Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii na lidech k hodnocení AZD8205 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními malignitami

10. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrický otevřený otevřený hlavní protokol fáze I/IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity AZD8205 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními malignitami

Tato výzkumná studie studuje novou sloučeninu, AZD8205, jako možnou léčbu pokročilých nebo metastatických solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená, Master protokolová studie eskalace a expanze dávky AZD8205 fáze I/IIa jako monoterapie a v kombinaci s protirakovinnými látkami u účastníků s pokročilými solidními nádory

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

460

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: AstraZeneca Breast Cancer Study Locator Service
  • Telefonní číslo: 1-877-400-4656
  • E-mail: az-bcsl@careboxhealth.com

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Ukončeno
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, VIC 3000
        • Nábor
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Research Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20159
        • Nábor
        • Research Site
      • Modena, Itálie, 41125
        • Nábor
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
        • Nábor
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
        • Nábor
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Dokončeno
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Nábor
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Nábor
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Staženo
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0XY
        • Nábor
        • Research Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Dokončeno
        • Research Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Nábor
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Dokončeno
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Nábor
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Nábor
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Staženo
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11259
        • Nábor
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100142
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Nábor
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Ukončeno
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650118
        • Nábor
        • Research Site
      • Shandong, Čína
        • Nábor
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Recidivující/metastazující solidní nádory léčené předchozí adekvátní standardní léčebnou terapií pro typ nádoru a stádium onemocnění nebo kde podle názoru zkoušejícího je klinická studie nejlepší volbou pro další léčbu na základě odpovědi a/nebo snášenlivosti na předchozí léčbu .
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu

Pro dílčí studii 1, část A:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý/recidivující karcinom prsu, karcinom vaječníků, CCA nebo karcinom endometria

Pro dílčí studii 1, část B:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené metastatické nebo lokálně pokročilé a recidivující onemocnění pro příslušnou kohortu:

    1. Kohorta B1 (cholangiokarcinom): alespoň jedna předchozí systémová linie léčby metastatického/recidivujícího onemocnění.
    2. Kohorta B2 (serózní karcinom vaječníků): alespoň jedna předchozí systémová linie léčby metastatického/recidivujícího onemocnění.

    3. Kohorta B3 (Triple Negative Breast Cancer): ne více než jedna předchozí systémová linie léčby metastatického/recidivujícího onemocnění.

      Kritéria vyloučení:

  • Léčba kterýmkoli z následujících:

    1. Nitrosomočovina nebo mitomycin C během 6 týdnů před první dávkou studijní léčby
    2. Jakékoli zkoumané látky nebo studované léky z předchozí klinické studie během 5 poločasů nebo 28 dnů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijní léčby

    3. Jakákoli jiná protinádorová léčba během následujících časových období před první dávkou studijní intervence:

      1. Cytotoxická léčba: 21 dní
      2. Necytotoxické léky: 21 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší)
      3. Biologické přípravky včetně imunoonkologických přípravků: 28 dní
  • Komprese míchy nebo anamnéza leptomeningeální karcinomatózy.
  • Mozkové metastázy, pokud nejsou léčeny, asymptomatické, stabilní a nevyžadující kontinuální kortikosteroidy v dávce > 10 mg prednisonu/den nebo ekvivalentu po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studie.
  • Aktivní infekce včetně tuberkulózy a HBV, HCV nebo HIV
  • Anamnéza (neinfekční) ILD/pneumonitida, která vyžadovala steroidy, má současnou ILD/pneumonitidu, nebo kde podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  • Klinicky závažné plicní postižení vyplývající z interkurentních plicních onemocnění

  • Účastníci s některým z následujících srdečních kritérií:

    1. Anamnéza arytmie, která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu (NCI CTCAE v5.0 stupeň 3); symptomatická nebo nekontrolovaná fibrilace síní nebo asymptomatická setrvalá ventrikulární tachykardie.
    2. Nekontrolovaná hypertenze.
    3. Akutní koronární syndrom/akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, výkon koronární intervence s perkutánní koronární intervencí nebo aortokoronární bypass do 6 měsíců.
    4. Anamnéza problémů s perfuzí mozku (např. stenóza karotidy) nebo cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v posledních 6 měsících před screeningem.
    5. Symptomatické srdeční selhání (třída NYHA ≥ 2).
    6. Předchozí nebo současná kardiomyopatie.
    7. Těžké chlopenní onemocnění srdce.
    8. Střední klidové QTcF > 470 msec.
    9. Rizikové faktory pro prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod, jako je srdeční selhání, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelná náhlá smrt ve věku do 40 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dílčí studie 2: AZD8205 v kombinaci s rilvegostomig

Dílčí studie 2 má dvě části:

Část A: Eskalace dávky ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti AZD8205 + rilvegostomig Část B: Rozšíření dávky k vyhodnocení protinádorové aktivity AZD8205 + rilvegostomig u vybraných solidních nádorů.
Lék: AZD8205 a AZD2936 (Rilvegostomig)

AZD8205 je konjugát léčiva protilátky, který má potenciál léčit širokou škálu solidních nádorů, včetně, ale nejen na rakovinu prsu, rakoviny biliárního traktu, vaječníků, rakoviny endometria a spinocelus ne-mall buněčných rakovin.

Rilvegostomig je bispecifická protilátka, která se specificky váže na lidský tigit a PD-1 a je potenciální protirakovinovou terapií u pacientů s pokročilými nebo metastatickými tuhými nádory.
Experimentální: Sub-studie 3 AZD8205 v kombinaci se Saruparibem, s nebo bez rilvegostomig

Sub-studie 3 má dvě části:

Část A: Eskalace dávky za účelem stanovení bezpečnosti, snášenlivost AZD8205 + Saruparib. Rilvegostomig může být přidán do kombinace tripletu, jakmile je kombinovaná dávka/rozvrh/plán AZD8205 + považována za bezpečné.

Část B: Expanze dávky pro vyhodnocení anti-nádorové aktivity AZD8205 + saruparibu s nebo bez rilvegostomigu u vybraných pevných nádorů.
Lék: AZD8205 a AZD5305 (Saruparib)

AZD8205 je konjugát protilátky protilátky, který má potenciál léčit širokou škálu solidních nádorů, včetně, ale bez omezení na rakovinu prsu, rakoviny biliárního traktu, vaječníků, endometria a spinoces ne-malý buněčné rakoviny plic.

Saruparib je inhibitor PARP, který brání proteinu PARP v opravné práci v poškozených rakovinných buňkách, což má za následek buněčnou smrt a je potenciální protirakovinovou terapií u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory.

Lék: AZD8205 a AZD5305 (Saruparib) a AZD2936 (Rilvegostomig)

AZD8205 je konjugát protilátky protilátky, který má potenciál léčit širokou škálu solidních nádorů, včetně, ale bez omezení na rakovinu prsu, rakoviny biliárního traktu, vaječníků, endometria a spinoces ne-malý buněčné rakoviny plic.

Saruparib je inhibitor PARP, který brání proteinu PARP v opravné práci v poškozených rakovinných buňkách, což má za následek buněčnou smrt a je potenciální protirakovinovou terapií u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory.

Rilvegostomig je bispecifická protilátka, která se specificky váže na lidský tigit a PD-1 a je potenciální protirakovinovou terapií u pacientů s pokročilými nebo metastatickými tuhými nádory.
Experimentální: Podstudie 1 monoterapie AZD8205

Sub-Studie 1 má dvě části:

Část A: Cílem je určit bezpečnost, snášenlivost, doporučenou dávku pro fázi 2 (RP2D) a/nebo maximální tolerovanou dávku (MTD) přípravku AZD8205.

Část B: Cílem rozšíření dávkování je vyhodnotit protinádorovou aktivitu přípravku AZD8205 jako monoterapie u vybraných solidních nádorů.
Lék: AZD8205
AZD8205 je konjugát léčiva protilátky, který má potenciál léčit širokou škálu solidních nádorů, včetně, ale nejen na rakovinu prsu, rakoviny biliárního traktu, vaječníků, rakoviny endometria a spinocelus ne-mall buněčných rakovin.
Experimentální: Podstudie 4: AZD8205 v kombinaci s AZD9574 s rilvegostomigem (AZD2936) nebo bez něj

Podstudie 4 se skládá ze dvou částí:

Část A: Zvyšování dávky za účelem stanovení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku AZD8205 + AZD9574. Rilvegostomig může být přidán v tripletní kombinaci poté, co bude dávka/režim kombinace AZD8205 + AZD9574 považován za bezpečný.

Část B: může být v budoucnu přidána v závislosti na nově vznikajících datech, a to po formální změně protokolu.
Lék: AZD8205 v kombinaci s AZD9574

AZD8205 je konjugát protilátky s léčivem, který má potenciál léčit širokou škálu solidních nádorů včetně, ale nejen, karcinomu prsu, karcinomu žlučových cest, ovariálního, endometriálního a dlaždicobuněčného nemalobuněčného karcinomu plic.

AZD9574 je inhibitor PARP, který brání proteinu PARP v provádění jeho opravných funkcí v poškozených nádorových buňkách, což vede k buněčné smrti, a je potenciální protinádorovou terapií u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Lék: AZD8205 v kombinaci s AZD9574 plus rilvegostomigem (AZD2936)

AZD8205 je konjugát protilátky s léčivem, který má potenciál léčit širokou škálu solidních nádorů včetně, ale ne omezeně na, karcinom prsu, karcinom žlučových cest, ovariální, endometriální a dlaždicobuněčné nemalobuněčné karcinomy plic.

AZD9574 je inhibitor PARP, který zastavuje PARP protein v jeho opravné práci v poškozených rakovinných buňkách, což vede k buněčné smrti, a je potenciální protinádorovou terapií u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Rilvegostomig je bispecifická protilátka, která specificky váže lidský TIGIT a PD-1, a je potenciální protinádorovou terapií u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce (přibližně 1 rok).
Počet pacientů s nežádoucími účinky podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu
Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce (přibližně 1 rok).
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce (přibližně 1 rok)
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu
Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce (přibližně 1 rok)
Počet pacientů s toxicitou limitující dávku (DLT), jak je definováno v protokolu.
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do konce 1. cyklu (přibližně 21 dní).
DLT je definována jako jakákoli toxicita, ke které dochází od první dávky studijní léčby až do plánovaného konce 1. cyklu (období hodnocení DLT), která je posouzena jako nesouvisející s vyšetřovanou nemocí nebo procesy souvisejícími s nemocí a která zahrnuje předem definované hematologické a nehematologické toxicity.
Od první dávky studijní léčby do konce 1. cyklu (přibližně 21 dní).
Počet pacientů se změnami od výchozích laboratorních nálezů, EKG a vitálních funkcí
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce (přibližně 1 rok)
Popis laboratorních nálezů a proměnných vitálních funkcí v průběhu času, včetně změn od výchozí hodnoty.
Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce (přibližně 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky AZD8205 po progresivní onemocnění nebo smrt bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky)
Procento pacientů s potvrzeným zkoušejícím posuzovalo úplnou nebo částečnou odpověď podle kritérií odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
Od první dávky AZD8205 po progresivní onemocnění nebo smrt bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky AZD8205 po progresivní onemocnění nebo smrt bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky)
Doba od první dávky do RECIST 1.1 definovala progresi onemocnění nebo ukončení studijní léčby.
Od první dávky AZD8205 po progresivní onemocnění nebo smrt bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky AZD8205 do smrti (cca 2 roky)
Doba od data první dávky studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Od první dávky AZD8205 do smrti (cca 2 roky)
Farmakokinetika AZD8205: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání AZD8205 (přibližně 2 roky)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání AZD8205 (přibližně 2 roky)
Farmakokinetika AZD8205: Maximální plazmatická koncentrace studovaného léčiva (Cmax)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání AZD8205 (přibližně 2 roky)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace studovaného léčiva
Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání AZD8205 (přibližně 2 roky)
Farmakokinetika AZD8205: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace studovaného léčiva (T-max)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání AZD8205 (přibližně 2 roky)
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace studovaného léčiva
Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání AZD8205 (přibližně 2 roky)
Farmakokinetika AZD8205: Clearance
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání AZD8205 (přibližně 2 roky)
Farmakokinetické měření objemu plazmy, ze kterého je studované léčivo zcela odstraněno za jednotku času.
Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání AZD8205 (přibližně 2 roky)
Farmakokinetika AZD8205: Terminální poločas eliminace (t 1/2)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání AZD8205 (přibližně 2 roky)
Terminální eliminační poločas.
Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání AZD8205 (přibližně 2 roky)
Imunogenicita AZD8205.
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání AZD8205 (přibližně 2 roky)
Počet a procento účastníků, kteří vyvinuli ADA.
Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání AZD8205 (přibližně 2 roky)
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi na potvrzené progresivní onemocnění nebo úmrtí (cca 2 roky)
Čas od data první odpovědi do data progrese onemocnění (RECIST 1.1) nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Od první zdokumentované odpovědi na potvrzené progresivní onemocnění nebo úmrtí (cca 2 roky)
Míra kontroly onemocnění po 12 týdnech (DCR-12)
Časové okno: Měřeno od první dávky do progrese. U každého pacienta se očekává, že to bude 12 týdnů
Procento pacientů s potvrzenou CR nebo PR nebo s SD udrženou >= 11 týdnů od první dávky (RECIST 1.1).
Měřeno od první dávky do progrese. U každého pacienta se očekává, že to bude 12 týdnů
Dílčí studie 1: Farmakodynamika monoterapie AZD8205
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání AZD8205 (přibližně 2 roky)
Vyhodnotit intratumorální farmakodynamické biomarkery (gama H2AX H-skóre) k AZD8205 při podávání jako monoterapie.
Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání AZD8205 (přibližně 2 roky)
Sub Studie 2: AZD8205 v kombinaci s farmakodynamikou Rilvegostomig
Časové okno: Od první dávky studijní intervence, v předdefinovaných intervalech během podávání AZD8205 (přibližně 2 roky)
Posoudit změnu intratumorálních farmakodynamických biomarkerů (gama H2AX H-skóre) na AZD8205, když je podávána v kombinaci s rilvegostomig.
Od první dávky studijní intervence, v předdefinovaných intervalech během podávání AZD8205 (přibližně 2 roky)
Subtudy 2: Rilvegostomig Pharmacokinetics, když je v kombinaci s AZD8205
Časové okno: Od první dávky studijní intervence, v předdefinovaných intervalech během podávání AZD8205 (přibližně 2 roky)
K charakterizaci koncentrací séra PK a parametry PK rilvegostomigu v kombinaci s AZD8205.
Od první dávky studijní intervence, v předdefinovaných intervalech během podávání AZD8205 (přibližně 2 roky)
Subtudy 2: Imunogenita rilvegostomigu, když je v kombinaci s AZD8205
Časové okno: Od první dávky studijní intervence, v předdefinovaných intervalech během podávání AZD8205 (přibližně 2 roky)
Počet a procento účastníků, kteří vyvíjejí ADAS.
Od první dávky studijní intervence, v předdefinovaných intervalech během podávání AZD8205 (přibližně 2 roky)
Subtudy 3: Farmakokinetika Saruparibu v kombinaci s AZD8205 s nebo bez rilvegostomig
Časové okno: Od první dávky studijní intervence, v předdefinovaných intervalech během podávání AZD8205 (přibližně 2 roky)
Pro charakterizaci koncentrace PK plazmy a PK parametrů saruparibu, včetně, ale nejen na AUC, CMAX, TMAX, clearance a poločas, jak to údaje umožňují, Saruparib, pokud jsou uvedeny v kombinaci s AZD8205 s nebo bez rilvegostomigu.
Od první dávky studijní intervence, v předdefinovaných intervalech během podávání AZD8205 (přibližně 2 roky)
Subtudy 3: Farmakokinetika Rilvegostomig v kombinaci s AZD8205 a Saruparibem
Časové okno: Od první dávky studijní intervence, v předdefinovaných intervalech během podávání AZD8205 (přibližně 2 roky)
Charakterizovat koncentrace séra PK a parametry PK (je -li to použitelné) rilvegostomigu, pokud jsou podávány v kombinaci s AZD8205 a Saruparibem.
Od první dávky studijní intervence, v předdefinovaných intervalech během podávání AZD8205 (přibližně 2 roky)
Subtudy 3: Imunogenita rilvegostomigu v kombinaci s AZD8205 a Saruparibem
Časové okno: Od první dávky studijní intervence, v předdefinovaných intervalech během podávání AZD8205 (přibližně 2 roky)
Počet a procento účastníků, kteří vyvíjejí ADAS.
Od první dávky studijní intervence, v předdefinovaných intervalech během podávání AZD8205 (přibližně 2 roky)
Podstudie 4: Farmakokinetika přípravku AZD9574 v kombinaci s přípravkem AZD8205 s rilvegostomigem nebo bez něj
Časové okno: Od první dávky studijního zásahu, v předem stanovených intervalech po celou dobu podávání přípravku AZD8205 (přibližně 2 roky)
Charakterizovat plazmatickou koncentraci PK a parametry PK přípravku AZD9574, včetně, ale nejen, AUC, Cmax, tmax, clearance a poločasu, jak to údaje umožňují, u přípravku AZD9574 podávaného v kombinaci s přípravkem AZD8205 s rilvegostomigem nebo bez něj.
Od první dávky studijního zásahu, v předem stanovených intervalech po celou dobu podávání přípravku AZD8205 (přibližně 2 roky)
Sub-studie 4: Farmakokinetika rilvegostomigu v kombinaci s AZD8205 a AZD9574
Časové okno: Od první dávky studijního zásahu, v předem stanovených intervalech po celou dobu podávání přípravku AZD8205 (přibližně 2 roky)
Charakterizovat koncentrace rilvegostomigu v séru a farmakokinetické parametry (pokud je to možné) při podávání v kombinaci s AZD8205 a AZD9574.
Od první dávky studijního zásahu, v předem stanovených intervalech po celou dobu podávání přípravku AZD8205 (přibližně 2 roky)
Podstudie 4: Imunogenicita rilvegostomigu v kombinaci s AZD8205 a AZD9574
Časové okno: Od první dávky studijní intervence, v předem stanovených intervalech během podávání přípravku AZD8205 (přibližně 2 roky)
Počet a procento účastníků, u kterých se vyvinou ADA.
Od první dávky studijní intervence, v předem stanovených intervalech během podávání přípravku AZD8205 (přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6900C00001
  • 2021-000736-66 (Číslo EudraCT)
  • 2022-502759-70-01 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit