- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05123846
Affari medici Medico farmaceutico Qualità della vita legata al lavoro (MAPPWrQoL) Sviluppo di strumenti e registro dei pazienti (MAPPWrQoLReg)
Le prove esistenti hanno dimostrato che i medici farmaceutici per gli affari medici (MAPP) sono una funzione fondamentale all’interno dell’industria farmaceutica. Nonostante la loro esperienza, permangono preoccupazioni riguardo al riconoscimento e al rispetto del ruolo del MAPP all'interno dell'industria farmaceutica. Prove aneddotiche suggeriscono inoltre che questa mancanza di riconoscimento e rispetto per il prezioso contributo di questo gruppo specializzato di medici può avere un impatto sulla loro qualità di vita, provocando stress, ansia, depressione ed esaurimento professionale. Pertanto, è probabile che i partecipanti utilizzino i servizi del Servizio Sanitario Nazionale come pazienti, quando sperimentano problemi fisici, mentali ed emotivi associati al burnout professionale, una condizione riconosciuta a livello internazionale (codice ICD-11 QD85) derivante dallo stress lavorativo cronico.
Questo studio osservazionale recluterà i partecipanti per fornire dati alla creazione di una misura dei risultati riferiti dai partecipanti legati al lavoro MAPP sull'impatto delle prestazioni legate al lavoro sulla qualità della vita (QoL). La misura segnalata dai partecipanti correlata al lavoro creata verrà utilizzata longitudinalmente con i partecipanti allo studio per misurare la loro QoL mensilmente per 12 mesi. In totale, si prevede che verranno reclutati per lo studio fino a 180 medici farmaceutici. Lo studio sarà condotto in due fasi principali, che prevedono tre sondaggi online.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Fase uno: lo sviluppo di una misura della qualità della vita riferita dai partecipanti correlata al lavoro (MAPPWrQoL)
Lo studio recluterà tra nove e 15 partecipanti in questa fase. In primo luogo, un nuovo metodo, il metodo Jandhyala [16], sarà utilizzato per suscitare le preferenze dei medici farmaceutici specializzati in questioni mediche per uno strumento QoL che affronti le prestazioni legate al lavoro.
Di seguito lo schema delle attività da completare durante la Fase Uno:
- Sondaggio Awareness Round (primo sondaggio, ospitato su Survey Monkey) - chiedendo aree della loro vita che i partecipanti ritengono siano state influenzate dalle prestazioni legate al lavoro, inclusi dettagli ed esempi di tali impatti.
- Il gruppo di ricerca raccoglierà e codificherà queste risposte e genererà un elenco di dichiarazioni basate sulle informazioni fornite dai partecipanti.
- Sondaggio Consensus Round (secondo sondaggio, ospitato su Survey Monkey): l'elenco delle dichiarazioni verrà inviato ai partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro accordo o disaccordo con l'inclusione di queste aree in uno strumento QoL relativo al lavoro MAPP.
- Il gruppo di ricerca raccoglierà queste informazioni, le raggrupperà in domini pertinenti e svilupperà uno strumento di ponderazione.
- Strumento di ponderazione (modello Microsoft Excel online): ai partecipanti verrà chiesto di assegnare un valore percentuale (come pesi) ai singoli elementi e domini per lo strumento QoL correlato al lavoro MAPP finalizzato utilizzando un modello di foglio di calcolo Excel online.
- Il gruppo di ricerca utilizzerà queste informazioni per sviluppare la misura MAPP finalizzata della QoL correlata al lavoro che deve essere completata dai partecipanti e per sviluppare il sistema per valutare questo strumento.
Il gruppo di ricerca prevede che il sondaggio Awareness Round (primo sondaggio) venga completato entro un mese. Successivamente, verranno assegnate due settimane al gruppo di ricerca per analizzare e finalizzare l'indagine da utilizzare durante il Consensus Round (seconda indagine). Il sondaggio del Consensus Round resterà aperto per due settimane e ai partecipanti verrà chiesto, se non ancora completato, dopo una settimana. Invieremo cinque email di promemoria ai partecipanti. Il gruppo di ricerca avrà due settimane per completare lo strumento di ponderazione e ai partecipanti verranno concesse altre due settimane per completarlo. In questa fase il gruppo di ricerca avrà altre due settimane per finalizzare la QoL relativa al lavoro MAPP. Pertanto, si prevede che il completamento delle attività della Fase uno richiederà fino a 3 mesi.
Fase due: completamento longitudinale dello strumento sulla qualità della vita da parte dei medici farmaceutici degli affari medici ogni mese per 12 mesi - studio osservazionale sui pazienti (MAPPWrQoLReg)
In seguito allo sviluppo dello strumento QoL relativo al lavoro MAPP, il gruppo di ricerca recluterà ulteriori partecipanti per completare mensilmente lo strumento sviluppato per 12 mesi. Il gruppo di ricerca mirerà a reclutare un massimo di 165 partecipanti allo studio per questa fase. I partecipanti coinvolti nella Fase uno avranno la possibilità di proseguire con la Fase due. Tuttavia, la partecipazione alla Fase due non è un criterio per la partecipazione alla Fase uno. Il reclutamento rimarrà aperto per la fase due per un minimo di un anno e poi riesaminato, con un altro anno successivo per ottenere tutti i 12 mesi di dati dai partecipanti.
La misura MAPP finalizzata della QoL correlata al lavoro sarà ospitata su un sistema online sicuro (Survey Monkey) e ai partecipanti verrà assegnato un numero di registrazione di identificazione (ID). Ai partecipanti verrà chiesto di completare questa misura a intervalli mensili per 12 mesi. I metodi statistici per questa fase saranno finalizzati quando la misura sarà stata completata alla fine della fase uno dal team di biostatistici di Medialis Ltd.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ravi Jandhyala
- Numero di telefono: +447717 448656
- Email: ravi@medialis.co.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Omolade Femi-Ajao, PhD
- Numero di telefono: +447502228066
- Email: research@medialis.co.uk
Luoghi di studio
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-
Oxford, Regno Unito, OX16 0AH
- Reclutamento
- Medialis
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Contatto:
- Ravi Jandhyala
- Numero di telefono: 44(0)1744865
- Email: ravi@medialis.co.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fase uno e Fase due: i partecipanti potranno prendere parte alla Fase Uno in base ai seguenti criteri:
- Qualifica di medico farmaceutico (qualificato dalla laurea in medicina).
- Esperienza lavorativa precedente o attuale all'interno di un'azienda farmaceutica (di settore).
- Il partecipante può fornire il consenso informato.
- Il partecipante può leggere, scrivere e conversare in inglese.
- Il partecipante può rispettare il programma di studio.
- 18 anni e oltre.
Criteri di esclusione:
- Medici farmaceutici non specializzati nel settore medico
- Non in grado di rispettare il programma di studio
- Non sono in grado di leggere, scrivere e conversare in inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo e validazione dello strumento MAPPWrQoL.
Lasso di tempo: 3 mesi.
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La progettazione e la creazione di una misura della qualità della vita correlata al lavoro che deve essere autosomministrata dai medici farmaceutici.
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3 mesi.
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Un potenziale registro dei pazienti MAPPWrQoL.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Implementazione dello strumento MAPPWrQoL sviluppato come set di dati principale nel registro dei pazienti associato (MAPPWrQoLReg).
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ravi Jandhyala, Medialis Ltd.
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCL Asset 10 and 11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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