- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05123846
Medical Affairs Pharmaceutical Physician Arbeidsrelatert livskvalitet (MAPPWrQoL) Instrumentutvikling og pasientregister (MAPPWrQoLReg)
Eksisterende bevis har vist at medisinske anliggender farmasøytiske leger (MAPPs), er en kjernefunksjon i den farmasøytiske industrien. Til tross for deres ekspertise, er det pågående bekymringer om anerkjennelse og respekt for MAPPs rolle i den farmasøytiske industrien. Anekdotiske bevis tyder videre på at denne mangelen på anerkjennelse og respekt for det verdifulle bidraget fra denne spesialiserte gruppen leger kan påvirke deres livskvalitet, noe som resulterer i stress, angst, depresjon og yrkesutbrenthet. Derfor vil deltakerne sannsynligvis bruke NHS-tjenester som pasienter når de opplever de fysiske, mentale og emosjonelle problemene forbundet med yrkesutbrenthet, en internasjonalt anerkjent tilstand (ICD-11-kode QD85) som er et resultat av kronisk yrkesmessig stress.
Denne observasjonsstudien vil rekruttere deltakere til å bidra med data for å lage et MAPP arbeidsrelatert deltakerrapportert resultatmål på virkningen av arbeidsrelatert ytelse på livskvalitet (QoL). Det opprettede MAPP arbeidsrelaterte deltakerrapporterte målet vil bli brukt longitudinelt med studiedeltakere for å måle deres QoL månedlig i 12 måneder. Totalt forventes det å rekruttere opptil 180 medisinske anliggender farmasøytiske leger til studien. Studien vil bli gjennomført i to hovedfaser, med tre nettbaserte undersøkelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fase én – utviklingen av et MAPP arbeidsrelatert mål for deltakerrapportert livskvalitet (MAPPWrQoL)
Studien vil rekruttere mellom ni og 15 deltakere i denne fasen. For det første vil en ny metode, Jandhyala-metoden [16], bli brukt for å få fram medisinske farmasøytiske legers preferanser for et QoL-verktøy som adresserer arbeidsrelatert ytelse.
Nedenfor er oversikten over aktiviteter som skal fullføres under fase én:
- Bevissthetsrunde-undersøkelse (første undersøkelse, arrangert på Survey Monkey) - spør etter områder i livet deres som deltakerne føler har blitt påvirket av arbeidsrelatert ytelse, inkludert detaljer og eksempler på disse virkningene.
- Forskerteamet vil samle og kode disse svarene og generere en liste med utsagn basert på informasjonen gitt av deltakerne.
- Konsensusrundeundersøkelse (andre undersøkelse, vert på Survey Monkey) - listen over uttalelser vil bli sendt til deltakerne. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin enighet eller uenighet i inkluderingen av disse områdene i et MAPP arbeidsrelatert QoL-verktøy.
- Forskerteamet vil samle denne informasjonen, gruppere den i relevante domener og utvikle et vektingsverktøy.
- Vektingsverktøy (online Microsoft excel-mal) - deltakerne vil bli bedt om å tilordne en prosentverdi (som vekter) til de individuelle elementene og domenene for det ferdigstilte MAPP-arbeidsrelaterte QoL-verktøyet ved å bruke en online excel-regnearkmal.
- Forskerteamet vil bruke denne informasjonen til å utvikle det ferdigstilte MAPP arbeidsrelaterte QoL-målet som skal fullføres av deltakerne og til å utvikle systemet for å score dette verktøyet.
Forskerteamet forventer at bevissthetsrundens undersøkelse (første undersøkelse) skal fullføres innen en måned. Etter dette vil det bli satt av to uker for forskergruppen til å analysere og sluttføre undersøkelsen som skal brukes under konsensusrunden (andre undersøkelse). Konsensusrunden vil være åpen i to uker, og deltakerne vil bli spurt etter en uke om de ennå ikke har fullført undersøkelsen. Vi vil sende fem påminnelsesmailer til deltakerne. Forskerteamet vil ha to uker på seg til å fullføre vektingsverktøyet, og deltakerne får ytterligere to uker på seg til å gjennomføre dette. Forskerteamet vil ha ytterligere to uker på seg til å fullføre MAPP arbeidsrelatert QoL på dette stadiet. Dermed forventes det at fase én-aktiviteter vil ta opptil 3 måneder å fullføre.
Fase to - den langsgående fullføringen av livskvalitetsverktøyet av Medical Affairs Pharmaceutical Physicians hver måned i 12 måneder - observasjonspasientstudie (MAPPWrQoLReg)
Etter MAPP arbeidsrelatert QoL-verktøyutvikling, vil forskerteamet rekruttere flere deltakere for å fullføre det utviklede verktøyet månedlig i 12 måneder. Forskerteamet vil ha som mål å rekruttere maksimalt 165 studiedeltakere til denne fasen. Deltakere som er involvert i fase én vil ha muligheten til å fortsette til fase to. Deltagelse i fase to er imidlertid ikke et kriterium for deltakelse i fase én. Rekrutteringen vil forbli åpen for fase to i minimum ett år og deretter gjennomgått, med et nytt år etter dette for å få hele 12 måneder med data fra deltakerne.
Det ferdigstilte MAPP arbeidsrelaterte QoL-tiltaket vil bli vert på et sikkert online system (Survey Monkey), og deltakerne vil bli tildelt et identifikasjonsnummer (ID). Deltakerne vil bli bedt om å fullføre dette tiltaket med månedlige intervaller i 12 måneder. Statistiske metoder for denne fasen vil bli ferdigstilt når tiltaket er fullført ved slutten av fase én av Biostatistician Team ved Medialis Ltd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ravi Jandhyala
- Telefonnummer: +447717 448656
- E-post: ravi@medialis.co.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Omolade Femi-Ajao, PhD
- Telefonnummer: +447502228066
- E-post: research@medialis.co.uk
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX16 0AH
- Rekruttering
- Medialis
-
Ta kontakt med:
- Ravi Jandhyala
- Telefonnummer: 44(0)1744865
- E-post: ravi@medialis.co.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase én og fase to: Deltakerne vil være kvalifisert til å delta i fase én basert på følgende kriterier:
- Kvalifikasjon som farmasøytisk lege for medisinske anliggender (kvalifisert etter medisinsk grad).
- Tidligere eller nåværende arbeidserfaring innen et farmasøytisk selskap (industribasert).
- Deltakeren kan gi informert samtykke.
- Deltakeren kan lese, skrive og snakke på engelsk.
- Deltakeren kan overholde studieplanen.
- 18 år og oppover.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-industribaserte medisinske farmasøytiske leger
- Ikke i stand til å overholde studieplanen
- Kan ikke lese, skrive og snakke på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvikling og validering av MAPPWrQoL instrument.
Tidsramme: 3 måneder.
|
Utforming og etablering av et arbeidsrelatert livskvalitetsmål som skal administreres selv av farmasøytiske leger i medisinske anliggender.
|
3 måneder.
|
Et potensielt MAPPWrQoL-pasientregister.
Tidsramme: 12 måneder
|
Implementering av det utviklede MAPPWrQoL-instrumentet som kjernedatasettet i det tilhørende pasientregisteret (MAPPWrQoLReg).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ravi Jandhyala, Medialis Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KCL Asset 10 and 11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført