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医療事務 薬剤師 医師の仕事関連の生活の質 (MAPPWrQoL) 機器開発および患者登録 (MAPPWrQoLReg)

2023年10月19日 更新者:Medialis Ltd.

既存の証拠は、医療事務薬剤師(MAPP)が製薬業界の中核機能であることを示しています。 MAPP の専門知識にもかかわらず、製薬業界内での MAPP の役割の認識と尊重については依然として懸念があります。 事例証拠はさらに、この専門の医師グループの貴重な貢献に対する認識と敬意の欠如が彼らの生活の質に影響を与え、ストレス、不安、うつ病、職業上の燃え尽き症候群を引き起こす可能性があることを示唆しています。 したがって、参加者は、慢性的な職業上のストレスから生じる国際的に認知された状態(ICD-11 コード QD85)である職業上の燃え尽き症候群に関連する身体的、精神的、感情的な問題を経験しているときに、患者として NHS サービスを利用する可能性が高くなります。

この観察研究は、生活の質(QoL)に対する仕事関連のパフォーマンスの影響に関するMAPPの仕事関連の参加者報告アウトカム尺度を作成するためにデータを提供する参加者を募集します。 作成された MAPP の仕事関連の参加者報告尺度は、研究参加者とともに長期的に使用され、12 か月間毎月 QoL を測定します。 合計で最大 180 人のメディカルアフェアーズ薬剤師がこの研究に採用される予定です。 この調査は、3 つのオンライン調査を含む 2 つの主要な段階で実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

フェーズ 1 - MAPP の仕事関連の参加者報告による生活の質 (MAPPWrQoL) 尺度の開発

この研究では、この段階で 9 人から 15 人の参加者を募集します。 まず、新しい方法であるジャンディヤラ法 [16] を使用して、業務関連のパフォーマンスに対処する QoL ツールに対する医療事務薬剤師の好みを引き出します。

以下は、フェーズ 1 で完了するアクティビティの概要です。

  1. 意識ラウンド調査 (最初の調査、Survey Monkey でホスト) - 参加者が仕事関連のパフォーマンスによって影響を受けていると感じている生活の領域を、その影響の詳細と例も含めて尋ねます。
  2. 研究チームは、これらの回答を照合してコード化し、参加者から提供された情報に基づいて発言のリストを作成します。
  3. コンセンサスラウンド調査 (2 回目の調査、Survey Monkey でホスト) - 発言のリストが参加者に送信されます。 参加者は、MAPP の仕事関連の QoL ツールにこれらの領域を含めることについて、同意または反対を評価するよう求められます。
  4. 研究チームはこの情報を照合し、関連するドメインにグループ化し、重み付けツールを開発します。
  5. 重み付けツール (オンライン Microsoft Excel テンプレート) - 参加者は、オンライン Excel スプレッドシート テンプレートを使用して、最終的な MAPP 仕事関連の QoL ツールの個々の項目とドメインにパーセンテージ値 (重みとして) を割り当てるように求められます。
  6. 研究チームはこの情報を使用して、参加者が完了する最終的な MAPP の仕事関連の QoL 尺度を開発し、このツールを採点するシステムを開発します。

研究チームは、意識ラウンド調査(最初の調査)は1か月以内に完了すると予想しています。 この後、研究チームはコンセンサスラウンド(第 2 回調査)中に使用される調査を分析し、最終決定するために 2 週間の時間が割り当てられます。 コンセンサスラウンド調査は 2 週間受け付けられ、参加者がまだ調査に回答していない場合は 1 週間後に通知されます。 参加者にはリマインドメールを5回送信します。 研究チームは重み付けツールを完成させるのに 2 週間の猶予が与えられ、参加者にはこれを完了するのにさらに 2 週間の時間が与えられます。 研究チームは、この段階で MAPP の仕事関連の QoL を最終決定するためにさらに 2 週間の猶予が与えられます。 したがって、フェーズ 1 の活動が完了するまでに最大 3 か月かかることが予想されます。

フェーズ 2 - メディカルアフェアーズ薬剤師による 12 か月間にわたる毎月の生活の質ツールの長期的な完了 - 患者観察研究 (MAPPWrQoLReg)

MAPP の仕事関連の QoL ツールの開発に続き、研究チームは追加の参加者を募集し、開発されたツールを 12 か月間毎月完成させます。 研究チームは、この段階で最大 165 人の研究参加者を募集することを目指します。 フェーズ 1 に参加する参加者には、フェーズ 2 に継続するオプションがあります。 ただし、フェーズ 2 への参加はフェーズ 1 への参加の基準ではありません。 フェーズ 2 の募集は少なくとも 1 年間行われ、その後審査され、その後さらに 1 年かけて参加者から 12 か月分のデータをすべて取得します。

最終的な MAPP の仕事関連の QoL 測定は、安全なオンライン システム (Survey Monkey) でホストされ、参加者には識別 (ID) レコード番号が割り当てられます。 参加者は、この測定を 12 か月間、毎月の間隔で完了するように求められます。 このフェーズの統計手法は、フェーズ 1 の終了時に Medialis Ltd の生物統計学者チームによって測定が完了した時点で最終決定されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Oxford、イギリス、OX16 0AH
        • 募集
        • Medialis
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は製薬業界での勤務経験のある医療事務薬剤師医師です。

説明

包含基準:

フェーズ 1 とフェーズ 2: 参加者は、次の基準に基づいてフェーズ 1 に参加する資格があります。

  • メディカルアフェアーズ薬剤師資格(医学博士資格)。
  • 製薬会社での以前または現在の勤務経験 (業界ベース)。
  • 参加者はインフォームドコンセントを提供できます。
  • 参加者は英語で読み書き、会話ができます。
  • 参加者は学習スケジュールを遵守することができます。
  • 18歳以上。

除外基準:

  • 非業種医療事務薬剤師
  • 学習スケジュールを守れない
  • 英語の読み書き、会話ができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAPPWrQoL 機器の開発と検証。
時間枠:3ヶ月。
医療事務薬剤師が自己管理する仕事関連の生活の質の尺度の設計と作成。
3ヶ月。
将来の MAPPWrQoL 患者登録。
時間枠:12ヶ月
開発された MAPPWrQoL 計測器を、関連する患者登録 (MAPPWrQoLReg) のコア データセットとして実装します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ravi Jandhyala、Medialis Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月3日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月5日

最初の投稿 (実際)

2021年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KCL Asset 10 and 11

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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