention:

      1. Zytotoxische Behandlung: 21 Tage
      2. Nicht-zytotoxische Medikamente: 21 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist)
      3. Biologische Produkte einschließlich immunonkologischer Wirkstoffe: 28 Tage
  • Kompression des Rückenmarks oder eine Vorgeschichte von leptomeningealer Karzinomatose.
  • Hirnmetastasen, sofern nicht behandelt, asymptomatisch, stabil und erfordern keine kontinuierliche Kortikosteroide in einer Dosis von > 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie.
  • Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose und HBV, HCV oder HIV
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) ILD/Pneumonitis, die Steroide erforderte, eine aktuelle ILD/Pneumonitis hat oder wenn der Verdacht auf eine ILD/Pneumonitis nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann.
  • Klinisch schwere Lungenschädigung infolge interkurrenter Lungenerkrankungen

  • Teilnehmer mit einem der folgenden kardialen Kriterien:

    1. Vorgeschichte von symptomatischer oder behandlungsbedürftiger Arrhythmie (NCI CTCAE v5.0 Grad 3); symptomatisches oder unkontrolliertes Vorhofflimmern oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie.
    2. Unkontrollierter Bluthochdruck.
    3. Akute Koronarsyndrome/akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronarinterventionsverfahren mit perkutaner Koronarintervention oder koronare Bypassoperation innerhalb von 6 Monaten.
    4. Vorgeschichte von Hirnperfusionsproblemen (z. B. Karotisstenose) oder Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
    5. Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ 2).
    6. Frühere oder aktuelle Kardiomyopathie.
    7. Schwere Herzklappenerkrankung.
    8. Mittleres Ruhe-QTcF > 470 ms.
    9. Risikofaktoren für QTc-Verlängerung oder Risiko arrhythmischer Ereignisse wie Herzinsuffizienz, angeborenes Long-QT-Syndrom, Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder ungeklärter plötzlicher Tod unter 40 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilstudie 1 AZD8205 Monotherapie

Teilstudie 1 besteht aus zwei Teilen:

Teil A: Ziel ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und/oder die maximal tolerierte Dosis (MTD) von AZD8205 zu bestimmen.

Teil B: Ziel der Dosiserweiterung ist die Bewertung der Antitumoraktivität von AZD8205 als Monotherapie bei ausgewählten soliden Tumoren.
Arzneimittel: AZD8205
AZD8205 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das das Potenzial hat, eine Vielzahl von soliden Tumoren zu behandeln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Brustkrebs, Gallengangskrebs, Eierstock- und Gebärmutterschleimhautkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 1 Jahr).
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff
Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 1 Jahr).
Die Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis (ca. 1 Jahr)
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff
Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis (ca. 1 Jahr)
Die Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität (DLT), wie im Protokoll definiert.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende von Zyklus 1 (ungefähr 21 Tage).
Eine DLT ist definiert als jede Toxizität, die von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis einschließlich zum geplanten Ende von Zyklus 1 (dem DLT-Beurteilungszeitraum) auftritt, die als nicht mit der untersuchten Krankheit oder krankheitsbezogenen Prozessen in Zusammenhang stehend bewertet wird und die Folgendes umfasst: vordefinierte hämatologische und nicht-hämatologische Toxizitäten.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende von Zyklus 1 (ungefähr 21 Tage).
Die Anzahl der Patienten mit Veränderungen gegenüber den Ausgangslaborbefunden, EKGs und Vitalzeichen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis (ca. 1 Jahr)
Beschreibung der Laborbefunde und Variablen der Vitalfunktionen im Laufe der Zeit, einschließlich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis (ca. 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von AZD8205 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod ohne Fortschreiten der Erkrankung ( ca. 2 Jahre )
Der Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten Prüfarzt, der vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß den Ansprechkriterien bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) beurteilte.
Von der ersten Dosis von AZD8205 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod ohne Fortschreiten der Erkrankung ( ca. 2 Jahre )
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum bestätigten Krankheitsverlauf oder Tod ( ca. 2 Jahre )
Die Zeit vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression eintritt.
Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum bestätigten Krankheitsverlauf oder Tod ( ca. 2 Jahre )
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von AZD8205 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod ohne Fortschreiten der Erkrankung ( ca. 2 Jahre )
Die Zeit von der ersten Dosis bis zum RECIST 1.1 definierten Fortschreiten der Erkrankung oder Beendigung der Studienbehandlung.
Von der ersten Dosis von AZD8205 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod ohne Fortschreiten der Erkrankung ( ca. 2 Jahre )
Krankheitskontrollrate nach 12 Wochen (DCR-12)
Zeitfenster: Gemessen von der ersten Dosis bis zur Progression. Für jeden Patienten wird erwartet, dass dies bei 12 Wochen liegt
Prozentsatz der Patienten mit bestätigter CR oder PR oder mit SD, die >= 11 Wochen ab der ersten Dosis aufrechterhalten wurde.
Gemessen von der ersten Dosis bis zur Progression. Für jeden Patienten wird erwartet, dass dies bei 12 Wochen liegt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von AZD8205 bis zum Tod ( ca. 2 Jahre )
Die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der ersten Dosis von AZD8205 bis zum Tod ( ca. 2 Jahre )
Pharmakokinetik von AZD8205: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Pharmakokinetik von AZD8205: Maximale Plasmakonzentration des Studienmedikaments (Cmax)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments
Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Pharmakokinetik von AZD8205: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration des Studienmedikaments (T-max)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration des Studienmedikaments
Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Pharmakokinetik von AZD8205: Clearance
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Eine pharmakokinetische Messung des Plasmavolumens, aus dem das Studienmedikament pro Zeiteinheit vollständig entfernt wird.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Pharmakokinetik von AZD8205: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t 1/2)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Halbwertszeit der terminalen Elimination.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Immunogenität von AZD8205.
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die ADAs entwickeln.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6900C00001
  • 2021-000736-66 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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