Po raz pierwszy w badaniu na ludziach oceniającym AZD8205 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi
10 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowy, otwarty protokół główny fazy I/IIa do oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AZD8205 u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi
To badanie naukowe dotyczy nowego związku, AZD8205, jako możliwego leczenia zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy I/IIa dotyczącym zwiększania i rozszerzania dawki według głównego protokołu, AZD8205 w monoterapii i w skojarzeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
460
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: AstraZeneca Breast Cancer Study Locator Service
- Numer telefonu: 1-877-400-4656
- E-mail: az-bcsl@careboxhealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Zakończony
- Research Site
-
Melbourne, Australia, VIC 3000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100142
- Zakończony
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Zakończony
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Zakończony
- Research Site
-
Kunming, Chiny, 650118
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kurume-shi, Japonia, 830-0011
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Zakończony
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Zakończony
- Research Site
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Zakończony
- Research Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Zakończony
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Wycofane
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11259
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1082
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1062
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20159
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Modena, Włochy, 41125
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0XY
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Zakończony
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Guzy lite z nawrotem/przerzutami leczone uprzednim leczeniem o odpowiednim standardzie dla typu guza i stadium choroby lub gdy w opinii badacza badanie kliniczne jest najlepszą opcją dla kolejnego leczenia w oparciu o odpowiedź i/lub tolerancję na wcześniejszą terapię .
- Mierzalna choroba według RECIST v1.1
- Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- Odpowiednia czynność narządów i szpiku, zgodnie z protokołem
W przypadku badania częściowego 1, część A:
• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowany/nawracający rak piersi, rak jajnika, CCA lub rak endometrium
W przypadku badania częściowego 1, część B:
Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana i nawrotowa dla odpowiedniej kohorty:
- Kohorta B1 (rak dróg żółciowych): co najmniej jedna wcześniejsza systemowa linia leczenia choroby z przerzutami/nawrotu.
- Kohorta B2 (surowiczy rak jajnika): co najmniej jedna wcześniejsza systemowa linia leczenia choroby z przerzutami/nawrotu.
Kohorta B3 (potrójnie ujemny rak piersi): nie więcej niż jedna wcześniejsza ogólnoustrojowa linia leczenia choroby z przerzutami/nawrotu.
Kryteria wyłączenia:
Leczenie dowolnym z poniższych:
- nitrozomocznika lub mitomycyny C w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
- Wszelkie badane czynniki lub badane leki z poprzedniego badania klinicznego w ciągu 5 okresów półtrwania lub 28 dni (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed pierwszą dawką badanego leku
Jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe w następujących okresach przed pierwszą dawką badanej interwencji:
- Leczenie cytotoksyczne: 21 dni
- Leki niecytotoksyczne: 21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy)
- Produkty biologiczne, w tym środki immunoonkologiczne: 28 dni
- Ucisk rdzenia kręgowego lub historia raka opon mózgowo-rdzeniowych.
- Przerzuty do mózgu, o ile nie są leczone, bezobjawowe, stabilne i niewymagające ciągłego podawania kortykosteroidów w dawce > 10 mg prednizonu/dobę lub równoważnej przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
- Czynna infekcja, w tym gruźlica i HBV, HCV lub HIV
- Historia (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc, które wymagały sterydów, obecne śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
- Klinicznie ciężkie upośledzenie płuc wynikające z współistniejących chorób płuc
Uczestnicy z którymkolwiek z poniższych kryteriów kardiologicznych:
- historia arytmii, która jest objawowa lub wymaga leczenia (NCI CTCAE v5.0 stopień 3); objawowe lub niekontrolowane migotanie przedsionków lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Ostry zespół wieńcowy/ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, interwencja wieńcowa z przezskórną interwencją wieńcową lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 6 miesięcy.
- Historia problemów z perfuzją mózgu (np. zwężenie tętnicy szyjnej) lub udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Objawowa niewydolność serca (klasa NYHA ≥ 2).
- Wcześniejsza lub obecna kardiomiopatia.
- Ciężka wada zastawkowa serca.
- Średni spoczynkowy QTcF > 470 ms.
- Czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii, takich jak niewydolność serca, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT lub niewyjaśniona nagła śmierć w wieku poniżej 40 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 2: AZD8205 w skojarzeniu z rilvegostomigiem
Badanie cząstkowe 2 składa się z dwóch części: Część A: Zwiększanie dawki w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji AZD8205 + rilvegostomig Część B: Zwiększanie dawki w celu oceny działania przeciwnowotworowego AZD8205 + rilvegostomig w wybranych guzach litych. |
AZD8205 jest koniugatem leku przeciwciał, który może leczyć szeroką gamę guzów litych, w tym między rakiem piersi, raka żółciowego, raka jajnika, nowotworów endometrium i płaskonabłonkowych raków płuc, niestabilnych. Rilvegostomig jest przeciwciałem bispecyficznym, które szczególnie wiąże się z ludzkim TIGIT i PD-1 i jest potencjalną leczeniem przeciwnowotworowym u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami stałymi. |
|
Eksperymentalny: Substudy 3 AZD8205 w połączeniu z saruparibem, z rilvegostomig lub bez
Sub-Study 3 ma dwie części: Część A: Eskalacja dawki w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji AZD8205 + Saruparib. Rilvegostomig można dodać do kombinacji trypletu, gdy dawka/harmonogram kombinacji SARUPARIB AZD8205 + Saruparib został uznany za bezpieczny. Część B: Rozszerzenie dawki w celu oceny aktywności przeciwnowotworowej AZD8205 + SARUPARIB z rilvegostomig lub bez rilvegostomig w wybranych guzach stałych. |
AZD8205 jest koniugatem leku przeciwciał, który może leczyć szeroką gamę guzów litych, w tym między rakiem piersi, raka żółci, jajnika, endometrium i płaskonabłonkowego raka płuc. Saruparib jest inhibitorem PARP, który powstrzymuje białko PARP przed wykonywaniem pracy w uszkodzonych komórkach rakowych, powodując śmierć komórek, i jest potencjalnym przeciwnowotworowym terapią u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. AZD8205 jest koniugatem leku przeciwciał, który może leczyć szeroką gamę guzów litych, w tym między rakiem piersi, raka żółci, jajnika, endometrium i płaskonabłonkowego raka płuc. Saruparib jest inhibitorem PARP, który powstrzymuje białko PARP przed wykonywaniem pracy w uszkodzonych komórkach rakowych, powodując śmierć komórek, i jest potencjalnym przeciwnowotworowym terapią u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Rilvegostomig jest przeciwciałem bispecyficznym, które szczególnie wiąże się z ludzkim TIGIT i PD-1 i jest potencjalną leczeniem przeciwnowotworowym u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami stałymi. |
|
Eksperymentalny: Sub-Study 1 AZD8205 Monoterapia
Podbadanie 1 składa się z dwóch części: Część A: Celem jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, zalecanej dawki dla fazy 2 (RP2D) i/lub maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) preparatu AZD8205. Część B: Celem rozszerzenia dawki jest ocena aktywności przeciwnowotworowej AZD8205 w monoterapii w wybranych guzach litych. |
AZD8205 jest koniugatem leku przeciwciał, który może leczyć szeroką gamę guzów litych, w tym między rakiem piersi, raka żółciowego, raka jajnika, nowotworów endometrium i płaskonabłonkowych raków płuc, niestabilnych.
|
|
Eksperymentalny: Podbadanie 4: AZD8205 w połączeniu z AZD9574 z rilvegostomigiem (AZD2936) lub bez niego
Badanie podrzędne 4 składa się z dwóch części: Część A: Eskalacja dawki w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji AZD8205 + AZD9574. Rilwegostomig może zostać dodany w kombinacji potrójnej po uznaniu dawki/harmonogramu kombinacji AZD8205 + AZD9574 za bezpieczny. Część B: Może zostać dodana w przyszłości w zależności od pojawiających się danych, po formalnej zmianie protokołu. |
AZD8205 to skoniugowany lek przeciwciałowy, który ma potencjał w leczeniu szerokiej gamy guzów litych, w tym między innymi raka piersi, raka dróg żółciowych, raka jajnika, raka trzonu macicy oraz płaskonabłonkowego raka płuca. AZD9574 to inhibitor PARP, który uniemożliwia białku PARP wykonywanie jego pracy naprawczej w uszkodzonych komórkach nowotworowych, prowadząc do śmierci komórek, i stanowi potencjalną terapię przeciwnowotworową u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. AZD8205 to koniugat przeciwciała z lekiem, który ma potencjał leczenia szerokiej gamy nowotworów litych, w tym między innymi raka piersi, raka dróg żółciowych, raka jajnika, raka trzonu macicy oraz płaskonabłonkowego raka płuca. AZD9574 to inhibitor PARP, który uniemożliwia białku PARP wykonywanie jego pracy naprawczej w uszkodzonych komórkach nowotworowych, prowadząc do śmierci komórek, i stanowi potencjalną terapię przeciwnowotworową u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi. Rilvegostomig to przeciwciało dwuspecyficzne, które specyficznie wiąże się z ludzkim TIGIT i PD-1 i stanowi potencjalną terapię przeciwnowotworową u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce (około 1 rok).
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce (około 1 rok).
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce (około 1 rok)
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce (około 1 rok)
|
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT), zgodnie z definicją w protokole.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca cyklu 1 (około 21 dni).
|
DLT definiuje się jako każdą toksyczność występującą od pierwszej dawki badanego leku do planowanego zakończenia cyklu 1 (okres oceny DLT) włącznie, która została oceniona jako niezwiązana z badaną chorobą lub procesami związanymi z chorobą i która obejmuje wstępnie zdefiniowane toksyczności hematologiczne i niehematologiczne.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do końca cyklu 1 (około 21 dni).
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami w stosunku do wyjściowych wyników badań laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce (około 1 rok)
|
Opis wyników badań laboratoryjnych i zmiennych parametrów życiowych w czasie, w tym zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce (około 1 rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AZD8205 do progresji choroby lub zgonu przy braku progresji choroby ( ok. 2 lata )
|
Odsetek pacjentów z potwierdzoną przez badacza oceną odpowiedzi całkowitej lub częściowej według kryteriów odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
|
Od pierwszej dawki AZD8205 do progresji choroby lub zgonu przy braku progresji choroby ( ok. 2 lata )
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AZD8205 do progresji choroby lub zgonu przy braku progresji choroby ( ok. 2 lata )
|
Czas od pierwszej dawki do progresji choroby lub zaprzestania leczenia według RECIST 1.1.
|
Od pierwszej dawki AZD8205 do progresji choroby lub zgonu przy braku progresji choroby ( ok. 2 lata )
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AZD8205 do śmierci (ok. 2 lata)
|
Czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od pierwszej dawki AZD8205 do śmierci (ok. 2 lata)
|
|
Farmakokinetyka AZD8205: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania AZD8205 (około 2 lata)
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
|
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania AZD8205 (około 2 lata)
|
|
Farmakokinetyka AZD8205: Maksymalne stężenie badanego leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania AZD8205 (około 2 lata)
|
Maksymalne obserwowane stężenie badanego leku w osoczu
|
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania AZD8205 (około 2 lata)
|
|
Farmakokinetyka AZD8205: Czas do maksymalnego stężenia badanego leku w osoczu (T-max)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania AZD8205 (około 2 lata)
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia badanego leku w osoczu
|
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania AZD8205 (około 2 lata)
|
|
Farmakokinetyka AZD8205: Klirens
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania AZD8205 (około 2 lata)
|
Farmakokinetyczny pomiar objętości osocza, z którego badany lek jest całkowicie usuwany w jednostce czasu.
|
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania AZD8205 (około 2 lata)
|
|
Farmakokinetyka AZD8205: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t 1/2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania AZD8205 (około 2 lata)
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji.
|
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania AZD8205 (około 2 lata)
|
|
Immunogenność AZD8205.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania AZD8205 (około 2 lata)
|
Liczba i procent uczestników, którzy opracowują ADA.
|
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania AZD8205 (około 2 lata)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na potwierdzoną postępującą chorobę lub śmierć (ok. 2 lata)
|
Czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty progresji choroby (RECIST 1.1) lub śmierci w przypadku braku progresji choroby.
|
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na potwierdzoną postępującą chorobę lub śmierć (ok. 2 lata)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby po 12 tygodniach (DCR-12)
Ramy czasowe: Mierzone od pierwszej dawki do progresji. W przypadku każdego pacjenta oczekuje się, że będzie to 12 tydzień
|
Odsetek pacjentów z potwierdzoną CR lub PR lub SD utrzymującymi się przez >= 11 tygodni od pierwszej dawki (RECIST 1.1).
|
Mierzone od pierwszej dawki do progresji. W przypadku każdego pacjenta oczekuje się, że będzie to 12 tydzień
|
|
Badanie dodatkowe 1: Farmakodynamika w monoterapii AZD8205
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD8205 (około 2 lata)
|
Ocena wewnątrznowotworowych biomarkerów farmakodynamicznych (gamma H2AX H-score) leku AZD8205 podawanego w monoterapii.
|
Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w określonych odstępach czasu, przez cały czas podawania AZD8205 (około 2 lata)
|
|
Sub badanie 2: AZD8205 w połączeniu z farmakodynamiką RilveGostomig
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w predefiniowanych odstępach czasu podczas podawania AZD8205 (około 2 lat)
|
Aby ocenić zmianę biomarkerów farmakodynamicznych w gamie (wyniki H2AX H2AX H2AX) na AZD8205 po podaniu w połączeniu z rilvegostomig.
|
Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w predefiniowanych odstępach czasu podczas podawania AZD8205 (około 2 lat)
|
|
Sub-Study 2: rilvegostomig farmakokinetyka w połączeniu z AZD8205
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w predefiniowanych odstępach czasu podczas podawania AZD8205 (około 2 lat)
|
Aby scharakteryzować stężenia PK surowicy i parametry PK rilvegostomig w połączeniu z AZD8205.
|
Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w predefiniowanych odstępach czasu podczas podawania AZD8205 (około 2 lat)
|
|
Substudy 2: Immunogenność rilvegostomig w połączeniu z AZD8205
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w predefiniowanych odstępach czasu podczas podawania AZD8205 (około 2 lat)
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy rozwijają ADAS.
|
Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w predefiniowanych odstępach czasu podczas podawania AZD8205 (około 2 lat)
|
|
Substudy 3: Farmakokinetyka saruparibu w połączeniu z AZD8205 z rilvegostomig lub bez
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w predefiniowanych odstępach czasu podczas podawania AZD8205 (około 2 lat)
|
Aby scharakteryzować stężenie PK w osoczu i parametry PK Saruparib, w tym między innymi AUC, CMAX, TMAX, klirens i okres półtrwania, jak na to pozwalają, saruparib, gdy są podane w połączeniu z AZD8205 z rilvegostomig lub bez rilvegostomig.
|
Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w predefiniowanych odstępach czasu podczas podawania AZD8205 (około 2 lat)
|
|
Sub-Study 3: Farmakokinetyka rilvegostomig w połączeniu z AZD8205 i Saruparib
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w predefiniowanych odstępach czasu podczas podawania AZD8205 (około 2 lat)
|
Aby scharakteryzować stężenia PK surowicy i parametry PK (w stosownych przypadkach) rilvegostomig, gdy podano w połączeniu z AZD8205 i saruparibem.
|
Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w predefiniowanych odstępach czasu podczas podawania AZD8205 (około 2 lat)
|
|
Substudy 3: Immunogenność rilvegostomig w połączeniu z AZD8205 i saruparibem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w predefiniowanych odstępach czasu podczas podawania AZD8205 (około 2 lat)
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy rozwijają ADAS.
|
Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w predefiniowanych odstępach czasu podczas podawania AZD8205 (około 2 lat)
|
|
Podbadanie 4: Farmakokinetyka AZD9574 w skojarzeniu z AZD8205 z rilwegostomigiem lub bez
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania AZD8205 (ok. 2 lata)
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki stężenia osoczowego i parametrów farmakokinetycznych AZD9574, w tym między innymi AUC, Cmax, tmax, klirensu i okresu półtrwania, na podstawie dostępnych danych, dotyczących AZD9574 podawanego w skojarzeniu z AZD8205 z rilvegostomigiem lub bez niego.
|
Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania AZD8205 (ok. 2 lata)
|
|
Podbadanie 4: Farmakokinetyka rilwegostomigu w kombinacji z AZD8205 i AZD9574
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania AZD8205 (około 2 lata)
|
Scharakteryzować stężenia w surowicy i parametry farmakokinetyczne (jeśli dotyczy) rilwegostomigu podawanego w skojarzeniu z AZD8205 i AZD9574.
|
Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania AZD8205 (około 2 lata)
|
|
Podbadanie 4: Immunogenność rilwegostomigu w połączeniu z AZD8205 i AZD9574
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania AZD8205 (około 2 lata)
|
Liczba i odsetek uczestników, u których rozwijają się ADA.
|
Od pierwszej dawki interwencji badawczej, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania AZD8205 (około 2 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory macicy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory piersi
- Nowotwory endometrium
- AZD5305
Inne numery identyfikacyjne badania
- D6900C00001
- 2021-000736-66 (Numer EudraCT)
- 2022-502759-70-01 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .