- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05123846
Asuntos médicos Médico farmacéutico Calidad de vida relacionada con el trabajo (MAPPWrQoL) Desarrollo de instrumentos y registro de pacientes (MAPPWrQoLReg)
La evidencia existente ha demostrado que los médicos farmacéuticos de asuntos médicos (MAPP) son una función central dentro de la industria farmacéutica. A pesar de su experiencia, existen preocupaciones constantes sobre el reconocimiento y el respeto del papel de la MAPP dentro de la industria farmacéutica. La evidencia anecdótica sugiere además que esta falta de reconocimiento y respeto por la valiosa contribución de este grupo especializado de médicos puede afectar su calidad de vida, lo que resulta en estrés, ansiedad, depresión y agotamiento ocupacional. Por lo tanto, es probable que los participantes utilicen los servicios del NHS como pacientes, cuando experimentan problemas físicos, mentales y emocionales asociados con el agotamiento ocupacional, una condición reconocida internacionalmente (código ICD-11 QD85) resultante del estrés ocupacional crónico.
Este estudio observacional reclutará participantes para que aporten datos para crear una medida de resultado MAPP relacionada con el trabajo informada por los participantes sobre el impacto del desempeño relacionado con el trabajo en la calidad de vida (CdV). La medida MAPP creada relacionada con el trabajo informada por los participantes se utilizará longitudinalmente con los participantes del estudio para medir su calidad de vida mensualmente durante 12 meses. En total, se espera reclutar hasta 180 médicos farmacéuticos de Medical Affairs para el estudio. El estudio se llevará a cabo en dos fases principales, que incluirán tres encuestas en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fase uno: desarrollo de una medida MAPP de calidad de vida informada por los participantes relacionada con el trabajo (MAPPWrQoL)
El estudio reclutará entre nueve y 15 participantes en esta fase. En primer lugar, se utilizará un método novedoso, el método Jandhyala [16], para obtener las preferencias de los médicos farmacéuticos de asuntos médicos por una herramienta de calidad de vida que aborde el desempeño relacionado con el trabajo.
A continuación se muestra el resumen de las actividades que se completarán durante la Fase Uno:
- Encuesta de la Ronda de concientización (primera encuesta, alojada en Survey Monkey): pregunta sobre áreas de su vida que los participantes sienten que se han visto afectadas por el desempeño relacionado con el trabajo, incluidos detalles y ejemplos de esos impactos.
- El equipo de investigación recopilará y codificará estas respuestas y generará una lista de afirmaciones basada en la información proporcionada por los participantes.
- Encuesta de la Ronda de Consenso (segunda encuesta, alojada en Survey Monkey): la lista de declaraciones se enviará a los participantes. Se pedirá a los participantes que califiquen su acuerdo o desacuerdo con la inclusión de estas áreas en una herramienta de calidad de vida relacionada con el trabajo MAPP.
- El equipo de investigación recopilará esta información, la agrupará en dominios relevantes y desarrollará una herramienta de ponderación.
- Herramienta de ponderación (plantilla de Microsoft Excel en línea): se pedirá a los participantes que asigne un valor porcentual (como ponderaciones) a los elementos y dominios individuales para la herramienta de calidad de vida relacionada con el trabajo MAPP finalizada utilizando una plantilla de hoja de cálculo de Excel en línea.
- El equipo de investigación utilizará esta información para desarrollar la medida de calidad de vida relacionada con el trabajo MAPP finalizada que deben completar los participantes y para desarrollar el sistema para calificar esta herramienta.
El equipo de investigación espera que la encuesta de la Ronda de Concientización (primera encuesta) se complete dentro de un mes. Después de esto, se asignarán dos semanas para que el equipo de investigación analice y finalice la encuesta que se utilizará durante la Ronda de Consenso (segunda encuesta). La encuesta de la Ronda de consenso estará abierta durante dos semanas y, después de una semana, se les pedirá a los participantes que aún no hayan completado la encuesta. Enviaremos cinco correos electrónicos recordatorios a los participantes. El equipo de investigación tendrá dos semanas para completar la herramienta de ponderación y los participantes tendrán otras dos semanas para completarla. El equipo de investigación tendrá dos semanas adicionales para finalizar la calidad de vida relacionada con el trabajo de MAPP en esta etapa. Por lo tanto, se espera que las actividades de la Fase uno tarden hasta 3 meses en completarse.
Fase dos: la finalización longitudinal de la herramienta de calidad de vida por parte de los médicos farmacéuticos de Medical Affairs cada mes durante 12 meses: estudio observacional de pacientes (MAPPWrQoLReg)
Tras el desarrollo de la herramienta MAPP de calidad de vida relacionada con el trabajo, el equipo de investigación reclutará participantes adicionales para completar la herramienta desarrollada mensualmente durante 12 meses. El equipo de investigación tendrá como objetivo reclutar un máximo de 165 participantes del estudio para esta fase. Los participantes involucrados en la Fase uno tendrán la opción de continuar a la Fase dos. Sin embargo, la participación en la Fase dos no es un criterio para participar en la Fase uno. El reclutamiento permanecerá abierto para la fase dos durante un mínimo de un año y luego se revisará, seguido de otro año para obtener los 12 meses completos de datos de los participantes.
La medida de calidad de vida relacionada con el trabajo de MAPP finalizada se alojará en un sistema en línea seguro (Survey Monkey) y a los participantes se les asignará un número de registro de identificación (ID). Se pedirá a los participantes que completen esta medida a intervalos mensuales durante 12 meses. Los métodos estadísticos para esta fase estarán finalizados cuando el equipo de bioestadísticos de Medialis Ltd haya completado la medida al final de la fase uno.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ravi Jandhyala
- Número de teléfono: +447717 448656
- Correo electrónico: ravi@medialis.co.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Omolade Femi-Ajao, PhD
- Número de teléfono: +447502228066
- Correo electrónico: research@medialis.co.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX16 0AH
- Reclutamiento
- Medialis
-
Contacto:
- Ravi Jandhyala
- Número de teléfono: 44(0)1744865
- Correo electrónico: ravi@medialis.co.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase uno y Fase dos: los participantes serán elegibles para participar en la Fase Uno según los siguientes criterios:
- Habilitación como Médico Farmacéutico de Asuntos Médicos (titulado por título de médico).
- Experiencia laboral previa o actual dentro de una empresa farmacéutica (basada en la industria).
- El participante puede dar su consentimiento informado.
- El participante puede leer, escribir y conversar en inglés.
- El participante podrá cumplir con el cronograma del estudio.
- 18 años y más.
Criterio de exclusión:
- Médicos farmacéuticos de asuntos médicos no basados en la industria
- No poder cumplir con el cronograma de estudios.
- No puedo leer, escribir ni conversar en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desarrollo y validación del instrumento MAPPWrQoL.
Periodo de tiempo: 3 meses.
|
El diseño y creación de una medida de calidad de vida relacionada con el trabajo para ser autoadministrada por los médicos farmacéuticos de asuntos médicos.
|
3 meses.
|
Un registro prospectivo de pacientes MAPPWrQoL.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Implementación del instrumento MAPPWrQoL desarrollado como conjunto de datos central en el registro de pacientes asociado (MAPPWrQoLReg).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Jandhyala, Medialis Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KCL Asset 10 and 11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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