Primero en un estudio humano para evaluar AZD8205 en pacientes con neoplasias malignas sólidas metastásicas o avanzadas
10 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un protocolo maestro de fase I/IIa multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar de AZD8205 en participantes con neoplasias malignas sólidas metastásicas o avanzadas
Este estudio de investigación estudia un nuevo compuesto, AZD8205, como posible tratamiento para tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase I / IIa, multicéntrico, de etiqueta abierta, de aumento y expansión de dosis de protocolo maestro de AZD8205 como monoterapia y en combinación con agentes anticancerígenos en participantes con tumores sólidos avanzados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
460
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: AstraZeneca Breast Cancer Study Locator Service
- Número de teléfono: 1-877-400-4656
- Correo electrónico: az-bcsl@careboxhealth.com
Ubicaciones de estudio
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Clayton, Australia, 3168
- Terminado
- Research Site
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Melbourne, Australia, VIC 3000
- Reclutamiento
- Research Site
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Nedlands, Australia, 6009
- Activo, no reclutando
- Research Site
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Reclutamiento
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Reclutamiento
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Terminado
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Research Site
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Barcelona, España, 8035
- Reclutamiento
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Reclutamiento
- Research Site
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Madrid, España, 28027
- Reclutamiento
- Research Site
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Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Research Site
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Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Terminado
- Research Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Terminado
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- Research Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Reclutamiento
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Terminado
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Reclutamiento
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Reclutamiento
- Research Site
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Retirado
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1122
- Reclutamiento
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1082
- Reclutamiento
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1062
- Retirado
- Research Site
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Research Site
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Milan, Italia, 20159
- Reclutamiento
- Research Site
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Modena, Italia, 41125
- Reclutamiento
- Research Site
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Research Site
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Chūōku, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- Research Site
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Hidaka-shi, Japón, 350-1298
- Reclutamiento
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- Research Site
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Kurume-shi, Japón, 830-0011
- Reclutamiento
- Research Site
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Kōtoku, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Research Site
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Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Reclutamiento
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamiento
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100142
- Terminado
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410013
- Terminado
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Terminado
- Research Site
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Kunming, Porcelana, 650118
- Reclutamiento
- Research Site
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Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0XY
- Reclutamiento
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Terminado
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Research Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 11259
- Reclutamiento
- Research Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Tumores sólidos recidivantes/metastásicos tratados previamente con un tratamiento estándar adecuado para el tipo de tumor y el estadio de la enfermedad o cuando, en opinión del investigador, un ensayo clínico es la mejor opción para el siguiente tratamiento en función de la respuesta y/o la tolerabilidad del tratamiento anterior. .
- Enfermedad medible según RECIST v1.1
- Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-1
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas
- Función adecuada de órganos y médula como se define en el protocolo.
Para el subestudio 1, parte A:
• Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado/recurrente confirmado histológica o citológicamente, cáncer de ovario, CCA o cáncer de endometrio
Para el subestudio 1, parte B:
Enfermedad metastásica o localmente avanzada y recurrente confirmada histológica o citológicamente para la cohorte respectiva:
- Cohorte B1 (colangiocarcinoma): al menos una línea de terapia sistémica previa para enfermedad metastásica/recidivante.
- Cohorte B2 (cáncer de ovario seroso): al menos una línea de terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica/recidivante.
Cohorte B3 (cáncer de mama triple negativo): no más de una línea de terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica/recidivante.
Criterio de exclusión:
Tratamiento con cualquiera de los siguientes:
- Nitrosourea o mitomicina C en las 6 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Cualquier agente en investigación o fármaco del estudio de un estudio clínico anterior dentro de las 5 semividas o 28 días (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
Cualquier otro tratamiento contra el cáncer dentro de los siguientes períodos de tiempo antes de la primera dosis de la intervención del estudio:
- Tratamiento citotóxico: 21 días
- Medicamentos no citotóxicos: 21 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto)
- Productos biológicos incluidos agentes inmuno-oncológicos: 28 días
- Compresión de la médula espinal o antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea.
- Metástasis cerebrales a menos que hayan sido tratadas, asintomáticas, estables y que no requieran corticosteroides continuos a una dosis de > 10 mg de prednisona/día o equivalente durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio.
- Infección activa que incluye tuberculosis y HBV, HCV o HIV
- Historial de ILD/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene ILD/neumonitis actual, o donde la sospecha de ILD/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección.
- Compromiso pulmonar clínicamente grave como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes
Participantes con cualquiera de los siguientes criterios cardíacos:
- Antecedentes de arritmia que es sintomática o requiere tratamiento (NCI CTCAE v5.0 Grado 3); fibrilación auricular sintomática o no controlada, o taquicardia ventricular sostenida asintomática.
- Hipertensión no controlada.
- Síndrome coronario agudo/infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable, procedimiento de intervención coronaria con intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria dentro de los 6 meses.
- Antecedentes de problemas de perfusión cerebral (p. ej., estenosis carotídea) o accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses antes de la selección.
- Insuficiencia cardíaca sintomática (clase NYHA ≥ 2).
- Miocardiopatía previa o actual.
- Enfermedad cardíaca valvular grave.
- QTcF medio en reposo > 470 mseg.
- Factores de riesgo de prolongación del intervalo QTc o riesgo de eventos arrítmicos como insuficiencia cardíaca, síndrome de QT prolongado congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o muerte súbita inexplicable antes de los 40 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Subestudio 2: AZD8205 en combinación con rilvegostomig
El subestudio 2 tiene dos partes: Parte A: Aumento de dosis para determinar la seguridad y tolerabilidad de AZD8205 + rilvegostomig Parte B: Ampliación de dosis para evaluar la actividad antitumoral de AZD8205 + rilvegostomig en tumores sólidos seleccionados. |
AZD8205 es un conjugado de fármaco de anticuerpos que tiene el potencial de tratar una amplia variedad de tumores sólidos que incluyen, entre otros, cáncer de mama, cáncer de tracto biliar, cánceres de ovario, endometriales y cánceres de pulmón de células no pequeñas escamosas. Rilvegostomig es un anticuerpo biespecífico que se une específicamente al TIGIT y PD-1 humanos y es una posible terapia anticancerígena en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos. |
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Experimental: Subestudio 3 AZD8205 en combinación con Saruparib, con o sin Rilvegostomig
Sub-Study 3 tiene dos partes: Parte A: escalada de dosis para determinar la seguridad, la tolerabilidad de AZD8205 + Saruparib. Rilvegostomig se puede agregar en una combinación de triplete una vez que una dosis/horario de combinación de saruparib AZD8205 + se haya considerado seguro. Parte B: Expansión de la dosis para evaluar la actividad antitumoral de AZD8205 + Saruparib con o sin Rilvegostomig en tumores sólidos seleccionados. |
AZD8205 es un conjugado de fármaco de anticuerpos que tiene el potencial de tratar una amplia variedad de tumores sólidos que incluyen, entre otros, cáncer de cáncer de mama, cáncer de tracto biliar, cánceres de pulmón de células no pequeñas endometriales y escamosas. Saruparib es un inhibidor de PARP que impide que la proteína PARP haga su trabajo de reparación en células cancerosas dañadas, lo que resulta en la muerte celular, y es una posible terapia anticancerígena en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos. AZD8205 es un conjugado de fármaco de anticuerpos que tiene el potencial de tratar una amplia variedad de tumores sólidos que incluyen, entre otros, cáncer de cáncer de mama, cáncer de tracto biliar, cánceres de pulmón de células no pequeñas y escamosas endometriales y escamosos. Saruparib es un inhibidor de PARP que impide que la proteína PARP haga su trabajo de reparación en células cancerosas dañadas, lo que resulta en la muerte celular, y es una posible terapia anticancerígena en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos. Rilvegostomig es un anticuerpo biespecífico que se une específicamente al TIGIT y PD-1 humanos y es una posible terapia anticancerígena en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos. |
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Experimental: Subestudio 1 Monoterapia con AZD8205
El Subestudio 1 tiene dos partes: Parte A: El objetivo es determinar la seguridad, tolerabilidad, Dosis Recomendada para la Fase 2 (RP2D) y/o la Dosis Máxima Tolerada (MTD) de AZD8205. Parte B: El objetivo de la expansión de dosis es evaluar la actividad antitumoral de AZD8205 como monoterapia en tumores sólidos seleccionados. |
AZD8205 es un conjugado de fármaco de anticuerpos que tiene el potencial de tratar una amplia variedad de tumores sólidos que incluyen, entre otros, cáncer de mama, cáncer de tracto biliar, cánceres de ovario, endometriales y cánceres de pulmón de células no pequeñas escamosas.
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Experimental: Subestudio 4: AZD8205 en combinación con AZD9574 con o sin rilvegostomig (AZD2936)
El Subestudio 4 tiene dos partes: Parte A: Escalada de dosis para determinar la seguridad y tolerabilidad de AZD8205 + AZD9574. Rilvegostomig puede añadirse en una combinación triple una vez que se considere segura una dosis/calendario de combinación de AZD8205 + AZD9574. Parte B: puede añadirse en el futuro dependiendo de los datos emergentes, tras una enmienda formal del protocolo. |
AZD8205 es un conjugado de anticuerpo y fármaco que tiene el potencial de tratar una amplia variedad de tumores sólidos, incluidos, entre otros, el cáncer de mama, el cáncer de vías biliares, el cáncer de ovario, el cáncer de endometrio y los carcinomas de pulmón de células no pequeñas escamosos. AZD9574 es un inhibidor de PARP que impide que la proteína PARP realice su labor de reparación en las células cancerosas dañadas, lo que resulta en la muerte celular, y es una terapia anticancerígena potencial en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos. AZD8205 es un conjugado de fármaco-anticuerpo que tiene el potencial de tratar una amplia variedad de tumores sólidos, incluidos, entre otros, el cáncer de mama, el cáncer de vías biliares, el cáncer de ovario, el cáncer de endometrio y los carcinomas escamosos de pulmón de células no pequeñas. AZD9574 es un inhibidor de PARP que impide que la proteína PARP realice su trabajo de reparación en las células cancerosas dañadas, lo que resulta en la muerte celular, y es una terapia anticancerosa potencial en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos. Rilvegostomig es un anticuerpo biespecífico que se une específicamente al TIGIT y PD-1 humanos y es una terapia anticancerosa potencial en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis (aproximadamente 1 año).
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Número de pacientes con eventos adversos por clasificación de órganos y sistemas y término preferido
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Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis (aproximadamente 1 año).
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El número de pacientes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis (aproximadamente 1 año)
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Número de pacientes con eventos adversos graves por clasificación de órganos y sistemas y término preferido
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Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis (aproximadamente 1 año)
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El número de pacientes con toxicidad limitante de la dosis (DLT), tal como se define en el protocolo.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del Ciclo 1 (aproximadamente 21 días).
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Una DLT se define como cualquier toxicidad que ocurre desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final planificado del Ciclo 1 (el período de evaluación de la DLT), inclusive, que se evalúa como no relacionada con la enfermedad o los procesos relacionados con la enfermedad bajo investigación y que incluye toxicidades hematológicas y no hematológicas predefinidas.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del Ciclo 1 (aproximadamente 21 días).
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El número de pacientes con cambios con respecto a los resultados de laboratorio, ECG y signos vitales iniciales
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis (aproximadamente 1 año)
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Descripción de los hallazgos de laboratorio y las variables de los signos vitales a lo largo del tiempo, incluido el cambio desde el inicio.
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Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis (aproximadamente 1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de AZD8205 hasta enfermedad progresiva o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aprox. 2 años)
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El porcentaje de pacientes con un investigador confirmado valoró respuesta completa o parcial según criterios de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1).
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Desde la primera dosis de AZD8205 hasta enfermedad progresiva o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aprox. 2 años)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de AZD8205 hasta enfermedad progresiva o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aprox. 2 años)
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El tiempo desde la primera dosis hasta RECIST 1.1 definió la progresión de la enfermedad o el cese del tratamiento del estudio.
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Desde la primera dosis de AZD8205 hasta enfermedad progresiva o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aprox. 2 años)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de AZD8205 hasta la muerte (aprox. 2 años)
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El tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la primera dosis de AZD8205 hasta la muerte (aprox. 2 años)
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Farmacocinética de AZD8205: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de intervención del estudio, a intervalos predefinidos durante la administración de AZD8205 (aprox. 2 años)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
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Desde la primera dosis de intervención del estudio, a intervalos predefinidos durante la administración de AZD8205 (aprox. 2 años)
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Farmacocinética de AZD8205: Concentración plasmática máxima del fármaco del estudio (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de intervención del estudio, a intervalos predefinidos durante la administración de AZD8205 (aprox. 2 años)
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Concentración plasmática máxima observada del fármaco del estudio
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Desde la primera dosis de intervención del estudio, a intervalos predefinidos durante la administración de AZD8205 (aprox. 2 años)
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Farmacocinética de AZD8205: tiempo hasta la concentración plasmática máxima del fármaco en estudio (T-max)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de intervención del estudio, a intervalos predefinidos durante la administración de AZD8205 (aprox. 2 años)
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco del estudio
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Desde la primera dosis de intervención del estudio, a intervalos predefinidos durante la administración de AZD8205 (aprox. 2 años)
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Farmacocinética de AZD8205: Aclaramiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de intervención del estudio, a intervalos predefinidos durante la administración de AZD8205 (aprox. 2 años)
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Medida farmacocinética del volumen de plasma del que se elimina completamente el fármaco del estudio por unidad de tiempo.
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Desde la primera dosis de intervención del estudio, a intervalos predefinidos durante la administración de AZD8205 (aprox. 2 años)
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Farmacocinética de AZD8205: Semivida de eliminación terminal (t 1/2)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de intervención del estudio, a intervalos predefinidos durante la administración de AZD8205 (aprox. 2 años)
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Vida media de eliminación terminal.
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Desde la primera dosis de intervención del estudio, a intervalos predefinidos durante la administración de AZD8205 (aprox. 2 años)
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Inmunogenicidad de AZD8205.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de intervención del estudio, a intervalos predefinidos durante la administración de AZD8205 (aprox. 2 años)
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El número y porcentaje de participantes que desarrollan ADA.
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Desde la primera dosis de intervención del estudio, a intervalos predefinidos durante la administración de AZD8205 (aprox. 2 años)
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta documentada hasta la enfermedad progresiva confirmada o la muerte (aproximadamente 2 años)
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El tiempo desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de progresión de la enfermedad (RECIST 1.1) o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.
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Desde la primera respuesta documentada hasta la enfermedad progresiva confirmada o la muerte (aproximadamente 2 años)
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Tasa de control de enfermedades a las 12 semanas (DCR-12)
Periodo de tiempo: Medido desde la primera dosis hasta la progresión. Para cada paciente, se espera que esto sea a las 12 semanas.
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Porcentaje de pacientes con RC o PR confirmada o con SD mantenida durante >= 11 semanas desde la primera dosis (RECIST 1.1).
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Medido desde la primera dosis hasta la progresión. Para cada paciente, se espera que esto sea a las 12 semanas.
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Subestudio 1: Farmacodinamia en monoterapia con AZD8205
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio, a intervalos predefinidos durante la administración de AZD8205 (aproximadamente 2 años)
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Evaluar los biomarcadores farmacodinámicos intratumorales (puntuaciones gamma H2AX H) de AZD8205 cuando se administra como monoterapia.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio, a intervalos predefinidos durante la administración de AZD8205 (aproximadamente 2 años)
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Sub estudio 2: AZD8205 en combinación con Rilvegostomig Pharmacodynamics
Periodo de tiempo: De la primera dosis de intervención de estudio, a intervalos predefinidos a lo largo de la administración de AZD8205 (aproximadamente 2 años)
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Para evaluar el cambio en los biomarcadores farmacodinámicos intratumorales (puntajes H2AX H2AX) a AZD8205 cuando se administra en combinación con Rilvegostomig.
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De la primera dosis de intervención de estudio, a intervalos predefinidos a lo largo de la administración de AZD8205 (aproximadamente 2 años)
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Subestudio 2: Rilvegostomig Pharmacocinetics cuando está en combinación con AZD8205
Periodo de tiempo: De la primera dosis de intervención de estudio, a intervalos predefinidos a lo largo de la administración de AZD8205 (aproximadamente 2 años)
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Para caracterizar las concentraciones séricas PK y los parámetros PK de Rilvegostomig en combinación con AZD8205.
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De la primera dosis de intervención de estudio, a intervalos predefinidos a lo largo de la administración de AZD8205 (aproximadamente 2 años)
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Subestudio 2: Inmunogenicidad de Rilvegostomig cuando está en combinación con AZD8205
Periodo de tiempo: De la primera dosis de intervención de estudio, a intervalos predefinidos a lo largo de la administración de AZD8205 (aproximadamente 2 años)
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El número y el porcentaje de participantes que desarrollan ADA.
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De la primera dosis de intervención de estudio, a intervalos predefinidos a lo largo de la administración de AZD8205 (aproximadamente 2 años)
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Subestudio 3: Farmacocinética de Saruparib en combinación con AZD8205 con o sin Rilvegostomig
Periodo de tiempo: De la primera dosis de intervención de estudio, a intervalos predefinidos a lo largo de la administración de AZD8205 (aproximadamente 2 años)
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Para caracterizar la concentración plasmática PK y los parámetros PK de Saruparib, incluidos, entre otros, AUC, CMAX, TMAX, AUTCHIVE y Half-Life, como lo permiten los datos, de Saruparib cuando se administran en combinación con AZD8205 con o sin Rilvegostomig.
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De la primera dosis de intervención de estudio, a intervalos predefinidos a lo largo de la administración de AZD8205 (aproximadamente 2 años)
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Subestudio 3: Farmacocinética de Rilvegostomig en combinación con AZD8205 y Saruparib
Periodo de tiempo: De la primera dosis de intervención de estudio, a intervalos predefinidos a lo largo de la administración de AZD8205 (aproximadamente 2 años)
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Para caracterizar las concentraciones séricas de PK y los parámetros PK (donde corresponda) de Rilvegostomig cuando se administra en combinación con AZD8205 y Saruparib.
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De la primera dosis de intervención de estudio, a intervalos predefinidos a lo largo de la administración de AZD8205 (aproximadamente 2 años)
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Subestudio 3: Inmunogenicidad de Rilvegostomig en combinación con AZD8205 y Saruparib
Periodo de tiempo: De la primera dosis de intervención de estudio, a intervalos predefinidos a lo largo de la administración de AZD8205 (aproximadamente 2 años)
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El número y el porcentaje de participantes que desarrollan ADA.
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De la primera dosis de intervención de estudio, a intervalos predefinidos a lo largo de la administración de AZD8205 (aproximadamente 2 años)
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Subestudio 4: Farmacocinética de AZD9574 en combinación con AZD8205 con o sin rilvegostomig
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio, a intervalos predefinidos durante la administración de AZD8205 (aproximadamente 2 años)
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Caracterizar la concentración plasmática y los parámetros farmacocinéticos de AZD9574, incluidos entre otros el AUC, Cmax, tmax, aclaramiento y vida media, según lo permitan los datos, de AZD9574 cuando se administra en combinación con AZD8205 con o sin rilvegostomig.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio, a intervalos predefinidos durante la administración de AZD8205 (aproximadamente 2 años)
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Subestudio 4: Farmacocinética de rilvegostomig en combinación con AZD8205 y AZD9574
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio, a intervalos predefinidos durante la administración de AZD8205 (aproximadamente 2 años)
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Caracterizar las concentraciones séricas de PK y los parámetros de PK (cuando corresponda) de rilvegostomig cuando se administra en combinación con AZD8205 y AZD9574.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio, a intervalos predefinidos durante la administración de AZD8205 (aproximadamente 2 años)
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Subestudio 4: Inmunogenicidad de rilvegostomig en combinación con AZD8205 y AZD9574
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio, a intervalos predefinidos durante la administración de AZD8205 (aproximadamente 2 años)
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El número y porcentaje de participantes que desarrollan ADAs.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio, a intervalos predefinidos durante la administración de AZD8205 (aproximadamente 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
29 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias Uterinas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Endometriales
- AZD5305
Otros números de identificación del estudio
- D6900C00001
- 2021-000736-66 (Número EudraCT)
- 2022-502759-70-01 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes se compartirán
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .