- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05123846
Medical Affairs Pharmaceutical Physician Arbejdsrelateret livskvalitet (MAPPWrQoL) Instrumentudvikling og patientregister (MAPPWrQoLReg)
Eksisterende evidens har vist, at medicinske anliggender, farmaceutiske læger (MAPP'er), er en kernefunktion inden for den farmaceutiske industri. På trods af deres ekspertise er der løbende bekymringer om anerkendelse og respekt for MAPP's rolle inden for den farmaceutiske industri. Anekdotiske beviser tyder yderligere på, at denne mangel på anerkendelse og respekt for det værdifulde bidrag fra denne specialiserede gruppe læger kan påvirke deres livskvalitet, hvilket resulterer i stress, angst, depression og arbejdsbetinget udbrændthed. Derfor vil deltagerne sandsynligvis bruge NHS-tjenester som patienter, når de oplever de fysiske, mentale og følelsesmæssige problemer forbundet med erhvervsmæssig udbrændthed, en internationalt anerkendt tilstand (ICD-11-kode QD85) som følge af kronisk arbejdsbetinget stress.
Denne observationsundersøgelse vil rekruttere deltagere til at bidrage med data til at skabe et MAPP-arbejdsrelateret deltagerrapporteret resultatmål på virkningen af arbejdsrelateret præstation på livskvalitet (QoL). Det oprettede MAPP arbejdsrelaterede deltagerrapporterede mål vil blive brugt i længderetningen med undersøgelsesdeltagere til at måle deres QoL månedligt i 12 måneder. I alt forventes op til 180 Medical Affairs Pharmaceutical Læger at blive rekrutteret til undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive gennemført i to hovedfaser, der involverer tre online-undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fase 1 - udvikling af en MAPP arbejdsrelateret deltagerrapporteret livskvalitetsmåling (MAPPWrQoL)
Undersøgelsen vil rekruttere mellem ni og 15 deltagere i denne fase. For det første vil en ny metode, Jandhyala-metoden [16], blive brugt til at fremkalde lægefaglige lægers præferencer for et QoL-værktøj, der adresserer arbejdsrelateret ydeevne.
Nedenfor er en oversigt over aktiviteter, der skal gennemføres i fase 1:
- Oplysningsrunde undersøgelse (første undersøgelse, hostet på Survey Monkey) - spørger efter områder af deres liv, som deltagerne føler er blevet påvirket af arbejdsrelateret præstation, herunder detaljer og eksempler på disse påvirkninger.
- Forskerholdet vil samle og kode disse svar og generere en liste over udsagn baseret på oplysningerne fra deltagerne.
- Konsensusrunde undersøgelse (anden undersøgelse, hostet på Survey Monkey) - listen over udtalelser vil blive sendt til deltagerne. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres enighed eller uenighed med inddragelsen af disse områder i et MAPP arbejdsrelateret QoL-værktøj.
- Forskerholdet vil samle disse oplysninger, gruppere dem i relevante domæner og udvikle et vægtningsværktøj.
- Vægtningsværktøj (online Microsoft Excel-skabelon) - deltagere vil blive bedt om at tildele en procentværdi (som vægt) til de individuelle elementer og domæner for det færdiggjorte MAPP-arbejdsrelaterede QoL-værktøj ved hjælp af en online excel-regnearksskabelon.
- Forskerholdet vil bruge disse oplysninger til at udvikle den færdiggjorte MAPP arbejdsrelaterede QoL-måling, som skal gennemføres af deltagerne, og til at udvikle systemet til at score dette værktøj.
Forskerholdet forventer, at oplysningsrundens undersøgelse (første undersøgelse) er afsluttet inden for en måned. Herefter vil der blive afsat to uger til forskerholdet til at analysere og færdiggøre undersøgelsen, der skal bruges under konsensusrunden (anden undersøgelse). Konsensusrundens undersøgelse vil være åben i to uger, og deltagerne vil blive bedt om efter en uge, hvis de endnu ikke har gennemført undersøgelsen. Vi sender fem påmindelsesmails til deltagerne. Forskerholdet vil have to uger til at færdiggøre vægtningsværktøjet, og deltagerne vil få yderligere to uger til at gennemføre dette. Forskerholdet vil have yderligere to uger til at færdiggøre MAPP arbejdsrelaterede QoL på dette stadium. Det forventes således, at fase 1-aktiviteter vil tage op til 3 måneder at gennemføre.
Fase to - den longitudinelle færdiggørelse af livskvalitetsværktøjet af Medical Affairs Pharmaceutical Physicians hver måned i 12 måneder - observationel patientundersøgelse (MAPPWrQoLReg)
Efter MAPP arbejdsrelaterede QoL-værktøjsudvikling vil forskerteamet rekruttere yderligere deltagere til at færdiggøre det udviklede værktøj månedligt i 12 måneder. Forskerholdet vil sigte mod at rekruttere maksimalt 165 studiedeltagere til denne fase. Deltagere involveret i fase et vil have mulighed for at fortsætte til fase to. Deltagelse i fase to er dog ikke et kriterium for deltagelse i fase et. Rekruttering vil forblive åben for fase to i minimum et år og derefter gennemgået, med endnu et år efter dette for at få de fulde 12 måneders data fra deltagerne.
Den færdiggjorte MAPP arbejdsrelaterede QoL-foranstaltning vil blive hostet på et sikkert online system (Survey Monkey), og deltagerne vil blive tildelt et identifikationsnummer (ID). Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre denne foranstaltning med månedlige intervaller i 12 måneder. Statistiske metoder for denne fase vil blive færdiggjort, når foranstaltningen er afsluttet i slutningen af fase et af Biostatistician Team hos Medialis Ltd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ravi Jandhyala
- Telefonnummer: +447717 448656
- E-mail: ravi@medialis.co.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Omolade Femi-Ajao, PhD
- Telefonnummer: +447502228066
- E-mail: research@medialis.co.uk
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX16 0AH
- Rekruttering
- Medialis
-
Kontakt:
- Ravi Jandhyala
- Telefonnummer: 44(0)1744865
- E-mail: ravi@medialis.co.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fase et og fase to: Deltagerne vil være berettiget til at deltage i fase et baseret på følgende kriterier:
- Kvalifikation som lægemiddellæge (kvalificeret af medicinsk grad).
- Tidligere eller nuværende erhvervserfaring i en medicinalvirksomhed (industribaseret).
- Deltageren kan give informeret samtykke.
- Deltageren kan læse, skrive og tale på engelsk.
- Deltageren kan overholde studieplanen.
- 18 år og derover.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-industribaserede lægelige læger
- Ikke i stand til at overholde studieplanen
- Kan ikke læse, skrive og tale på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling og validering af MAPPWrQoL instrument.
Tidsramme: 3 måneder.
|
Udformning og oprettelse af et arbejdsrelateret livskvalitetsmål, der skal administreres af læger, der er læger.
|
3 måneder.
|
|
Et potentielt MAPPWrQoL-patientregister.
Tidsramme: 12 måneder
|
Implementering af det udviklede MAPPWrQoL instrument som kernedatasættet i det tilhørende patientregister (MAPPWrQoLReg).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ravi Jandhyala, Medialis Ltd.
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KCL Asset 10 and 11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .