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Erste Humanstudie zur Bewertung von AZD8205 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Malignomen

10. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Ein multizentrisches Open-Label-Masterprotokoll der Phase I/IIa zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität von AZD8205 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Malignomen

Diese Forschungsstudie untersucht eine neue Verbindung, AZD8205, als mögliche Behandlung von fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-I/IIa-Master-Protokoll-Dosiseskalations- und Expansionsstudie von AZD8205 als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

460

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Beendet
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, VIC 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Beendet
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20159
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41125
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Abgeschlossen
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Abgeschlossen
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0XY
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Rezidive/metastasierte solide Tumore, die zuvor mit einer angemessenen Standardtherapie für den Tumortyp und das Krankheitsstadium behandelt wurden oder bei denen nach Meinung des Prüfarztes eine klinische Studie die beste Option für die nächste Behandlung ist, basierend auf dem Ansprechen und/oder der Verträglichkeit auf die vorherige Therapie .
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Angemessene Organ- und Markfunktion wie im Protokoll definiert

Für Teilstudie 1 Teil A:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter oder lokal fortgeschrittener/rezidivierender Brustkrebs, Eierstockkrebs, CCA oder Endometriumkrebs

Für Teilstudie 1 Teil B:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte metastasierte oder lokal fortgeschrittene und rezidivierende Erkrankung für die jeweilige Kohorte:

    1. Kohorte B1 (Cholangiokarzinom): mindestens eine vorherige systemische Therapielinie für metastasierte/rezidivierte Erkrankung.
    2. Kohorte B2 (seröser Eierstockkrebs): mindestens eine vorherige systemische Therapielinie für metastasierte/rezidivierte Erkrankung.

    3. Kohorte B3 (dreifach negativer Brustkrebs): nicht mehr als eine vorherige systemische Therapielinie bei metastasierter/rezidivierter Erkrankung.

      Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem der folgenden:

    1. Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
    2. Alle Prüfsubstanzen oder Studienmedikamente aus einer früheren klinischen Studie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 28 Tagen (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung

    3. Jede andere Krebsbehandlung innerhalb der folgenden Zeiträume vor der ersten Dosis der Studienintervention:

      1. Zytotoxische Behandlung: 21 Tage
      2. Nicht-zytotoxische Medikamente: 21 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist)
      3. Biologische Produkte einschließlich immunonkologischer Wirkstoffe: 28 Tage
  • Kompression des Rückenmarks oder eine Vorgeschichte von leptomeningealer Karzinomatose.
  • Hirnmetastasen, sofern nicht behandelt, asymptomatisch, stabil und erfordern keine kontinuierliche Kortikosteroide in einer Dosis von > 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie.
  • Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose und HBV, HCV oder HIV
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) ILD/Pneumonitis, die Steroide erforderte, eine aktuelle ILD/Pneumonitis hat oder wenn der Verdacht auf eine ILD/Pneumonitis nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann.
  • Klinisch schwere Lungenschädigung infolge interkurrenter Lungenerkrankungen

  • Teilnehmer mit einem der folgenden kardialen Kriterien:

    1. Vorgeschichte von symptomatischer oder behandlungsbedürftiger Arrhythmie (NCI CTCAE v5.0 Grad 3); symptomatisches oder unkontrolliertes Vorhofflimmern oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie.
    2. Unkontrollierter Bluthochdruck.
    3. Akute Koronarsyndrome/akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronarinterventionsverfahren mit perkutaner Koronarintervention oder koronare Bypassoperation innerhalb von 6 Monaten.
    4. Vorgeschichte von Hirnperfusionsproblemen (z. B. Karotisstenose) oder Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
    5. Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ 2).
    6. Frühere oder aktuelle Kardiomyopathie.
    7. Schwere Herzklappenerkrankung.
    8. Mittleres Ruhe-QTcF > 470 ms.
    9. Risikofaktoren für QTc-Verlängerung oder Risiko arrhythmischer Ereignisse wie Herzinsuffizienz, angeborenes Long-QT-Syndrom, Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder ungeklärter plötzlicher Tod unter 40 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilstudie 2: AZD8205 in Kombination mit Rilvegostomig

Teilstudie 2 besteht aus zwei Teilen:

Teil A: Dosiserhöhung zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8205 + Rilvegostomig. Teil B: Dosiserweiterung zur Bewertung der Antitumoraktivität von AZD8205 + Rilvegostomig bei ausgewählten soliden Tumoren.
Arzneimittel: AZD8205 und AZD2936 (Rilvegostomig)

AZD8205 ist ein Antikörper-Arzneimittelkonjugat, das eine Vielzahl solider Tumoren behandelt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Brustkrebs, Gallenstraktkrebs, Ovarial-, Endometriumkrebserkrankungen und Plattenepithelkarzinom-Lungenkrebserkrankungen.

Rilvegostomig ist ein bispezifischer Antikörper, der spezifisch an menschliches Tigit und PD-1 bindet und eine potenzielle Antikrebstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastatischen festen Tumoren ist.
Experimental: Substudie 3 AZD8205 in Kombination mit Saruparib mit oder ohne Rilvegostomig

Substudie 3 hat zwei Teile:

Teil A: Dosis Eskalation, um die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8205 + Saruparib zu bestimmen. Rilvegostomig kann in einer Triplett -Kombination hinzugefügt werden, sobald eine AZD8205 + Saruparib -Kombination/Zeitplan als sicher angesehen wurde.

Teil B: Dosisausdehnung zur Bewertung der Antitumoraktivität von AZD8205 + Saruparib mit oder ohne Rilvegostomig in ausgewählten soliden Tumoren.
Arzneimittel: AZD8205 und AZD5305 (Saruparib)

AZD8205 ist ein Antikörper-Arzneimittelkonjugat, das das Potenzial hat, eine Vielzahl solider Tumoren zu behandeln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Brustkrebs, Gallenstraktkrebs, Ovarial-, Endometrium- und Plattenepithelkarzinom-Lungenkrebserkrankungen.

Saruparib ist ein PARP -Inhibitor, der das PARP -Protein daran hindert, seine Reparaturarbeiten in beschädigten Krebszellen durchzuführen, was zum Zelltod führt, und ist eine potenzielle Antikrebstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastatischen festen Tumoren.

Arzneimittel: AZD8205 und AZD5305 (Saruparib) und AZD2936 (Rilvegostomig)

AZD8205 ist ein Antikörper-Arzneimittelkonjugat, das das Potenzial hat, eine Vielzahl solider Tumoren zu behandeln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Brustkrebs, Gallenstraktkrebs, Ovarial-, Endometrium- und Plattenepithelkarzinom-Lungenkrebserkrankungen.

Saruparib ist ein PARP -Inhibitor, der das PARP -Protein daran hindert, seine Reparaturarbeiten in beschädigten Krebszellen durchzuführen, was zum Zelltod führt, und ist eine potenzielle Antikrebstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastatischen festen Tumoren.

Rilvegostomig ist ein bispezifischer Antikörper, der spezifisch an menschliches Tigit und PD-1 bindet und eine potenzielle Antikrebstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastatischen festen Tumoren ist.
Experimental: Sub-Studie 1 AZD8205 Monotherapie

Sub-Studie 1 besteht aus zwei Teilen:

Teil A: Das Ziel ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und/oder die maximal verträgliche Dosis (MTD) von AZD8205 zu bestimmen.

Teil B: Das Ziel der Dosiserweiterung ist es, die antitumorale Aktivität von AZD8205 als Monotherapie bei ausgewählten soliden Tumoren zu bewerten.
Arzneimittel: AZD8205
AZD8205 ist ein Antikörper-Arzneimittelkonjugat, das eine Vielzahl solider Tumoren behandelt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Brustkrebs, Gallenstraktkrebs, Ovarial-, Endometriumkrebserkrankungen und Plattenepithelkarzinom-Lungenkrebserkrankungen.
Experimental: Sub-Studie 4: AZD8205 in Kombination mit AZD9574 mit oder ohne Rilvegostomig (AZD2936)

Teilstudie 4 besteht aus zwei Teilen:

Teil A: Dosissteigerung zur Ermittlung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8205 + AZD9574. Rilvegostomig kann in einer Triplett-Kombination hinzugefügt werden, sobald eine AZD8205 + AZD9574-Kombinationsdosis/-Zeitplan als sicher eingestuft wurde.

Teil B: kann in der Zukunft je nach neu auftretenden Daten nach einer formalen Protokolländerung hinzugefügt werden.
Arzneimittel: AZD8205 in Kombination mit AZD9574

AZD8205 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das das Potenzial hat, eine Vielzahl von soliden Tumoren zu behandeln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Brustkrebs, Gallenwegskrebs, Eierstock-, Gebärmutter- und Plattenepithel-Nichtkleinzeller-Lungenkrebs.

AZD9574 ist ein PARP-Inhibitor, der das PARP-Protein daran hindert, seine Reparaturarbeit in geschädigten Krebszellen zu verrichten, was zum Zelltod führt, und ist eine potenzielle Krebstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumoren.

Arzneimittel: AZD8205 in Kombination mit AZD9574 plus Rilvegostomig (AZD2936)

AZD8205 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das das Potenzial hat, eine Vielzahl von soliden Tumoren zu behandeln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Brustkrebs, Gallengangskarzinom, Eierstock-, Endometrium- und Plattenepithel-Nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

AZD9574 ist ein PARP-Inhibitor, der das PARP-Protein daran hindert, seine Reparaturarbeit in geschädigten Krebszellen zu verrichten, was zum Zelltod führt, und ist eine potenzielle Krebstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumoren.

Rilvegostomig ist ein bispezifischer Antikörper, der spezifisch an menschliches TIGIT und PD-1 bindet und eine potenzielle Krebstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumoren darstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 1 Jahr).
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff
Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 1 Jahr).
Die Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis (ca. 1 Jahr)
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff
Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis (ca. 1 Jahr)
Die Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität (DLT), wie im Protokoll definiert.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende von Zyklus 1 (ungefähr 21 Tage).
Eine DLT ist definiert als jede Toxizität, die von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis einschließlich zum geplanten Ende von Zyklus 1 (dem DLT-Beurteilungszeitraum) auftritt, die als nicht mit der untersuchten Krankheit oder krankheitsbezogenen Prozessen in Zusammenhang stehend bewertet wird und die Folgendes umfasst: vordefinierte hämatologische und nicht-hämatologische Toxizitäten.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende von Zyklus 1 (ungefähr 21 Tage).
Die Anzahl der Patienten mit Veränderungen gegenüber den Ausgangslaborbefunden, EKGs und Vitalzeichen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis (ca. 1 Jahr)
Beschreibung der Laborbefunde und Variablen der Vitalfunktionen im Laufe der Zeit, einschließlich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis (ca. 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von AZD8205 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod ohne Fortschreiten der Erkrankung ( ca. 2 Jahre )
Der Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten Prüfarzt, der vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß den Ansprechkriterien bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) beurteilte.
Von der ersten Dosis von AZD8205 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod ohne Fortschreiten der Erkrankung ( ca. 2 Jahre )
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von AZD8205 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod ohne Fortschreiten der Erkrankung ( ca. 2 Jahre )
Die Zeit von der ersten Dosis bis zum RECIST 1.1 definierten Fortschreiten der Erkrankung oder Beendigung der Studienbehandlung.
Von der ersten Dosis von AZD8205 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod ohne Fortschreiten der Erkrankung ( ca. 2 Jahre )
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von AZD8205 bis zum Tod ( ca. 2 Jahre )
Die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der ersten Dosis von AZD8205 bis zum Tod ( ca. 2 Jahre )
Pharmakokinetik von AZD8205: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Pharmakokinetik von AZD8205: Maximale Plasmakonzentration des Studienmedikaments (Cmax)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments
Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Pharmakokinetik von AZD8205: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration des Studienmedikaments (T-max)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration des Studienmedikaments
Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Pharmakokinetik von AZD8205: Clearance
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Eine pharmakokinetische Messung des Plasmavolumens, aus dem das Studienmedikament pro Zeiteinheit vollständig entfernt wird.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Pharmakokinetik von AZD8205: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t 1/2)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Halbwertszeit der terminalen Elimination.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Immunogenität von AZD8205.
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die ADAs entwickeln.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der gesamten Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten Reaktion bis zum bestätigten fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 2 Jahre)
Die Zeit vom Datum der ersten Reaktion bis zum Datum der Krankheitsprogression (RECIST 1.1) oder dem Tod, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.
Von der ersten dokumentierten Reaktion bis zum bestätigten fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 2 Jahre)
Krankheitskontrollrate nach 12 Wochen (DCR-12)
Zeitfenster: Gemessen von der ersten Dosis bis zur Progression. Für jeden Patienten wird mit einer Dauer von 12 Wochen gerechnet
Prozentsatz der Patienten mit bestätigter CR oder PR oder einer SD, die >= 11 Wochen nach der ersten Dosis aufrechterhalten wurde (RECIST 1.1).
Gemessen von der ersten Dosis bis zur Progression. Für jeden Patienten wird mit einer Dauer von 12 Wochen gerechnet
Teilstudie 1: Pharmakodynamik der AZD8205-Monotherapie
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention, in vordefinierten Abständen während der gesamten Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Zur Beurteilung der intratumoralen pharmakodynamischen Biomarker (Gamma-H2AX-H-Scores) für AZD8205 bei Verabreichung als Monotherapie.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention, in vordefinierten Abständen während der gesamten Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Substudie 2: AZD8205 in Kombination mit Rilvegostomig Pharmakodynamik
Zeitfenster: Aus der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Bewertung der Änderung der intratumoralen pharmakodynamischen Biomarker (Gamma H2AX H-Scores) zu AZD8205, wenn er in Kombination mit Rilvegostomig verabreicht wird.
Aus der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Substudie 2: Rilvegostomig Pharmakokinetik in Kombination mit AZD8205
Zeitfenster: Aus der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Die PK -Serumkonzentrationen und PK -Parameter von Rilvegostomig in Kombination mit AZD8205 charakterisieren.
Aus der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Substudie 2: Immunogenität von Rilvegostomig in Kombination mit AZD8205
Zeitfenster: Aus der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die ADAs entwickeln.
Aus der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Substudie 3: Pharmakokinetik von Saruparib in Kombination mit AZD8205 mit oder ohne Rilvegostomig
Zeitfenster: Aus der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Um die PK-Plasmakonzentration und die PK-Parameter von Saruparib zu charakterisieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf AUC, Cmax, Tmax, Clearance und Halbwertszeit, wie die Daten zulassen, werden Saruparib in Kombination mit AZD8205 mit oder ohne Rilvegostomig verabreicht.
Aus der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Substudie 3: Pharmakokinetik von Rilvegostomig in Kombination mit AZD8205 und Saruparib
Zeitfenster: Aus der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Die PK -Serumkonzentrationen und PK -Parameter (gegebenenfalls) von Rilvegostomig in Kombination mit AZD8205 und Saruparib charakterisieren.
Aus der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Substudie 3: Immunogenität von Rilvegostomig in Kombination mit AZD8205 und Saruparib
Zeitfenster: Aus der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die ADAs entwickeln.
Aus der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Sub-Studie 4: Pharmakokinetik von AZD9574 in Kombination mit AZD8205 mit oder ohne Rilvegostomig
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Zur Charakterisierung der PK-Plasmakonzentration und PK-Parameter von AZD9574, einschließlich, aber nicht beschränkt auf AUC, Cmax, tmax, Clearance und Halbwertszeit, sofern die Daten es erlauben, von AZD9574 bei Verabreichung in Kombination mit AZD8205 mit oder ohne Rilvegostomig.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Teilstudie 4: Pharmakokinetik von Rilvegostomig in Kombination mit AZD8205 und AZD9574
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention, in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Zur Charakterisierung der PK-Serumkonzentrationen und PK-Parameter (soweit zutreffend) von Rilvegostomig bei Verabreichung in Kombination mit AZD8205 und AZD9574.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention, in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Sub-Studie 4: Immunogenität von rilvegostomig in Kombination mit AZD8205 und AZD9574
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention an, in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die ADAs entwickeln.
Von der ersten Dosis der Studienintervention an, in vordefinierten Intervallen während der Verabreichung von AZD8205 (ca. 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6900C00001
  • 2021-000736-66 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-502759-70-01 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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